- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392191
Comparação de bupivacaína lipossomal vs bupivacaína combinada com dexametasona para dor pós-operatória em VATS
Efeito do bloqueio do nervo intercostal rômbico guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal versus cloridrato de bupivacaína combinado com dexametasona em pneumonectomia toracoscópica na dor pós-operatória: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Jiaxing No. 1 (número de aprovação: 2024-KY-226). Este estudo foi inscrito antes da inscrição do paciente no ensaio clínico. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo está previsto para ser realizado de abril de 2024 a dezembro de 2025. Este estudo envolveu 130 pacientes com pneumonectomia toracoscópica com idades entre 18 e 80 anos, estado físico ASA I e III, que foram submetidos à pneumonectomia parcial eletiva ou limitada e não tiveram reação alérgica ao medicamento do estudo.
Monitoramento básico, como eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, foi organizado no pré-operatório. O grupo lipossoma de bupivacaína foi tratado com lipossoma de bupivacaína 133 mg combinado com bupivacaína 25 mg, e o grupo controle padrão foi tratado com cloridrato de bupivacaína 0,5% 75 mg combinado com dexametasona 5 mg, e ambos os grupos foram perfundidos com solução salina 30 ml. bloqueio do nervo do músculo intercostal rômbico guiado por ultrassom foi realizado em um total de 30 ml. a analgesia pós-operatória foi fornecida por meio de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) e, de acordo com o peso e a condição basal do paciente, a analgesia de resgate com flurbiprofenaco 50 mg ou tramadol 100 mg foi administrada a cada 6 horas quando o escore VAS em repouso era ≥4. Registre o consumo cumulativo em 72 horas de pós-operatório. Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15) em 72 horas de pós-operatório, escala numérica de avaliação de dor (NRS) em 6 horas a 3 meses e satisfação do paciente foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qinghe ZHOU, professor
- Número de telefone: 13732573379
- E-mail: jxxmxy@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, China, 942111
- Recrutamento
- The First hospital of Jiaxing
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Contato:
- lei xie
- Número de telefone: 17334528826
- E-mail: 17334528826@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Status I, II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas; 2. Pneumonectomia toracoscópica
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Gravidez
- Condições que tornam o paciente incapaz de preencher o questionário on-line, por e-mail ou por telefone, inclusive com disfunção cognitiva, transtorno psiquiátrico ou pacientes que não falam inglês, ou falta de acesso à Internet que impediria o acompanhamento eletrônico pós-alta
- Coagulopatia
- Alergia ou por qualquer outro motivo não pode usar anestésico local bupivacaína, DEX
- Diabetes dependente de insulina ou não controlado definido como glicose no dedo no dia da cirurgia > 200 mg/dl ou HbA1C > 8,0%
- Local de bloqueio de nervo periférico ou infecção sistêmica
- Comprometimento imunológico (por exemplo, HIV, uso crônico de glicocorticóides)
- Neuropatia pré-existente grave
- Disfunção hepática ou renal grave (TFG <50 ml/min)
- Peso corporal real <60 kg
- Pacientes com úlceras pépticas ativas ou latentes, diverticulite, anastomoses intestinais recentes e colite ulcerativa inespecífica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de lipossomas de bupivacaína
A agulha de punção do bloqueio nervoso foi visualizada e então inserida no espaço fascial entre os músculos romboide e extracostal, e 10 ml de bupivacaína lipossomal 133 mg e 5 ml de bupivacaína a 0,5% diluída para 30 ml foram injetados neste espaço.
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O paciente foi colocado em decúbito lateral e medial à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo usando uma sonda de ultrassom line array para identificar pontos de referência ultrassonográficos, trapézio, oblíquos, intercostais, pleura e pulmões. no plano no nível T5, com as margens retraídas na inserção, e a agulha perfurante para bloqueio de nervo foi visualizada e então inserida na lacuna fascial entre o trapézio e os músculos intercostais externos.
Receba bupivacaína lipossomal 10 ml 133 mg e bupivacaína 0,5% 5 ml diluída em 30 ml.
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Outro: Grupo padrão de bupivacaína dexametasona
A agulha de punção para bloqueio de nervo foi visualizada e então inserida no espaço fascial entre os músculos romboide e intercostal externo, e uma mistura de: receber bupivacaína padrão a 0,5% 15 ml diluída para 30 ml com dexametasona 5 mg foi injetada neste espaço.
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O paciente foi colocado em decúbito lateral e medial à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo usando uma sonda de ultrassom line array para identificar pontos de referência ultrassonográficos, trapézio, oblíquos, intercostais, pleura e pulmões. no plano no nível T5, com as margens retraídas na inserção, e a agulha perfurante para bloqueio de nervo foi visualizada e então inserida na lacuna fascial entre o trapézio e os músculos intercostais externos.
Foi recebida uma mistura de 15 ml de bupivacaína padrão a 0,5% diluída para 30 ml com 4 mg de dexametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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Área sob a curva do escore de dor em repouso
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0-48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor funcional usando Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Primeiro dia pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Compare a dor funcional usando o BPI no início do estudo, 6 semanas e 3 meses.
A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pontuação: 1 - 4 = Dor Leve, Pontuação: 5 - 6 = Dor Moderada, Pontuação: 7 - 10 = Dor Grave.
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Primeiro dia pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Questionário de Mudança na Qualidade da Recuperação 15
Prazo: Dia 1, 2 e 7 após a cirurgia
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15 questões que avaliam a qualidade da recuperação, avaliadas numa escala de dez pontos com uma pontuação total que varia de 0 (recuperação muito fraca) a 150 (boa recuperação)
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Dia 1, 2 e 7 após a cirurgia
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Pontuação de dor torácica pós-operatória
Prazo: Dia 1 após a cirurgia e Dia 2 após a cirurgia
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Pontuações médias de dor torácica pós-operatória nos primeiros dois dias de pós-operatório usando pontuação de dor na escala de classificação numérica (NRS).
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Dia 1 após a cirurgia e Dia 2 após a cirurgia
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Alteração na contagem de glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: Primeiro dia pré-operatório, dia 0, dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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Compare a mudança nos leucócitos pós-operatórios em relação à linha de base apenas para participantes que passaram a noite no hospital
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Primeiro dia pré-operatório, dia 0, dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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Valor absoluto da Interleucina 1 beta (IL-1b)
Prazo: dia 1 após a cirurgia
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Valor absoluto de IL-1b no 1º dia de pós-operatório apenas para participantes que pernoitaram no hospital
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dia 1 após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: desde o início da cirurgia até a alta hospitalar
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O tempo de permanência pós-cirúrgica do paciente no hospital será comparado entre os grupos de tratamento.
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desde o início da cirurgia até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Xie Y, Yan D, Shen J. Video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy for treatment of patients with pulmonary sequestration: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2023 Aug;46(8):3387-3388. doi: 10.1016/j.asjsur.2023.03.097. Epub 2023 Mar 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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