Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bupivacain liposomal vs bupivacain kombinerat med dexametason för postoperativ smärta i moms

28 juni 2025 uppdaterad av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekt av ultraljudsstyrd rombisk interkostal nervblockering med liposomalt bupivakain kontra bupivakainhydroklorid kombinerat med dexametason vid torakoskopisk pneumonektomi på postoperativ smärta: en studie utan inferioritet

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ultraljudsvägledd rombisk interkostal nervblockad för postoperativ smärtkontroll vid torakoskopisk lungresektion med bupivakainliposomer kontra bupivakainhydroklorid med dexametason för att bedöma om bupivakainliposomer kommer att ge analgesi med bupivakain liposomer med dexametason. termer av analgesieffekt och varaktighet av analgesin. Denna studie kommer också att utvärdera om liposomalt bupivakain efter nervblockad förbättrar kvaliteten på postoperativ återhämtning jämfört med bupivakainhydroklorid i kombination med dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkänd av etikkommittén på Jiaxing nr 1 sjukhus (godkännandenummer: 2024-KY-226). Denna studie inkluderades innan patienten registrerades i den kliniska prövningen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien förväntas genomföras från april 2024 till december 2025. Denna studie omfattar 130 torakoskopiska pneumonektomipatienter i åldrarna 18-80 år, ASA Physical Status I och III, som genomgick elektiv eller begränsad partiell pneumonektomi och inte hade någon allergisk reaktion mot studieläkemedlet.

Grundläggande övervakning såsom elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck arrangerades preoperativt. Bupivakainliposomgruppen behandlades med bupivakainliposom 133 mg kombinerad med bupivakain 25 mg, och standardkontrollgruppen behandlades med 0,5 % bupivakainhydroklorid 75 mg kombinerat med dexametason 5 mg, och båda grupperna perfunderades med saltlösning 30 ml. ultraljudsstyrd rombisk interkostal muskelnervblockering utfördes för totalt 30 ml. postoperativ analgesi gavs med patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA), och enligt patientens vikt och baslinjetillstånd gavs flurbiprofenak 50 mg eller tramadol 100 mg räddningsanalgesi var 6:e ​​timme när vilo-VAS-poängen var ≥4. Registrera kumulativ konsumtion 72 timmar postoperativt. Quality of Recovery Score (QoR-15) 72 timmar postoperativt, Numeric Pain Rating Scale (NRS) vid 6 timmar till 3 månader och patienttillfredsställelse registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. American Society of Anesthesiologists status I, II och III; 2. Thorakoskopisk pneumonektomi

Exklusions kriterier:

