Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bupivacaïne liposomaal versus bupivacaïne gecombineerd met dexamethason voor postoperatieve pijn bij VATS

28 juni 2025 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effect van echogeleide rhombische intercostale zenuwblokkade met liposomaal bupivacaïne versus bupivacaïnehydrochloride gecombineerd met dexamethason bij thoracoscopische pneumonectomie op postoperatieve pijn: een non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van echogeleide rhombische intercostale zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbeheersing bij thoracoscopische longresectie met bupivacaïneliposomen versus bupivacaïnehydrochloride met dexamethason om te beoordelen of bupivacaïneliposomen een analgesie zullen veroorzaken die superieur is aan bupivacaïnehydrochloride met dexamethason bij termen van analgetisch effect en duur van analgesie. In deze studie zal ook worden geëvalueerd of liposomale bupivacaïne na een zenuwblokkade de kwaliteit van het postoperatieve herstel verbetert in vergelijking met bupivacaïnehydrochloride in combinatie met dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedgekeurd door de ethische commissie van Jiaxing No. 1 Hospital (goedkeuringsnummer: 2024-KY-226). Deze studie werd geïncludeerd vóór de deelname van patiënten aan de klinische proef. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd van april 2024 tot en met december 2025. Bij dit onderzoek zijn 130 patiënten met thoracoscopische pneumonectomie betrokken tussen de leeftijden van 18 en 80 jaar, ASA fysieke status I en III, die een electieve of beperkte gedeeltelijke pneumonectomie ondergingen en geen allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel hadden.

Basismonitoring zoals elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk werden preoperatief geregeld. De bupivacaïne-liposoomgroep werd behandeld met bupivacaïne-liposoom 133 mg gecombineerd met bupivacaïne 25 mg, en de standaard controlegroep werd behandeld met 0,5% bupivacaïnehydrochloride 75 mg gecombineerd met dexamethason 5 mg, en beide groepen werden geperfuseerd met 30 ml zoutoplossing. Er werd een echogeleide rhombische intercostale spierzenuwblokkade uitgevoerd voor een totaal van 30 ml. postoperatieve analgesie werd gegeven met behulp van patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA), en afhankelijk van het gewicht van de patiënt en de uitgangssituatie werd flurbiprofenac 50 mg of tramadol 100 mg nood-analgesie elke 6 uur gegeven wanneer de VAS-score in rust ≥ 4 was. Registreer het cumulatieve verbruik 72 uur na de operatie. De Quality of Recovery Score (QoR-15) na 72 uur postoperatief, de Numeric Pain Rating Scale (NRS) na 6 uur tot 3 maanden en de patiënttevredenheid werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. American Society of Anesthesiologists status I, II en III; 2.Thoracoscopische pneumonectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van toestemming
  2. Zwangerschap
  3. Omstandigheden waardoor de patiënt de vragenlijst niet online, via e-mail of via de telefoon kan invullen, inclusief bij cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen of niet-Engelssprekende patiënten, of een gebrek aan internettoegang waardoor elektronische follow-up na ontslag niet mogelijk is
  4. Coagulopathie
  5. Bij allergie voor of om andere redenen kan het lokale verdovingsmiddel bupivacaïne, DEX niet worden gebruikt
  6. Insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als de dag van de operatie vingerprikglucose >200 mg/dl, of HbA1C > 8,0%
  7. Perifere zenuwblokkade of systemische infectie
  8. Immuuncompromis (bijv. HIV, chronisch gebruik van glucocorticoïden)
  9. Ernstige reeds bestaande neuropathie
  10. Ernstige lever- of nierdisfunctie (GFR <50 ml/min)
  11. Werkelijk lichaamsgewicht <60 kg
  12. Patiënten met actieve of latente maagzweren, diverticulitis, verse darmanastomosen en niet-specifieke colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bupivacaïne-liposomengroep
Er werd een beeld gemaakt van de zenuwblokkade-punctienaald en deze werd in de fasciale ruimte tussen de romboïde en extracostale spieren gebracht, en liposomale bupivacaïne 93 mg en bupivacaïne 25 mg verdund tot 20 ml werden in deze ruimte geïnjecteerd.
Procedure: Rhombische intercostale zenuwblokkade (ontvangen liposomale bupivacaïne 93 mg en bupivacaïne 25 mg verdund tot 20 ml)
De patiënt werd in laterale ligpositie geplaatst en mediaal ten opzichte van de mediale rand van het schouderblad in het schuine sagittale vlak geplaatst met behulp van een line-array-echografiesonde om ultrasone oriëntatiepunten, trapezius, schuine standen, intercostals, pleura en longen te identificeren. Vervolgens werd de bloknaald ingebracht. in het vlak op het T5-niveau, waarbij de marges zich terugtrokken bij het inbrengen, en de perforerende naald voor het zenuwblok werd afgebeeld en vervolgens ingebracht in de fasciale opening tussen de trapezius en de externe intercostale spieren. Ontvang liposomale bupivacaïne 93 mg en bupivacaïne 25 mg verdund tot 20 ml.
Ander: Standaard bupivacaïne-dexamethasongroep
Er werd een beeld gemaakt van de zenuwblokkade-punctienaald en deze werd in de fasciale ruimte tussen de rhomboïde en externe intercostale spieren gebracht, en een mengsel van: standaard bupivacaïne 105 mg verdund tot 20 ml met dexamethason 5 mg werd in deze ruimte geïnjecteerd.
Procedure: Rhombische intercostale zenuwblokkade (ontvang standaard bupivacaïne 105 mg verdund tot 20 ml met dexamethason 5 mg.)
De patiënt werd in laterale ligpositie geplaatst en mediaal ten opzichte van de mediale rand van het schouderblad in het schuine sagittale vlak geplaatst met behulp van een line-array-echografiesonde om ultrasone oriëntatiepunten, trapezius, schuine standen, intercostals, pleura en longen te identificeren. Vervolgens werd de bloknaald ingebracht. in het vlak op het T5-niveau, waarbij de marges zich terugtrokken bij het inbrengen, en de perforerende naald voor het zenuwblok werd afgebeeld en vervolgens ingebracht in de fasciale opening tussen de trapezius en de externe intercostale spieren. Er werd een mengsel ontvangen van standaard bupivacaïne 105 mg verdund tot 20 ml met dexamethason 5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
Het gebied onder de curve van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) scoort in rust
0-48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele pijn met behulp van Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag één, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
Vergelijk functionele pijn met behulp van de BPI bij aanvang, 6 weken en 3 maanden. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: Score: 1 - 4 = Milde pijn, Score: 5 - 6 = Matige pijn, Score: 7 - 10 = Ernstige pijn.
Preoperatieve dag één, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag één, dag 0, dag 1 en dag 2 na de operatie
Vergelijk de verandering in postoperatieve WBC ten opzichte van de uitgangswaarde alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis verblijven
Preoperatieve dag één, dag 0, dag 1 en dag 2 na de operatie
Absolute waarde van Interleukine 1 bèta (IL-1b)
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Absolute waarde IL-1b op postoperatieve dag 1 alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis verblijven
dag 1 na de operatie
Verandering in kwaliteit van herstel 15 vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatieve dag één; Dag 1, 2 en 7 na de operatie
15 vragen die de kwaliteit van het herstel beoordelen, beoordeeld op een tienpuntsschaal met een totaalscore variërend van 0 (zeer slecht herstel) tot 150 (goed herstel)
Preoperatieve dag één; Dag 1, 2 en 7 na de operatie
CD3, CD4, CD4/CD8 en CD16+56
Tijdsspanne: Preoperatieve dag één, dag 1 na de operatie
Postoperatieve dag 1 CD3, CD4, CD4/CD8 en CD16+56 alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis waren opgenomen en pathologisch longkanker hadden
Preoperatieve dag één, dag 1 na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief
De verblijfsduur van de patiënt na de operatie in het ziekenhuis zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
perioperatief
Absolute waarde van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Absolute waarde IL-6 op postoperatieve dag 1 alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis verblijven
dag 1 na de operatie
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Absolute waarde C-reactief proteïne op postoperatieve dag 1 alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis verblijven
dag 1 na de operatie
Postoperatieve pijnscore op de borst
Tijdsspanne: Preoperatieve dag één; Dag 1 na de operatie; Dag 2 na de operatie; Dag 3 na de operatie
Gemiddelde postoperatieve pijnscores op de borst gedurende de eerste twee postoperatieve dagen met behulp van de pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
Preoperatieve dag één; Dag 1 na de operatie; Dag 2 na de operatie; Dag 3 na de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatief
Postoperatieve complicaties omvatten aritmie, darmobstructie, atriale fibrillatie en andere cardiorespiratoire systemen.
perioperatief
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie
Veranderingen in de hemodynamiek tijdens een operatie
Begin van de operatie tot het einde van de operatie
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie
Veranderingen in de hemodynamiek tijdens een operatie
Begin van de operatie tot het einde van de operatie
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie
Veranderingen in de hemodynamiek tijdens een operatie
Begin van de operatie tot het einde van de operatie
hartslag
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie
Veranderingen in de hemodynamiek tijdens een operatie
Begin van de operatie tot het einde van de operatie
leverfunctie
Tijdsspanne: perioperatief
Transaminasen in biochemische indicatoren
perioperatief
nierfunctie
Tijdsspanne: perioperatief
Creatinine in biochemische indicatoren
perioperatief
Incidentie van corrigerende analgesie
Tijdsspanne: perioperatief
Remediërende analgesie werd gegeven wanneer de numerieke analoge score (NRS) van de patiënt in de postoperatieve periode groter was dan 3
perioperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longbeschadiging
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
De verwonding van het longmonster werd beoordeeld door middel van lichtmicroscopie door een patholoog die blind was voor het onderzoek. Longletsel werd gekwantificeerd met behulp van een 4-puntsscoresysteem.
dag 1 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren