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Vergleich von Bupivacain liposomal mit Bupivacain in Kombination mit Dexamethason bei postoperativen Schmerzen bei VATS

29. April 2024 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wirkung einer ultraschallgesteuerten rhombischen Interkostalnervenblockade mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid in Kombination mit Dexamethason bei der thorakoskopischen Pneumonektomie auf postoperative Schmerzen: eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten rhombischen Interkostalnervenblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der thorakoskopischen Lungenresektion mit Bupivacain-Liposomen im Vergleich zu Bupivacain-Hydrochlorid mit Dexamethason zu untersuchen, um zu beurteilen, ob Bupivacain-Liposomen eine Analgesie erzeugen, die Bupivacain-Hydrochlorid mit Dexamethason überlegen ist hinsichtlich der analgetischen Wirkung und der Dauer der Analgesie. In dieser Studie wird auch untersucht, ob liposomales Bupivacain nach einer Nervenblockade die Qualität der postoperativen Genesung im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid in Kombination mit Dexamethason verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genehmigt von der Ethikkommission des Jiaxing No. 1 Hospital (Genehmigungsnummer: 2024-KY-226). Diese Studie wurde vor der Patientenrekrutierung in die klinische Studie aufgenommen. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird voraussichtlich von April 2024 bis Dezember 2025 durchgeführt. An dieser Studie nehmen 130 Patienten mit thorakoskopischer Pneumonektomie im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ASA-Physikstatus I und III, teil, die sich einer elektiven oder begrenzten partiellen Pneumonektomie unterzogen haben und keine allergische Reaktion auf das Studienmedikament zeigten.

Präoperativ wurden grundlegende Überwachungen wie Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nichtinvasive Blutdruckmessung durchgeführt. Die Bupivacain-Liposomengruppe wurde mit 133 mg Bupivacain-Liposom in Kombination mit 25 mg Bupivacain behandelt, und die Standardkontrollgruppe wurde mit 75 mg 0,5 % Bupivacainhydrochlorid in Kombination mit 5 mg Dexamethason behandelt, und beide Gruppen wurden mit 30 ml Kochsalzlösung perfundiert. Für insgesamt 30 ml wurde eine ultraschallgeführte rhombische Interkostalmuskel-Nervenblockade durchgeführt. Die postoperative Analgesie erfolgte mittels patientenkontrollierter intravenöser Analgesie (PCIA) und je nach Gewicht und Ausgangszustand des Patienten wurde alle 6 Stunden eine Rettungsanalgesie mit 50 mg Flurbiprofenac oder 100 mg Tramadol verabreicht, wenn der VAS-Wert im Ruhezustand ≥4 war. Notieren Sie den kumulativen Verbrauch 72 Stunden nach der Operation. Der Quality of Recovery Score (QoR-15) 72 Stunden nach der Operation, die Numeric Pain Rating Scale (NRS) nach 6 Stunden bis 3 Monaten und die Patientenzufriedenheit wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qinghe ZHOU, professor
  • Telefonnummer: 13732573379
  • E-Mail: jxxmxy@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 942111
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. American Society of Anaesthesiologists Status I, II und III; 2. Thorakoskopische Pneumonektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einwilligung
  2. Schwangerschaft
  3. Bedingungen, die es dem Patienten unmöglich machen, den Fragebogen online, per E-Mail oder Telefon auszufüllen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, psychiatrischer Störung oder nicht englischsprachiger Patienten oder fehlender Internetzugang, der eine elektronische Nachverfolgung nach der Entlassung verhindern würde
  4. Koagulopathie
  5. Bei einer Allergie oder aus anderen Gründen ist die Verwendung des Lokalanästhetikums Bupivacain (DEX) nicht möglich
  6. Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes, definiert als Blutzucker aus der Fingerbeere am Tag der Operation > 200 mg/dl oder HbA1C > 8,0 %
  7. Periphere Nervenblockade oder systemische Infektion
  8. Immunschwäche (z. B. HIV, chronischer Glukokortikoidkonsum)
  9. Schwere vorbestehende Neuropathie
  10. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (GFR <50 ml/min)
  11. Tatsächliches Körpergewicht <60 kg
  12. Patienten mit aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe der Bupivacain-Liposomen
Die Punktionsnadel für die Nervenblockade wurde abgebildet und dann in den Faszienraum zwischen den Rauten- und Extrakostalmuskeln eingeführt, und 10 ml liposomales Bupivacain 133 mg und 5 ml 0,5 %iges Bupivacain, verdünnt auf 30 ml, wurden in diesen Raum injiziert.
Verfahren: Rhombische Interkostalnervenblockade (Erhaltenes liposomales Bupivacain 10 ml 133 mg und 0,5 % Bupivacain 5 ml verdünnt auf 30 ml)
Der Patient wurde in Seitenlage gebracht und mit einer Line-Array-Ultraschallsonde medial zum medialen Rand des Schulterblatts in der schrägen Sagittalebene platziert, um Ultraschall-Landmarken, Trapezius, schräge Bauchmuskeln, Interkostalmuskeln, Pleura und Lunge zu identifizieren. Anschließend wurde die Blocknadel eingeführt in der Ebene auf T5-Ebene, wobei sich die Ränder beim Einführen zurückziehen, und die Perforationsnadel für die Nervenblockade wurde abgebildet und dann in den Faszienspalt zwischen dem Trapezius und den äußeren Interkostalmuskeln eingeführt. Erhalten Sie liposomales Bupivacain 10 ml 133 mg und 0,5 % Bupivacain 5 ml verdünnt auf 30 ml.
Sonstiges: Standard-Bupivacain-Dexamethason-Gruppe
Die Punktionsnadel für die Nervenblockade wurde abgebildet und dann in den Faszienraum zwischen den rhomboiden und äußeren Interkostalmuskeln eingeführt und eine Mischung aus: 15 ml 0,5 % Standard-Bupivacain, verdünnt auf 30 ml mit 5 mg Dexamethason, in diesen Raum injiziert.
Verfahren: Rhombische Interkostalnervenblockade (Erhalten Sie 15 ml 0,5 % Standard-Bupivacain, verdünnt auf 30 ml mit 4 mg Dexamethason.)
Der Patient wurde in Seitenlage gebracht und mit einer Line-Array-Ultraschallsonde medial zum medialen Rand des Schulterblatts in der schrägen Sagittalebene platziert, um Ultraschall-Landmarken, Trapezius, schräge Bauchmuskeln, Interkostalmuskeln, Pleura und Lunge zu identifizieren. Anschließend wurde die Blocknadel eingeführt in der Ebene auf T5-Ebene, wobei sich die Ränder beim Einführen zurückziehen, und die Perforationsnadel für die Nervenblockade wurde abgebildet und dann in den Faszienspalt zwischen dem Trapezius und den äußeren Interkostalmuskeln eingeführt. Es wurde eine Mischung aus 0,5 % Standard-Bupivacain (15 ml), verdünnt auf 30 ml, und Dexamethason (4 mg) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Kurve des Schmerzscores im Ruhezustand
0–48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung funktioneller Schmerzen mittels Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Präoperativer Tag eins, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie funktionelle Schmerzen anhand des BPI zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monaten. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: Punktzahl: 1 – 4 = leichter Schmerz, Punktzahl: 5 – 6 = mäßiger Schmerz, Punktzahl: 7 – 10 = starker Schmerz.
Präoperativer Tag eins, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Änderung der Genesungsqualität 15
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 7 nach der Operation
15 Fragen zur Beurteilung der Genesungsqualität, bewertet auf einer Zehn-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (sehr schlechte Genesung) bis 150 (gute Genesung)
Tag 1, 2 und 7 nach der Operation
Postoperativer Brustschmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation und Tag 2 nach der Operation
Durchschnittliche postoperative Brustschmerzwerte für die ersten beiden postoperativen Tage anhand der Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Tag 1 nach der Operation und Tag 2 nach der Operation
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Präoperativer Tag eins, Tag 0, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
Vergleichen Sie die Veränderung der postoperativen Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert nur für Teilnehmer, die über Nacht im Krankenhaus bleiben
Präoperativer Tag eins, Tag 0, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
Absoluter Wert von Interleukin 1 Beta (IL-1b)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Absoluter Wert von IL-1b am ersten postoperativen Tag nur für Teilnehmer, die über Nacht im Krankenhaus bleiben
Tag 1 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die postoperative Verweildauer des Patienten im Krankenhaus wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Hauptermittler: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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