Um estudo que investiga a segurança, absorção e eliminação do MB04, um novo composto que pode ser potencialmente usado no tratamento de doenças autoimunes (MB04-A-01-23)

Critério de inclusão

1. IMC: 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2, inclusive, na triagem.
2. Peso: ≥60 kg a ≤100 kg, inclusive, na triagem.
3. Status: indivíduos saudáveis.
4. Indivíduos do sexo masculino, se não forem esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados e não doar esperma desde a primeira admissão no centro de pesquisa clínica até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo. A contracepção adequada para o sujeito do sexo masculino (e sua parceira, se ela estiver em idade fértil) é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: um diafragma, um capuz cervical ou um preservativo. A abstinência total de relações heterossexuais, de acordo com o estilo de vida do sujeito, também é aceitável.
5. Capacidade e vontade de se abster de álcool 48 horas (2 dias) antes de cada visita de estudo ao centro de pesquisa clínica.
6. Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) e toranja (suco) 48 horas (2 dias) antes de cada visita de estudo ao centro de pesquisa clínica.
7. Nenhuma presença de qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado e nenhum achado anormal clinicamente significativo durante a triagem, exame clínico, avaliações laboratoriais (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, síndrome de Gilbert] é aceitável), sinais vitais e ECG de 12 derivações.
8. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um TCLE e cumprir as restrições do estudo. Os participantes devem ter assinado o TCLE antes de qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo ser realizada.

Critério de exclusão

1. Participação anterior no presente estudo.
2. Funcionário da ICON ou do Patrocinador.
3. História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
4. Exposição anterior ao medicamento do estudo (etanercept).
5. História de sensibilidade ao látex.
6. História ou presença de qualquer doença ou condição clinicamente relevante que possa comprometer os sistemas hemopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar (em fumantes leves, sem sinais ou sintomas de bronquite crônica: escarro, bronquite recorrente ou broncoespasmo), sistema nervoso central, sistema nervoso autônomo, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal ou transtorno psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador.
7. Qualquer histórico atual ou recente de infecções ativas, incluindo infecções localizadas (dentro de 2 meses antes da visita de triagem para qualquer infecção grave que exija hospitalização ou antiinfeccioso intravenoso (IV), e dentro de 14 dias antes da visita de triagem para doença conhecida por coronavírus 2019 (COVID-19) (teste de antígeno positivo ou reação em cadeia da polimerase [PCR] síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2]) ou qualquer infecção ativa que requeira tratamento oral anti-infeccioso).
8. História de tuberculose (latente ou ativa); ter um teste QuantiFERON-TB Gold positivo durante a triagem (se o resultado do teste QuantiFERON-TB Gold for indeterminado, o sujeito não será inscrito neste estudo).
9. Ter a intenção de viajar para regiões onde a tuberculose e a micose são doenças endémicas no prazo de 3 meses após a administração.
10. Recebimento de vacina viva atenuada ou viva nos últimos 2 meses antes da randomização ou vacinação planejada (vacinas vivas) durante o período do estudo.
11. Recebimento da vacina COVID-19 até 2 meses antes da randomização; ou planeja receber uma vacina COVID-19 dentro de 9 semanas após a primeira dosagem do estudo; ou presença de sintomas de COVID-19 nas 3 semanas anteriores à randomização.
12. Qualquer achado laboratorial clinicamente significativo no momento da triagem.
13. Um resultado negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite B e C é necessário para participação (se o sujeito apresentar um teste de hepatite B positivo compatível com imunização anterior e não infecção, o sujeito pode ser incluído a critério do Investigador).
14. Malignidade atual ou malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de câncer de pele não melanoma excisado).
15. Fumantes ativos ou que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos últimos 12 meses antes do início do estudo e que não apresentam sinais ou sintomas de bronquite crônica.
16. Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da primeira admissão no centro de pesquisa clínica.
17. Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da primeira admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para o paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são permitidos até a admissão no centro de pesquisa clínica.
18. História clinicamente relevante de alcoolismo, dependência ou abuso de drogas/produtos químicos antes da triagem e/ou teste positivo de álcool e/ou drogas confirmado por repetição na triagem ou check-in.
19. Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 60 dias anteriores à primeira administração do medicamento. Doação ou perda de mais de 1,5 L de sangue nos 10 meses anteriores à primeira administração do medicamento no presente estudo.
20. Participação em um estudo de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento no estudo atual. Participação em 4 ou mais estudos de outros medicamentos nos 12 meses anteriores à primeira administração do medicamento no estudo atual.
21. Presença de tatuagem ou cicatrizes ou qualquer tipo de lesão cutânea no local proposto para a injeção, que esteja interferindo na injeção abdominal.
22. Sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.