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VATSにおける術後疼痛に対するブピバカインリポソームとブピバカインとデキサメタゾンの併用の比較

2025年6月28日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University

胸腔鏡下肺切除術におけるリポソームブピバカインによる超音波ガイド下菱形肋間神経ブロックと塩酸ブピバカインとデキサメタゾンの併用が術後疼痛に及ぼす影響：非劣性研究

この研究の目的は、胸腔鏡下肺切除術における術後疼痛管理に対する超音波ガイド下菱形肋間神経ブロックの有効性をブピバカインリポソームと塩酸ブピバカインとデキサメタゾンで比較し、ブピバカインリポソームが塩酸ブピバカインとデキサメタゾンよりも優れた鎮痛効果をもたらすかどうかを評価することです。鎮痛効果と鎮痛持続時間の観点から。 この研究では、神経ブロック後のリポソーム化ブピバカインが塩酸ブピバカインとデキサメタゾンの併用と比較して術後の回復の質を改善するかどうかも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

嘉興第一医院倫理委員会の承認済み（承認番号：2024-KY-226）。 この研究は、臨床試験に患者が登録される前に登録されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この調査は2024年4月から2025年12月まで実施される予定だ。 この研究には、待機的または限定的な部分肺切除術を受け、治験薬に対してアレルギー反応を示さなかった、年齢18〜80歳、ASA身体状態IおよびIIIの胸腔鏡下肺切除術患者130人が登録されている。

心電図、パルスオキシメトリー、非観血的血圧などの基本的なモニタリングが術前に手配されました。 ブピバカインリポソーム群はブピバカイン２５ｍｇと組み合わせたブピバカインリポソーム１３３ｍｇで処理し、標準対照群はデキサメタゾン５ｍｇと組み合わせた０．５％塩酸ブピバカイン７５ｍｇで処理し、両群を生理食塩水３０ｍｌで灌流した。超音波ガイド下の菱形肋間筋神経ブロックを合計30ml実施した。術後の鎮痛は患者管理静脈鎮痛法（PCIA）を用いて提供され、患者の体重とベースライン状態に応じて、安静時VASスコアが4以上の場合にはフルルビプロフェナク50mgまたはトラマドール100mgの救済鎮痛剤が6時間ごとに投与された。 術後 72 時間の時点で累積消費量を記録します。 術後 72 時間の回復の質スコア (QoR-15)、6 時間から 3 か月の数値疼痛評価スケール (NRS)、および患者の満足度が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、942111
        • The First Hospital of Jiaxing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 米国麻酔科医協会のステータス I、II、III。 2.胸腔鏡下肺切除術

除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. 妊娠
  3. 認知機能障害、精神障害、英語を話さない患者など、患者がオンライン、電子メール、電話でアンケートに記入できない状況、または電子的に退院後のフォローアップができないインターネットアクセスの欠如
  4. 凝固障害
  5. アレルギーまたはその他の理由により、局所麻酔薬ブピバカイン、DEX は使用できません。
  6. インスリン依存性または制御されていない糖尿病は、手術当日の指刺し血糖値 > 200mg/dl、または HbA1C > 8.0% と定義されます。
  7. 末梢神経ブロック部位または全身感染
  8. 免疫不全（例、HIV、糖質コルチコイドの慢性使用）
  9. 重度の既存の神経障害
  10. 重度の肝機能障害または腎機能障害（GFR <50 ml/分）
  11. 実際の体重 <60 kg
  12. 活動性または潜在性の消化性潰瘍、憩室炎、新鮮な腸吻合部、および非特異的潰瘍性大腸炎を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ブピバカインリポソームグループ
神経ブロック穿刺針を撮影し、菱形筋と肋外筋の間の筋膜腔に刺入し、この腔に20mlに希釈したリポソームブピバカイン93mgとブピバカイン25mgを注入した。
手順：菱形肋間神経ブロック（リポソームブピバカイン93mgとブピバカイン25mgを20mlに希釈して投与）
患者は側臥位となり、ラインアレイ超音波プローブを使用して斜め矢状面の肩甲骨内側縁の内側に配置され、超音波ランドマーク、僧帽筋、腹斜筋、肋間筋、胸膜、肺を特定した。その後、ブロック針が刺入された。 T5 レベルで面内に挿入し、挿入時にマージンを後退させ、神経ブロック穿孔針を画像化して、僧帽筋と外肋間筋の間の筋膜ギャップに挿入しました。 20mlに希釈したリポソームブピバカイン93mgとブピバカイン25mgを受け取ります。
他の：標準的なブピバカイン デキサメタゾン グループ
神経ブロック穿刺針を画像化して、菱形筋と外肋間筋の間の筋膜腔に入り、標準ブピバカイン 105 mg をデキサメタゾン 5 mg で 20 ml に希釈した混合物をこの腔に注射しました。
手順：菱形肋間神経ブロック（標準ブピバカイン105mgをデキサメタゾン5mgで20mlに希釈して投与）
患者は側臥位となり、ラインアレイ超音波プローブを使用して斜め矢状面の肩甲骨内側縁の内側に配置され、超音波ランドマーク、僧帽筋、腹斜筋、肋間筋、胸膜、肺を特定した。その後、ブロック針が刺入された。 T5 レベルで面内に挿入し、挿入時にマージンを後退させ、神経ブロック穿孔針を画像化して、僧帽筋と外肋間筋の間の筋膜ギャップに挿入しました。 デキサメタゾン 5 mg で 20 ml に希釈した標準ブピバカイン 105 mg の混合物を受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の面積
時間枠：手術後0～48時間
安静時の数値評価尺度 (NRS) スコアの曲線下面積
手術後0～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory (BPI) を使用した機能性疼痛の変化
時間枠：術前1日目、術後6週間、術後3ヶ月
ベースライン、6 週間、3 か月の BPI を使用して機能性疼痛を比較します。 BPI スケールは痛みを次のように定義します: スコア: 1 ～ 4 = 軽度の痛み、スコア: 5 ～ 6 = 中等度の痛み、スコア: 7 ～ 10 = 重度の痛み。
術前1日目、術後6週間、術後3ヶ月
白血球数（WBC）の変化
時間枠：術前1日目、術後0日目、1日目、2日目
1 泊入院した参加者のみを対象として、ベースラインからの術後 WBC の変化を比較します。
術前1日目、術後0日目、1日目、2日目
インターロイキン 1 ベータ (IL-1b) の絶対値
時間枠：手術後1日目
1 泊入院のある参加者のみの術後 1 日目の IL-1b 絶対値
手術後1日目
回復の質の変化 15 アンケート
時間枠：術前1日目；術後1、2、7日目
回復の質を評価する 15 の質問。合計スコアは 0 (非常に悪い回復) から 150 (良好な回復) までの範囲で 10 ポイントのスケールで評価されます。
術前1日目；術後1、2、7日目
CD3、CD4、CD4/CD8、CD16+56
時間枠：術前1日目、術後1日目
術後 1 日目 CD3、CD4、CD4/CD8、CD16+56 は一晩入院し、病理学的に肺がんを患っていた参加者のみ
術前1日目、術後1日目
入院期間
時間枠：周術期に
患者の手術後の入院期間は治療群間で比較されます。
周術期に
インターロイキン 6 (IL-6) の絶対値
時間枠：手術後1日目
1 泊入院のある参加者のみの術後 1 日目の IL-6 絶対値
手術後1日目
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：手術後1日目
1 泊入院のある参加者のみの術後 1 日目の C 反応性タンパク質の絶対値
手術後1日目
術後の胸痛スコア
時間枠：術前1日目；術後1日目；手術後2日目。手術後3日目
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアを使用した、術後最初の 2 日間の平均術後胸痛スコア。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) です。
術前1日目；術後1日目；手術後2日目。手術後3日目
術後合併症
時間枠：周術期に
術後の合併症には、不整脈、腸閉塞、心房細動、その他の心肺系が含まれます。
周術期に
平均動脈圧
時間枠：手術開始から手術終了まで
手術中の血行動態の変化
手術開始から手術終了まで
収縮期血圧
時間枠：手術開始から手術終了まで
手術中の血行動態の変化
手術開始から手術終了まで
拡張期血圧
時間枠：手術開始から手術終了まで
手術中の血行動態の変化
手術開始から手術終了まで
心拍
時間枠：手術開始から手術終了まで
手術中の血行動態の変化
手術開始から手術終了まで
肝機能
時間枠：周術期に
生化学指標におけるトランスアミナーゼ
周術期に
腎機能
時間枠：周術期に
生化学指標におけるクレアチニン
周術期に
鎮痛鎮痛の発生率
時間枠：周術期に
術後の患者の数値アナログスコア (NRS) が 3 を超えた場合、救済鎮痛が行われました。
周術期に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺損傷
時間枠：手術後1日目
肺標本の損傷は、研究を知らされていない病理学者によって光学顕微鏡によって評価されました。 肺損傷は、4 点スコアリング システムを使用して定量化されました。
手術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Jiaxing University

捜査官

  • 主任研究者：QINGhe ZHOU, professor、deputy chair of board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月10日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月28日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY-226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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