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布比卡因脂质体与布比卡因联合地塞米松治疗胸腔镜术后疼痛的比较

2024年4月29日 更新者:Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University

超声引导布比卡因脂质体菱形肋间神经阻滞与盐酸布比卡因联合地塞米松在胸腔镜全肺切除术后疼痛的非劣效性研究

本研究的目的是比较布比卡因脂质体与盐酸布比卡因联合地塞米松相比,超声引导下菱形肋间神经阻滞对胸腔镜肺切除术术后疼痛控制的有效性,以评估布比卡因脂质体是否会比盐酸布比卡因联合地塞米松产生更好的镇痛效果。镇痛效果和镇痛持续时间。 本研究还将评估神经阻滞后脂质体布比卡因与盐酸布比卡因联合地塞米松相比是否可以改善术后恢复质量。

研究概览

详细说明

经嘉兴市第一医院伦理委员会批准(批准文号:2024-KY-226)。 这项研究是在患者参加临床试验之前进行的。 所有参与者都获得了书面知情同意书。 该研究预计将于 2024 年 4 月至 2025 年 12 月进行。 本研究招募了 130 名年龄在 18-80 岁之间、ASA 身体状况 I 级和 III 级的胸腔镜全肺切除术患者,他们接受了选择性或有限的部分肺切除术,并且对研究药物没有过敏反应。

术前安排心电图、脉搏血氧仪、无创血压等基础监测。 布比卡因脂质体组给予布比卡因脂质体133 mg联合布比卡因25 mg,标准对照组给予0.5%盐酸布比卡因75 mg联合地塞米松5 mg,两组均灌注生理盐水30 ml。超声引导下菱形肋间肌神经阻滞共30ml。术后镇痛采用静脉自控镇痛(PCIA),根据患者体重和基线情况,静息VAS评分≥4时每6小时给予氟比洛芬酸50 mg或曲马多100 mg救援镇痛。 记录术后72小时的累计消耗量。 记录术后72小时的恢复质量评分(QoR-15)、6小时至3个月的数字疼痛评定量表(NRS)以及患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Qinghe ZHOU, professor
  • 电话号码:13732573379
  • 邮箱jxxmxy@163.com

学习地点

    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、942111
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1. 美国麻醉医师协会状态 I、II 和 III; 2.胸腔镜全肺切除术

排除标准:

  1. 拒绝同意
  2. 怀孕
  3. 导致患者无法通过电子邮件或电话在线填写调查问卷的情况,包括认知功能障碍、精神障碍或不会说英语的患者,或无法访问互联网而无法以电子方式进行出院后随访
  4. 凝血病
  5. 对布比卡因过敏或因任何其他原因不能使用局部麻醉药布比卡因 (DEX)
  6. 胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病定义为手术当天指尖血糖 >200mg/dl,或 HbA1C > 8.0%
  7. 周围神经阻滞部位或全身感染
  8. 免疫损害(例如艾滋病毒、长期使用糖皮质激素)
  9. 严重的既存神经病
  10. 严重肝或肾功能障碍(GFR <50 ml/min)
  11. 实际体重<60公斤
  12. 患有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合术和非特异性溃疡性结肠炎的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:布比卡因脂质体组
神经阻滞穿刺针显像后进入菱形肌与肋外肌之间的筋膜间隙,向该间隙注入布比卡因脂质体133mg 10ml和0.5%布比卡因5ml稀释至30ml。
患者侧卧,置于斜矢状面肩胛骨内侧缘内侧,使用线阵超声探头识别超声标志、斜方肌、斜方肌、肋间肌、胸膜和肺部,然后进入阻滞针在 T5 平面内,插入时边缘回缩,对神经阻滞穿刺针进行成像,然后插入斜方肌和肋间外肌之间的筋膜间隙。 接受脂质体布比卡因 10 ml 133 mg 和 0.5% 布比卡因 5 ml 稀释至 30 ml。
其他:标准布比卡因地塞米松组
神经阻滞穿刺针显像后进入菱形肌与肋间外肌之间的筋膜间隙,将0.5%标准布比卡因15ml用地塞米松5mg稀释至30ml的混合物注入该间隙。
患者侧卧,置于斜矢状面肩胛骨内侧缘内侧,使用线阵超声探头识别超声标志、斜方肌、斜方肌、肋间肌、胸膜和肺部,然后进入阻滞针在 T5 平面内,插入时边缘回缩,对神经阻滞穿刺针进行成像,然后插入斜方肌和肋间外肌之间的筋膜间隙。 收到用地塞米松 4 mg 稀释至 30 ml 的 0.5% 标准布比卡因 15 ml 的混合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积
大体时间:术后0-48小时
静息时疼痛评分曲线下面积
术后0-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用简短疼痛量表 (BPI) 改变功能性疼痛
大体时间:术前第一天、术后6周、术后3个月
使用 BPI 在基线、6 周和 3 个月时比较功能性疼痛。 BPI 量表对疼痛的定义如下:评分:1 - 4 = 轻度疼痛,评分:5 - 6 = 中度疼痛,评分:7 - 10 = 重度疼痛。
术前第一天、术后6周、术后3个月
恢复质量变化 15 调查问卷
大体时间:手术后第 1 天、第 2 天和第 7 天
评估恢复质量的 15 个问题,按 10 分制评分,总分范围从 0(恢复非常差)到 150(恢复良好)
手术后第 1 天、第 2 天和第 7 天
术后胸痛评分
大体时间:术后第 1 天和术后第 2 天
使用数字评定量表 (NRS) 疼痛评分计算术后前两天的平均术后胸痛评分。 评分范围从 0(无疼痛)到 10(可能最严重的疼痛)。
术后第 1 天和术后第 2 天
白细胞计数 (WBC) 的变化
大体时间:术前第1天、术后第0天、第1天和术后第2天
仅比较住院过夜的参与者的术后白细胞相对于基线的变化
术前第1天、术后第0天、第1天和术后第2天
白细胞介素 1 β (IL-1b) 绝对值
大体时间:手术后第 1 天
术后第 1 天的 IL-1b 绝对值仅适用于住院过夜的参与者
手术后第 1 天
住院时间
大体时间:从手术开始到出院
将比较治疗组之间患者的术后住院时间。
从手术开始到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:QINGhe ZHOU, professor、deputy chair of board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月5日

初级完成 (估计的)

2025年5月5日

研究完成 (估计的)

2025年5月5日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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