Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin liposomaalisen vs bupivakaiinin ja deksametasonin kanssa yhdistetty vertailu postoperatiiviseen kipuun VATS:ssa

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ultraääniohjatun rombisen kylkiluiden välisen hermosalpauksen vaikutus liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin yhdistettynä deksametasoniin torakoskooppisessa pneumonektomiassa postoperatiiviseen kipuun: ei-alempiarvoisuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraääniohjatun rombisen kylkiluiden välisen hermoblokauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa thorakoskooppisessa keuhkojen resektiossa bupivakaiiniliposomeilla verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin deksametasonin kanssa, jotta voidaan arvioida, tuottavatko bupivakaiiniliposomit ylivoimaisen hydrokloraasiinin ja deksametakiamiinin kanssa bupivakaiinin liposomia. analgesiavaikutuksen ja analgesian keston suhteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, parantaako liposomaalinen bupivakaiini hermosalpauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin yhdistettynä deksametasoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jiaxing No. 1 Hospitalin eettisen komitean hyväksymä (hyväksyntänumero: 2024-KY-226). Tämä tutkimus otettiin mukaan ennen potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus on tarkoitus tehdä huhtikuusta 2024 joulukuuhun 2025. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 130 thorakoskooppisen pneumonektomiapotilasta, jotka olivat iältään 18-80 vuotta, ASA Physical Status I ja III, joille tehtiin elektiivinen tai rajoitettu osittainen pneumonektomia ja joilla ei ollut allergista reaktiota tutkimuslääkkeeseen.

Perusseuranta, kuten elektrokardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine, järjestettiin ennen leikkausta. Bupivakaiiniliposomiryhmää käsiteltiin bupivakaiiniliposomilla 133 mg yhdistettynä 25 mg:n bupivakaiiniin, ja standardikontrolliryhmää käsiteltiin 0,5-prosenttisella bupivakaiinihydrokloridilla 75 mg yhdistettynä deksametasoniin 5 mg, ja molempiin ryhmiin perfusoitiin 30 ml suolaliuosta. Ultraääniohjattu rombinen kylkiluiden välisen lihaksen hermokatkos tehtiin yhteensä 30 ml. leikkauksen jälkeinen analgesia annettiin potilaskontrolloidulla laskimonsisäisellä analgesialla (PCIA), ja potilaan painon ja lähtötilanteen mukaan flurbiprofenaakkia 50 mg tai tramadolia 100 mg annettiin 6 tunnin välein, kun lepo-VAS-pistemäärä oli ≥4. Ennätys kumulatiivinen kulutus 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toipumisen laatupisteet (QoR-15) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) 6 tunnin ja 3 kuukauden kohdalla ja potilastyytyväisyys kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qinghe ZHOU, professor
  • Puhelinnumero: 13732573379
  • Sähköposti: jxxmxy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 942111
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. American Society of Anesthesiologists status I, II ja III; 2. Torakoskooppinen pneumonektomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen epääminen
  2. Raskaus
  3. Olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty täyttämään kyselylomaketta verkossa, sähköpostitse tai puhelimitse, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, psykiatriset häiriöt tai ei-englanninkieliset potilaat tai Internet-yhteyden puute, joka estäisi kotiutuksen jälkeisen sähköisen seurannan
  4. Koagulopatia
  5. Allergia tai jostain muusta syystä ei voi käyttää paikallispuudutetta bupivakaiinia, DEXiä
  6. Insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes, joka määritellään leikkauspäivänä sormenpään glukoosi > 200 mg/dl tai HbA1C > 8,0 %
  7. Perifeerinen hermotukoskohta tai systeeminen infektio
  8. Immuunihäiriö (esim. HIV, krooninen glukokortikoidien käyttö)
  9. Vaikea aiempi neuropatia
  10. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min)
  11. Todellinen paino <60 kg
  12. Potilaat, joilla on aktiivisia tai piileviä peptisiä haavaumia, divertikuliittia, tuoretta suoliston anastomoosia ja epäspesifistä haavaista paksusuolitulehdusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bupivakaiiniliposomiryhmä
Hermolohkon pistoneula kuvattiin ja syötettiin sitten faskiaaliseen tilaan rombisten ja ekstrakostaalisten lihasten välillä, ja tähän tilaan injektoitiin 10 ml liposomaalista bupivakaiinia 133 mg ja 5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia laimennettuna 30 ml:ksi.
Menettely: Rombinen kylkiluiden välinen hermotukos (saanut liposomaalista bupivakaiinia 10 ml 133 mg ja 0,5 % bupivakaiinia 5 ml laimennettuna 30 ml:ksi)
Potilas sijoitettiin lateraaliseen makuuasentoon ja asetettiin lapaluun mediaalisen reunan kohdalle vinossa sagitaalisessa tasossa käyttämällä ultraääniviivajärjestelmää ultraäänimerkkien, puolisuunnikkaan, vinot, kylkiluiden väliset, keuhkopussin ja keuhkojen tunnistamiseksi. tasossa T5-tasolla, marginaalien vetäytyessä sisään työnnettäessä, ja hermolohkon rei'ittävä neula kuvattiin ja työnnettiin sitten trapeziuksen ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliseen faskiaaliseen rakoon. Saat liposomaalista bupivakaiinia 10 ml 133 mg ja 0,5 % bupivakaiinia 5 ml laimennettuna 30 ml:ksi.
Muut: Tavallinen bupivakaiinideksametasoniryhmä
Hermolohkon pistoneula kuvattiin ja syötettiin sitten faskiaaliseen tilaan rombisten ja ulkoisten kylkiluiden välisen lihaksen väliin, ja tähän tilaan injektoitiin seos, jossa oli: vastaanota 0,5-prosenttista standardi bupivakaiinia 15 ml laimennettuna 30 ml:ksi deksametasonilla 5 mg.
Menettely: Rombinen kylkiluiden välistä hermokatkos (saa 0,5 % standardi bupivakaiinia 15 ml laimennettuna 30 ml:ksi deksametasonilla 4 mg.)
Potilas sijoitettiin lateraaliseen makuuasentoon ja asetettiin lapaluun mediaalisen reunan kohdalle vinossa sagitaalisessa tasossa käyttämällä ultraääniviivajärjestelmää ultraäänimerkkien, puolisuunnikkaan, vinot, kylkiluiden väliset, keuhkopussin ja keuhkojen tunnistamiseksi. tasossa T5-tasolla, marginaalien vetäytyessä sisään työnnettäessä, ja hermolohkon rei'ittävä neula kuvattiin ja työnnettiin sitten trapeziuksen ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliseen faskiaaliseen rakoon. Saatiin seos, jossa oli 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia 15 ml laimennettuna 30 ml:ksi deksametasonilla 4 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteen käyrän alla oleva alue levossa
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kivussa käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa toiminnallista kipua käyttämällä BPI:tä lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Pistemäärä: 1 - 4 = lievä kipu, pistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu, pistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
Leikkausta edeltävä päivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elpymisen laadun muutos 15 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 leikkauksen jälkeen
15 kysymystä, jotka arvioivat toipumisen laatua, arvioituna kymmenen pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautuminen) 150:een (hyvä palautuminen)
Päivät 1, 2 ja 7 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen rintakipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset postoperatiiviset rintakipupisteet kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Muutos valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä yksi, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Vertaa leikkauksen jälkeisen valkosolun muutosta lähtötasosta vain niille osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
Leikkausta edeltävä päivä yksi, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Interleukiini 1 beetan (IL-1b) absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
Absoluuttinen arvo IL-1b postoperatiivisena päivänä 1 vain osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
päivä 1 leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen
Potilaan leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa verrataan hoitoryhmien välillä.
leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Tutkijat

  • Päätutkija: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa