Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bupiwakainy liposomalnej z bupiwakainą w połączeniu z deksametazonem w leczeniu bólu pooperacyjnego w VATS

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wpływ rombowej blokady nerwu międzyżebrowego pod kontrolą USG za pomocą liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy w połączeniu z deksametazonem w torakoskopowej pneumonektomii na ból pooperacyjny: badanie równoważności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rombowej blokady nerwu międzyżebrowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego po torakoskopowej resekcji płuc z użyciem liposomów bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy z deksametazonem, w celu oceny, czy liposomy bupiwakainy będą zapewniać lepsze działanie przeciwbólowe niż chlorowodorek bupiwakainy z deksametazonem w pod względem efektu analgetycznego i czasu trwania analgezji. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy bupiwakaina liposomalna po blokadzie nerwu poprawia jakość rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy w połączeniu z deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Jiaxing nr 1 (numer zatwierdzenia: 2024-KY-226). Do badania włączono przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie ma zostać przeprowadzone w okresie od kwietnia 2024 r. do grudnia 2025 r. Do badania włączono 130 pacjentów po torakoskopowej pneumonektomii w wieku od 18 do 80 lat, o statusie fizycznym I i III według ASA, którzy przeszli planową lub ograniczoną częściową pneumonektomię i nie mieli reakcji alergicznej na badany lek.

Przed operacją przeprowadzono podstawowe badania kontrolne, takie jak elektrokardiogram, pulsoksymetria i nieinwazyjne ciśnienie krwi. Grupę otrzymującą liposom bupiwakainy traktowano liposomem bupiwakainy 133 mg w połączeniu z bupiwakainą 25 mg, a standardową grupę kontrolną leczono 0,5% chlorowodorkiem bupiwakainy 75 mg w połączeniu z deksametazonem 5 mg, a obie grupy perfundowano 30 ml soli fizjologicznej. przeprowadzono pod kontrolą USG rombową blokadę nerwu międzyżebrowego mięśnia międzyżebrowego łącznie o objętości 30 ml. zapewniono analgezję pooperacyjną, stosując kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną (PCIA), a w zależności od masy ciała pacjenta i stanu wyjściowego, flurbiprofenak w dawce 50 mg lub tramadol w dawce 100 mg podawano co 6 godzin, gdy spoczynkowa punktacja VAS wynosiła ≥4. Zanotuj skumulowane spożycie w 72 godziny po operacji. Rejestrowano Wynik Jakości Rekonwalescencji (QoR-15) 72 godziny po operacji, Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NRS) po 6 godzinach do 3 miesięcy oraz satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qinghe ZHOU, professor
  • Numer telefonu: 13732573379
  • E-mail: jxxmxy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 942111
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów status I, II i III; 2.Torakoskopowa pneumonektomia

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa zgody
  2. Ciąża
  3. Stany uniemożliwiające pacjentowi wypełnienie kwestionariusza online, e-mailem lub telefonicznie, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, pacjenci nieanglojęzyczni lub brak dostępu do Internetu, który uniemożliwiałby elektroniczną kontrolę po wypisaniu ze szpitala
  4. Koagulopatia
  5. W przypadku alergii na lub z innych powodów nie można stosować leku znieczulającego miejscowo bupiwakainy, DEX
  6. Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana definiowana jako poziom glukozy w dniu operacji wynoszący >200 mg/dl lub HbA1C > 8,0%
  7. Miejsce blokady nerwów obwodowych lub infekcja ogólnoustrojowa
  8. Zaburzenia odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie glukokortykoidów)
  9. Ciężka istniejąca wcześniej neuropatia
  10. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (GFR <50 ml/min)
  11. Rzeczywista masa ciała <60 kg
  12. Pacjenci z czynnymi lub utajonymi wrzodami trawiennymi, zapaleniem uchyłków, świeżymi zespoleniami jelitowymi i nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa liposomów bupiwakainy
Zobrazowano igłę do nakłuwania bloku nerwu, a następnie wprowadzono ją do przestrzeni powięziowej pomiędzy mięśniem romboidalnym a mięśniem zewnątrzżebrowym i wstrzyknięto w tę przestrzeń 10 ml liposomalnej bupiwakainy 133 mg i 5 ml 0,5% bupiwakainy rozcieńczonej do 30 ml.
Procedura: Blokada nerwu międzyżebrowego rombowego (Otrzymana bupiwakaina liposomalna 10 ml 133 mg i 0,5% bupiwakaina 5 ml rozcieńczona do 30 ml)
Pacjenta ułożono w pozycji bocznej i ułożono przyśrodkowo do przyśrodkowego brzegu łopatki w skośnej płaszczyźnie strzałkowej, za pomocą sondy ultradźwiękowej typu line array w celu identyfikacji ultrasonograficznych punktów orientacyjnych, mięśnia czworobocznego, skośnego, międzyżebrowego, opłucnej i płuc. Następnie wprowadzono igłę blokującą w płaszczyźnie na poziomie T5, z brzegami cofającymi się po wprowadzeniu, a igłę perforującą blok nerwu wykonano obrazowo, a następnie wprowadzono ją w szczelinę powięziową pomiędzy mięśniem czworobocznym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi. Otrzymuj liposomalną bupiwakainę 10 ml 133 mg i 0,5% bupiwakainę 5 ml rozcieńczoną do 30 ml.
Inny: Standardowa grupa deksametazonu bupiwakainy
Zobrazowano igłę do nakłuwania bloku nerwu, a następnie wprowadzono ją do przestrzeni powięziowej pomiędzy mięśniem międzyżebrowym romboidalnym a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym i wstrzyknięto w tę przestrzeń mieszaninę: 0,5% standardowej bupiwakainy 15 ml rozcieńczonej do 30 ml deksametazonem 5 mg.
Procedura: Blokada nerwu międzyżebrowego rombowego (Otrzymaj 0,5% standardową bupiwakainę 15 ml rozcieńczoną do 30 ml deksametazonem 4 mg.)
Pacjenta ułożono w pozycji bocznej i ułożono przyśrodkowo do przyśrodkowego brzegu łopatki w skośnej płaszczyźnie strzałkowej, za pomocą sondy ultradźwiękowej typu line array w celu identyfikacji ultrasonograficznych punktów orientacyjnych, mięśnia czworobocznego, skośnego, międzyżebrowego, opłucnej i płuc. Następnie wprowadzono igłę blokującą w płaszczyźnie na poziomie T5, z brzegami cofającymi się po wprowadzeniu, a igłę perforującą blok nerwu wykonano obrazowo, a następnie wprowadzono ją w szczelinę powięziową pomiędzy mięśniem czworobocznym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi. Otrzymano mieszaninę 0,5% standardowej bupiwakainy 15 ml rozcieńczonej do 30 ml z 4 mg deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
Obszar pod krzywą oceny bólu w spoczynku
0-48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu funkcjonalnego za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przedoperacyjny, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Porównaj ból funkcjonalny za pomocą BPI na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Wynik: 1 - 4 = ból łagodny, wynik: 5 - 6 = ból umiarkowany, wynik: 7 - 10 = ból silny.
Pierwszy dzień przedoperacyjny, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz zmiany jakości rekonwalescencji 15
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 7 po zabiegu
15 pytań oceniających jakość powrotu do zdrowia, ocenianych w dziesięciopunktowej skali z łączną punktacją od 0 (bardzo słaby powrót do zdrowia) do 150 (dobry powrót do zdrowia)
Dzień 1, 2 i 7 po zabiegu
Ocena bólu w klatce piersiowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu i dzień 2 po zabiegu
Średnie wyniki w zakresie pooperacyjnego bólu w klatce piersiowej w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NRS). Zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 1 po zabiegu i dzień 2 po zabiegu
Zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przedoperacyjny, dzień 0, dzień 1 i dzień 2 po operacji
Porównaj zmianę wartości białych krwinek pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową tylko w przypadku uczestników, którzy spędzili noc w szpitalu
Pierwszy dzień przedoperacyjny, dzień 0, dzień 1 i dzień 2 po operacji
Wartość bezwzględna interleukiny 1 beta (IL-1b)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wartość bezwzględna IL-1b w 1. dniu pooperacyjnym tylko dla uczestników, którzy spędzili noc w szpitalu
1 dzień po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala
Porównywana będzie długość pobytu pacjenta w szpitalu po zabiegu chirurgicznym pomiędzy grupami leczenia.
od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Śledczy

  • Główny śledczy: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj