Comparación de bupivacaína liposomal versus bupivacaína combinada con dexametasona para el dolor posoperatorio en VATS
28 de junio de 2025 actualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Efecto del bloqueo del nervio intercostal rómbico guiado por ecografía con bupivacaína liposomal versus clorhidrato de bupivacaína combinado con dexametasona en neumonectomía toracoscópica sobre el dolor posoperatorio: un estudio de no inferioridad
El propósito de este estudio es investigar la efectividad del bloqueo del nervio intercostal rómbico guiado por ultrasonido para control del dolor posoperatorio en resección pulmonar toracoscópica con liposomas de bupivacaína versus clorhidrato de bupivacaína con dexametasona para evaluar si los liposomas de bupivacaína producirán analgesia superior al clorhidrato de bupivacaína con dexametasona en términos de efecto analgesia y duración de la analgesia.
Este estudio también evaluará si la bupivacaína liposomal después del bloqueo nervioso mejora la calidad de la recuperación posoperatoria en comparación con el clorhidrato de bupivacaína combinado con dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aprobado por el Comité de Ética del Hospital No. 1 de Jiaxing (número de aprobación: 2024-KY-226). Este estudio se inscribió antes de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se espera que el estudio se realice desde abril de 2024 hasta diciembre de 2025. Este estudio inscribe a 130 pacientes con neumonectomía toracoscópica entre 18 y 80 años de edad, estado físico ASA I y III, que se sometieron a neumonectomía parcial electiva o limitada y no tuvieron ninguna reacción alérgica al fármaco del estudio.
Preoperatoriamente se organizaron monitorizaciones básicas como electrocardiograma, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva. El grupo de liposoma de bupivacaína se trató con 133 mg de liposoma de bupivacaína combinado con 25 mg de bupivacaína, y el grupo de control estándar se trató con 75 mg de hidrocloruro de bupivacaína al 0,5% combinado con 5 mg de dexametasona, y ambos grupos fueron perfundidos con 30 ml de solución salina. Se realizó bloqueo del nervio del músculo intercostal rómbico guiado por ecografía por un total de 30 ml. la analgesia posoperatoria se proporcionó mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) y, según el peso del paciente y su condición inicial, se administró analgesia de rescate con flurbiprofenaco 50 mg o tramadol 100 mg cada 6 horas cuando la puntuación EVA en reposo era ≥4. Registrar el consumo acumulado a las 72 horas del postoperatorio. Se registraron la puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) a las 72 horas del postoperatorio, la escala numérica de calificación del dolor (NRS) entre las 6 horas y los 3 meses y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 942111
- The First Hospital of Jiaxing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sociedad Americana de Anestesiólogos estatus I, II y III; 2.Neumonectomía toracoscópica
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- El embarazo
- Condiciones que impiden al paciente completar el cuestionario en línea, por correo electrónico o por teléfono, incluidos pacientes con disfunción cognitiva, trastorno psiquiátrico o que no hablan inglés, o falta de acceso a Internet que impediría el seguimiento electrónico posterior al alta.
- Coagulopatía
- Alergia o por cualquier otro motivo no puede utilizar el anestésico local bupivacaína, DEX.
- Diabetes insulinodependiente o no controlada definida como glucosa en la punción del dedo el día de la cirugía >200 mg/dl o HbA1C >8,0 %
- Sitio de bloqueo del nervio periférico o infección sistémica
- Compromiso inmunológico (p. ej., VIH, uso crónico de glucocorticoides)
- Neuropatía preexistente grave
- Disfunción hepática o renal grave (TFG <50 ml/min)
- Peso corporal real <60 kg
- Pacientes con úlceras pépticas activas o latentes, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas y colitis ulcerosa inespecífica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de liposomas de bupivacaína
Se tomaron imágenes de la aguja de punción para bloqueo nervioso y luego se ingresó en el espacio fascial entre los músculos romboides y extracostal, y se inyectaron en este espacio 93 mg de bupivacaína liposomal y 25 mg de bupivacaína diluidos en 20 ml.
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Se colocó al paciente en decúbito lateral y se colocó medial al borde medial de la escápula en el plano sagital oblicuo utilizando una sonda de ultrasonido de matriz lineal para identificar puntos de referencia de ultrasonido, trapecio, oblicuos, intercostales, pleura y pulmones. Luego se ingresó la aguja de bloqueo. en el plano a nivel de T5, con los márgenes retrayéndose en la inserción, y se tomaron imágenes de la aguja perforante de bloqueo nervioso y luego se insertó en el espacio fascial entre el trapecio y los músculos intercostales externos.
Reciba bupivacaína liposomal 93 mg y bupivacaína 25 mg diluida a 20 ml.
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Otro: Grupo estándar de bupivacaína y dexametasona
Se tomaron imágenes de la aguja de punción del bloqueo nervioso y luego se ingresó en el espacio fascial entre los músculos romboides e intercostal externo, y se inyectó en este espacio una mezcla de: bupivacaína estándar 105 mg diluida a 20 ml con dexametasona 5 mg.
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Se colocó al paciente en decúbito lateral y se colocó medial al borde medial de la escápula en el plano sagital oblicuo utilizando una sonda de ultrasonido de matriz lineal para identificar puntos de referencia de ultrasonido, trapecio, oblicuos, intercostales, pleura y pulmones. Luego se ingresó la aguja de bloqueo. en el plano a nivel de T5, con los márgenes retrayéndose en la inserción, y se tomaron imágenes de la aguja perforante de bloqueo nervioso y luego se insertó en el espacio fascial entre el trapecio y los músculos intercostales externos.
Se recibió una mezcla de bupivacaína estándar 105 mg diluida a 20 ml con dexametasona 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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Área bajo la curva de las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) en reposo
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0-48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor funcional mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Primer día preoperatorio, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Compare el dolor funcional utilizando el BPI al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses.
La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: Puntuación: 1 - 4 = Dolor leve, Puntuación: 5 - 6 = Dolor moderado, Puntuación: 7 - 10 = Dolor intenso.
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Primer día preoperatorio, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Día uno preoperatorio, día 0, día 1 y día 2 después de la cirugía
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Compare el cambio en los leucocitos posoperatorios desde el inicio solo para los participantes que pasan la noche en el hospital
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Día uno preoperatorio, día 0, día 1 y día 2 después de la cirugía
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Valor absoluto de interleucina 1 beta (IL-1b)
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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Valor absoluto de IL-1b en el día 1 posoperatorio solo para participantes que pasan la noche en el hospital
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día 1 después de la cirugía
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Cuestionario sobre el cambio en la calidad de la recuperación 15
Periodo de tiempo: Primer día preoperatorio; Días 1, 2 y 7 después de la cirugía
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15 preguntas que evalúan la calidad de la recuperación, calificadas en una escala de diez puntos con una puntuación total que va de 0 (muy mala recuperación) a 150 (buena recuperación)
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Primer día preoperatorio; Días 1, 2 y 7 después de la cirugía
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CD3、CD4、CD4/CD8 y CD16+56
Periodo de tiempo: Primer día preoperatorio, día 1 después de la cirugía
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Día 1 postoperatorio CD3, CD4, CD4/CD8 y CD16+56 solo para participantes que estuvieron hospitalizados durante la noche y patológicamente tenían cáncer de pulmón
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Primer día preoperatorio, día 1 después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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La duración de la estancia posquirúrgica del paciente en el hospital se comparará entre los grupos de tratamiento.
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perioperatoriamente
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Valor absoluto de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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Valor absoluto de IL-6 en el día 1 posoperatorio solo para participantes que pasan la noche en el hospital
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día 1 después de la cirugía
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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Valor absoluto de proteína C reactiva en el día 1 del posoperatorio solo para participantes que pasan la noche en el hospital
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día 1 después de la cirugía
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Puntuación de dolor torácico posoperatorio
Periodo de tiempo: Primer día preoperatorio; Día 1 después de la cirugía; Día 2 después de la cirugía; Día 3 después de la cirugía
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Puntuaciones promedio de dolor torácico posoperatorio durante los dos primeros días posoperatorios utilizando la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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Primer día preoperatorio; Día 1 después de la cirugía; Día 2 después de la cirugía; Día 3 después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Las complicaciones posoperatorias incluyen arritmia, obstrucción intestinal, fibrilación auricular y otros sistemas cardiorrespiratorios.
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perioperatoriamente
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Cambios en la hemodinámica durante la cirugía.
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Cambios en la hemodinámica durante la cirugía.
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Cambios en la hemodinámica durante la cirugía.
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Cambios en la hemodinámica durante la cirugía.
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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función hepática
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Transaminasas en indicadores bioquímicos.
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perioperatoriamente
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función renal
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Creatinina en indicadores bioquímicos.
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perioperatoriamente
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Incidencia de analgesia correctiva.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Se administró analgesia correctiva cuando la puntuación analógica numérica (NRS) del paciente fue superior a 3 en el período postoperatorio.
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perioperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lesión pulmonar
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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La lesión de la muestra de pulmón fue evaluada mediante microscopía óptica por un patólogo que no conocía el estudio.
La lesión pulmonar se cuantificó mediante un sistema de puntuación de 4 puntos.
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día 1 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Xie Y, Yan D, Shen J. Video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy for treatment of patients with pulmonary sequestration: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2023 Aug;46(8):3387-3388. doi: 10.1016/j.asjsur.2023.03.097. Epub 2023 Mar 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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