Een op theorie gebaseerde, thuisgebaseerde, uit meerdere componenten bestaande oefentraining bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2
Effectiviteit van een op theorie gebaseerde thuisgebaseerde oefentraining met meerdere componenten bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2: studieprotocol van een sequentieel onderzoek met gemengde methoden
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een op theorie gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande oefentraining thuis werkt om sarcopenie bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 te voorkomen. Er wordt ook geleerd over de veiligheid van de op theorie gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande oefentraining thuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of een 12 weken durend, op theorie gebaseerd MCE-programma voor thuisgebruik effectief is in het verminderen van het risico op het ontwikkelen van sarcopenie, en in het verbeteren van de fysieke activiteit, glykemische controle, spiermassa, spierkracht, fysieke prestaties, cognitieve functie, depressieve stemming en kwaliteit van het leven onder de Chinese thuiswonende oudere patiënten met T2DM.
- Wat zijn de onderliggende mechanismen van de bewegingsinterventie.
Onderzoekers zullen het MCE-programma vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep om te zien of het MCE-programma werkt om sarcopenie te voorkomen.
Deelnemers zullen:
· Volg een MCE-programma of een wachtlijst van 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondanks internationale consensus en richtlijnen worden oefeningen met meerdere componenten aanbevolen voor oudere volwassenen om hun fysieke functie en kwaliteit van leven te verbeteren. Er is een gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit en de mechanismen van uit meerdere componenten bestaande oefeningen bij oudere patiënten met diabetes mellitus type 2.
Doel: Het evalueren van de effectiviteit van een 12 weken durend, op theorie gebaseerd, uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma voor Chinese thuiswonende ouderen met diabetes mellitus type 2, en het verduidelijken van de onderliggende mechanismen van de bewegingsinterventie in deze populatie.
Opzet: Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een sequentiële mixed-methods opzet, bestaande uit een prospectief, tweearmig, beoordelaarsblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en een beschrijvend kwalitatief onderzoek.
Methoden: In totaal zullen 96 in aanmerking komende patiënten worden gerekruteerd vanuit een gemeenschapsgezondheidscentrum in Guangzhou, China. En ze worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep met blokrandomisatie in een verhouding van 1:1 na de nulmeting. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een 12 weken durend, op theorie gebaseerd oefenprogramma voor thuis, dat uit meerdere componenten bestaat. De primaire uitkomsten zijn het risico op sarcopenie en fysieke activiteit. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de glykemische controle (gemeten aan de hand van FBG en HbA1c), spiermassa, spierkracht, fysieke prestaties, cognitieve functie, depressieve stemming en kwaliteit van leven. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang (T0), na de interventie (T1), en 3 maanden na de interventie (T2). Interventie-effecten zullen worden geanalyseerd met behulp van het gegeneraliseerde schattingsmodel op basis van het 'intention-to-treat'-principe. Voor het kwalitatieve onderzoek zullen met enkele deelnemers individuele semi-gestructureerde interviews worden afgenomen op basis van het principe van maximale variatie in de interventiegroep. Er zullen methoden voor inhoudsanalyse worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens te analyseren om de onderliggende mechanismen van de interventie te onderzoeken.
Discussie: Deze studie zal naar verwachting een effectieve en praktische interventie opleveren om sarcopenie onder Chinese thuiswonende oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 te voorkomen of onder controle te houden. De resultaten van dit onderzoek zullen de effectiviteit en potentiële mechanismen van oefeningen met meerdere componenten aantonen, en bijdragen aan het bestaande bewijsmateriaal in dit dossier.
Impact: Deze studie zal nuttig bewijs leveren voor gezondheidswerkers om gezondheidszorg en vroegtijdige interventie te bieden aan oudere patiënten met T2DM om sarcopenie te voorkomen of onder controle te houden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liu Hui
- Telefoonnummer: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510003
- Werving
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Contact:
- Liu Hui
- Telefoonnummer: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Cheng Li, PhD
- Telefoonnummer: 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende oudere volwassenen van 60 jaar of ouder zijn en bij wie de diagnose T2DM is gesteld;
- in het Chinees kunnen communiceren;
- een smartphone hebben om interventiemateriaal en berichten te ontvangen;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor vrijwillige deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan de AWGS 2019 diagnostische criteria voor sarcopenie;
- momenteel deelnemen aan een ander oefeninterventieprogramma of in de afgelopen zes maanden;
- een contra-indicatie heeft om te trainen volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) of een medisch verbod heeft om deel te nemen aan lichaamsbeweging;
- een voorgeschiedenis hebben van cognitieve stoornissen of psychopathie, zoals geïdentificeerd in hun medische dossiers;
- ernstige visuele of gehoorproblemen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de interventiegroep
een op theorie gebaseerde thuisgebaseerde oefentraining met meerdere componenten
|
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een 12 weken durend, op theorie gebaseerd MCE-programma voor thuisgebruik, dat uit drie fasen bestaat: de oefenmobilisatiefase, de oefenvoorbereidingsfase (oefeningsinstructies en bepaling van het oefenplan) en thuisgebaseerde autonome oefentraining. .
Voor de interventie zijn door het onderzoeksteam gestructureerde richtlijnen ontwikkeld.
Hierdoor konden interveniënten de interventie op een gestructureerde manier uitvoeren met dezelfde dosering.
|
|
Geen tussenkomst: de wachtlijstcontrolegroep
de wachtlijstcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het risico op het ontwikkelen van sarcopenie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De wijziging van de scores voor Kracht, Hulp bij het lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en vallen (SARC-F) of Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Trappen en vallen, Kuitomtrek (SARC-CalF) of kuit omtrek (CC) bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
De SARC-F bestaat uit 5 items, waarbij de totaalscores ≥ 4 punten kunnen worden beoordeeld als patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van sarcopenie.
De totale scores van SARC-CalF variëren van 0 tot 20, waarbij de totale scores ≥11 punten wijzen op patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van sarcopenie.
AWGS 2019 beveelt CC <34 cm aan voor mannen en CC <33 cm voor vrouwen om aan te geven dat er een hoog risico bestaat op het ontwikkelen van sarcopenie onder Aziatische populaties.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van de scores op de fysieke activiteitsschaal voor ouderen (PASE) onder oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
Deze schaal bestaat uit tien items verdeeld over drie dimensies: vrije tijd, huishoudelijk werk en lichamelijke activiteit op het werk.
De totaalscores variëren van 0 tot 500, waarbij hogere totaalscores duiden op een hogere fysieke activiteit onder oudere volwassenen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van de nuchtere bloedglucose bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
De bloedmonsters van de deelnemers zullen vroeg in de ochtend na een nacht vasten (minstens 8 uur) worden verzameld door verpleegkundigen van het gemeenschapsgezondheidscentrum, voor FBG.
Alle bepalingen worden uitgevoerd in hetzelfde laboratorium van het wijkgezondheidscentrum.
FBG zal worden gemeten met behulp van een enzymatische colorimetrische test.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
spiermassa,
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van de scores van spiermassa bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
Bio-elektrische impedantie-analysator (BIA) wordt veel gebruikt om de spiermassa bij oudere volwassenen in de gemeenschap te meten, omdat deze betaalbaar, overal verkrijgbaar en draagbaar is.
Een BIA met meerdere frequenties, InBody 120, zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te schatten, inclusief appendiculaire skeletspiermassa (ASM).
Omdat de spiermassa gerelateerd is aan de lichaamsgrootte, zal de spiermassa worden beoordeeld aan de hand van de appendiculaire skeletspiermassa-index (ASMI) (kg/m2), wat een in hoogte kwadraat aangepaste ASMM is.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering in de handgreepsterkte bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
Er zal gebruik worden gemaakt van een digitale handknijpkrachtdynamometer om de handgreepkracht bij deelnemers te meten.
De deelnemers wordt geïnstrueerd om een staande positie aan te nemen met hun handen op natuurlijke wijze langs het lichaam geplaatst.
De dominante en niet-dominante handen worden vervolgens tweemaal gemeten, waarbij de maximale waarde wordt geregistreerd.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van de scores van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
De SPPB is een uitgebreid hulpmiddel voor het testen van fysieke prestaties, bestaande uit drie onderdelen: balanstest, 4 meter loopsnelheidtest en 5 keer zittest.
De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere totaalscores wijzen op een hoger fysiek functioneren onder oudere volwassenen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van de scores van Montreal Cognitieve Assessment (MoCA) bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
De MoCA bevat 12 items over cognitieve taken voor een reeks domeinen, waaronder episodisch geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, taal en oriëntatie om een overzicht te krijgen van iemands cognitieve functie.
De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere totaalscores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
depressieve stemming
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van de scores op de 15-item geriatrische depressieschaal (GDS-15) onder oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
De GDS-15-schaal bestaat uit 15 dichotome vragen die de primaire symptomen van depressie beschrijven, waaronder verminderde tevredenheid met het leven, verminderde interesse in activiteiten, een gevoel van leegte in het leven, verlies van hoop voor de toekomst, verminderde energie en meer.
De totaalscores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van de scores van de vijfdimensionale vragenlijst met vijf niveaus van EuroQol (EQ-5D-5L) onder oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit (MO), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD). Elke dimensie wordt beschreven op vijf niveaus (wat grofweg overeenkomt met geen, lichte, gematigde, ernstige en extreme problemen).
De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere totaalscores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering van hemoglobine A1c (HbA1c) bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode.
De bloedmonsters van de deelnemers zullen vroeg in de ochtend na een nacht vasten (minstens 8 uur) worden verzameld door verpleegkundigen van het gemeenschapsgezondheidscentrum voor HbA1c.
Alle bepalingen worden uitgevoerd in hetzelfde laboratorium van het wijkgezondheidscentrum.
HbA1c zal worden gemeten met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2023SYSU-HL-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .