Bupivakaiinin liposomaalisen vs bupivakaiinin ja deksametasonin kanssa yhdistetty vertailu postoperatiiviseen kipuun VATS:ssa
lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Ultraääniohjatun rombisen kylkiluiden välisen hermosalpauksen vaikutus liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin yhdistettynä deksametasoniin torakoskooppisessa pneumonektomiassa postoperatiiviseen kipuun: ei-alempiarvoisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraääniohjatun rombisen kylkiluiden välisen hermoblokauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa thorakoskooppisessa keuhkojen resektiossa bupivakaiiniliposomeilla verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin deksametasonin kanssa, jotta voidaan arvioida, tuottavatko bupivakaiiniliposomit ylivoimaisen hydrokloraasiinin ja deksametakiamiinin kanssa bupivakaiinin liposomia. analgesiavaikutuksen ja analgesian keston suhteen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, parantaako liposomaalinen bupivakaiini hermosalpauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin yhdistettynä deksametasoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jiaxing No. 1 Hospitalin eettisen komitean hyväksymä (hyväksyntänumero: 2024-KY-226). Tämä tutkimus otettiin mukaan ennen potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus on tarkoitus tehdä huhtikuusta 2024 joulukuuhun 2025. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 130 thorakoskooppisen pneumonektomiapotilasta, jotka olivat iältään 18-80 vuotta, ASA Physical Status I ja III, joille tehtiin elektiivinen tai rajoitettu osittainen pneumonektomia ja joilla ei ollut allergista reaktiota tutkimuslääkkeeseen.
Perusseuranta, kuten elektrokardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine, järjestettiin ennen leikkausta. Bupivakaiiniliposomiryhmää käsiteltiin bupivakaiiniliposomilla 133 mg yhdistettynä 25 mg:n bupivakaiiniin, ja standardikontrolliryhmää käsiteltiin 0,5-prosenttisella bupivakaiinihydrokloridilla 75 mg yhdistettynä deksametasoniin 5 mg, ja molempiin ryhmiin perfusoitiin 30 ml suolaliuosta. Ultraääniohjattu rombinen kylkiluiden välisen lihaksen hermokatkos tehtiin yhteensä 30 ml. leikkauksen jälkeinen analgesia annettiin potilaskontrolloidulla laskimonsisäisellä analgesialla (PCIA), ja potilaan painon ja lähtötilanteen mukaan flurbiprofenaakkia 50 mg tai tramadolia 100 mg annettiin 6 tunnin välein, kun lepo-VAS-pistemäärä oli ≥4. Ennätys kumulatiivinen kulutus 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toipumisen laatupisteet (QoR-15) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) 6 tunnin ja 3 kuukauden kohdalla ja potilastyytyväisyys kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 942111
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. American Society of Anesthesiologists status I, II ja III; 2. Torakoskooppinen pneumonektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Raskaus
- Olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty täyttämään kyselylomaketta verkossa, sähköpostitse tai puhelimitse, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, psykiatriset häiriöt tai ei-englanninkieliset potilaat tai Internet-yhteyden puute, joka estäisi kotiutuksen jälkeisen sähköisen seurannan
- Koagulopatia
- Allergia tai jostain muusta syystä ei voi käyttää paikallispuudutetta bupivakaiinia, DEXiä
- Insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes, joka määritellään leikkauspäivänä sormenpään glukoosi > 200 mg/dl tai HbA1C > 8,0 %
- Perifeerinen hermotukoskohta tai systeeminen infektio
- Immuunihäiriö (esim. HIV, krooninen glukokortikoidien käyttö)
- Vaikea aiempi neuropatia
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min)
- Todellinen paino <60 kg
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai piileviä peptisiä haavaumia, divertikuliittia, tuoretta suoliston anastomoosia ja epäspesifistä haavaista paksusuolitulehdusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bupivakaiiniliposomiryhmä
Hermolohkon pistoneula kuvattiin ja syötettiin sitten faskiaaliseen tilaan rombisten ja ekstrakostaalisten lihasten väliin, ja tähän tilaan injektoitiin liposomaalista bupivakaiinia 93 mg ja bupivakaiinia 25 mg laimennettuna 20 ml:ksi.
|
Potilas sijoitettiin lateraaliseen makuuasentoon ja asetettiin lapaluun mediaalisen reunan kohdalle vinossa sagitaalisessa tasossa käyttämällä ultraääniviivajärjestelmää ultraäänimerkkien, puolisuunnikkaan, vinot, kylkiluiden väliset, keuhkopussin ja keuhkojen tunnistamiseksi. tasossa T5-tasolla, marginaalien vetäytyessä sisään työnnettäessä, ja hermolohkon rei'ittävä neula kuvattiin ja työnnettiin sitten trapeziuksen ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliseen faskiaaliseen rakoon.
Saat liposomaalista bupivakaiinia 93 mg ja bupivakaiinia 25 mg laimennettuna 20 ml:aan.
|
|
Muut: Tavallinen bupivakaiini-deksametasoniryhmä
Hermolohkon pistoneula kuvattiin ja syötettiin sitten faskiaaliseen tilaan rombisten ja ulkoisten kylkiluiden välisen lihaksen väliin, ja tähän tilaan injektoitiin seos, jossa oli: vastaanota standardi bupivakaiinia 105 mg laimennettuna 20 ml:ksi deksametasonilla 5 mg.
|
Potilas sijoitettiin lateraaliseen makuuasentoon ja asetettiin lapaluun mediaalisen reunan kohdalle vinossa sagitaalisessa tasossa käyttämällä ultraääniviivajärjestelmää ultraäänimerkkien, puolisuunnikkaan, vinot, kylkiluiden väliset, keuhkopussin ja keuhkojen tunnistamiseksi. tasossa T5-tasolla, marginaalien vetäytyessä sisään työnnettäessä, ja hermolohkon rei'ittävä neula kuvattiin ja työnnettiin sitten trapeziuksen ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliseen faskiaaliseen rakoon.
Saatiin standardi bupivakaiinin 105 mg seos laimennettuna 20 ml:ksi deksametasonilla 5 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyrän alla oleva pinta-ala levossa
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kivussa käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa toiminnallista kipua käyttämällä BPI:tä lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Pistemäärä: 1 - 4 = lievä kipu, pistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu, pistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
|
Leikkausta edeltävä päivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä yksi, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeisen valkosolun muutosta lähtötasosta vain niille osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
|
Leikkausta edeltävä päivä yksi, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini 1 beetan (IL-1b) absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen arvo IL-1b postoperatiivisena päivänä 1 vain osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Elpymisen laadun muutos 15 kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä 1: Päivä 1, 2 ja 7 leikkauksen jälkeen
|
15 kysymystä, jotka arvioivat toipumisen laatua, kymmenen pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono palautuminen) 150:een (hyvä palautuminen)
|
Leikkausta edeltävä päivä 1: Päivä 1, 2 ja 7 leikkauksen jälkeen
|
|
CD3, CD4, CD4/CD8 ja CD16+56
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä yksi, päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 CD3, CD4, CD4/CD8 ja CD16+56 vain osallistujille, jotka olivat sairaalahoidossa yön yli ja joilla oli patologisesti keuhkosyöpä
|
Leikkausta edeltävä päivä yksi, päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Potilaan leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa verrataan hoitoryhmien välillä.
|
perioperatiivisesti
|
|
Interleukiini 6:n (IL-6) absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen arvo IL-6 postoperatiivisena päivänä 1 vain osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen C-reaktiivinen proteiini leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 vain osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen rintakipupisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä 1；Päivä 1 leikkauksen jälkeen; päivä 2 leikkauksen jälkeen; Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset postoperatiiviset rintakipupisteet kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kipupisteitä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Leikkausta edeltävä päivä 1；Päivä 1 leikkauksen jälkeen; päivä 2 leikkauksen jälkeen; Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat rytmihäiriöt, suolen tukkeuma, eteisvärinä ja muut sydän- ja hengityselimet.
|
perioperatiivisesti
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Muutokset hemodynamiikassa leikkauksen aikana
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Muutokset hemodynamiikassa leikkauksen aikana
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Muutokset hemodynamiikassa leikkauksen aikana
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
syke
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Muutokset hemodynamiikassa leikkauksen aikana
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Transaminaasit biokemiallisissa indikaattoreissa
|
perioperatiivisesti
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Kreatiniini biokemiallisissa indikaattoreissa
|
perioperatiivisesti
|
|
Korjaavan analgesian esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Korjaava analgesia annettiin, kun potilaan numeerinen analoginen pistemäärä (NRS) oli suurempi kuin 3 leikkauksen jälkeisenä aikana
|
perioperatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkovaurio
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Patologi, joka oli sokeutunut tutkimukseen, arvioi keuhkonäytteen vaurion valomikroskopialla.
Keuhkovaurio kvantifioitiin käyttämällä 4 pisteen pisteytysjärjestelmää.
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Xie Y, Yan D, Shen J. Video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy for treatment of patients with pulmonary sequestration: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2023 Aug;46(8):3387-3388. doi: 10.1016/j.asjsur.2023.03.097. Epub 2023 Mar 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .