Теоретическая домашняя многокомпонентная физкультура для пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа
Эффективность теоретической домашней многокомпонентной тренировки с физическими упражнениями среди пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа: протокол исследования последовательного исследования смешанными методами
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли теоретически обоснованные домашние многокомпонентные тренировки предотвратить саркопению у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа. Он также узнает о безопасности теоретической домашней многокомпонентной тренировки. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективна ли 12-недельная теоретическая программа MCE на дому для снижения риска развития саркопении, а также улучшения физической активности, гликемического контроля, мышечной массы, мышечной силы, физической работоспособности, когнитивных функций, депрессивного настроения и качества жизни? жизни среди пожилых пациентов с СД2, проживающих в общинах Китая.
- Каковы основные механизмы вмешательства в упражнениях?
Исследователи сравнит программу MCE с контрольной группой списка ожидания, чтобы увидеть, работает ли программа MCE для предотвращения саркопении.
Участники:
· Пройдите программу MCE или встаньте в лист ожидания на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Несмотря на международный консенсус и рекомендации, пожилым людям рекомендуются многокомпонентные упражнения для улучшения их физических функций и качества жизни. Исследований, посвященных эффективности и механизмам многокомпонентных физических упражнений у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно.
Цель: оценить эффективность 12-недельной теоретической многокомпонентной программы упражнений на дому для пожилых людей в Китае, живущих в общинах, с сахарным диабетом 2 типа, а также прояснить основные механизмы вмешательства в упражнениях в этой группе населения.
Дизайн: В этом исследовании применялся последовательный дизайн со смешанными методами, включающий проспективное, слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и описательное качественное исследование.
Методы: В общей сложности 96 подходящих пациентов будут набраны из общественного центра здравоохранения в Гуанчжоу, Китай. И они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу списка ожидания с рандомизацией блоков в соотношении 1:1 после базового измерения. Участники интервенционной группы получат 12-недельную теоретическую многокомпонентную программу упражнений на дому. Основными исходами являются риск саркопении и физическая активность. Вторичные исходы включают гликемический контроль (измеряемый по FBG и HbA1c), мышечную массу, мышечную силу, физическую работоспособность, когнитивные функции, депрессивное настроение, качество жизни. Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), после вмешательства (Т1), через 3 месяца после вмешательства (Т2). Эффекты вмешательства будут анализироваться с использованием модели обобщенного оценочного уравнения на основе принципа намерения лечить. Для качественного исследования с некоторыми участниками будут проводиться индивидуальные полуструктурированные интервью на основе принципа максимальной вариативности в группе вмешательства. Методы контент-анализа будут использоваться для анализа качественных данных и изучения основных механизмов вмешательства.
Обсуждение: Ожидается, что это исследование обеспечит эффективное и практическое вмешательство для предотвращения или контроля саркопении среди пожилых людей в Китае, живущих в общинах, с сахарным диабетом 2 типа. Результаты этого исследования продемонстрируют эффективность и потенциальные механизмы многокомпонентных упражнений, дополняя существующие данные в этой области.
Влияние: Это исследование предоставит медицинским работникам полезные доказательства для оказания медицинской помощи и раннего вмешательства пожилым пациентам с СД2 для предотвращения или контроля саркопении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng Li, PhD
- Номер телефона: +86 13825020897
- Электронная почта: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liu Hui
- Номер телефона: 17812003630
- Электронная почта: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510003
- Рекрутинг
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Контакт:
- Liu Hui
- Номер телефона: 17812003630
- Электронная почта: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Cheng Li, PhD
- Номер телефона: 13825020897
- Электронная почта: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- являются пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше, проживающими в сообществе, и у которых был диагностирован СД2;
- умеют общаться на китайском языке;
- иметь смартфон для получения материалов и сообщений о вмешательстве;
- предоставить письменное информированное согласие на добровольное участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- соответствовать диагностическим критериям саркопении AWGS 2019;
- в настоящее время участвуете в какой-либо другой программе упражнений или в течение последних 6 месяцев;
- имеют какие-либо противопоказания к физическим тренировкам согласно Американскому колледжу спортивной медицины (ACSM) или им запрещено по медицинским показаниям участвовать в физических упражнениях;
- иметь в анамнезе когнитивные расстройства или психопатию, как указано в их медицинских записях;
- серьезные проблемы со зрением или слухом,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
теоретическая многокомпонентная тренировка в домашних условиях
|
Участники интервенционной группы получат 12-недельную теоретическую программу MCE на дому, которая состоит из трех этапов: фаза мобилизации упражнений, фаза подготовки к упражнениям (инструкции по упражнениям и определение плана упражнений) и автономные тренировки на дому. .
Исследовательской группой были разработаны структурированные руководящие принципы для вмешательства.
Это позволило специалистам проводить вмешательство структурированным образом с одинаковой дозировкой.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа списка ожидания
контроль списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
риск развития саркопении
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей Силы, помощи при ходьбе, подъема со стула, подъема по лестнице и падения (SARC-F) или помощи при ходьбе, подъема со стула, подъема по лестнице и падения, окружности икры (SARC-CalF) или икры окружность (ОК) среди пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и период наблюдения.
SARC-F состоит из 5 пунктов, сумма баллов которых ≥4 баллов позволяет отнести пациентов к высокому риску развития саркопении.
Суммарные баллы SARC-CalF варьируются от 0 до 20, при этом общие баллы ≥11 баллов указывают на пациентов с высоким риском развития саркопении.
AWGS 2019 рекомендует CC <34 см для мужчин и CC <33 см для женщин, чтобы указать на высокий риск развития саркопении среди азиатского населения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей шкалы физической активности для пожилых людей (PASE) у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
Эта шкала состоит из 10 пунктов по трем измерениям: досуг, работа по дому и профессиональная физическая активность.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 500, причем более высокие общие баллы указывают на более высокую физическую активность среди пожилых людей.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
Образцы крови участников будут взяты медсестрами центра общественного здравоохранения рано утром после ночного голодания (не менее 8 часов) для ВБР.
Все определения будут проводиться в одной и той же лаборатории общественного центра здравоохранения.
FBG будет измеряться с помощью ферментативного колориметрического анализа.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
мышечная масса,
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей мышечной массы у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
Анализатор биоэлектрического импеданса (BIA) широко используется для измерения мышечной массы у пожилых людей в обществе, поскольку он доступен по цене, широко доступен и портативен.
Многочастотный BIA InBody 120 будет использоваться для оценки состава тела, включая массу аппендикулярных скелетных мышц (ASM).
Поскольку мышечная масса связана с размером тела, мышечная масса будет оцениваться с использованием индекса массы аппендикулярных скелетных мышц (ASMI) (кг/м2), который представляет собой ASMM, скорректированный с учетом квадрата роста.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение силы хвата рук у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
Для измерения силы хвата участников будет использоваться цифровой динамо-метр.
Участникам будет предложено принять положение стоя, естественно расположив руки по бокам тела.
Затем доминирующие и недоминирующие руки измеряются дважды, при этом регистрируется максимальное значение.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
физическая работоспособность
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей короткой батареи физической работоспособности (СПФБ) у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
SPPB — это комплексный инструмент для тестирования физической работоспособности, включающий три части: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы на 4 метра и тест на 5-кратное сидение.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие общие баллы указывают на более высокую физическую работоспособность среди пожилых людей.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей монреальской когнитивной оценки (MoCA) среди пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
MoCA содержит 12 пунктов по когнитивным задачам для ряда областей, включая эпизодическую память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, язык и ориентацию, чтобы получить общее представление о своих когнитивных функциях.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие общие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
депрессивное настроение
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение баллов 15-пунктовой шкалы гериатрической депрессии (GDS-15) у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
Шкала GDS-15 включает 15 дихотомических вопросов, которые описывают первичные симптомы депрессии, включая снижение удовлетворенности жизнью, снижение интереса к деятельности, ощущение пустоты в жизни, потерю надежды на будущее, снижение энергии и многое другое.
Сумма баллов варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение баллов пятимерного пятиуровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L) среди пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность (MO), уход за собой (SC), обычная деятельность (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD), каждое измерение описано на пяти уровнях. (что примерно соответствует отсутствию, легким, умеренным, серьезным и крайним проблемам).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа в период вмешательства и в период наблюдения.
Образцы крови участников будут взяты медсестрами центра общественного здравоохранения рано утром после ночного голодания (не менее 8 часов) на HbA1c.
Все определения будут проводиться в одной и той же лаборатории общественного центра здравоохранения.
HbA1c будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2023SYSU-HL-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .