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Confronto tra bupivacaina liposomiale e bupivacaina combinata con desametasone per il dolore postoperatorio nella VATS

28 giugno 2025 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effetto del blocco nervoso intercostale rombico ecoguidato con bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina cloridrato combinata con desametasone nella pneumonectomia toracoscopica sul dolore postoperatorio: uno studio di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del blocco del nervo intercostale rombico ecoguidato per il controllo del dolore postoperatorio nella resezione polmonare toracoscopica con liposomi di bupivacaina rispetto alla bupivacaina cloridrato con desametasone per valutare se i liposomi di bupivacaina produrranno un'analgesia superiore alla bupivacaina cloridrato con desametasone in termini di effetto analgesico e durata dell’analgesia. Questo studio valuterà anche se la bupivacaina liposomiale dopo il blocco nervoso migliora la qualità del recupero postoperatorio rispetto alla bupivacaina cloridrato combinata con desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale N. 1 di Jiaxing (numero di approvazione: 2024-KY-226). Questo studio è stato arruolato prima dell’arruolamento dei pazienti nello studio clinico. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio dovrebbe essere condotto da aprile 2024 a dicembre 2025. Questo studio arruola 130 pazienti sottoposti a pneumonectomia toracoscopica di età compresa tra 18 e 80 anni, stato fisico ASA I e III, sottoposti a pneumonectomia parziale elettiva o limitata e che non hanno avuto reazioni allergiche al farmaco in studio.

Prima dell'intervento sono stati organizzati monitoraggi di base come elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva. Il gruppo con bupivacaina liposoma è stato trattato con bupivacaina liposoma 133 mg combinato con bupivacaina 25 mg, e il gruppo di controllo standard è stato trattato con bupivacaina cloridrato allo 0,5% 75 mg combinato con desametasone 5 mg, ed entrambi i gruppi sono stati perfusi con soluzione salina 30 ml. È stato eseguito il blocco del nervo muscolare intercostale rombico ecoguidato per un totale di 30 ml. l'analgesia postoperatoria è stata fornita utilizzando l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) e, in base al peso e alle condizioni basali del paziente, è stata somministrata un'analgesia di salvataggio con flurbiprofenac 50 mg o tramadolo 100 mg ogni 6 ore quando il punteggio VAS a riposo era ≥4. Registrare il consumo cumulativo a 72 ore dopo l'intervento. Sono stati registrati il ​​punteggio della qualità del recupero (QoR-15) a 72 ore dopo l'intervento, la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 6 ore a 3 mesi e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Stato I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists; 2. Pneunectomia toracoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso
  2. Gravidanza
  3. Condizioni che rendono il paziente incapace di compilare il questionario online, tramite e-mail o per telefono, inclusi disfunzione cognitiva, disturbi psichiatrici o pazienti che non parlano inglese o mancanza di accesso a Internet che impedirebbe il follow-up post dimissione elettronicamente
  4. Coagulopatia
  5. Allergia a o per qualsiasi altro motivo non può utilizzare l'anestetico locale bupivacaina, DEX
  6. Diabete insulino-dipendente o non controllato definito come glucosio prelevato tramite polpastrello il giorno dell'intervento > 200 mg/dl o HbA1C > 8,0%
  7. Sito di blocco dei nervi periferici o infezione sistemica
  8. Compromissione immunitaria (ad es. HIV, uso cronico di glucocorticoidi)
  9. Grave neuropatia preesistente
  10. Grave disfunzione epatica o renale (GFR <50 ml/min)
  11. Peso corporeo effettivo <60 kg
  12. Pazienti con ulcere peptiche attive o latenti, diverticolite, anastomosi intestinali fresche e colite ulcerosa aspecifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo dei liposomi della bupivacaina
L'ago da puntura del blocco nervoso è stato sottoposto a imaging e quindi è stato inserito nello spazio fasciale tra i muscoli romboidale ed extracostale e in questo spazio sono state iniettate bupivacaina liposomiale 93 mg e bupivacaina 25 mg diluite a 20 ml.
Procedura: Blocco del nervo intercostale rombico (ricevuto bupivacaina liposomiale 93 mg e bupivacaina 25 mg diluiti a 20 ml)
Il paziente è stato posizionato in decubito laterale e posizionato medialmente al bordo mediale della scapola sul piano sagittale obliquo utilizzando una sonda ecografica line array per identificare i punti di riferimento ecografici, trapezio, obliqui, intercostali, pleura e polmoni. È stato quindi inserito l'ago del blocco in piano a livello T5, con i margini retratti durante l'inserimento, e l'ago perforante del blocco nervoso è stato ripreso e quindi inserito nello spazio fasciale tra il trapezio e i muscoli intercostali esterni. Ricevere bupivacaina liposomiale 93 mg e bupivacaina 25 mg diluiti a 20 ml.
Altro: Gruppo standard con bupivacaina desametasone
L'ago da puntura del blocco nervoso è stato sottoposto a imaging e quindi inserito nello spazio fasciale tra il romboide e i muscoli intercostali esterni, e in questo spazio è stata iniettata una miscela di: ricevere bupivacaina standard 105 mg diluita a 20 ml con desametasone 5 mg.
Procedura: Blocco del nervo intercostale rombico (Ricevere bupivacaina standard 105 mg diluita a 20 ml con desametasone 5 mg.)
Il paziente è stato posizionato in decubito laterale e posizionato medialmente al bordo mediale della scapola sul piano sagittale obliquo utilizzando una sonda ecografica line array per identificare i punti di riferimento ecografici, trapezio, obliqui, intercostali, pleura e polmoni. È stato quindi inserito l'ago del blocco in piano a livello T5, con i margini retratti durante l'inserimento, e l'ago perforante del blocco nervoso è stato ripreso e quindi inserito nello spazio fasciale tra il trapezio e i muscoli intercostali esterni. È stata ricevuta una miscela di bupivacaina standard 105 mg diluita a 20 ml con desametasone 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
L'area sotto la curva dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
0-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore funzionale utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Primo giorno preoperatorio, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare il dolore funzionale utilizzando il BPI al basale, 6 settimane e 3 mesi. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio: 1 - 4 = Dolore lieve, Punteggio: 5 - 6 = Dolore moderato, Punteggio: 7 - 10 = Dolore grave.
Primo giorno preoperatorio, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Primo giorno preoperatorio, giorno 0, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Confrontare la variazione dei globuli bianchi postoperatori rispetto al basale solo per i partecipanti che hanno trascorso una notte in ospedale
Primo giorno preoperatorio, giorno 0, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Valore assoluto dell'Interleuchina 1 beta (IL-1b)
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Valore assoluto IL-1b al giorno 1 postoperatorio solo per i partecipanti che hanno un ricovero ospedaliero notturno
giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Questionario sul cambiamento della qualità del recupero 15
Lasso di tempo: Primo giorno preoperatorio; Giorno 1, 2 e 7 dopo l'intervento
15 domande che valutano la qualità del recupero, valutate su una scala di dieci punti con un punteggio totale compreso tra 0 (recupero molto scarso) e 150 (recupero buono)
Primo giorno preoperatorio; Giorno 1, 2 e 7 dopo l'intervento
CD3、CD4、CD4/CD8 e CD16+56
Lasso di tempo: Primo giorno preoperatorio, primo giorno dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 1 CD3, CD4, CD4/CD8 e CD16+56 solo per i partecipanti ricoverati in ospedale durante la notte e affetti patologicamente da cancro ai polmoni
Primo giorno preoperatorio, primo giorno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatoriamente
La durata della degenza in ospedale del paziente dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
perioperatoriamente
Valore assoluto dell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Valore assoluto IL-6 al giorno 1 postoperatorio solo per i partecipanti che hanno un ricovero ospedaliero notturno
giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Valore assoluto della proteina C-reattiva al giorno 1 postoperatorio solo per i partecipanti che hanno un ricovero ospedaliero notturno
giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore toracico postoperatorio
Lasso di tempo: Primo giorno preoperatorio；Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico; Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico; 3° giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggi medi del dolore toracico postoperatorio per i primi due giorni postoperatori utilizzando il punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
Primo giorno preoperatorio；Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico; Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico; 3° giorno dopo l'intervento chirurgico
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Le complicanze postoperatorie comprendono aritmia, ostruzione intestinale, fibrillazione atriale e altri sistemi cardiorespiratori.
perioperatoriamente
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
funzionalità epatica
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Le transaminasi negli indicatori biochimici
perioperatoriamente
funzione renale
Lasso di tempo: perioperatoriamente
La creatinina negli indicatori biochimici
perioperatoriamente
Incidenza dell'analgesia correttiva
Lasso di tempo: perioperatoriamente
L'analgesia correttiva è stata somministrata quando il punteggio analogico numerico (NRS) del paziente era maggiore di 3 nel periodo postoperatorio
perioperatoriamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione polmonare
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
La lesione del campione polmonare è stata valutata al microscopio ottico da un patologo che era in cieco rispetto allo studio. Il danno polmonare è stato quantificato utilizzando un sistema di punteggio a 4 punti.
giorno 1 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

  • Investigatore principale: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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