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VATS의 수술 후 통증에 대한 부피바카인 리포솜 대 부피바카인과 덱사메타손 병용의 비교

2025년 6월 28일 업데이트: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

흉강경 전폐절제술에서 초음파 유도 마름모꼴 늑간 신경 차단과 리포좀 부피바카인 대 염산부피바카인과 덱사메타손 병용의 수술 후 통증에 대한 효과: 비열등성 연구

본 연구의 목적은 부피바카인 리포솜을 사용한 흉강경 폐절제술과 덱사메타손을 사용한 염산부피바카인의 수술 후 통증 조절을 위한 초음파 유도 마름모늑간 신경 차단의 효과를 조사하여 부피바카인 염산과 덱사메타손을 사용한 염산부피바카인보다 우수한 진통 효과를 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다. 진통 효과와 진통 기간에 대한 용어입니다. 이 연구에서는 또한 신경 차단 후 리포솜 부피바카인이 염산부피바카인과 덱사메타손을 병용한 것에 비해 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 여부도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가흥제1병원 윤리위원회 승인(승인번호: 2024-KY-226) 이 연구는 임상 시험에 환자가 등록되기 전에 등록되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이번 연구는 2024년 4월부터 2025년 12월까지 진행될 예정이다. 이 연구에는 ASA 신체 상태 I 및 III의 18~80세 사이의 흉강경 전폐절제술 환자 130명이 등록되었으며, 이들 환자는 선택적 또는 제한적 부분 전폐절제술을 받았고 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 없었습니다.

심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압 등 기본 모니터링을 수술 전 준비했습니다. 부피바카인 리포좀군은 부피바카인 리포좀 133mg과 부피바카인 25mg을 병용 투여하였고, 표준대조군은 0.5% 부피바카인염산염 75mg과 덱사메타손 5mg을 병용하여 투여하였으며, 두 군 모두 식염수 30ml를 관류하였다. 초음파 유도하에 마름모 늑간근 신경 차단술을 총 30 ml로 시행했습니다. 수술 후 진통은 환자조절정맥진통(PCIA)을 이용하였고, 환자의 체중과 기준상태에 따라 안정시 VAS 점수가 4점 이상일 때 플루비프로페낙 50mg 또는 트라마돌 100mg을 6시간 간격으로 구조진통제를 투여하였다. 수술 후 72시간 동안 누적 소비량을 기록합니다. 수술 후 72시간에 회복의 질 점수(QoR-15), 6시간에서 3개월에 숫자 통증 평가 척도(NRS) 및 환자 만족도가 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 942111
        • The First hospital of Jiaxing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 미국 마취과 학회 상태 I, II 및 III; 2.흉강경 전폐절제술

제외 기준:

  1. 동의 거부
  2. 임신
  3. 인지 장애, 정신 장애, 비영어권 환자 등을 포함하여 환자가 온라인, 이메일 또는 전화를 통해 설문지를 작성할 수 없는 상태 또는 퇴원 후 전자 추적을 방해할 수 있는 인터넷 접속 부족
  4. 응고병증
  5. 알레르기가 있거나 다른 이유로 인해 국소 마취제인 부피바카인, DEX를 사용할 수 없습니다.
  6. 수술 당일 손가락 스틱 혈당 >200mg/dl 또는 HbA1C > 8.0%로 정의되는 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병
  7. 말초 신경 차단 부위 또는 전신 감염
  8. 면역 손상(예: HIV, 만성 글루코코르티코이드 사용)
  9. 심각한 기존 신경병증
  10. 심각한 간 또는 신장 기능 장애(GFR <50 ml/min)
  11. 실제 체중 <60kg
  12. 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양, 게실염, 신선 장 문합, 비특이성 궤양성 대장염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 부피바카인 리포솜 그룹
신경차단 천자침을 영상화한 후 능형근과 갈비외근 사이의 근막 공간으로 들어가고, 이 공간에 리포솜 부피바카인 93mg과 부피바카인 25mg을 20ml로 희석하여 주입하였다.
절차: 마름모꼴늑간신경차단(리포좀형 부피바카인 93mg과 부피바카인 25mg을 20ml로 희석하여 투여함)
환자를 측면 누운 자세로 놓고 라인 어레이 초음파 프로브를 사용하여 경사 시상면에서 견갑골 내측 경계의 내측에 배치하여 초음파 랜드마크, 승모근, 경사근, 늑간근, 흉막 및 폐를 식별한 다음 블록 바늘을 삽입했습니다. T5 수준의 평면 내, 삽입 시 여백이 수축되고 신경 차단 천공 바늘을 영상화한 다음 승모근과 외부 늑간근 사이의 근막 간격에 삽입했습니다. 리포솜 부피바카인 93mg과 부피바카인 25mg을 20ml로 희석하여 투여합니다.
다른: 표준 부피바카인 덱사메타손 그룹
신경 차단 천자 바늘을 영상화한 후 능형근과 외부 늑간근 사이의 근막 공간으로 삽입하고 표준 부피바카인 105mg을 덱사메타손 5mg과 함께 20ml로 희석하여 이 공간에 주입했습니다.
절차: 마름모늑간신경차단(덱사메타손 5mg을 추가하여 표준부피바카인 105mg을 20ml로 희석하여 투여한다.)
환자를 측면 누운 자세로 놓고 라인 어레이 초음파 프로브를 사용하여 경사 시상면에서 견갑골 내측 경계의 내측에 배치하여 초음파 랜드마크, 승모근, 경사근, 늑간근, 흉막 및 폐를 식별한 다음 블록 바늘을 삽입했습니다. T5 수준의 평면 내, 삽입 시 여백이 수축되고 신경 차단 천공 바늘을 영상화한 다음 승모근과 외부 늑간근 사이의 근막 간격에 삽입했습니다. 표준 부피바카인 105mg을 덱사메타손 5mg과 함께 20ml로 희석한 혼합물을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적
기간: 수술 후 0~48시간
휴식 시 숫자 평가 척도(NRS) 점수 곡선 아래 영역
수술 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 통증 척도(BPI)를 이용한 기능적 통증의 변화
기간: 수술 전 1일차, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
기준시점, 6주차, 3개월차의 BPI를 사용하여 기능성 통증을 비교합니다. BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다: 점수: 1 - 4 = 가벼운 통증, 점수: 5 - 6 = 중간 통증, 점수: 7 - 10 = 심한 통증.
수술 전 1일차, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
백혈구 수(WBC)의 변화
기간: 수술 전 1일차, 0일차, 수술 후 1일차, 2일차
하룻밤 병원에 입원한 참가자에 대해서만 기준선에서 수술 후 WBC의 변화를 비교하십시오.
수술 전 1일차, 0일차, 수술 후 1일차, 2일차
인터루킨 1 베타(IL-1b)의 절대값
기간: 수술 후 1일째
밤새 병원에 입원한 참가자에 한해 수술 후 1일차의 절대값 IL-1b
수술 후 1일째
회복의 질 변화 15 설문지
기간: 수술 전 1일; 수술 후 1, 2, 7일
회복의 질을 평가하는 15개의 질문으로, 총점 범위는 0(매우 나쁨)에서 150(좋은 회복)까지 10점 척도로 평가됩니다.
수술 전 1일; 수술 후 1, 2, 7일
CD3, CD4, CD4/CD8 및 CD16+56
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일
수술 후 1일 CD3, CD4, CD4/CD8 및 CD16+56 하룻밤 입원하고 병리학적으로 폐암을 앓은 참가자에 한함
수술 전 1일, 수술 후 1일
입원 기간
기간: 수술 전후
환자의 수술 후 병원 입원 기간을 치료 그룹 간에 비교합니다.
수술 전후
인터루킨 6(IL-6)의 절대값
기간: 수술 후 1일째
밤새 병원에 입원한 참가자에 한해 수술 후 1일차의 절대값 IL-6
수술 후 1일째
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 후 1일째
밤새 병원에 입원한 참가자에 한해 수술 후 1일째의 절대값 C-반응성 단백질
수술 후 1일째
수술 후 흉통 점수
기간: 수술 전 1일; 수술 후 1일; 수술 후 2일째; 수술 후 3일차
수치 평가 척도(NRS) 통증 점수를 사용하여 수술 후 처음 2일 동안의 평균 수술 후 흉통 점수입니다. 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
수술 전 1일; 수술 후 1일; 수술 후 2일째; 수술 후 3일차
수술 후 합병증
기간: 수술 전후
수술 후 합병증으로는 부정맥, 장 폐쇄, 심방 세동 및 기타 심폐 시스템이 있습니다.
수술 전후
평균 동맥압
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
수술 중 혈역학의 변화
수술 시작부터 수술 종료까지
수축기 혈압
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
수술 중 혈역학의 변화
수술 시작부터 수술 종료까지
확장기 혈압
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
수술 중 혈역학의 변화
수술 시작부터 수술 종료까지
심박수
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
수술 중 혈역학의 변화
수술 시작부터 수술 종료까지
간 기능
기간: 수술 전후
생화학적 지표의 트랜스아미나제
수술 전후
신장 기능
기간: 수술 전후
생화학적 지표의 크레아티닌
수술 전후
치료 진통의 발생률
기간: 수술 전후
수술 후 환자의 NRS(Numerative Analogue Score)가 3 이상인 경우 치료 진통을 실시했습니다.
수술 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 손상
기간: 수술 후 1일째
폐 표본의 손상은 연구에 대해 눈이 먼 병리학자가 광학 현미경을 통해 평가했습니다. 폐 손상은 4점 채점 시스템을 사용하여 정량화되었습니다.
수술 후 1일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Jiaxing University

수사관

  • 수석 연구원: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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