Une étude portant sur la sécurité, l'absorption et l'élimination du MB04, un nouveau composé qui pourrait potentiellement être utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes (MB04-A-01-23)

Critère d'intégration

1. IMC : 18,5 kg/m2 à 29,9 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
2. Poids : ≥60 kg à ≤100 kg inclus, au moment de la sélection.
3. Statut : sujets sains.
4. Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas donner de sperme dès la première admission au centre de recherche clinique jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Une contraception adéquate pour le sujet masculin (et sa partenaire féminine, si elle est en âge de procréer) est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif. L'abstinence totale de rapports hétérosexuels, conformément au mode de vie du sujet, est également acceptable.
5. Capacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures (2 jours) avant chaque visite d'étude au centre de recherche clinique.
6. Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) et pamplemousse (jus) à partir de 48 heures (2 jours) avant chaque visite d'étude au centre de recherche clinique.
7. Aucune présence d'anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés et aucun résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] est acceptable), des signes vitaux et un ECG à 12 dérivations.
8. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude. Les sujets doivent avoir signé l'ICF avant que toute procédure ou évaluation liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion

1. Participation antérieure à l'étude en cours.
2. Employé d'ICON ou du sponsor.
3. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée).
4. Exposition antérieure au médicament à l'étude (étanercept).
5. Antécédents de sensibilité au latex.
6. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection cliniquement pertinente pouvant compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire (chez les fumeurs légers, aucun signe ou symptôme de bronchite chronique : crachats, bronchite récurrente ou bronchospasme), nerveux central, nerveux autonome, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel ou trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'enquêteur.
7. Tout antécédent actuel ou récent d'infections actives, y compris les infections localisées (dans les 2 mois précédant la visite de dépistage pour toute infection grave nécessitant une hospitalisation ou un anti-infectieux intraveineux (IV), et dans les 14 jours précédant la visite de dépistage pour la maladie à coronavirus connue 2019 (COVID-19) (test positif à l'antigène ou à la réaction en chaîne par polymérase [PCR] du syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) ou toute infection active nécessitant un traitement oral anti-infectieux).
8. Antécédents de tuberculose (latente ou active) ; avoir un test QuantiFERON-TB Gold positif lors du dépistage (si le résultat du test QuantiFERON-TB Gold est indéterminé, le sujet ne sera pas inscrit dans cette étude).
9. Avoir l'intention de voyager dans des régions où la tuberculose et les mycoses sont des maladies endémiques dans les 3 mois suivant l'administration.
10. Réception d'un vaccin vivant atténué ou vivant au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation ou la vaccination planifiée (vaccins vivants) pendant la période d'étude.
11. Réception du vaccin COVID-19 dans les 2 mois précédant la randomisation ; ou prévoit de recevoir un vaccin contre le COVID-19 dans les 9 semaines suivant la première dose de l'étude ; ou présence de symptômes du COVID-19 dans les 3 semaines précédant la randomisation.
12. Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif au moment du dépistage.
13. Un résultat négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les hépatites B et C est requis pour la participation (si le sujet présente un test positif pour l'hépatite B compatible avec une vaccination antérieure et non une infection, le sujet peut être inclus à la discrétion de l'enquêteur).
14. Malignité actuelle ou malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau excisé sans mélanome).
15. Fumeurs actifs ou ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude et qui ne présentent aucun signe ou symptôme de bronchite chronique.
16. Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant la première admission au centre de recherche clinique.
17. Tous les médicaments en vente libre, préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant la première admission au centre de recherche clinique. Une exception est faite pour le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont autorisés jusqu'à l'admission au centre de recherche clinique.
18. Antécédents cliniquement pertinents d'alcoolisme, de dépendance ou d'abus de drogues/produits chimiques avant le dépistage, et/ou un test de dépistage d'alcool et/ou de drogues positif confirmé par une répétition lors du dépistage ou de l'enregistrement.
19. Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 60 jours précédant la première administration du médicament. Don ou perte de plus de 1,5 L de sang au cours des 10 mois précédant la première administration du médicament dans l'étude en cours.
20. Participation à une étude sur le médicament dans les 30 jours précédant la première administration du médicament dans l'étude en cours. Participation à 4 autres études sur les médicaments ou plus au cours des 12 mois précédant la première administration du médicament dans l'étude en cours.
21. Présence de tatouage ou de cicatrices ou de tout type de lésions cutanées au site d'injection proposé, interférant avec l'injection abdominale.
22. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devraient pas participer à cette étude.