Un estudio que investiga la seguridad, absorción y eliminación de MB04, un nuevo compuesto que podría usarse en el tratamiento de trastornos autoinmunes (MB04-A-01-23)

Criterios de inclusión

1. IMC: 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
2. Peso: ≥60 kg a ≤100 kg, inclusive, en el momento del cribado.
3. Estado: sujetos sanos.
4. Los sujetos masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado y no donar esperma desde el primer ingreso al centro de investigación clínica hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio. La anticoncepción adecuada para el sujeto masculino (y su pareja femenina, si está en edad fértil) se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos: un diafragma, un capuchón cervical o un condón. También es aceptable la abstinencia total de relaciones heterosexuales, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
5. Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas (2 días) antes de cada visita del estudio al centro de investigación clínica.
6. Capacidad y voluntad de abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas) y pomelo (jugo) desde 48 horas (2 días) antes de cada visita del estudio al centro de investigación clínica.
7. No hay presencia de ninguna anomalía clínicamente relevante identificada mediante un historial médico detallado ni hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el examen clínico, las evaluaciones de laboratorio (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., síndrome de Gilbert] es aceptable), los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones.
8. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio. Los sujetos deben haber firmado el ICF antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión

1. Participación previa en el estudio actual.
2. Empleado de ICON o del Patrocinador.
3. Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
4. Exposición previa al fármaco del estudio (etanercept).
5. Historia de sensibilidad al látex.
6. Historia o presencia de alguna enfermedad o condición clínicamente relevante que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar (en fumadores leves, sin signos ni síntomas de bronquitis crónica: esputo, bronquitis recurrente o broncoespasmo), nervioso central, nervioso autónomo, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema corporal o trastorno psiquiátrico, según lo determine el investigador.
7. Cualquier historial actual o reciente de infecciones activas, incluidas infecciones localizadas (dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección para cualquier infección grave que requiera hospitalización o antiinfeccioso intravenoso (IV), y dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección para la enfermedad conocida por coronavirus 2019 (COVID-19) (antígeno positivo o reacción en cadena de la polimerasa [PCR] síndrome respiratorio agudo severo prueba de coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) o cualquier infección activa que requiera tratamiento oral antiinfeccioso).
8. Historia de tuberculosis (latente o activa); tener una prueba QuantiFERON-TB Gold positiva durante la selección (si el resultado de la prueba QuantiFERON-TB Gold es indeterminado, el sujeto no se inscribirá en este estudio).
9. Tener la intención de viajar a regiones donde la tuberculosis y la micosis son enfermedades endémicas dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la dosis.
10. Recepción de vacuna viva atenuada o viva en los últimos 2 meses antes de la aleatorización o vacunación planificada (vacunas vivas) durante el período de estudio.
11. Recibir la vacuna COVID-19 dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización; o planea recibir una vacuna COVID-19 dentro de las 9 semanas posteriores a la primera dosis del estudio; o presencia de síntomas de COVID-19 dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
12. Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en el momento de la selección.
13. Se requiere un resultado negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis B y C para participar (si el sujeto muestra una prueba de hepatitis B positiva compatible con inmunización previa y sin infección, el sujeto puede ser incluido a discreción del Investigador).
14. Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna en los últimos 5 años (con excepción del cáncer de piel no melanoma extirpado).
15. Fumadores activos, o que hayan fumado más de 5 cigarrillos al día en los últimos 12 meses previos al inicio del estudio y que no presenten signos o síntomas de bronquitis crónica.
16. Todos los medicamentos recetados deben haberse suspendido al menos 30 días antes del primer ingreso al centro de investigación clínica.
17. Todos los medicamentos de venta libre, preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la primera admisión al centro de investigación clínica. Se hace una excepción con el paracetamol y los antiinflamatorios no esteroides (AINE), que se permiten hasta el ingreso al centro de investigación clínica.
18. Historial clínicamente relevante de alcoholismo, adicción o abuso de drogas/químicos antes de la evaluación, y/o prueba positiva de alcohol y/o drogas confirmada mediante repetición en la evaluación o en el check-in.
19. Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco. Donación o pérdida de más de 1,5 L de sangre en los 10 meses anteriores a la primera administración del fármaco en el estudio actual.
20. Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento en el estudio actual. Participación en 4 o más estudios de otros medicamentos en los 12 meses anteriores a la primera administración del medicamento en el estudio actual.
21. Presencia de tatuajes o cicatrices o cualquier tipo de lesión cutánea en el lugar de inyección propuesto, que esté interfiriendo con la inyección abdominal.
22. Sujetos que a juicio del Investigador no deberían participar en este estudio.