Un entrenamiento con ejercicios de componentes múltiples en el hogar basado en la teoría entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2
Efectividad de un entrenamiento con ejercicios de múltiples componentes en el hogar basado en la teoría entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2: protocolo de estudio de un estudio secuencial de métodos mixtos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un entrenamiento con ejercicios de múltiples componentes basado en la teoría funciona para prevenir la sarcopenia en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2. También aprenderá sobre la seguridad del entrenamiento con ejercicios de múltiples componentes basado en la teoría en el hogar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si un programa de MCE en el hogar basado en la teoría de 12 semanas es efectivo para disminuir el riesgo de desarrollar sarcopenia, así como para mejorar la actividad física, el control glucémico, la masa muscular, la fuerza muscular, el rendimiento físico, la función cognitiva, el estado de ánimo depresivo y la calidad. de vida entre los pacientes mayores con DM2 que viven en la comunidad china.
- ¿Cuáles son los mecanismos subyacentes de la intervención de ejercicio?
Los investigadores compararán el programa MCE con un grupo de control en lista de espera para ver si el programa MCE funciona para prevenir la sarcopenia.
Los participantes:
· Tomar un programa MCE o una lista de espera por 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar del consenso y las guías internacionales recomiendan el ejercicio multicomponente para los adultos mayores para mejorar su función física y calidad de vida. Hay escasez de investigaciones que exploren la efectividad y los mecanismos del ejercicio multicomponente en pacientes mayores con diabetes mellitus tipo 2.
Objetivo: Evaluar la efectividad de un programa de ejercicio multicomponente domiciliario basado en la teoría de 12 semanas para adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 que viven en comunidades chinas y aclarar los mecanismos subyacentes de la intervención de ejercicio en esta población.
Diseño: Este estudio adoptó un diseño secuencial de métodos mixtos que comprende un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de dos brazos, ciego para el evaluador y un estudio cualitativo descriptivo.
Métodos: Se reclutará un total de 96 pacientes elegibles de un centro de servicios de salud comunitario en Guangzhou, China. Y serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera con aleatorización en bloques en una proporción de 1:1 después de la medición inicial. Los participantes del grupo de intervención recibirán un programa de ejercicios multicomponente en el hogar basado en la teoría de 12 semanas. Los resultados primarios son el riesgo de sarcopenia y actividad física. Los resultados secundarios incluyen control glucémico (medido por FBG y HbA1c), masa muscular, fuerza muscular, rendimiento físico, función cognitiva, estado de ánimo depresivo y calidad de vida. Los datos se recopilarán al inicio (T0), después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2). Los efectos de la intervención se analizarán utilizando el modelo de ecuación de estimación generalizada sobre la base del principio de intención de tratar. Para el estudio cualitativo, se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas con algunos participantes según el principio de máxima variación en el grupo de intervención. Se utilizarán métodos de análisis de contenido para analizar los datos cualitativos y explorar los mecanismos subyacentes de la intervención.
Discusión: Se espera que este estudio proporcione una intervención eficaz y práctica para prevenir o controlar la sarcopenia entre los adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 que viven en comunidades chinas. Los resultados de este estudio demostrarán la efectividad y los mecanismos potenciales del ejercicio multicomponente, contribuyendo a la evidencia existente en este campo.
Impacto: Este estudio proporcionará evidencia útil para que los profesionales de la salud brinden atención médica e intervención temprana a pacientes mayores con DM2 para prevenir o controlar la sarcopenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Li, PhD
- Número de teléfono: +86 13825020897
- Correo electrónico: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu Hui
- Número de teléfono: 17812003630
- Correo electrónico: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510003
- Reclutamiento
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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Contacto:
- Liu Hui
- Número de teléfono: 17812003630
- Correo electrónico: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Cheng Li, PhD
- Número de teléfono: 13825020897
- Correo electrónico: chengli5@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad y han sido diagnosticados con DM2;
- son capaces de comunicarse en chino;
- disponer de un teléfono inteligente para recibir materiales y mensajes de intervención;
- proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en este estudio.
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de sarcopenia AWGS 2019;
- está participando actualmente en cualquier otro programa de intervención con ejercicios o en los últimos 6 meses;
- tiene alguna contraindicación para realizar ejercicios de acuerdo con el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) o tiene prohibición médica de participar en ejercicios;
- tener antecedentes de trastornos cognitivos o psicopatía, según lo identificado en sus registros médicos;
- problemas visuales o auditivos graves,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de intervención
un entrenamiento de ejercicios de múltiples componentes basado en la teoría en el hogar
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Los participantes del grupo de intervención recibirán un programa MCE en el hogar basado en la teoría de 12 semanas, que consta de tres fases: fase de movilización del ejercicio, fase de preparación del ejercicio (instrucciones de ejercicio y determinación del plan de ejercicios) y entrenamiento con ejercicios autónomos en el hogar. .
Se han desarrollado pautas estructuradas para la intervención del equipo de investigación.
Esto permitió a los interventores realizar la intervención de forma estructurada con la misma dosis.
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Sin intervención: el grupo de control de la lista de espera
el control de la lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el riesgo de desarrollar sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de las puntuaciones de Fuerza, Asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caer (SARC-F) o Asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caer, circunferencia de la pantorrilla (SARC-CalF) o circunferencia de la pantorrilla circunferencia (CC) entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
El SARC-F consta de 5 ítems, cuyas puntuaciones totales ≥4 puntos pueden considerarse pacientes con alto riesgo de desarrollar sarcopenia.
Las puntuaciones totales de SARC-CalF varían de 0 a 20, y las puntuaciones totales ≥11 puntos indican pacientes con alto riesgo de desarrollar sarcopenia.
AWGS 2019 recomienda CC <34 cm para hombres y CC <33 cm para mujeres para indicar un alto riesgo de desarrollar sarcopenia entre las poblaciones asiáticas.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de las puntuaciones de la escala de actividad física para personas mayores (PASE) entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
Esta escala consta de 10 ítems en tres dimensiones: ocio, tareas domésticas y actividad física ocupacional.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 500, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor actividad física entre los adultos mayores.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de la glucosa en sangre en ayunas entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
Las muestras de sangre de los participantes serán recolectadas por enfermeras del centro de servicios de salud comunitario temprano en la mañana después de ayunar durante la noche (al menos 8 h), para FBG.
Todas las determinaciones se realizarán en el mismo laboratorio del centro de servicios de salud comunitario.
La FBG se medirá mediante un ensayo colorimétrico enzimático.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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masa muscular,
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de las puntuaciones de masa muscular entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
El analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) se usa ampliamente para medir la masa muscular en adultos mayores en la comunidad porque es asequible, está ampliamente disponible y es portátil.
Se utilizará un BIA multifrecuencia, InBody 120, para estimar la composición corporal, incluida la masa del músculo esquelético apendicular (ASM).
Como la masa muscular está relacionada con el tamaño corporal, la masa muscular se evaluará utilizando el índice de masa del músculo esquelético apendicular (ASMI) (kg/m2), que es un ASMM ajustado en altura al cuadrado.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio en la fuerza de prensión manual entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
Se utilizará un dinamómetro digital de fuerza de prensión para medir la fuerza de prensión en los participantes.
Se indicará a los participantes que se pongan de pie con las manos colocadas naturalmente a los lados del cuerpo.
Luego se miden dos veces las manos dominante y no dominante y se registra el valor máximo.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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desempeño físico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de las puntuaciones de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
El SPPB es una herramienta integral para evaluar el rendimiento físico, que incluye tres partes: prueba de equilibrio, prueba de velocidad al caminar 4 metros y prueba de sentado 5 veces.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 12, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor función física entre los adultos mayores.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de las puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
El MoCA contiene 12 elementos en tareas cognitivas para una variedad de dominios, incluida la memoria episódica, la capacidad visuoespacial, la función ejecutiva, la atención, el lenguaje y la orientación para obtener una descripción general de la función cognitiva.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 30, y las puntuaciones totales más altas indican una mejor función cognitiva.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de las puntuaciones de la escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
La escala GDS-15 consta de 15 preguntas dicotómicas que describen los síntomas principales de la depresión, incluida la reducción de la satisfacción con la vida, la disminución del interés en las actividades, una sensación de vacío en la vida, la pérdida de esperanza en el futuro, la disminución de la energía y más.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de las puntuaciones del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L) entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
El EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad (MO), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD), cada dimensión se describe en cinco niveles. (que corresponde aproximadamente a ningún problema, leve, moderado, grave y extremo).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones totales más bajas indican una mejor calidad de vida.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio de la hemoglobina A1c (HbA1c) entre adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 durante el período de intervención y el período de seguimiento.
Las muestras de sangre de los participantes serán recolectadas por enfermeras del centro de servicios de salud comunitario temprano en la mañana después de ayunar durante la noche (al menos 8 h), para HbA1c.
Todas las determinaciones se realizarán en el mismo laboratorio del centro de servicios de salud comunitario.
La HbA1c se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- L2023SYSU-HL-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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