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Comparaison de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne associée à la dexaméthasone pour la douleur postopératoire dans le SVAV

28 juin 2025 mis à jour par: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effet du bloc nerveux intercostal rhombique guidé par échographie avec la bupivacaïne liposomale par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne associé à la dexaméthasone dans la pneumonectomie thoracoscopique sur la douleur postopératoire : une étude de non-infériorité

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du bloc nerveux intercostal rhombique guidé par échographie pour le contrôle de la douleur postopératoire en résection pulmonaire thoracoscopique avec liposomes de bupivacaïne versus chlorhydrate de bupivacaïne avec dexaméthasone pour évaluer si les liposomes de bupivacaïne produiront une analgésie supérieure au chlorhydrate de bupivacaïne avec dexaméthasone dans termes d'effet analgésie et de durée de l'analgésie. Cette étude évaluera également si la bupivacaïne liposomale après un bloc nerveux améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne associé à la dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital n°1 de Jiaxing (numéro d'approbation : 2024-KY-226). Cette étude a été inscrite avant l'inscription des patients à l'essai clinique. Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants. L’étude devrait être menée d’avril 2024 à décembre 2025. Cette étude recrute 130 patients atteints de pneumonectomie thoracoscopique âgés de 18 à 80 ans, statut physique ASA I et III, qui ont subi une pneumonectomie partielle élective ou limitée et n'ont eu aucune réaction allergique au médicament à l'étude.

Une surveillance de base telle qu'un électrocardiogramme, une oxymétrie de pouls et une pression artérielle non invasive a été organisée en préopératoire. Le groupe liposome de bupivacaïne a été traité avec 133 mg de liposome de bupivacaïne associé à 25 mg de bupivacaïne, et le groupe témoin standard a été traité avec 75 mg de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5% associé à 5 mg de dexaméthasone, et les deux groupes ont été perfusés avec 30 ml de solution saline. Un bloc nerveux du muscle intercostal rhombique guidé par échographie a été réalisé pour un total de 30 ml. l'analgésie postopératoire a été fournie à l'aide d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA), et selon le poids et l'état de base du patient, 50 mg de flurbiprofénac ou 100 mg de tramadol une analgésie de secours a été administrée toutes les 6 heures lorsque le score EVA au repos était ≥ 4. Enregistrez la consommation cumulée 72 heures après l’opération. Le score de qualité de récupération (QoR-15) 72 heures après l'opération, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) entre 6 heures et 3 mois et la satisfaction des patients ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Statut I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists ; 2. Pneumonectomie thoracoscopique

Critère d'exclusion:

  1. Refus de consentement
  2. Grossesse
  3. Conditions empêchant le patient de remplir le questionnaire en ligne, par courrier électronique ou par téléphone, y compris en cas de dysfonctionnement cognitif, de troubles psychiatriques ou de patients non anglophones, ou manque d'accès à Internet qui empêcherait un suivi électronique après la sortie.
  4. Coagulopathie
  5. L'allergie à ou pour toute autre raison ne peut pas utiliser l'anesthésique local bupivacaïne, DEX
  6. Diabète insulino-dépendant ou incontrôlé défini comme le jour de la chirurgie, glycémie par piqûre au doigt > 200 mg/dl ou HbA1C > 8,0 %
  7. Site de bloc nerveux périphérique ou infection systémique
  8. Déficience immunitaire (p. ex. VIH, utilisation chronique de glucocorticoïdes)
  9. Neuropathie préexistante sévère
  10. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (DFG < 50 ml/min)
  11. Poids corporel réel <60 kg
  12. Patients présentant des ulcères peptiques actifs ou latents, une diverticulite, des anastomoses intestinales fraîches et une colite ulcéreuse non spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe des liposomes de bupivacaïne
L'aiguille de ponction du bloc nerveux a été imagée puis introduite dans l'espace fascial entre les muscles rhomboïdes et extracostaux, et 93 mg de bupivacaïne liposomale et 25 mg de bupivacaïne dilués à 20 ml ont été injectés dans cet espace.
Procédure: Bloc nerveux intercostal rhombique (reçu 93 mg de bupivacaïne liposomale et 25 mg de bupivacaïne dilués à 20 ml)
Le patient a été placé en décubitus latéral et placé en dedans du bord médial de la scapula dans le plan sagittal oblique à l'aide d'une sonde échographique line array pour identifier les repères échographiques, les trapèzes, les obliques, les intercostaux, la plèvre et les poumons. L'aiguille du bloc a ensuite été introduite. dans le plan au niveau T5, les marges se rétractant lors de l'insertion, et l'aiguille perforante du bloc nerveux a été imagée puis insérée dans l'espace fascial entre le trapèze et les muscles intercostaux externes. Recevez 93 mg de bupivacaïne liposomale et 25 mg de bupivacaïne dilués à 20 ml.
Autre: Groupe standard bupivacaïne dexaméthasone
L'aiguille de ponction du bloc nerveux a été imagée puis introduite dans l'espace fascial entre les muscles rhomboïdes et intercostaux externes, et un mélange de : recevoir 105 mg de bupivacaïne standard diluée à 20 ml avec 5 mg de dexaméthasone a été injecté dans cet espace.
Procédure: Bloc nerveux intercostal rhombique (Recevoir 105 mg de bupivacaïne standard diluée à 20 ml avec 5 mg de dexaméthasone.)
Le patient a été placé en décubitus latéral et placé en dedans du bord médial de la scapula dans le plan sagittal oblique à l'aide d'une sonde échographique line array pour identifier les repères échographiques, les trapèzes, les obliques, les intercostaux, la plèvre et les poumons. L'aiguille du bloc a ensuite été introduite. dans le plan au niveau T5, les marges se rétractant lors de l'insertion, et l'aiguille perforante du bloc nerveux a été imagée puis insérée dans l'espace fascial entre le trapèze et les muscles intercostaux externes. Un mélange de 105 mg de bupivacaïne standard dilué à 20 ml avec 5 mg de dexaméthasone a été reçu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe
Délai: 0-48 heures après la chirurgie
Aire sous la courbe des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos
0-48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur fonctionnelle à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Premier jour préopératoire, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Comparez la douleur fonctionnelle à l'aide du BPI au départ, 6 semaines et 3 mois. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : Score : 1 - 4 = Douleur légère, Score : 5 - 6 = Douleur modérée, Score : 7 - 10 = Douleur sévère.
Premier jour préopératoire, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Jour 1 préopératoire, jour 0, jour 1 et jour 2 après la chirurgie
Comparez l'évolution des globules blancs postopératoires par rapport à la valeur initiale uniquement pour les participants ayant passé une nuit à l'hôpital
Jour 1 préopératoire, jour 0, jour 1 et jour 2 après la chirurgie
Valeur absolue de l'interleukine 1 bêta (IL-1b)
Délai: jour 1 après l'opération
Valeur absolue IL-1b au premier jour postopératoire uniquement pour les participants ayant passé une nuit à l'hôpital
jour 1 après l'opération
Changement dans la qualité du rétablissement 15 questionnaire
Délai: Premier jour préopératoire ； Jours 1, 2 et 7 après la chirurgie
15 questions évaluant la qualité de la récupération, notées sur une échelle de dix points avec un score total allant de 0 (très mauvaise récupération) à 150 (bonne récupération)
Premier jour préopératoire ； Jours 1, 2 et 7 après la chirurgie
CD3, CD4, CD4/CD8 et CD16+56
Délai: Premier jour préopératoire, jour 1 après la chirurgie
Jour 1 postopératoire CD3, CD4, CD4/CD8 et CD16+56 uniquement pour les participants hospitalisés pendant la nuit et souffrant d'un cancer du poumon pathologique
Premier jour préopératoire, jour 1 après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: en périopératoire
La durée du séjour post-chirurgical du patient à l'hôpital sera comparée entre les groupes de traitement.
en périopératoire
Valeur absolue de l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: jour 1 après l'opération
Valeur absolue d'IL-6 au premier jour postopératoire uniquement pour les participants ayant passé une nuit à l'hôpital
jour 1 après l'opération
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: jour 1 après l'opération
Valeur absolue de la protéine C-réactive au premier jour postopératoire uniquement pour les participants ayant passé une nuit à l'hôpital
jour 1 après l'opération
Score de douleur thoracique postopératoire
Délai: Premier jour préopératoire ； Jour 1 après la chirurgie ; Jour 2 après la chirurgie ; Jour 3 après l'opération
Scores moyens de douleur thoracique postopératoire pour les deux premiers jours postopératoires à l'aide du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible).
Premier jour préopératoire ； Jour 1 après la chirurgie ; Jour 2 après la chirurgie ; Jour 3 après l'opération
complications postopératoires
Délai: en périopératoire
Les complications postopératoires comprennent l'arythmie, l'occlusion intestinale, la fibrillation auriculaire et d'autres systèmes cardiorespiratoires.
en périopératoire
pression artérielle moyenne
Délai: Du début à la fin de l’opération
Modifications de l'hémodynamique pendant la chirurgie
Du début à la fin de l’opération
tension artérielle systolique
Délai: Du début à la fin de l’opération
Modifications de l'hémodynamique pendant la chirurgie
Du début à la fin de l’opération
tension artérielle diastolique
Délai: Du début à la fin de l’opération
Modifications de l'hémodynamique pendant la chirurgie
Du début à la fin de l’opération
fréquence cardiaque
Délai: Du début à la fin de l’opération
Modifications de l'hémodynamique pendant la chirurgie
Du début à la fin de l’opération
fonction hépatique
Délai: en périopératoire
Transaminases dans les indicateurs biochimiques
en périopératoire
fonction rénale
Délai: en périopératoire
Créatinine dans les indicateurs biochimiques
en périopératoire
Incidence de l'analgésie curative
Délai: en périopératoire
Une analgésie corrective a été administrée lorsque le score analogique numérique (NRS) du patient était supérieur à 3 pendant la période postopératoire.
en périopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion pulmonaire
Délai: jour 1 après l'opération
La lésion du spécimen de poumon a été évaluée par microscopie optique par un pathologiste qui ne connaissait pas l'étude. Les lésions pulmonaires ont été quantifiées à l’aide d’un système de notation en 4 points.
jour 1 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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