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Comparação de bupivacaína lipossomal vs bupivacaína combinada com dexametasona para dor pós-operatória em VATS

28 de junho de 2025 atualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efeito do bloqueio do nervo intercostal rômbico guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal versus cloridrato de bupivacaína combinado com dexametasona em pneumonectomia toracoscópica na dor pós-operatória: um estudo de não inferioridade

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do bloqueio do nervo intercostal rômbico guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória na ressecção pulmonar toracoscópica com lipossomas de bupivacaína versus cloridrato de bupivacaína com dexametasona para avaliar se os lipossomas de bupivacaína produzirão analgesia superior ao cloridrato de bupivacaína com dexametasona em termos de efeito analgésico e duração da analgesia. Este estudo também avaliará se a bupivacaína lipossomal após bloqueio nervoso melhora a qualidade da recuperação pós-operatória em comparação com cloridrato de bupivacaína combinado com dexametasona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Jiaxing No. 1 (número de aprovação: 2024-KY-226). Este estudo foi inscrito antes da inscrição do paciente no ensaio clínico. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo está previsto para ser realizado de abril de 2024 a dezembro de 2025. Este estudo envolveu 130 pacientes com pneumonectomia toracoscópica com idades entre 18 e 80 anos, estado físico ASA I e III, que foram submetidos à pneumonectomia parcial eletiva ou limitada e não tiveram reação alérgica ao medicamento do estudo.

Monitoramento básico, como eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, foi organizado no pré-operatório. O grupo lipossoma de bupivacaína foi tratado com lipossoma de bupivacaína 133 mg combinado com bupivacaína 25 mg, e o grupo controle padrão foi tratado com cloridrato de bupivacaína 0,5% 75 mg combinado com dexametasona 5 mg, e ambos os grupos foram perfundidos com solução salina 30 ml. bloqueio do nervo do músculo intercostal rômbico guiado por ultrassom foi realizado em um total de 30 ml. a analgesia pós-operatória foi fornecida por meio de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) e, de acordo com o peso e a condição basal do paciente, a analgesia de resgate com flurbiprofenaco 50 mg ou tramadol 100 mg foi administrada a cada 6 horas quando o escore VAS em repouso era ≥4. Registre o consumo cumulativo em 72 horas de pós-operatório. Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15) em 72 horas de pós-operatório, escala numérica de avaliação de dor (NRS) em 6 horas a 3 meses e satisfação do paciente foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Status I, II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas; 2. Pneumonectomia toracoscópica

Critério de exclusão:

  1. Recusa de consentimento
  2. Gravidez
  3. Condições que tornam o paciente incapaz de preencher o questionário on-line, por e-mail ou por telefone, inclusive com disfunção cognitiva, transtorno psiquiátrico ou pacientes que não falam inglês, ou falta de acesso à Internet que impediria o acompanhamento eletrônico pós-alta
  4. Coagulopatia
  5. Alergia ou por qualquer outro motivo não pode usar anestésico local bupivacaína, DEX
  6. Diabetes dependente de insulina ou não controlado definido como glicose no dedo no dia da cirurgia > 200 mg/dl ou HbA1C > 8,0%
  7. Local de bloqueio de nervo periférico ou infecção sistêmica
  8. Comprometimento imunológico (por exemplo, HIV, uso crônico de glicocorticóides)
  9. Neuropatia pré-existente grave
  10. Disfunção hepática ou renal grave (TFG <50 ml/min)
  11. Peso corporal real <60 kg
  12. Pacientes com úlceras pépticas ativas ou latentes, diverticulite, anastomoses intestinais recentes e colite ulcerativa inespecífica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de lipossomas de bupivacaína
A agulha de punção para bloqueio de nervo foi visualizada e então inserida no espaço fascial entre os músculos romboide e extracostal, e bupivacaína lipossomal 93 mg e bupivacaína 25 mg diluída em 20 ml foram injetadas nesse espaço.
O paciente foi colocado em decúbito lateral e medial à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo usando uma sonda de ultrassom line array para identificar pontos de referência ultrassonográficos, trapézio, oblíquos, intercostais, pleura e pulmões. no plano no nível T5, com as margens retraídas na inserção, e a agulha perfurante para bloqueio de nervo foi visualizada e então inserida na lacuna fascial entre o trapézio e os músculos intercostais externos. Receba bupivacaína lipossomal 93 mg e bupivacaína 25 mg diluída em 20ml.
Outro: Grupo padrão de bupivacaína dexametasona
A agulha de punção para bloqueio de nervo foi visualizada e então inserida no espaço fascial entre os músculos romboide e intercostal externo, e uma mistura de: receber bupivacaína padrão 105 mg diluída em 20 ml com dexametasona 5 mg foi injetada neste espaço.
O paciente foi colocado em decúbito lateral e medial à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo usando uma sonda de ultrassom line array para identificar pontos de referência ultrassonográficos, trapézio, oblíquos, intercostais, pleura e pulmões. no plano no nível T5, com as margens retraídas na inserção, e a agulha perfurante para bloqueio de nervo foi visualizada e então inserida na lacuna fascial entre o trapézio e os músculos intercostais externos. Foi recebida uma mistura de bupivacaína padrão 105 mg diluída para 20 ml com dexametasona 5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
Área sob a curva das pontuações da escala de classificação numérica (NRS) em repouso
0-48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor funcional usando Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Primeiro dia pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Compare a dor funcional usando o BPI no início do estudo, 6 semanas e 3 meses. A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pontuação: 1 - 4 = Dor Leve, Pontuação: 5 - 6 = Dor Moderada, Pontuação: 7 - 10 = Dor Grave.
Primeiro dia pré-operatório, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração na contagem de glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: Primeiro dia pré-operatório, dia 0, dia 1 e dia 2 após a cirurgia
Compare a mudança nos leucócitos pós-operatórios em relação à linha de base apenas para participantes que passaram a noite no hospital
Primeiro dia pré-operatório, dia 0, dia 1 e dia 2 após a cirurgia
Valor absoluto da Interleucina 1 beta (IL-1b)
Prazo: dia 1 após a cirurgia
Valor absoluto de IL-1b no 1º dia de pós-operatório apenas para participantes que pernoitaram no hospital
dia 1 após a cirurgia
Questionário de Mudança na Qualidade da Recuperação 15
Prazo: Primeiro dia pré-operatório;Dia 1, 2 e 7 após a cirurgia
15 questões que avaliam a qualidade da recuperação, avaliadas numa escala de dez pontos com uma pontuação total que varia de 0 (recuperação muito fraca) a 150 (boa recuperação)
Primeiro dia pré-operatório;Dia 1, 2 e 7 após a cirurgia
CD3, CD4, CD4/CD8 e CD16+56
Prazo: Primeiro dia pré-operatório, primeiro dia após a cirurgia
Dia 1 do pós-operatório CD3, CD4, CD4/CD8 e CD16+56 apenas para participantes que foram hospitalizados durante a noite e patologicamente tinham câncer de pulmão
Primeiro dia pré-operatório, primeiro dia após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: perioperatório
O tempo de permanência pós-cirúrgica do paciente no hospital será comparado entre os grupos de tratamento.
perioperatório
Valor absoluto da Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: dia 1 após a cirurgia
Valor absoluto de IL-6 no 1º dia de pós-operatório apenas para participantes que pernoitaram no hospital
dia 1 após a cirurgia
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: dia 1 após a cirurgia
Valor absoluto da proteína C reativa no 1º dia de pós-operatório apenas para participantes que pernoitaram no hospital
dia 1 após a cirurgia
Pontuação de dor torácica pós-operatória
Prazo: Primeiro dia pré-operatório ;Dia 1 após a cirurgia; Dia 2 após a cirurgia; 3º dia após a cirurgia
Pontuações médias de dor torácica pós-operatória nos primeiros dois dias de pós-operatório usando pontuação de dor na escala de classificação numérica (NRS). A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Primeiro dia pré-operatório ;Dia 1 após a cirurgia; Dia 2 após a cirurgia; 3º dia após a cirurgia
complicações pós-operatórias
Prazo: perioperatório
As complicações pós-operatórias incluem arritmia, obstrução intestinal, fibrilação atrial e outros sistemas cardiorrespiratórios.
perioperatório
pressão arterial média
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
Mudanças na hemodinâmica durante a cirurgia
Início da cirurgia até o final da cirurgia
pressão arterial sistólica
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
Mudanças na hemodinâmica durante a cirurgia
Início da cirurgia até o final da cirurgia
pressão arterial diastólica
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
Mudanças na hemodinâmica durante a cirurgia
Início da cirurgia até o final da cirurgia
frequência cardíaca
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
Mudanças na hemodinâmica durante a cirurgia
Início da cirurgia até o final da cirurgia
função hepática
Prazo: perioperatório
Transaminases em indicadores bioquímicos
perioperatório
função renal
Prazo: perioperatório
Creatinina em indicadores bioquímicos
perioperatório
Incidência de analgesia corretiva
Prazo: perioperatório
A analgesia corretiva foi administrada quando o escore analógico numérico (NRS) do paciente foi maior que 3 no pós-operatório
perioperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão pulmonar
Prazo: 1º dia após a cirurgia
A lesão da amostra pulmonar foi avaliada através de microscopia óptica por um patologista que desconhecia o estudo. A lesão pulmonar foi quantificada usando um sistema de pontuação de 4 pontos.
1º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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