  1. Avslag på samtycke
  2. Graviditet
  3. Tillstånd som gör att patienten inte kan fylla i frågeformulär online, via e-post eller via telefon, inklusive med kognitiv dysfunktion, psykiatrisk störning eller icke-engelsktalande patienter, eller brist på internetåtkomst som skulle förhindra elektronisk uppföljning efter utskrivning
  4. Koagulopati
  5. Allergi mot eller av andra skäl kan inte använda lokalbedövning bupivakain, DEX
  6. Insulinberoende eller okontrollerad diabetes definierad som operationsdag fingerstick glukos >200 mg/dl eller HbA1C > 8,0 %
  7. Plats för perifert nervblock eller systemisk infektion
  8. Immunförsämring (t.ex. HIV, kronisk glukokortikoidanvändning)
  9. Allvarlig redan existerande neuropati
  10. Allvarlig lever- eller njurfunktion (GFR <50 ml/min)
  11. Faktisk kroppsvikt <60 kg
  12. Patienter med aktiva eller latenta magsår, divertikulit, färska intestinala anastomoser och ospecifik ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bupivacaine liposomer grupp
Nervblockets punkteringsnål avbildades och fördes sedan in i det fasciella utrymmet mellan romboid och extrakostala muskler, och liposomalt bupivakain 93 mg och bupivakain 25 mg utspätt till 20 ml injicerades i detta utrymme.
Procedur: Rombisk interkostal nervblockad (fick liposomalt bupivakain 93 mg och bupivakain 25 mg utspätt till 20 ml)
Patienten placerades i lateral liggande och placerades medialt till den mediala gränsen av skulderbladet i det sneda sagittalplanet med hjälp av en ultraljudssond med line array för att identifiera ultraljudslandmärken, trapezius, obliques, interkosttaler, pleura och lungor. Blocknålen sattes sedan in i planet på T5-nivån, med marginalerna tillbakadragna vid införandet, och den perforerande nålen för nervblocket avbildades och fördes sedan in i fascialgapet mellan trapezius och de yttre interkostala musklerna. Få liposomalt bupivakain 93 mg och bupivakain 25 mg utspätt till 20 ml.
Övrig: Standard bupivakaindexametasongrupp
Nervblockets punkteringsnål avbildades och fördes sedan in i det fasciella utrymmet mellan romboid och externa interkostala muskler, och en blandning av: ta emot standard bupivakain 105 mg utspätt till 20 ml med dexametason 5 mg injicerades i detta utrymme.
Procedur: Rombisk interkostal nervblockad (Få standard bupivakain 105 mg utspätt till 20 ml med dexametason 5 mg.)
Patienten placerades i lateral liggande och placerades medialt till den mediala gränsen av skulderbladet i det sneda sagittalplanet med hjälp av en ultraljudssond med line array för att identifiera ultraljudslandmärken, trapezius, obliques, interkosttaler, pleura och lungor. Blocknålen sattes sedan in i planet på T5-nivån, med marginalerna tillbakadragna vid införandet, och den perforerande nålen för nervblocket avbildades och fördes sedan in i fascialgapet mellan trapezius och de yttre interkostala musklerna. En blandning av standard bupivakain 105 mg utspädd till 20 ml med dexametason 5 mg erhölls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan
Tidsram: 0-48 timmar efter operationen
Area under kurvan för den numeriska betygsskalan (NRS) poäng i vila
0-48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell smärta med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Preoperativ dag ett, 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen
Jämför funktionell smärta med hjälp av BPI vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader. BPI-skalan definierar smärta enligt följande: Poäng: 1 - 4 = Mild smärta, Poäng: 5 - 6 = Måttlig smärta, Poäng: 7 - 10 = Svår smärta.
Preoperativ dag ett, 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Preoperativ dag ett, dag 0, dag 1 och dag 2 efter operationen
Jämför förändringen i postoperativt WBC från baslinjen endast för deltagare som har en övernattning på sjukhus
Preoperativ dag ett, dag 0, dag 1 och dag 2 efter operationen
Absolut värde för Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsram: dag 1 efter operationen
Absolutvärde IL-1b vid postoperativ dag 1 endast för deltagare som har en övernattning på sjukhus
dag 1 efter operationen
Förändring i Quality of Recovery 15 frågeformulär
Tidsram: Preoperativ dag ett; dag 1, 2 och 7 efter operationen
15 frågor som bedömer kvaliteten på återhämtningen, betygsatta på en tiogradig skala med en totalpoäng från 0 (mycket dålig återhämtning) till 150 (bra återhämtning)
Preoperativ dag ett; dag 1, 2 och 7 efter operationen
CD3、CD4、CD4/CD8 och CD16+56
Tidsram: Preoperativ dag ett, dag 1 efter operationen
Postoperativ dag 1 CD3, CD4, CD4/CD8 och CD16+56 endast för deltagare som var inlagda över natten och patologiskt hade lungcancer
Preoperativ dag ett, dag 1 efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: perioperativt
Patientens vistelsetid på sjukhuset efter operation kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
perioperativt
Absolut värde för Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: dag 1 efter operationen
Absolutvärde IL-6 vid postoperativ dag 1 endast för deltagare som har en övernattning på sjukhus
dag 1 efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: dag 1 efter operationen
Absolutvärde C-reaktivt protein vid postoperativ dag 1 endast för deltagare som har en övernattning på sjukhus
dag 1 efter operationen
Postoperativ bröstsmärta
Tidsram: Preoperativ dag ett; Dag 1 efter operationen; Dag 2 efter operationen; Dag 3 efter operationen
Genomsnittliga postoperativa bröstsmärtor för de två första postoperativa dagarna med hjälp av numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Preoperativ dag ett; Dag 1 efter operationen; Dag 2 efter operationen; Dag 3 efter operationen
postoperativa komplikationer
Tidsram: perioperativt
Postoperativa komplikationer inkluderar arytmi, tarmobstruktion, förmaksflimmer och andra kardiorespiratoriska system.
perioperativt
medelartärtryck
Tidsram: Start av operation till slutet av operation
Förändringar i hemodynamiken under operation
Start av operation till slutet av operation
systoliskt blodtryck
Tidsram: Start av operation till slutet av operation
Förändringar i hemodynamiken under operation
Start av operation till slutet av operation
diastoliskt blodtryck
Tidsram: Start av operation till slutet av operation
Förändringar i hemodynamiken under operation
Start av operation till slutet av operation
hjärtfrekvens
Tidsram: Start av operation till slutet av operation
Förändringar i hemodynamiken under operation
Start av operation till slutet av operation
leverfunktion
Tidsram: perioperativt
Transaminaser i biokemiska indikatorer
perioperativt
njurfunktion
Tidsram: perioperativt
Kreatinin i biokemiska indikatorer
perioperativt
Förekomst av avhjälpande analgesi
Tidsram: perioperativt
Avhjälpande analgesi gavs när patientens numeriska analoga poäng (NRS) var större än 3 under den postoperativa perioden
perioperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungskada
Tidsram: dag 1 efter operationen
Skadan på lungprovet utvärderades genom ljusmikroskopi av en patolog som var blind för studien. Lungskada kvantifierades med hjälp av ett 4-poängs poängsystem.
dag 1 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Utredare

  • Huvudutredare: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY-226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera