Badanie oceniające bezpieczeństwo, wchłanianie i eliminację MB04 – nowego związku, który może potencjalnie znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób autoimmunologicznych (MB04-A-01-23)

Kryteria przyjęcia

1. BMI: 18,5 kg/m2 do 29,9 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Waga: ≥60 kg do ≤100 kg włącznie, w momencie przesiewania.
3. Stan: osoby zdrowe.
4. Mężczyźni, jeśli nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie oddawać nasienia od pierwszego przyjęcia do ośrodka badań klinicznych przez okres 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku. Odpowiednią antykoncepcję dla mężczyzny (i jego partnerki, jeśli jest w wieku rozrodczym) definiuje się jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą, kapturkiem na szyjkę macicy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych, zgodna ze stylem życia osoby badanej.
5. Możliwość i chęć powstrzymania się od alkoholu na 48 godzin (2 dni) przed każdą wizytą studyjną w ośrodku badań klinicznych.
6. Możliwość i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) i grejpfrutów (soki) od 48 godzin (2 dni) przed każdą wizytą studyjną w ośrodku badań klinicznych.
7. Brak obecności jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu i brak klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, badań klinicznych, ocen laboratoryjnych (akceptowalna jest wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta]), parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
8. Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF oraz przestrzegać ograniczeń związanych z nauką. Uczestnicy muszą podpisać ICF przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia

1. Poprzedni udział w bieżącym badaniu.
2. Pracownik ICON lub Sponsora.
3. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną).
4. Poprzednia ekspozycja na badany lek (etanercept).
5. Historia wrażliwości na lateks.
6. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu klinicznie istotnego, który może upośledzać układ krwionośny, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny (u osób palących lekkie papierosy brak oznak i objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli: plwocina, nawracające zapalenie oskrzeli lub skurcz oskrzeli), ośrodkowy układ nerwowy, układ autonomiczny, sercowo-naczyniowe, immunologiczne, dermatologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne zaburzenia układu organizmu lub zaburzenia psychiczne, zgodnie z ustaleniami Badacza.
7. Wszelkie obecne lub niedawne aktywne infekcje, w tym zakażenia miejscowe (w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową w przypadku jakiejkolwiek poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji lub dożylnego (IV) leczenia przeciwinfekcyjnego oraz w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową w przypadku znanej choroby koronawirusowej 2019) infekcja (COVID-19) (dodatni antygen lub reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] test na koronawirus 2 [SARS-CoV-2] ciężkiego ostrego zespołu oddechowego) lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego).
8. Historia gruźlicy (utajonej lub aktywnej); posiadać pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego (jeżeli wynik testu QuantiFERON-TB Gold będzie nieokreślony, osoba nie zostanie włączona do tego badania).
9. W ciągu 3 miesięcy od zażycia należy mieć zamiar udać się do regionów, w których gruźlica i grzybica są chorobami endemicznymi.
10. Otrzymanie żywej, atenuowanej lub żywej szczepionki w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją lub planowanym szczepieniem (żywe szczepionki) w okresie badania.
11. Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją; lub planuje otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 9 tygodni od podania pierwszej dawki w badaniu; lub obecność objawów COVID-19 w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
12. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych w momencie badania przesiewowego.
13. Aby wziąć udział w badaniu, wymagany jest negatywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (jeśli pacjent wykaże pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B zgodny z wcześniejszymi szczepieniami, a nie infekcją, uczestnik może zostać włączony według uznania Badacza).
14. Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem).
15. Aktywni palacze lub osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie mają oznak ani objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli.
16. Wszystkie przepisane leki należy odstawić co najmniej 30 dni przed pierwszym przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
17. Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny) należy odstawić co najmniej 14 dni przed pierwszym przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowi paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które są dozwolone do momentu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
18. Klinicznie istotna historia alkoholizmu, uzależnienia lub nadużywania narkotyków/chemikaliów przed badaniem przesiewowym i/lub dodatni wynik testu na zawartość alkoholu i/lub narkotyków potwierdzony przez powtórzenie podczas badania przesiewowego lub odprawy.
19. Donacja lub utrata więcej niż 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku. Donacja lub utrata więcej niż 1,5 l krwi w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu.
20. Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w 4 lub więcej badaniach innych leków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu.
21. Obecność tatuażu, blizn lub jakichkolwiek zmian skórnych w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, które utrudniają wstrzyknięcie w jamie brzusznej.
22. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.