2型糖尿病の高齢者を対象とした、理論に基づいた自宅での多要素運動トレーニング
2 型糖尿病の高齢者における理論に基づいた在宅多要素運動トレーニングの有効性: 逐次混合法研究の研究プロトコール
この臨床試験の目的は、理論に基づいた自宅での多要素運動トレーニングが、2型糖尿病の高齢者のサルコペニアの予防に効果があるかどうかを調べることです。 また、理論に基づいた家庭での複数のコンポーネントを組み合わせた運動トレーニングの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 12週間の理論に基づいた在宅MCEプログラムが、サルコペニア発症のリスクを軽減し、身体活動、血糖コントロール、筋肉量、筋力、身体パフォーマンス、認知機能、抑うつ気分、資質を改善するのに効果的かどうか中国の地域在住の高齢の T2DM 患者の生活の様子。
- 運動介入の根底にあるメカニズムは何ですか。
研究者は、MCEプログラムを待機リストの対照群と比較し、MCEプログラムがサルコペニアの予防に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
· MCE プログラムを受講するか、6 か月間待機リストに登録する
調査の概要
詳細な説明
背景: 国際的な合意やガイドラインにもかかわらず、高齢者には身体機能と生活の質を向上させるために多要素の運動を推奨しています。 2 型糖尿病の高齢患者における多要素運動の有効性とメカニズムを調査する研究は不足しています。
目的：中国の地域在住の2型糖尿病高齢者を対象とした、理論に基づいた12週間の家庭ベースの多要素運動プログラムの有効性を評価し、この集団における運動介入の根底にあるメカニズムを明らかにすること。
デザイン: この研究では、前向き二群評価者盲検ランダム化比較試験と記述的定性研究からなる逐次混合法デザインを採用しました。
方法: 合計 96 人の適格な患者が中国広州の地域保健サービス センターから募集されます。 そして、ベースライン測定後に、ブロックランダム化により介入グループまたは待機リスト対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、12週間の理論に基づいた自宅での複数の要素からなる運動プログラムを受けます。 主な結果は、サルコペニアのリスクと身体活動です。 副次的アウトカムには、血糖コントロール（FBGおよびHbA1cによって測定）、筋肉量、筋力、身体能力、認知機能、抑うつ気分、生活の質が含まれます。 データは、ベースライン (T0)、介入後 (T1)、介入の 3 か月後 (T2) に収集されます。 治療意図原則に基づく一般化推定式モデルを用いて介入効果を分析する。 定性的研究では、介入グループの最大変動原理に基づいて、一部の参加者に対して個別の半構造化インタビューが実施されます。 内容分析手法を使用して定性データを分析し、介入の根底にあるメカニズムを調査します。
考察：この研究は、中国の地域在住の2型糖尿病高齢者におけるサルコペニアを予防または制御するための効果的かつ実践的な介入を提供することが期待される。 この研究の結果は、多要素運動の有効性と潜在的なメカニズムを実証し、この分野の既存の証拠に貢献するでしょう。
影響：この研究は、医療専門家がサルコペニアを予防または制御するために高齢の T2DM 患者にヘルスケアと早期介入を提供するための有用な証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheng Li, PhD
- 電話番号：+86 13825020897
- メール：chengli5@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liu Hui
- 電話番号：17812003630
- メール：liuh377@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510003
- 募集
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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コンタクト：
- Liu Hui
- 電話番号：17812003630
- メール：liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Cheng Li, PhD
- 電話番号：13825020897
- メール：chengli5@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域在住の60歳以上の高齢者であり、T2DMと診断されている。
- 中国語でコミュニケーションができる。
- 介入資料やメッセージを受信するためにスマートフォンを持っている。
- この研究への自発的参加について書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- サルコペニアの AWGS 2019 診断基準を満たしている。
- 現在、他の運動介入プログラムに参加している、または過去 6 か月以内に参加している。
- 米国スポーツ医学会（ACSM）に従って運動トレーニングに禁忌がある、または医学的に運動への参加が禁止されている。
- 医療記録で特定されているように、認知障害または精神病の病歴がある。
- 重度の視覚または聴覚の問題、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
理論に基づいた、複数の要素を組み合わせた自宅での運動トレーニング
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介入グループの参加者は、12週間の理論に基づいた在宅MCEプログラムを受けることになります。このプログラムは、運動動員フェーズ、運動準備フェーズ（運動指導と運動計画の決定）、および自宅での自律運動トレーニングの3つのフェーズで構成されます。 。
研究チームによる介入のために構造化されたガイドラインが開発されました。
これにより、介入者は同じ用量で構造化された方法で介入を行うことができました。
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介入なし：待機リスト制御グループ
待機リスト制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニアを発症するリスク
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り（SARC-F）または歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、ふくらはぎ周囲（SARC-CalF）またはふくらはぎのスコアの変化介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者の周囲長（CC）。
SARC-Fは5項目から構成されており、合計スコアが4点以上であればサルコペニア発症リスクが高い患者と判定できる。
SARC-CalF の合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、合計スコアが 11 ポイント以上の場合は、サルコペニアを発症するリスクが高い患者を示します。
AWGS 2019は、アジア人集団においてサルコペニアを発症するリスクが高いことを示すために、男性のCCが34cm未満、女性のCCが33cm未満であることを推奨しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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身体活動のレベル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病高齢者における高齢者身体活動量スケール（PASE）のスコアの変化。
この尺度は、余暇、家事、職業上の身体活動の 3 つの側面にわたる 10 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 500 の範囲であり、合計スコアが高いほど、高齢者の身体活動が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値（FBG）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者における空腹時血糖の変化。
参加者の血液サンプルは、FBG のために一晩（少なくとも 8 時間）絶食した後、早朝に地域保健サービスセンターの看護師によって採取されます。
すべての判定は地域保健サービスセンターの同じ検査室で行われます。
FBG は酵素比色アッセイを使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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筋肉量、
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者の筋肉量スコアの変化。
生体電気インピーダンス アナライザー (BIA) は、手頃な価格で広く入手可能で持ち運びに便利なため、地域社会の高齢者の筋肉量を測定するために広く使用されています。
マルチ周波数 BIA、InBody 120 は、四肢骨格筋量 (ASM) を含む体組成を推定するために使用されます。
筋肉量は体のサイズに関連するため、筋肉量は身長の二乗で調整された ASMM である付属肢骨格筋量指数 (ASMI) (kg/m2) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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筋力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者の握力の変化。
参加者の握力を測定するために、デジタル握力ダイナモメーターが使用されます。
参加者は、手を体の横に自然に置いて立った姿勢をとるように指示されます。
次に、利き手と非利き手を 2 回測定し、最大値を記録します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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身体的パフォーマンス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者における短期身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）のスコアの変化。
SPPB は、バランス テスト、4 メートルの歩行速度テスト、および 5 回の着席テストの 3 つの部分からなる身体パフォーマンスをテストするための包括的なツールです。
合計スコアは 0 から 12 の範囲であり、合計スコアが高いほど、高齢者の身体機能が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病高齢者におけるモントリオール認知評価（MoCA）のスコアの変化。
MoCA には、エピソード記憶、視空間能力、実行機能、注意、言語、認知機能の概要を把握するための見当識など、さまざまな領域の認知タスクにわたる 12 項目が含まれています。
合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、合計スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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憂鬱な気分
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者における15項目の老人性うつ病スケール（GDS-15）のスコアの変化。
GDS-15 スケールは、人生への満足度の低下、活動への関心の低下、人生の空虚感、将来への希望の喪失、エネルギーの低下など、うつ病の主な症状を説明する 15 の二分法質問で構成されています。
合計スコアは 0 から 15 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者におけるEuroQolの5次元5段階質問票（EQ-5D-5L）のスコアの変化。
EQ-5D-5L は、可動性 (MO)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、不安/抑うつ (AD) の 5 つの次元で構成され、各次元は 5 つのレベルで説明されます。 (大まかに、問題がない、軽度、中等度、重度、極度の問題に相当します)。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、合計スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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介入期間および追跡期間中の2型糖尿病の高齢者におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化。
参加者の血液サンプルは、HbA1c を調べるために、一晩（少なくとも 8 時間）絶食した後、早朝に地域保健サービスセンターの看護師によって採取されます。
すべての判定は地域保健サービスセンターの同じ検査室で行われます。
HbA1cは、高速液体クロマトグラフィー（AKRAY HA 8180V、Menarini Diagnostics）を使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- L2023SYSU-HL-052
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- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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