Um treinamento físico multicomponente baseado em teoria entre adultos mais velhos com diabetes mellitus tipo 2
Eficácia de um treinamento físico multicomponente baseado em teoria entre adultos mais velhos com diabetes mellitus tipo 2: protocolo de estudo de um estudo sequencial de métodos mistos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um treinamento físico multicomponente baseado em teoria funciona para prevenir a sarcopenia em adultos mais velhos com diabetes mellitus tipo 2. Ele também aprenderá sobre a segurança do treinamento físico multicomponente baseado em teoria e baseado em casa. As principais questões que pretende responder são:
- Se um programa de ECM domiciliar baseado em teoria de 12 semanas é eficaz na diminuição do risco de desenvolver sarcopenia, bem como na melhoria da atividade física, controle glicêmico, massa muscular, força muscular, desempenho físico, função cognitiva, humor depressivo e qualidade de vida entre os pacientes idosos residentes na comunidade chinesa com DM2.
- Quais são os mecanismos subjacentes à intervenção do exercício.
Os pesquisadores compararão o programa MCE a um grupo de controle de lista de espera para ver se o programa MCE funciona na prevenção da sarcopenia.
Os participantes irão:
· Faça um programa MCE ou uma lista de espera por 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Apesar do consenso e das diretrizes internacionais recomendarem exercícios multicomponentes para idosos, a fim de melhorar sua função física e qualidade de vida. Há uma escassez de pesquisas que explorem a eficácia e os mecanismos do exercício multicomponente em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2.
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de exercícios multicomponentes baseado em teoria, de 12 semanas, para idosos residentes na comunidade chinesa com diabetes mellitus tipo 2, e esclarecer os mecanismos subjacentes da intervenção de exercícios nesta população.
Desenho: Este estudo adotou um desenho sequencial de métodos mistos, compreendendo um estudo prospectivo, de dois braços, randomizado, cego para avaliador e um estudo qualitativo descritivo.
Métodos: Um total de 96 pacientes elegíveis serão recrutados em um centro de serviços de saúde comunitários em Guangzhou, China. E eles serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção ou ao grupo de controle da lista de espera com randomização em bloco na proporção de 1:1 após a linha de base medição. Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios multicomponentes baseado em teoria e baseado em teoria de 12 semanas. Os resultados primários são o risco de sarcopenia e atividade física. Os resultados secundários incluem controle glicêmico (medido por FBG e HbA1c), massa muscular, força muscular, desempenho físico, função cognitiva, humor depressivo, qualidade de vida. Os dados serão coletados no início do estudo (T0), pós-intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2). Os efeitos da intervenção serão analisados usando o modelo de equação de estimativa generalizada com base no princípio da intenção de tratar. Para o estudo qualitativo, serão realizadas entrevistas individuais semiestruturadas com alguns participantes com base no princípio da variação máxima no grupo de intervenção. Métodos de análise de conteúdo serão utilizados para analisar os dados qualitativos para explorar os mecanismos subjacentes à intervenção.
Discussão: Espera-se que este estudo forneça uma intervenção eficaz e prática para prevenir ou controlar a sarcopenia entre idosos chineses residentes na comunidade com diabetes mellitus tipo 2. Os resultados deste estudo demonstrarão a eficácia e os potenciais mecanismos do exercício multicomponente, contribuindo para as evidências existentes neste campo.
Impacto: Este estudo fornecerá evidências úteis para os profissionais de saúde fornecerem cuidados de saúde e intervenção precoce para pacientes idosos com DM2 para prevenir ou controlar a sarcopenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Li, PhD
- Número de telefone: +86 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liu Hui
- Número de telefone: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510003
- Recrutamento
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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Contato:
- Liu Hui
- Número de telefone: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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Contato:
- Cheng Li, PhD
- Número de telefone: 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- são idosos comunitários com 60 anos ou mais e com diagnóstico de DM2;
- conseguem se comunicar em chinês;
- possuir smartphone para receber materiais e mensagens de intervenção;
- fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária neste estudo.
Critério de exclusão:
- atender aos critérios diagnósticos AWGS 2019 para sarcopenia;
- estão atualmente participando de qualquer outro programa de intervenção de exercícios ou nos últimos 6 meses;
- têm qualquer contra-indicação ao treinamento físico de acordo com o American College of Sports Medicine (ACSM) ou estão clinicamente proibidos de praticar exercícios;
- ter histórico de distúrbios cognitivos ou psicopatia, conforme identificado em prontuário;
- problemas visuais ou auditivos graves,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de intervenção
um treinamento físico multicomponente baseado em teoria
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de MCE domiciliar baseado em teoria de 12 semanas, que consiste em três fases: fase de mobilização de exercícios, fase de preparação de exercícios (instruções de exercícios e determinação do plano de exercícios) e treinamento de exercícios autônomos em casa .
Diretrizes estruturadas foram desenvolvidas para a intervenção da equipe de pesquisa.
Isto permitiu que os intervenientes realizassem a intervenção de forma estruturada com a mesma dosagem.
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Sem intervenção: o grupo de controle da lista de espera
o controle da lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o risco de desenvolver sarcopenia
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A alteração das pontuações de Força, Assistência para Caminhar, Subir Escadas e Quedas, Subir Escadas e Quedas (SARC-F) ou Assistência para Caminhar, Levantar de uma Cadeira, Subir Escadas e Quedas, Circunferência da Panturrilha (SARC-CalF) ou panturrilha circunferência (CC) entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e período de acompanhamento.
O SARC-F é composto por 5 itens, cujos escores totais ≥4 pontos podem ser julgados como pacientes com alto risco de desenvolver sarcopenia.
Os escores totais do SARC-CalF variam de 0 a 20, com escores totais ≥11 pontos indicando pacientes com alto risco de desenvolver sarcopenia.
AWGS 2019 recomenda CC <34cm para homens e CC <33cm para mulheres para indicar um alto risco de desenvolver sarcopenia entre as populações asiáticas.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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o nível de atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A alteração dos escores da escala de atividade física para idosos (PASE) entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e período de acompanhamento.
Essa escala é composta por 10 itens distribuídos em três dimensões: lazer, tarefas domésticas e atividade física ocupacional.
Os escores totais variam de 0 a 500, sendo que escores totais mais elevados indicam maior atividade física entre os idosos.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum (GJ)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A alteração da glicemia de jejum entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e acompanhamento.
As amostras de sangue dos participantes serão coletadas por enfermeiras do serviço comunitário de saúde no início da manhã, após jejum noturno (pelo menos 8h), para FBG.
Todas as determinações serão realizadas no mesmo laboratório do centro comunitário de saúde.
A FBG será medida por meio de ensaio colorimétrico enzimático.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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massa muscular,
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A mudança nos escores de massa muscular entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e acompanhamento.
O analisador de impedância bioelétrica (BIA) é amplamente utilizado para medir a massa muscular em idosos na comunidade porque é acessível, amplamente disponível e portátil.
Uma BIA multifrequência, InBody 120, será usada para estimar a composição corporal, incluindo massa muscular esquelética apendicular (ASM).
Como a massa muscular está relacionada ao tamanho corporal, a massa muscular será avaliada usando o índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI) (kg/m2), que é o ASMM ajustado ao quadrado da altura.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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força muscular
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A mudança da força de preensão manual em idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e acompanhamento.
Um dinamômetro digital de força de preensão manual será usado para medir a força de preensão manual nos participantes.
Os participantes serão instruídos a assumir uma posição em pé com as mãos colocadas naturalmente ao lado do corpo.
As mãos dominantes e não dominantes são então medidas duas vezes, com o valor máximo registrado.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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performance física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A mudança dos escores da bateria curta de desempenho físico (SPPB) entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e período de acompanhamento.
O SPPB é uma ferramenta abrangente para testar o desempenho físico, incluindo três partes: teste de equilíbrio, teste de velocidade de caminhada de 4 metros e teste de sentar 5 vezes.
Os escores totais variam de 0 a 12, com escores totais mais elevados indicando maior função física entre os idosos.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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função cognitiva
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A mudança nas pontuações da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e período de acompanhamento.
O MoCA contém 12 itens em tarefas cognitivas para uma variedade de domínios, incluindo memória episódica, capacidade visuoespacial, função executiva, atenção, linguagem e orientação para obter uma visão geral da função cognitiva.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações totais mais altas indicando melhor função cognitiva.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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humor depressivo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A mudança nas pontuações da escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15) entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e período de acompanhamento.
A escala GDS-15 compreende 15 questões dicotômicas que descrevem os principais sintomas da depressão, incluindo redução da satisfação com a vida, diminuição do interesse nas atividades, sensação de vazio na vida, perda de esperança no futuro, diminuição da energia e muito mais.
As pontuações totais variam de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A mudança nas pontuações do questionário pentadimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L) entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e período de acompanhamento.
O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade (MO), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/desconforto (DP) e ansiedade/depressão (AD), cada dimensão é descrita em cinco níveis (correspondendo aproximadamente a nenhum problema, leve, moderado, grave e extremo).
Os escores totais variam de 0 a 100, sendo que escores totais mais baixos indicam melhor qualidade de vida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A alteração da hemoglobina A1c (HbA1c) entre idosos com diabetes mellitus tipo 2 durante o período de intervenção e período de acompanhamento.
As amostras de sangue dos participantes serão coletadas por enfermeiras do centro comunitário de saúde no início da manhã, após jejum noturno (pelo menos 8h), para HbA1c.
Todas as determinações serão realizadas no mesmo laboratório do centro comunitário de saúde.
A HbA1c será medida por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2023SYSU-HL-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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