Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bupivakain liposomal vs bupivakain kombinert med deksametason for postoperativ smerte i moms

28. juni 2025 oppdatert av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekt av ultralydveiledet rombisk interkostal nerveblokk med liposomalt bupivakain versus bupivakainhydroklorid kombinert med deksametason ved torakoskopisk pneumonektomi på postoperativ smerte: en ikke-inferioritetsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av ultralydveiledet rombisk interkostal nerveblokk for postoperativ smertekontroll ved thorakoskopisk lungereseksjon med bupivakainliposomer versus bupivakainhydroklorid med deksametason for å vurdere om bupivakainliposomer vil produsere analgesi med bupivakain-liposomer når det gjelder analgesieffekt og varighet av smertestillende. Denne studien vil også evaluere om liposomalt bupivakain etter nerveblokkering forbedrer kvaliteten på postoperativ restitusjon sammenlignet med bupivakainhydroklorid kombinert med deksametason.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godkjent av etikkkomiteen ved Jiaxing nr. 1 sykehus (godkjenningsnummer: 2024-KY-226). Denne studien ble registrert før pasientregistrering i den kliniske studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien forventes å bli gjennomført fra april 2024 til desember 2025. Denne studien inkluderer 130 torakoskopisk pneumonektomipasienter i alderen 18-80 år, ASA Physical Status I og III, som gjennomgikk elektiv eller begrenset partiell pneumonektomi og ikke hadde noen allergisk reaksjon på studiemedikamentet.

Grunnleggende overvåking som elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble arrangert preoperativt. Bupivakainliposomgruppen ble behandlet med bupivakainliposom 133 mg kombinert med bupivakain 25 mg, og standard kontrollgruppen ble behandlet med 0,5 % bupivakainhydroklorid 75 mg kombinert med deksametason 5 mg, og begge gruppene ble perfusert med saltvann 30 ml. ultralydveiledet rombisk interkostal muskelnerveblokkering ble utført for totalt 30 ml. postoperativ analgesi ble gitt ved bruk av pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA), og i henhold til pasientens vekt og baseline-tilstand ble flurbiprofenak 50 mg eller tramadol 100 mg redningsanalgesi gitt hver 6. time når hvile VAS-score var ≥4. Registrer kumulativt forbruk 72 timer postoperativt. Quality of Recovery Score (QoR-15) 72 timer postoperativt, Numeric Pain Rating Scale (NRS) etter 6 timer til 3 måneder, og pasienttilfredshet ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. American Society of Anesthesiologists status I, II og III; 2. Thorakoskopisk pneumonektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på samtykke
  2. Svangerskap
  3. Forhold som gjør at pasienten ikke kan fylle ut spørreskjema online, via e-post eller over telefon, inkludert med kognitiv dysfunksjon, psykiatrisk lidelse eller ikke-engelsktalende pasienter, eller mangel på internettilgang som ville forhindre elektronisk oppfølging etter utskrivning
  4. Koagulopati
  5. Allergi mot eller av andre grunner kan ikke bruke lokalbedøvelse bupivakain, DEX
  6. Insulinavhengig eller ukontrollert diabetes definert som operasjonsdag, fingerstikkglukose >200 mg/dl, eller HbA1C > 8,0 %
  7. Perifer nerveblokk eller systemisk infeksjon
  8. Immunkompromittering (f.eks. HIV, kronisk glukokortikoidbruk)
  9. Alvorlig eksisterende nevropati
  10. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (GFR <50 ml/min)
  11. Faktisk kroppsvekt <60 kg
  12. Pasienter med aktive eller latente magesår, divertikulitt, friske intestinale anastomoser og ikke-spesifikk ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bupivacaine liposomer gruppe
Punkteringsnålen til nerveblokken ble avbildet og så inn i det fasciale rommet mellom romboide og ekstrakostale muskler, og liposomalt bupivakain 93 mg og bupivakain 25 mg fortynnet til 20 ml ble injisert i dette rommet.
Pasienten ble plassert i lateral recumbency og plassert medial til den mediale grensen av scapula i det skrå sagittale planet ved bruk av en line array ultralydsonde for å identifisere ultralyd landemerker, trapezius, obliques, intercostals, pleura og lunger. Blokkenålen ble deretter satt inn. i plan på T5-nivå, med marginene som trekkes tilbake ved innsetting, og perforeringsnålen til nerveblokken ble avbildet og deretter satt inn i fascial gapet mellom trapezius og de eksterne interkostale musklene. Få liposomalt bupivakain 93 mg og bupivakain 25 mg fortynnet til 20 ml.
Annen: Standard bupivakaindeksametasongruppe
Punkteringsnålen til nerveblokken ble avbildet og deretter ført inn i det fasciale rommet mellom romboide og eksterne interkostale muskler, og en blanding av: motta standard bupivakain 105 mg fortynnet til 20 ml med deksametason 5 mg ble injisert i dette rommet.
Pasienten ble plassert i lateral recumbency og plassert medial til den mediale grensen av scapula i det skrå sagittale planet ved bruk av en line array ultralydsonde for å identifisere ultralyd landemerker, trapezius, obliques, intercostals, pleura og lunger. Blokkenålen ble deretter satt inn. i plan på T5-nivå, med marginene som trekkes tilbake ved innsetting, og perforeringsnålen til nerveblokken ble avbildet og deretter satt inn i fascial gapet mellom trapezius og de eksterne interkostale musklene. En blanding av standard bupivakain 105 mg fortynnet til 20 ml med deksametason 5 mg ble mottatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
Område under kurven til den numeriske vurderingsskalaen (NRS) skårer i hvile
0-48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell smerte ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Preoperativ dag én, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Sammenlign funksjonelle smerter ved å bruke BPI ved baseline, 6 uker og 3 måneder. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Poeng: 1 - 4 = Mild smerte, Poeng: 5 - 6 = Moderat smerte, Poeng: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
Preoperativ dag én, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Preoperativ dag én, dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen
Sammenlign endringen i postoperativ WBC fra baseline kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
Preoperativ dag én, dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen
Absolutt verdi av Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Absoluttverdi IL-1b på postoperativ dag 1 kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
dag 1 etter operasjonen
Endring i Quality of Recovery 15 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ dag én ;Dag 1, 2 og 7 etter operasjonen
15 spørsmål som vurderer kvaliteten på restitusjonen, vurdert på en ti-punkts skala med en total poengsum fra 0 (svært dårlig restitusjon) til 150 (god restitusjon)
Preoperativ dag én ;Dag 1, 2 og 7 etter operasjonen
CD3、CD4、CD4/CD8 og CD16+56
Tidsramme: Preoperativ dag én, dag 1 etter operasjonen
Postoperativ dag 1 CD3, CD4, CD4/CD8 og CD16+56 kun for deltakere som ble innlagt over natten og patologisk hadde lungekreft
Preoperativ dag én, dag 1 etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt
Pasienten etter kirurgisk liggetid på sykehuset vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
perioperativt
Absolutt verdi av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Absoluttverdi IL-6 på postoperativ dag 1 kun for deltakere som har overnatting på sykehus
dag 1 etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Absolutt verdi C-reaktivt protein på postoperativ dag 1 kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
dag 1 etter operasjonen
Postoperativ brystsmerter
Tidsramme: Preoperativ dag én; dag 1 etter operasjonen; Dag 2 etter operasjonen; Dag 3 etter operasjonen
Gjennomsnittlig score for postoperativ brystsmerte for de to første postoperative dagene ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Preoperativ dag én; dag 1 etter operasjonen; Dag 2 etter operasjonen; Dag 3 etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt
Postoperative komplikasjoner inkluderer arytmi, tarmobstruksjon, atrieflimmer og andre kardiorespiratoriske systemer.
perioperativt
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
Start av operasjon til slutten av operasjon
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
Start av operasjon til slutten av operasjon
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
Start av operasjon til slutten av operasjon
hjertefrekvens
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
Start av operasjon til slutten av operasjon
leverfunksjon
Tidsramme: perioperativt
Transaminaser i biokjemiske indikatorer
perioperativt
nyrefunksjon
Tidsramme: perioperativt
Kreatinin i biokjemiske indikatorer
perioperativt
Forekomst av avhjelpende analgesi
Tidsramme: perioperativt
Avhjelpende analgesi ble gitt når pasientens numeriske analoge score (NRS) var større enn 3 i den postoperative perioden
perioperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungeskade
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Skaden på lungeprøven ble evaluert gjennom lysmikroskopi av en patolog som ble blindet for studien. Lungeskade ble kvantifisert ved hjelp av et 4-punkts poengsystem.
dag 1 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere