- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392191
Sammenligning av bupivakain liposomal vs bupivakain kombinert med deksametason for postoperativ smerte i moms
Effekt av ultralydveiledet rombisk interkostal nerveblokk med liposomalt bupivakain versus bupivakainhydroklorid kombinert med deksametason ved torakoskopisk pneumonektomi på postoperativ smerte: en ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Godkjent av etikkkomiteen ved Jiaxing nr. 1 sykehus (godkjenningsnummer: 2024-KY-226). Denne studien ble registrert før pasientregistrering i den kliniske studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien forventes å bli gjennomført fra april 2024 til desember 2025. Denne studien inkluderer 130 torakoskopisk pneumonektomipasienter i alderen 18-80 år, ASA Physical Status I og III, som gjennomgikk elektiv eller begrenset partiell pneumonektomi og ikke hadde noen allergisk reaksjon på studiemedikamentet.
Grunnleggende overvåking som elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble arrangert preoperativt. Bupivakainliposomgruppen ble behandlet med bupivakainliposom 133 mg kombinert med bupivakain 25 mg, og standard kontrollgruppen ble behandlet med 0,5 % bupivakainhydroklorid 75 mg kombinert med deksametason 5 mg, og begge gruppene ble perfusert med saltvann 30 ml. ultralydveiledet rombisk interkostal muskelnerveblokkering ble utført for totalt 30 ml. postoperativ analgesi ble gitt ved bruk av pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA), og i henhold til pasientens vekt og baseline-tilstand ble flurbiprofenak 50 mg eller tramadol 100 mg redningsanalgesi gitt hver 6. time når hvile VAS-score var ≥4. Registrer kumulativt forbruk 72 timer postoperativt. Quality of Recovery Score (QoR-15) 72 timer postoperativt, Numeric Pain Rating Scale (NRS) etter 6 timer til 3 måneder, og pasienttilfredshet ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 942111
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. American Society of Anesthesiologists status I, II og III; 2. Thorakoskopisk pneumonektomi
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Svangerskap
- Forhold som gjør at pasienten ikke kan fylle ut spørreskjema online, via e-post eller over telefon, inkludert med kognitiv dysfunksjon, psykiatrisk lidelse eller ikke-engelsktalende pasienter, eller mangel på internettilgang som ville forhindre elektronisk oppfølging etter utskrivning
- Koagulopati
- Allergi mot eller av andre grunner kan ikke bruke lokalbedøvelse bupivakain, DEX
- Insulinavhengig eller ukontrollert diabetes definert som operasjonsdag, fingerstikkglukose >200 mg/dl, eller HbA1C > 8,0 %
- Perifer nerveblokk eller systemisk infeksjon
- Immunkompromittering (f.eks. HIV, kronisk glukokortikoidbruk)
- Alvorlig eksisterende nevropati
- Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (GFR <50 ml/min)
- Faktisk kroppsvekt <60 kg
- Pasienter med aktive eller latente magesår, divertikulitt, friske intestinale anastomoser og ikke-spesifikk ulcerøs kolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bupivacaine liposomer gruppe
Punkteringsnålen til nerveblokken ble avbildet og så inn i det fasciale rommet mellom romboide og ekstrakostale muskler, og liposomalt bupivakain 93 mg og bupivakain 25 mg fortynnet til 20 ml ble injisert i dette rommet.
|
Pasienten ble plassert i lateral recumbency og plassert medial til den mediale grensen av scapula i det skrå sagittale planet ved bruk av en line array ultralydsonde for å identifisere ultralyd landemerker, trapezius, obliques, intercostals, pleura og lunger. Blokkenålen ble deretter satt inn. i plan på T5-nivå, med marginene som trekkes tilbake ved innsetting, og perforeringsnålen til nerveblokken ble avbildet og deretter satt inn i fascial gapet mellom trapezius og de eksterne interkostale musklene.
Få liposomalt bupivakain 93 mg og bupivakain 25 mg fortynnet til 20 ml.
|
|
Annen: Standard bupivakaindeksametasongruppe
Punkteringsnålen til nerveblokken ble avbildet og deretter ført inn i det fasciale rommet mellom romboide og eksterne interkostale muskler, og en blanding av: motta standard bupivakain 105 mg fortynnet til 20 ml med deksametason 5 mg ble injisert i dette rommet.
|
Pasienten ble plassert i lateral recumbency og plassert medial til den mediale grensen av scapula i det skrå sagittale planet ved bruk av en line array ultralydsonde for å identifisere ultralyd landemerker, trapezius, obliques, intercostals, pleura og lunger. Blokkenålen ble deretter satt inn. i plan på T5-nivå, med marginene som trekkes tilbake ved innsetting, og perforeringsnålen til nerveblokken ble avbildet og deretter satt inn i fascial gapet mellom trapezius og de eksterne interkostale musklene.
En blanding av standard bupivakain 105 mg fortynnet til 20 ml med deksametason 5 mg ble mottatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
|
Område under kurven til den numeriske vurderingsskalaen (NRS) skårer i hvile
|
0-48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell smerte ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Preoperativ dag én, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign funksjonelle smerter ved å bruke BPI ved baseline, 6 uker og 3 måneder.
BPI-skalaen definerer smerte som følger: Poeng: 1 - 4 = Mild smerte, Poeng: 5 - 6 = Moderat smerte, Poeng: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
Preoperativ dag én, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Preoperativ dag én, dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
Sammenlign endringen i postoperativ WBC fra baseline kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
|
Preoperativ dag én, dag 0, dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
|
Absolutt verdi av Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
Absoluttverdi IL-1b på postoperativ dag 1 kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
|
dag 1 etter operasjonen
|
|
Endring i Quality of Recovery 15 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ dag én ;Dag 1, 2 og 7 etter operasjonen
|
15 spørsmål som vurderer kvaliteten på restitusjonen, vurdert på en ti-punkts skala med en total poengsum fra 0 (svært dårlig restitusjon) til 150 (god restitusjon)
|
Preoperativ dag én ;Dag 1, 2 og 7 etter operasjonen
|
|
CD3、CD4、CD4/CD8 og CD16+56
Tidsramme: Preoperativ dag én, dag 1 etter operasjonen
|
Postoperativ dag 1 CD3, CD4, CD4/CD8 og CD16+56 kun for deltakere som ble innlagt over natten og patologisk hadde lungekreft
|
Preoperativ dag én, dag 1 etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt
|
Pasienten etter kirurgisk liggetid på sykehuset vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
perioperativt
|
|
Absolutt verdi av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
Absoluttverdi IL-6 på postoperativ dag 1 kun for deltakere som har overnatting på sykehus
|
dag 1 etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
Absolutt verdi C-reaktivt protein på postoperativ dag 1 kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
|
dag 1 etter operasjonen
|
|
Postoperativ brystsmerter
Tidsramme: Preoperativ dag én; dag 1 etter operasjonen; Dag 2 etter operasjonen; Dag 3 etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig score for postoperativ brystsmerte for de to første postoperative dagene ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Preoperativ dag én; dag 1 etter operasjonen; Dag 2 etter operasjonen; Dag 3 etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer arytmi, tarmobstruksjon, atrieflimmer og andre kardiorespiratoriske systemer.
|
perioperativt
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
|
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
|
Start av operasjon til slutten av operasjon
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
|
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
|
Start av operasjon til slutten av operasjon
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
|
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
|
Start av operasjon til slutten av operasjon
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Start av operasjon til slutten av operasjon
|
Endringer i hemodynamikk under operasjonen
|
Start av operasjon til slutten av operasjon
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: perioperativt
|
Transaminaser i biokjemiske indikatorer
|
perioperativt
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: perioperativt
|
Kreatinin i biokjemiske indikatorer
|
perioperativt
|
|
Forekomst av avhjelpende analgesi
Tidsramme: perioperativt
|
Avhjelpende analgesi ble gitt når pasientens numeriske analoge score (NRS) var større enn 3 i den postoperative perioden
|
perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungeskade
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
Skaden på lungeprøven ble evaluert gjennom lysmikroskopi av en patolog som ble blindet for studien.
Lungeskade ble kvantifisert ved hjelp av et 4-punkts poengsystem.
|
dag 1 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Xie Y, Yan D, Shen J. Video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy for treatment of patients with pulmonary sequestration: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2023 Aug;46(8):3387-3388. doi: 10.1016/j.asjsur.2023.03.097. Epub 2023 Mar 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .