Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение липосомального бупивакаина и бупивакаина в сочетании с дексаметазоном при послеоперационной боли при ВАТС

28 июня 2025 г. обновлено: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Влияние блокады ромбического межреберного нерва под ультразвуковым контролем с использованием липосомального бупивакаина по сравнению с гидрохлоридом бупивакаина в сочетании с дексаметазоном при торакоскопической пневмонэктомии на послеоперационную боль: исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является изучение эффективности блокады ромбического межреберного нерва под ультразвуковым контролем для контроля послеоперационной боли при торакоскопической резекции легкого с липосомами бупивакаина по сравнению с гидрохлоридом бупивакаина с дексаметазоном, чтобы оценить, будут ли липосомы бупивакаина производить анальгезию, превосходящую таковую при использовании липосомов бупивакаина с дексаметазоном. условия обезболивающего эффекта и продолжительность аналгезии. В этом исследовании также будет оценено, улучшает ли липосомальный бупивакаин после блокады нерва качество послеоперационного восстановления по сравнению с гидрохлоридом бупивакаина в сочетании с дексаметазоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одобрено Комитетом по этике больницы № 1 Цзясин (номер одобрения: 2024-KY-226). Это исследование было зарегистрировано до включения пациентов в клиническое исследование. От всех участников было получено письменное информированное согласие. Ожидается, что исследование будет проведено с апреля 2024 года по декабрь 2025 года. В этом исследовании приняли участие 130 пациентов с торакоскопической пневмонэктомией в возрасте от 18 до 80 лет, физический статус I и III по ASA, которые перенесли плановую или ограниченную частичную пневмонэктомию и не имели аллергической реакции на исследуемый препарат.

До операции был организован базовый мониторинг, такой как электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления. Группу липосом бупивакаина обрабатывали липосомами бупивакаина 133 мг в сочетании с 25 мг бупивакаина, а стандартную контрольную группу обрабатывали 0,5% гидрохлоридом бупивакаина 75 мг в сочетании с 5 мг дексаметазона, и обе группы перфузировали 30 мл физиологического раствора. под контролем УЗИ выполнена блокада нерва ромбической межреберной мышцы общим объемом 30 мл. послеоперационную анальгезию осуществляли с использованием внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCIA), и в зависимости от веса пациента и исходного состояния, спасательную аналгезию флурбипрофенака 50 мг или трамадола 100 мг назначали каждые 6 часов, когда показатель ВАШ в покое был ≥4. Запишите совокупное потребление через 72 часа после операции. Регистрировались показатель качества восстановления (QoR-15) через 72 часа после операции, числовая шкала оценки боли (NRS) через 6 часов до 3 месяцев и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Статус I, II и III Американского общества анестезиологов; 2. Торакоскопическая пневмонэктомия.

Критерий исключения:

  1. Отказ в согласии
  2. Беременность
  3. Условия, из-за которых пациент не может заполнить анкету онлайн, по электронной почте или по телефону, в том числе при когнитивной дисфункции, психическом расстройстве или пациентах, не говорящих по-английски, или отсутствии доступа к Интернету, что не позволяет вести последующее наблюдение после выписки в электронном виде.
  4. Коагулопатия
  5. При аллергии или по каким-либо другим причинам нельзя использовать местный анестетик бупивакаин, DEX.
  6. Инсулинозависимый или неконтролируемый диабет, определяемый как уровень глюкозы из пальца в день операции >200 мг/дл или уровень HbA1C > 8,0%.
  7. Блокада периферических нервов или системная инфекция
  8. Нарушение иммунитета (например, ВИЧ, хроническое употребление глюкокортикоидов)
  9. Тяжелая ранее существовавшая невропатия
  10. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция (СКФ <50 мл/мин)
  11. Фактическая масса тела <60 кг
  12. Пациенты с активной или латентной язвенной болезнью, дивертикулитом, свежими кишечными анастомозами и неспецифическим язвенным колитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа липосом бупивакаина
Иглу для пункции нерва визуализировали, а затем вводили в фасциальное пространство между ромбовидной и внереберной мышцами, в это пространство вводили липосомальный бупивакаин 93 мг и бупивакаин 25 мг, разведенный до 20 мл.
Процедура: Блокада ромбического межреберного нерва (Получали липосомальный бупивакаин 93 мг и бупивакаин 25 мг, разведенный до 20 мл)
Пациента уложили в положение лежа на боку и расположили медиальнее медиального края лопатки в косой сагиттальной плоскости с использованием линейного ультразвукового датчика для идентификации ультразвуковых ориентиров, трапециевидных, косых мышц, межреберий, плевры и легких. Затем вводили блокирующую иглу. в плоскости на уровне Т5, с краями, втягивающимися при введении, и перфорирующую иглу для блокады нерва визуализировали, а затем вставляли в фасциальный зазор между трапециевидными и наружными межреберными мышцами. Получите липосомальный бупивакаин 93 мг и бупивакаин 25 мг, разведенный до 20 мл.
Другой: Стандартная группа бупивакаина и дексаметазона
Иглу для пункции нерва визуализировали, а затем ввели в фасциальное пространство между ромбовидной и наружной межреберной мышцей и в это пространство инъецировали смесь: стандартного бупивакаина, 105 мг, разбавленного до 20 мл, с дексаметазоном, 5 мг.
Процедура: Блокада ромбического межреберного нерва (Принимают стандартный бупивакаин 105 мг, разбавленный до 20 мл дексаметазоном 5 мг.)
Пациента уложили в положение лежа на боку и расположили медиальнее медиального края лопатки в косой сагиттальной плоскости с использованием линейного ультразвукового датчика для идентификации ультразвуковых ориентиров, трапециевидных, косых мышц, межреберий, плевры и легких. Затем вводили блокирующую иглу. в плоскости на уровне Т5, с краями, втягивающимися при введении, и перфорирующую иглу для блокады нерва визуализировали, а затем вставляли в фасциальный зазор между трапециевидными и наружными межреберными мышцами. Была получена смесь стандартного бупивакаина 105 мг, разведенного до 20 мл, с дексаметазоном 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Площадь под кривой баллов числовой рейтинговой шкалы (NRS) в состоянии покоя
0-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной боли с помощью Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: Первый день до операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции.
Сравните функциональную боль с использованием BPI на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца. Шкала BPI определяет боль следующим образом: балл: 1–4 = легкая боль, балл: 5–6 = умеренная боль, балл: 7–10 = сильная боль.
Первый день до операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции.
Изменение количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Первый день перед операцией, день 0, день 1 и день 2 после операции.
Сравните изменение количества послеоперационных лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем только для участников, которые остались в больнице на ночь.
Первый день перед операцией, день 0, день 1 и день 2 после операции.
Абсолютное значение интерлейкина 1 бета (IL-1b)
Временное ограничение: 1-й день после операции
Абсолютное значение IL-1b в 1-й послеоперационный день только для участников, находящихся в больнице на ночь
1-й день после операции
Изменение качества восстановления 15 анкета
Временное ограничение: Первый предоперационный день; 1, 2 и 7 день после операции.
15 вопросов, оценивающих качество выздоровления, оцениваемых по десятибалльной шкале с общим баллом от 0 (очень плохое восстановление) до 150 (хорошее восстановление)
Первый предоперационный день; 1, 2 и 7 день после операции.
CD3、CD4、CD4/CD8 и CD16+56
Временное ограничение: Первый день до операции, первый день после операции
Послеоперационный день 1 CD3, CD4, CD4/CD8 и CD16+56 только для участников, которые были госпитализированы на ночь и имели патологический рак легких.
Первый день до операции, первый день после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: периоперационно
Продолжительность пребывания пациента в больнице после операции будет сравниваться между группами лечения.
периоперационно
Абсолютное значение Интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: 1-й день после операции
Абсолютное значение IL-6 в 1-й послеоперационный день только для участников, находящихся в больнице на ночь
1-й день после операции
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1-й день после операции
Абсолютное значение С-реактивного белка в 1-й послеоперационный день только для участников, находящихся в больнице на ночь
1-й день после операции
Оценка послеоперационной боли в груди
Временное ограничение: Первый предоперационный день; Первый день после операции; 2-й день после операции; 3-й день после операции
Средние показатели послеоперационной боли в груди в течение первых двух послеоперационных дней с использованием числовой рейтинговой шкалы боли (NRS). Диапазон баллов от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Первый предоперационный день; Первый день после операции; 2-й день после операции; 3-й день после операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: периоперационно
Послеоперационные осложнения включают аритмию, непроходимость кишечника, фибрилляцию предсердий и других сердечно-дыхательных систем.
периоперационно
среднее артериальное давление
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
Изменения гемодинамики во время операции
От начала операции до конца операции
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
Изменения гемодинамики во время операции
От начала операции до конца операции
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
Изменения гемодинамики во время операции
От начала операции до конца операции
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
Изменения гемодинамики во время операции
От начала операции до конца операции
функция печени
Временное ограничение: периоперационно
Трансаминазы в биохимических показателях
периоперационно
функция почек
Временное ограничение: периоперационно
Креатинин в биохимических показателях
периоперационно
Частота лечебной анальгезии
Временное ограничение: периоперационно
Корригирующая анальгезия назначалась, когда числовой аналоговый балл (NRS) пациента в послеоперационном периоде превышал 3.
периоперационно

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
травма легких
Временное ограничение: 1-й день после операции
Повреждение образца легкого оценивалось с помощью световой микроскопии патологоанатомом, который не знал об исследовании. Повреждение легких оценивали количественно с использованием 4-балльной системы оценок.
1-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Следователи

  • Главный следователь: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться