Oparty na teorii, wieloskładnikowy trening fizyczny w domu wśród starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Skuteczność opartego na teorii, wieloskładnikowego treningu fizycznego w domu wśród starszych osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2: protokół badania sekwencyjnego badania różnymi metodami
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparty na teorii, wieloskładnikowy trening fizyczny w domu skutecznie zapobiega sarkopenii u osób starszych chorych na cukrzycę typu 2. Dowie się także o bezpieczeństwie opartego na teorii, domowego, wieloskładnikowego treningu ruchowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy 12-tygodniowy oparty na teorii program MCE w domu skutecznie zmniejsza ryzyko rozwoju sarkopenii, a także poprawia aktywność fizyczną, kontrolę glikemii, masę mięśniową, siłę mięśni, wydolność fizyczną, funkcje poznawcze, nastrój depresyjny i jakość życia wśród starszych pacjentów z T2DM zamieszkujących społeczności chińskie.
- Jakie są mechanizmy leżące u podstaw interwencji ćwiczeń.
Naukowcy porównają program MCE z grupą kontrolną z listą oczekujących, aby sprawdzić, czy program MCE skutecznie zapobiega sarkopenii.
Uczestnicy będą:
· Zapisz się na program MCE lub listę oczekujących na 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pomimo międzynarodowego konsensusu i wytycznych zaleca się osobom starszym wieloelementowe ćwiczenia w celu poprawy ich sprawności fizycznej i jakości życia. Niewiele jest badań oceniających skuteczność i mechanizmy wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cel: Ocena skuteczności 12-tygodniowego, opartego na teorii, wieloskładnikowego programu ćwiczeń w domu dla starszych osób dorosłych zamieszkujących chińską społeczność z cukrzycą typu 2 oraz wyjaśnienie podstawowych mechanizmów interwencji fizycznej w tej populacji.
Projekt: W badaniu tym przyjęto sekwencyjny projekt złożony z metod mieszanych, obejmujący prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane zaślepione przez osobę oceniającą i opisowe badanie jakościowe.
Metody: Łącznie 96 kwalifikujących się pacjentów zostanie zatrudnionych w lokalnym ośrodku opieki zdrowotnej w Guangzhou w Chinach. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących z randomizacją blokową w stosunku 1:1 po pomiarze wyjściowym. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy, oparty na teorii, wieloskładnikowy program ćwiczeń w domu. Podstawowymi skutkami są ryzyko sarkopenii i aktywność fizyczna. Drugorzędne wyniki obejmują kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą FBG i HbA1c), masę mięśniową, siłę mięśni, wydolność fizyczną, funkcje poznawcze, nastrój depresyjny, jakość życia. Dane będą zbierane na początku badania (T0), po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2). Efekty interwencji będą analizowane przy użyciu uogólnionego modelu równań szacunkowych w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. W przypadku badania jakościowego z niektórymi uczestnikami zostaną przeprowadzone indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady w oparciu o zasadę maksymalnego zróżnicowania w grupie interwencyjnej. Metody analizy treści zostaną wykorzystane do analizy danych jakościowych w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw interwencji.
Dyskusja: Oczekuje się, że to badanie zapewni skuteczną i praktyczną interwencję w celu zapobiegania lub kontrolowania sarkopenii wśród starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczność chińską chorych na cukrzycę typu 2. Wyniki tego badania wykażą skuteczność i potencjalne mechanizmy ćwiczeń wieloskładnikowych, przyczyniając się do uzupełnienia istniejących dowodów w tej dziedzinie.
Wpływ: Badanie to dostarczy pracownikom służby zdrowia przydatnych dowodów umożliwiających zapewnienie opieki zdrowotnej i wczesnej interwencji starszym pacjentom z T2DM w celu zapobiegania sarkopenii lub jej kontrolowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Li, PhD
- Numer telefonu: +86 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liu Hui
- Numer telefonu: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510003
- Rekrutacyjny
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Kontakt:
- Liu Hui
- Numer telefonu: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Cheng Li, PhD
- Numer telefonu: 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są starszymi osobami w wieku 60 lat i starszymi zamieszkującymi społeczności lokalne, u których zdiagnozowano T2DM;
- potrafisz porozumiewać się w języku chińskim;
- posiadać smartfon, aby otrzymywać materiały i wiadomości interwencyjne;
- wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- spełniają kryteria diagnostyczne AWGS 2019 dla sarkopenii;
- obecnie uczestniczysz w jakimkolwiek innym interwencyjnym programie ćwiczeń lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- nie mają przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych zgodnie z American College of Sports Medicine (ACSM) lub nie mają medycznego zakazu uczestniczenia w ćwiczeniach;
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia funkcji poznawczych lub psychopatia, zgodnie z dokumentacją medyczną;
- poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
oparty na teorii, wieloskładnikowy trening fizyczny w domu
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy oparty na teorii program MCE w domu, który składa się z trzech faz: fazy mobilizacji ćwiczeń, fazy przygotowania do ćwiczeń (instrukcje ćwiczeń i ustalenie planu ćwiczeń) oraz samodzielnego treningu ćwiczeń w domu .
Zespół badawczy opracował uporządkowane wytyczne dotyczące interwencji.
Umożliwiło to interwenientom przeprowadzenie interwencji w ustrukturyzowany sposób przy tej samej dawce.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko rozwoju sarkopenii
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników siły, pomocy przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach (SARC-F) lub pomocy przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach, obwodzie łydki (SARC-CalF) lub łydce obwód (CC) u osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
Skala SARC-F składa się z 5 pozycji, których łączna punktacja wynosi ≥4 punkty, co pozwala na ocenę pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju sarkopenii.
Całkowita punktacja SARC-CalF waha się od 0 do 20, przy czym łączna punktacja ≥11 punktów wskazuje na pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju sarkopenii.
AWGS 2019 zaleca CC <34 cm dla mężczyzn i CC <33 cm dla kobiet, aby wskazać wysokie ryzyko rozwoju sarkopenii wśród populacji azjatyckich.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników skali aktywności fizycznej osób starszych (PASE) wśród osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
Skala ta składa się z 10 pozycji w trzech wymiarach: wypoczynek, prace domowe i zawodowa aktywność fizyczna.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 500, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na wyższą aktywność fizyczną wśród starszych osób dorosłych.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo u osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
Próbki krwi od uczestników zostaną pobrane przez pielęgniarki środowiskowego ośrodka zdrowia wcześnie rano, po całonocnym poszczeniu (co najmniej 8 godzin), w celu przeprowadzenia FBG.
Wszystkie oznaczenia zostaną wykonane w tym samym laboratorium w lokalnym ośrodku zdrowia.
FBG będzie mierzone za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
masa mięśniowa,
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników masy mięśniowej u osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
Analizator impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko stosowany do pomiaru masy mięśniowej u osób starszych w społeczeństwie, ponieważ jest niedrogi, powszechnie dostępny i przenośny.
Wieloczęstotliwościowy BIA, InBody 120, zostanie wykorzystany do oszacowania składu ciała, w tym masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM).
Ponieważ masa mięśniowa jest powiązana z rozmiarem ciała, masę mięśniową będzie oceniana za pomocą wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) (kg/m2), który jest ASMM skorygowany o kwadrat wzrostu.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana siły uścisku dłoni u osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
Do pomiaru siły uścisku dłoni uczestników zostanie wykorzystany cyfrowy dynamometr siły uścisku dłoni.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć pozycję stojącą z rękami naturalnie ułożonymi po bokach ciała.
Następnie mierzone są dwukrotnie ręce dominujące i niedominujące i rejestrowana jest maksymalna wartość.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) wśród starszych osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
SPPB to kompleksowe narzędzie do badania sprawności fizycznej, składające się z trzech części: testu równowagi, testu szybkości chodzenia na dystansie 4 metrów oraz testu 5-krotnego siedzenia.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną wśród starszych osób dorosłych.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) wśród starszych osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
MoCA zawiera 12 pozycji dotyczących zadań poznawczych z szeregu dziedzin, w tym pamięci epizodycznej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, języka i orientacji, co pozwala uzyskać przegląd własnych funkcji poznawczych.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
nastrój depresyjny
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników 15-punktowej skali depresji geriatrycznej (GDS-15) wśród osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
Skala GDS-15 składa się z 15 dychotomicznych pytań, które opisują podstawowe objawy depresji, m.in. zmniejszoną satysfakcję z życia, zmniejszone zainteresowanie zajęciami, poczucie pustki życiowej, utratę nadziei na przyszłość, spadek energii i nie tylko.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników pięciowymiarowego, pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) wśród osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność (MO), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) i lęk/depresja (AD), każdy wymiar jest opisany na pięciu poziomach (odpowiadające mniej więcej problemom: nie, niewielkim, umiarkowanym, poważnym i ekstremalnym).
Wyniki całkowite wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki całkowite wskazują na lepszą jakość życia.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u osób starszych chorych na cukrzycę typu 2 w okresie interwencji i okresie obserwacji.
Próbki krwi od uczestników zostaną pobrane przez pielęgniarki środowiskowego ośrodka zdrowia wczesnym rankiem, po całonocnym poszczeniu (co najmniej 8 godzin), w celu oznaczenia HbA1c.
Wszystkie oznaczenia zostaną wykonane w tym samym laboratorium w lokalnym ośrodku zdrowia.
HbA1c będzie mierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2023SYSU-HL-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .