Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Bupivacainu Liposomal vs Bupivacaine v kombinaci s dexamethasonem pro pooperační bolest u VATS

28. června 2025 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vliv ultrazvukem řízeného rombického interkostálního nervového bloku s lipozomálním bupivakainem versus bupivakain hydrochlorid v kombinaci s dexamethasonem při torakoskopické pneumonektomii na pooperační bolest: studie non-inferiority

Účelem této studie je prozkoumat účinnost ultrazvukem naváděné blokády kosočtvercového mezižeberního nervu pro kontrolu pooperační bolesti při torakoskopické plicní resekci s bupivakainovými lipozomy oproti bupivakain hydrochloridu s dexamethasonem, aby bylo možné posoudit, zda bupivakainové lipozomy budou produkovat analgezii lepší než bupivakain hydrochlorid s dexamethasonem z hlediska analgetického účinku a trvání analgezie. Tato studie bude také hodnotit, zda lipozomální bupivakain po nervovém bloku zlepšuje kvalitu pooperační rekonvalescence ve srovnání s bupivakain hydrochloridem v kombinaci s dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schváleno Etickou komisí nemocnice č. 1 Jiaxing (číslo schválení: 2024-KY-226). Tato studie byla zařazena před zařazením pacienta do klinické studie. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Očekává se, že studie bude provedena od dubna 2024 do prosince 2025. Tato studie zahrnuje 130 pacientů s torakoskopickou pneumonektomií ve věku 18-80 let, ASA fyzikální stav I a III, kteří podstoupili elektivní nebo omezenou částečnou pneumonektomii a neměli žádnou alergickou reakci na studovaný lék.

Předoperačně bylo zajištěno základní monitorování, jako je elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Skupina s liposomem bupivakainu byla léčena lipozomem bupivakainu 133 mg v kombinaci s bupivakainem 25 mg a standardní kontrolní skupina byla léčena 0,5% hydrochloridem bupivakainu 75 mg v kombinaci s dexamethasonem 5 mg a obě skupiny byly perfundovány fyziologickým roztokem 30 ml. byla provedena ultrazvukem naváděná blokáda rombického mezižeberního nervu v celkovém objemu 30 ml. pooperační analgezie byla poskytnuta pomocí pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) a podle hmotnosti a výchozího stavu pacienta byla každých 6 hodin podávána záchranná analgezie flurbiprofenac 50 mg nebo tramadol 100 mg, když bylo klidové VAS skóre ≥4. Zaznamenejte kumulativní spotřebu 72 hodin po operaci. Bylo zaznamenáno skóre kvality zotavení (QoR-15) za 72 hodin po operaci, numerická škála hodnocení bolesti (NRS) za 6 hodin až 3 měsíce a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Americké společnosti anesteziologů status I, II a III; 2.Thorakoskopická pneumonektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Těhotenství
  3. Stavy, které znemožňují pacientovi vyplnit dotazník online, e-mailem nebo telefonicky, včetně kognitivní dysfunkce, psychiatrické poruchy nebo neanglicky mluvících pacientů, nebo nedostatek přístupu k internetu, který by zabránil elektronické kontrole po propuštění
  4. Koagulopatie
  5. Alergie na nebo z jiných důvodů nelze použít lokální anestetikum bupivakain, DEX
  6. Diabetes závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes definovaný jako den operace glukóza z prstu > 200 mg/dl nebo HbA1C > 8,0 %
  7. Místo periferního nervu nebo systémová infekce
  8. Imunitní kompromis (např. HIV, chronické užívání glukokortikoidů)
  9. Preexistující těžká neuropatie
  10. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (GFR <50 ml/min)
  11. Skutečná tělesná hmotnost <60 kg
  12. Pacienti s aktivními nebo latentními peptickými vředy, divertikulitidou, čerstvými střevními anastomózami a nespecifickou ulcerózní kolitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina liposomů bupivakainu
Jehla pro punkci nervového bloku byla zobrazena a poté vstoupila do fasciálního prostoru mezi kosočtvercovými a extrakostálními svaly a do tohoto prostoru byl injikován lipozomální bupivakain 93 mg a bupivakain 25 mg zředěný na 20 ml.
Postup: Blokáda rombického mezižeberního nervu (přijatý lipozomální bupivakain 93 mg a bupivakain 25 mg zředěný na 20 ml)
Pacient byl uložen do laterální polohy vleže a umístěn mediálně k mediálnímu okraji lopatky v šikmé sagitální rovině pomocí ultrazvukové sondy line array k identifikaci orientačních bodů ultrazvuku, trapézů, šikmých kostí, mezižeberních kostí, pleury a plic. Poté byla vložena bloková jehla v rovině na úrovni T5, s okrajem zataženým při zavádění a perforační jehla nervového bloku byla zobrazena a poté vložena do fasciální mezery mezi trapézy a vnějšími mezižeberními svaly. Přijměte lipozomální bupivakain 93 mg a bupivakain 25 mg naředěný na 20 ml.
Jiný: Standardní skupina s bupivakainem a dexamethasonem
Jehla pro punkci nervového bloku byla zobrazena a poté vložena do fasciálního prostoru mezi kosočtvercovým a zevním mezižeberním svalstvem a do tohoto prostoru byla injikována směs: standardní bupivakain 105 mg zředěný na 20 ml s dexamethasonem 5 mg.
Postup: Blokáda kosočtvercového mezižeberního nervu (Přijměte standardní bupivakain 105 mg zředěný na 20 ml dexamethasonem 5 mg.)
Pacient byl uložen do laterální polohy vleže a umístěn mediálně k mediálnímu okraji lopatky v šikmé sagitální rovině pomocí ultrazvukové sondy line array k identifikaci orientačních bodů ultrazvuku, trapézů, šikmých kostí, mezižeberních kostí, pleury a plic. Poté byla vložena bloková jehla v rovině na úrovni T5, s okrajem zataženým při zavádění a perforační jehla nervového bloku byla zobrazena a poté vložena do fasciální mezery mezi trapézy a vnějšími mezižeberními svaly. Byla přijata směs standardního bupivakainu 105 mg zředěného na 20 ml s dexamethasonem 5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Plocha pod křivkou numerické hodnotící škály (NRS) skóre v klidu
0-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: První den před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
Porovnejte funkční bolest pomocí BPI na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců. Stupnice BPI definuje bolest následovně: Skóre: 1 - 4 = mírná bolest, skóre: 5 - 6 = střední bolest, skóre: 7 - 10 = těžká bolest.
První den před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Předoperační den první, den 0, den 1 a den 2 po operaci
Porovnejte změnu v pooperačním WBC od výchozí hodnoty pouze u účastníků, kteří mají hospitalizaci přes noc
Předoperační den první, den 0, den 1 a den 2 po operaci
Absolutní hodnota interleukinu 1 beta (IL-1b)
Časové okno: den 1 po operaci
Absolutní hodnota IL-1b v pooperační den 1 pouze pro účastníky, kteří mají hospitalizaci přes noc
den 1 po operaci
Změna kvality zotavení 15 dotazník
Časové okno: Předoperační den, 1., 2. a 7. den po operaci
15 otázek hodnotících kvalitu zotavení, hodnocených na desetibodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (dobré zotavení)
Předoperační den, 1., 2. a 7. den po operaci
CD3, CD4, CD4/CD8 a CD16+56
Časové okno: Předoperační den první, den 1 po operaci
Pooperační den 1 CD3, CD4, CD4/CD8 a CD16+56 pouze pro účastníky, kteří byli hospitalizováni přes noc a patologicky měli rakovinu plic
Předoperační den první, den 1 po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: peroperačně
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána délka pobytu pacienta v nemocnici po operaci.
peroperačně
Absolutní hodnota interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: den 1 po operaci
Absolutní hodnota IL-6 v pooperační den 1 pouze pro účastníky, kteří mají hospitalizaci přes noc
den 1 po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: den 1 po operaci
Absolutní hodnota C-reaktivního proteinu v pooperační den 1 pouze pro účastníky, kteří mají hospitalizaci přes noc
den 1 po operaci
Skóre pooperační bolesti na hrudi
Časové okno: Předoperační den první；den 1 po operaci; 2. den po operaci; 3. den po operaci
Průměrné skóre pooperační bolesti na hrudi za první dva pooperační dny pomocí skóre bolesti na numerické škále (NRS). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Předoperační den první；den 1 po operaci; 2. den po operaci; 3. den po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: peroperačně
Pooperační komplikace zahrnují arytmii, obstrukci střev, fibrilaci síní a další kardiorespirační systémy.
peroperačně
střední arteriální tlak
Časové okno: Začátek operace do konce operace
Změny hemodynamiky během operace
Začátek operace do konce operace
systolický krevní tlak
Časové okno: Začátek operace do konce operace
Změny hemodynamiky během operace
Začátek operace do konce operace
diastolický krevní tlak
Časové okno: Začátek operace do konce operace
Změny hemodynamiky během operace
Začátek operace do konce operace
srdeční frekvence
Časové okno: Začátek operace do konce operace
Změny hemodynamiky během operace
Začátek operace do konce operace
jaterní funkce
Časové okno: peroperačně
Transaminázy v biochemických ukazatelích
peroperačně
funkce ledvin
Časové okno: peroperačně
Kreatinin v biochemických ukazatelích
peroperačně
Výskyt nápravné analgezie
Časové okno: peroperačně
Nápravná analgezie byla podána, když pacientovo numerické analogové skóre (NRS) bylo v pooperačním období vyšší než 3
peroperačně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poranění plic
Časové okno: den 1 po operaci
Poranění vzorku plic bylo hodnoceno pomocí světelné mikroskopie patologem, který nebyl vůči studii zaslepen. Poškození plic bylo kvantifikováno pomocí 4-bodového skórovacího systému.
den 1 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit