A bupivakain liposzómás és a dexametazonnal kombinált bupivakain összehasonlítása posztoperatív fájdalom esetén a VATS-ban
2025. június 28. frissítette: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Az ultrahanggal vezérelt rombikus bordaközi idegblokk liposzómás bupivakainnal szemben a dexametazonnal kombinált bupivakain-hidrokloriddal thoracoscopos pneumonectomiában a posztoperatív fájdalomra: nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az ultrahanggal vezérelt rombikus bordaközi idegblokk hatékonyságának vizsgálata a posztoperatív fájdalomcsillapításban bupivakain liposzómákkal végzett thoracoscopos pulmonalis reszekcióban, szemben a bupivakain-hidroklorid dexametazonnal, hogy felmérje, hogy a bupivakain liposzómák előállítanak-e hidroklorid-hidrokloridot dexametazonnal. a fájdalomcsillapító hatás és a fájdalomcsillapítás időtartama.
Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az idegblokkolás utáni liposzómás bupivakain javítja-e a posztoperatív gyógyulás minőségét a dexametazonnal kombinált bupivakain-hidrokloridhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Jóváhagyta a Jiaxing No. 1 Hospital etikai bizottsága (jóváhagyási szám: 2024-KY-226). Ezt a vizsgálatot a betegek klinikai vizsgálatba való bevonása előtt vették fel. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. A vizsgálat várhatóan 2024 áprilisától 2025 decemberéig tart. Ebbe a vizsgálatba 130 thoracoscopos pneumonectomiás beteget vontak be, 18-80 év közötti, ASA I. és III. fizikai állapotú, elektív vagy korlátozott részleges pneumonectomián esett át, és nem volt allergiás reakciójuk a vizsgált gyógyszerre.
Az alapvető monitorozást, mint például az elektrokardiogramot, a pulzoximetriát és a nem invazív vérnyomást a műtét előtt megszervezték. A bupivakain liposzómacsoportot 133 mg bupivakain liposzómával és 25 mg bupivakainnal, a standard kontrollcsoportot 0,5% bupivakain-hidrokloriddal 75 mg 5 mg dexametazonnal kombinálva kezeltük, és mindkét csoportot 30 ml sóoldattal perfundáltuk. ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi izom idegblokkot végeztünk összesen 30 ml-ben. posztoperatív fájdalomcsillapítást beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) alkalmazásával végeztek, és a beteg testtömegének és kiindulási állapotának megfelelően 6 óránként 50 mg flurbiprofenac vagy 100 mg tramadol mentő fájdalomcsillapítást adtak, amikor a nyugalmi VAS pontszám ≥4 volt. Rögzítse a kumulált fogyasztást 72 órával a műtét után. Feljegyeztük a helyreállítási minőségi pontszámot (QoR-15) a műtét után 72 órával, a numerikus fájdalomértékelési skálát (NRS) 6 órától 3 hónapig, és a betegek elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 942111
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Amerikai Aneszteziológus Társaság I., II. és III. 2.Thoracoscopos pneumonectomia
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- Terhesség
- Olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem tudja kitölteni a kérdőívet online, e-mailben vagy telefonon, beleértve a kognitív diszfunkciót, pszichiátriai rendellenességet vagy nem angolul beszélő betegeket, vagy az internet-hozzáférés hiánya, amely megakadályozná a hazabocsátás utáni elektronikus nyomon követést
- Coagulopathia
- Allergia vagy bármilyen más okból nem alkalmazható helyi érzéstelenítő bupivakain, DEX
- Inzulinfüggő vagy kontrollálatlan cukorbetegség meghatározása: a műtét napján a glükóz > 200 mg/dl, vagy a HbA1C > 8,0%
- Perifériás idegblokkoló hely vagy szisztémás fertőzés
- Immunproblémák (pl. HIV, krónikus glükokortikoid-használat)
- Súlyos, már meglévő neuropátia
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar (GFR <50 ml/perc)
- Tényleges testsúly <60 kg
- Aktív vagy látens peptikus fekélyben, divertikulitiszben, friss bélanasztomózisban és nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bupivakain liposzómák csoportja
Az idegblokk-punkciós tűt leképeztük, majd a rombusz és az extracostalis izmok közötti fasciális térbe vezettük, és ebbe a térbe 93 mg liposzómális bupivakaint és 25 mg bupivakaint 20 ml-re hígítva fecskendeztünk be.
|
A pácienst oldalsó fekvésbe helyezték, és a lapocka mediális határához képest mediálisan a ferde sagittalis síkban helyezték el ultrahangos vonalsoros szondával az ultrahangos tereptárgyak, trapéz, ferde, bordaközi, mellhártya és tüdő azonosítására. Ezután bevitték a blokktűt síkban a T5 szinten, a szélek behúzáskor behúzódtak, és az idegblokkot perforáló tűt leképeztük, majd a trapéz és a külső bordaközi izmok közötti fasciális résbe szúrtuk.
Kapjon 93 mg liposzómás bupivakaint és 25 mg bupivakaint 20 ml-re hígítva.
|
|
Egyéb: Standard bupivakain dexametazon csoport
Az idegblokk átszúró tűt leképeztük, majd bevittük a rombusz és a külső bordaközi izmok közötti fasciális térbe, és ebbe a térbe a következők keverékét fecskendeztük be: 105 mg standard bupivakaint 20 ml-re hígítva 5 mg dexametazonnal.
|
A pácienst oldalsó fekvésbe helyezték, és a lapocka mediális határához képest mediálisan a ferde sagittalis síkban helyezték el ultrahangos vonalsoros szondával az ultrahangos tereptárgyak, trapéz, ferde, bordaközi, mellhártya és tüdő azonosítására. Ezután bevitték a blokktűt síkban a T5 szinten, a szélek behúzáskor behúzódtak, és az idegblokkot perforáló tűt leképeztük, majd a trapéz és a külső bordaközi izmok közötti fasciális résbe szúrtuk.
105 mg standard bupivakain 5 mg dexametazonnal 20 ml-re hígított keverékét kaptuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
|
A numerikus értékelési skála (NRS) görbe alatti területe nyugalmi pontszámok
|
0-48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális fájdalom változása a rövid fájdalomjegyzék (BPI) segítségével
Időkeret: Preoperatív nap, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a funkcionális fájdalmat a kiindulási, 6 hetes és 3 hónapos BPI segítségével.
A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat: Pontszám: 1 - 4 = enyhe fájdalom, pontszám: 5 - 6 = közepes fájdalom, pontszám: 7 - 10 = súlyos fájdalom.
|
Preoperatív nap, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: A műtét előtti első, 0., 1. és 2. napon a műtét után
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív fehérvérsejtszám változását a kiindulási értékhez képest, csak azon résztvevők esetében, akik egy éjszakás kórházi tartózkodással rendelkeznek
|
A műtét előtti első, 0., 1. és 2. napon a műtét után
|
|
Az Interleukin 1 béta (IL-1b) abszolút értéke
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
Abszolút érték IL-1b az 1. posztoperatív napon csak azon résztvevők esetében, akik egy éjszakás kórházi tartózkodással rendelkeznek
|
1. napon a műtét után
|
|
A gyógyulás minőségének változása 15 kérdőív
Időkeret: A műtét előtti első nap: a műtét utáni 1., 2. és 7. napon
|
15 kérdés a felépülés minőségét értékelve, tízes skálán értékelve, 0-tól (nagyon rossz felépülés) 150-ig (jó felépülés) terjedő összpontszámmal.
|
A műtét előtti első nap: a műtét utáni 1., 2. és 7. napon
|
|
CD3, CD4, CD4/CD8 és CD16+56
Időkeret: A műtét előtti első nap, a műtét utáni 1. nap
|
Az 1. posztoperatív nap CD3, CD4, CD4/CD8 és CD16+56 csak azon résztvevők számára, akik egyik napról a másikra kórházba kerültek és kórosan tüdőrákban szenvedtek
|
A műtét előtti első nap, a műtét utáni 1. nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: perioperatívan
|
A beteg műtét utáni kórházi tartózkodási idejét a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
perioperatívan
|
|
Interleukin 6 (IL-6) abszolút értéke
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
Abszolút érték IL-6 az 1. posztoperatív napon csak az egyéjszakás kórházi tartózkodást végző résztvevők esetében
|
1. napon a műtét után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
Abszolút értékű C-reaktív fehérje a posztoperatív 1. napon csak azon résztvevők számára, akik egy éjszakás kórházi tartózkodással rendelkeznek
|
1. napon a műtét után
|
|
Posztoperatív mellkasi fájdalom pontszám
Időkeret: Preoperatív nap: 1. nap a műtét után; 2. nap a műtét után; 3. nap a műtét után
|
Átlagos posztoperatív mellkasi fájdalom pontszámok az első két posztoperatív napon a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám alapján.
A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Preoperatív nap: 1. nap a műtét után; 2. nap a műtét után; 3. nap a műtét után
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: perioperatívan
|
A posztoperatív szövődmények közé tartozik az aritmia, a bélelzáródás, a pitvarfibrilláció és más szív- és légzőrendszerek.
|
perioperatívan
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
A hemodinamika változásai a műtét során
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
A hemodinamika változásai a műtét során
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
A hemodinamika változásai a műtét során
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
|
pulzusszám
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
A hemodinamika változásai a műtét során
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
|
májfunkció
Időkeret: perioperatívan
|
Transaminázok a biokémiai indikátorokban
|
perioperatívan
|
|
veseműködés
Időkeret: perioperatívan
|
Kreatinin a biokémiai mutatókban
|
perioperatívan
|
|
Gyógyító fájdalomcsillapítás előfordulása
Időkeret: perioperatívan
|
Gyógyító fájdalomcsillapítást akkor végeztek, ha a páciens numerikus analóg pontszáma (NRS) nagyobb volt, mint 3 a posztoperatív időszakban.
|
perioperatívan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdősérülés
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
A tüdőminta sérülését fénymikroszkóppal értékelte egy patológus, aki vak volt a vizsgálatra.
A tüdősérülést 4 pontos pontozási rendszerrel határozták meg.
|
1. napon a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Xie Y, Yan D, Shen J. Video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy for treatment of patients with pulmonary sequestration: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2023 Aug;46(8):3387-3388. doi: 10.1016/j.asjsur.2023.03.097. Epub 2023 Mar 25. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom, posztoperatív
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .