Teoriapohjainen monikomponenttinen kotiharjoittelu ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Teoriaan perustuvan monikomponenttisen harjoittelun tehokkuus ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on tyypin 2 diabetes: peräkkäisen sekamenetelmien tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko teoriaan perustuva monikomponenttinen kotiharjoittelu estämään sarkopeniaa ikääntyneillä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla. Opitaan myös teoriapohjaisen monikomponenttisen harjoittelun turvallisuudesta kotona. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko 12 viikon teoriapohjainen kotipohjainen MCE-ohjelma tehokas vähentämään sarkopenian kehittymisen riskiä sekä parantamaan fyysistä aktiivisuutta, sokeritasapainoa, lihasmassaa, lihasvoimaa, fyysistä suorituskykyä, kognitiivisia toimintoja, masennusta ja laatua Kiinan yhteisössä asuvien iäkkäiden T2DM-potilaiden elämästä.
- Mitkä ovat harjoitusintervention taustalla olevat mekanismit.
Tutkijat vertaavat MCE-ohjelmaa jonotuslistan kontrolliryhmään nähdäkseen, toimiiko MCE-ohjelma sarkopenian ehkäisyssä.
Osallistujat:
· Osallistu MCE-ohjelmaan tai jonotuslistalle 6 kuukaudeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kansainvälisestä konsensuksesta ja ohjeista huolimatta iäkkäille suositellaan monikomponenttista liikuntaa fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi. Monikomponenttisen liikunnan tehokkuutta ja mekanismeja ikääntyneiden tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden tutkimuksessa on vähän.
Tavoite: Arvioida 12 viikon teoriapohjaisen monikomponenttisen kotiharjoitusohjelman tehokkuutta kiinalaisille yhteisössä asuville ikääntyville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja selventää harjoituksen taustalla olevia mekanismeja tässä populaatiossa.
Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytettiin peräkkäisiä sekamenetelmiä, jotka käsittivät prospektiivisen, kaksihaaraisen, arvioija-sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja kuvailevan kvalitatiivisen tutkimuksen.
Menetelmät: Yhteensä 96 kelvollista potilasta rekrytoidaan paikallisesta terveyspalvelukeskuksesta Guangzhoussa, Kiinassa. Ja ne jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään lohkosatunnaistuksen kanssa suhteessa 1:1 perusmittauksen jälkeen. Interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikon teoriapohjaisen monikomponenttisen kotiharjoitusohjelman. Ensisijaiset seuraukset ovat sarkopenia ja fyysinen aktiivisuus. Toissijaisia tuloksia ovat glukoositasapaino (mitattu FBG:llä ja HbA1c:llä), lihasmassa, lihasvoima, fyysinen suorituskyky, kognitiiviset toiminnot, masennustila, elämänlaatu. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T1), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2). Interventiovaikutukset analysoidaan yleisellä estimointiyhtälömallilla aikomus-hoitoperiaatteen perusteella. Laadullista tutkimusta varten tehdään yksittäisiä puolistrukturoituja haastatteluja joidenkin osallistujien kanssa interventioryhmän maksimaalisen vaihtelun periaatteen mukaisesti. Sisältöanalyysimenetelmillä analysoidaan laadullista dataa intervention taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tehokkaan ja käytännöllisen toimenpiteen sarkopenian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi kiinalaisessa yhteisössä asuvien ikääntyneiden tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten keskuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat monikomponenttisen harjoituksen tehokkuuden ja mahdolliset mekanismit, mikä edistää tässä asiakirjassa olevaa näyttöä.
Vaikutus: Tämä tutkimus tarjoaa hyödyllistä näyttöä terveydenhuollon ammattilaisille terveydenhuollon ja varhaisen intervention tarjoamisesta iäkkäille T2DM-potilaille sarkopenian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 13825020897
- Sähköposti: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liu Hui
- Puhelinnumero: 17812003630
- Sähköposti: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510003
- Rekrytointi
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Hui
- Puhelinnumero: 17812003630
- Sähköposti: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Li, PhD
- Puhelinnumero: 13825020897
- Sähköposti: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat yhteisössä asuvia iäkkäitä aikuisia, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu T2DM;
- osaa kommunikoida kiinaksi;
- sinulla on älypuhelin interventiomateriaalien ja viestien vastaanottamista varten;
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää sarkopenian AWGS 2019 -diagnostiset kriteerit;
- osallistut tällä hetkellä johonkin muuhun harjoitusohjelmaan tai viimeisten 6 kuukauden aikana;
- sinulla on jokin vasta-aihe harjoitteluun American College of Sports Medicinen (ACSM) mukaan tai heillä on lääketieteellisesti kielletty osallistuminen harjoitteluun;
- heillä on ollut kognitiivisia häiriöitä tai psykopatiaa, jotka on tunnistettu heidän lääketieteellisissä tiedoissaan;
- vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
teoriapohjainen monikomponenttinen kotiharjoittelu
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikon teoriapohjaisen kotipohjaisen MCE-ohjelman, joka koostuu kolmesta vaiheesta: harjoituksen mobilisaatiovaihe, harjoitusvalmisteluvaihe (harjoitusohjeet ja harjoitussuunnitelman määrittäminen) ja itsenäisen kotiharjoituksen harjoittelu. .
Tutkimusryhmä on kehittänyt interventioon jäsennellyt ohjeet.
Tämän ansiosta väliintulijat pystyivät toimittamaan interventiota jäsennellysti samalla annoksella.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan ohjausryhmä
jonotuslistan ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarkopenian kehittymisen riskiä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vahvuus, kävelyapu, tuolista nousu, portaat ja putoaminen (SARC-F) tai kävelemisen apu, tuolista nousu, portaita ja putoaminen, pohkeen ympärysmitta (SARC-CalF) tai pohkeet. ympärysmitta (CC) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
SARC-F koostuu viidestä osasta, joiden kokonaispistemäärä ≥4 pistettä voidaan arvioida potilaiksi, joilla on suuri riski saada sarkopenia.
SARC-CalF:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–20, ja kokonaispisteet ≥ 11 pistettä osoittavat potilaita, joilla on suuri riski saada sarkopenia.
AWGS 2019 suosittelee CC:tä <34 cm miehille ja CC:tä <33 cm naisille osoittamaan suurta sarkopenian kehittymisriskiä Aasian väestön keskuudessa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Iäkkäiden fyysisen aktiivisuusasteikon (PASE) pistemäärän muutos tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
Tämä asteikko sisältää 10 kohtaa kolmessa ulottuvuudessa: vapaa-aika, kotityöt ja ammatillinen fyysinen aktiivisuus.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–500, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta ikääntyneiden aikuisten keskuudessa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paastoverensokerin muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
Terveyskeskuksen sairaanhoitajat ottavat osallistujien verinäytteet varhain aamulla yön paaston jälkeen (vähintään 8h) FBG:tä varten.
Kaikki määritykset tehdään samassa laboratoriossa kunnan terveyspalvelukeskuksessa.
FBG mitataan käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
lihasmassa,
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tyypin 2 diabetesta sairastavien iäkkäiden aikuisten lihasmassapisteiden muutos interventio- ja seurantajakson aikana.
Biosähköistä impedanssianalysaattoria (BIA) käytetään laajalti mittaamaan lihasmassaa ikääntyneillä aikuisilla yhteisössä, koska se on edullinen, laajalti saatavilla ja kannettava.
Monitaajuista BIA:ta, InBody 120:aa käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen, mukaan lukien appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM).
Koska lihasmassa on suhteessa kehon kokoon, lihasmassaa arvioidaan käyttämällä appendikulaarista luurankolihasmassaindeksiä (ASMI) (kg/m2), joka on korkeuden neliösäätöinen ASMM.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kädensijan voiman muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
Digitaalisella kädensijan vahvuusdynamomittarilla mitataan osallistujien kädensijan voimaa.
Osallistujia neuvotaan ottamaan seisoma-asennon kädet luonnollisesti kehon sivulla.
Hallitsevat ja ei-dominoivat kädet mitataan sitten kahdesti ja maksimiarvo kirjataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
fyysistä suorituskykyä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn pariston (SPPB) pistemäärän muutos tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
SPPB on kattava työkalu fyysisen suorituskyvyn testaamiseen, sisältää kolme osaa: tasapainotesti, 4 metrin kävelynopeustesti ja 5-kertainen istumatesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä vanhemmilla aikuisilla.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän muutos tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
MoCA sisältää 12 kognitiivisia tehtäviä eri aloilla, mukaan lukien episodinen muisti, visuospatiaalinen kyky, toimeenpanotoiminto, huomio, kieli ja suuntautuminen yleiskuvan saamiseksi kognitiivisista toiminnoista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
masentava mieliala
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
15-kohtaisen geriatrisen masennusasteikon (GDS-15) pistemäärän muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
GDS-15-asteikko sisältää 15 kaksijakoista kysymystä, jotka kuvaavat masennuksen ensisijaisia oireita, mukaan lukien vähentynyt tyytyväisyys elämään, vähentynyt kiinnostus toimintaan, elämän tyhjyyden tunne, tulevaisuuden toivon menetys, energian väheneminen ja paljon muuta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
EuroQol viisiulotteisen viisitasoisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pistemäärän muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus (MO), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD). Jokainen ulottuvuus on kuvattu viidellä tasolla. (vastaa karkeasti ei, lieviä, keskivaikeita, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla interventio- ja seurantajakson aikana.
Terveyskeskuksen sairaanhoitajat ottavat osallistujien verinäytteet varhain aamulla yön paaston jälkeen (vähintään 8h) HbA1c:n varalta.
Kaikki määritykset tehdään samassa laboratoriossa kunnan terveyspalvelukeskuksessa.
HbA1c mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2023SYSU-HL-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .