제2형 당뇨병 노인을 대상으로 한 이론 기반 가정 기반 복합 운동 훈련
제2형 당뇨병이 있는 노인을 대상으로 한 이론 기반 가정 기반 다중 구성 요소 운동 훈련의 효과: 순차적 혼합 방법 연구의 연구 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 이론 기반의 가정 기반 다중 구성 요소 운동 훈련이 제2형 당뇨병이 있는 노인의 근육감소증을 예방하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이론을 기반으로 한 가정 기반 복합운동 훈련의 안전성에 대해서도 학습하게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 12주 이론 기반의 가정 기반 MCE 프로그램이 근육감소증 발병 위험을 감소시키고 신체 활동, 혈당 조절, 근육량, 근력, 신체 성능, 인지 기능, 우울 기분 및 질을 개선하는 데 효과적인지 여부 중국 지역사회에 거주하는 T2DM 노인 환자의 삶의 모습.
- 운동 중재의 기본 메커니즘은 무엇입니까?
연구자들은 MCE 프로그램을 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 MCE 프로그램이 근육감소증을 예방하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
· 6개월간 MCE 프로그램 수강 또는 대기자 명단 등록
연구 개요
상세 설명
배경: 국제적인 합의와 지침에도 불구하고 노인의 신체 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 복합 운동을 권장합니다. 제2형 당뇨병이 있는 노인 환자를 대상으로 복합 운동의 효과와 메커니즘을 조사한 연구가 부족합니다.
목표: 중국 지역사회에 거주하는 제2형 당뇨병 노인을 위한 12주 이론 기반 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램의 효과를 평가하고 이 모집단에서 운동 중재의 기본 메커니즘을 명확히 하는 것입니다.
디자인: 이 연구는 전향적, 2개 부문, 평가자 맹검 무작위 대조 시험 및 기술적 질적 연구로 구성된 순차 혼합 방법 설계를 채택했습니다.
방법: 중국 광저우의 지역사회 보건 서비스 센터에서 총 96명의 적격 환자를 모집합니다. 그리고 기준 측정 후 1:1 비율로 블록 무작위 배정을 통해 중재 그룹 또는 대기자 목록 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹의 참가자는 12주간의 이론 기반 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램을 받게 됩니다. 주요 결과는 근육감소증과 신체 활동의 위험입니다. 이차 결과에는 혈당 조절(FBG 및 HbA1c로 측정), 근육량, 근력, 신체적 성능, 인지 기능, 우울한 기분, 삶의 질이 포함됩니다. 데이터는 기준선(T0), 개입 후(T1), 개입 후 3개월(T2)에 수집됩니다. 중재효과는 치료의도 원리에 기초한 일반화된 추정방정식 모델을 이용하여 분석될 것이다. 질적 연구를 위해 개입 그룹의 최대 변동 원칙에 따라 일부 참가자를 대상으로 개별 반구조화 인터뷰가 수행됩니다. 내용 분석 방법은 질적 데이터를 분석하여 개입의 기본 메커니즘을 탐색하는 데 사용됩니다.
토론: 이 연구는 중국 지역사회에 거주하는 제2형 당뇨병 노인의 근육감소증을 예방하거나 조절하기 위한 효과적이고 실용적인 중재를 제공할 것으로 기대됩니다. 본 연구의 결과는 다중 구성 요소 운동의 효과와 잠재적인 메커니즘을 입증하여 이 분야의 기존 증거에 기여할 것입니다.
영향: 이 연구는 건강 전문가가 T2DM 노인 환자에게 근육감소증을 예방하거나 조절하기 위해 건강 관리 및 조기 개입을 제공하는 데 유용한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cheng Li, PhD
- 전화번호: +86 13825020897
- 이메일: chengli5@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liu Hui
- 전화번호: 17812003630
- 이메일: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510003
- 모병
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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연락하다:
- Liu Hui
- 전화번호: 17812003630
- 이메일: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Cheng Li, PhD
- 전화번호: 13825020897
- 이메일: chengli5@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 지역사회 거주 노인이며 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 중국어로 의사소통이 가능합니다.
- 개입 자료와 메시지를 받을 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 근육감소증에 대한 AWGS 2019 진단 기준을 충족합니다.
- 현재 다른 운동 중재 프로그램에 참여하고 있거나 지난 6개월 이내에 참여하고 있습니다.
- 미국 스포츠의학회(ACSM)에 따라 운동 훈련에 대한 금기 사항이 있거나 운동 참여가 의학적으로 금지된 경우
- 의료 기록에서 확인된 바와 같이 인지 장애 또는 정신병의 병력이 있는 경우
- 심각한 시각 또는 청각 문제,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이론 기반의 가정 기반 복합 운동 훈련
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중재그룹 참가자들은 운동 동원 단계, 운동 준비 단계(운동 지도 및 운동 계획 결정), 가정 기반 자율 운동 훈련의 3단계로 구성된 12주 이론 기반 가정 기반 MCE 프로그램을 받게 된다. .
연구팀은 개입을 위한 구조화된 지침을 개발했습니다.
이를 통해 중재자는 동일한 복용량으로 구조화된 방식으로 중재를 전달할 수 있었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
대기자 명단 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육감소증 발병 위험
기간: 기준, 3개월, 6개월
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근력, 걷기 보조, 의자에서 일어서기, 계단 오르기 및 넘어지기(SARC-F) 또는 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어지기, 종아리 둘레(SARC-CalF) 또는 종아리 점수 변경 중재 기간 및 추적 기간 동안 제2형 당뇨병이 있는 노인의 둘레(CC).
SARC-F는 5개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 4점 이상이면 근육감소증 발생 위험이 높은 환자로 판단할 수 있습니다.
SARC-CalF의 총점은 0~20점이며, 총점 ≥11점은 근육감소증 발병 위험이 높은 환자를 나타냅니다.
AWGS 2019에서는 아시아 인구에서 근육 감소증이 발생할 위험이 높다는 것을 나타내기 위해 남성의 경우 CC <34cm, 여성의 경우 CC <33cm를 권장합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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신체 활동 수준
기간: 기준, 3개월, 6개월
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중재기간과 추적기간 동안 제2형 당뇨병 노인의 노인신체활동척도(PASE) 점수 변화.
이 척도는 여가, 가사, 직업적 신체활동 등 3개 차원에 걸쳐 10개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~500점이며, 총점이 높을수록 노년층의 신체 활동이 더 높음을 의미한다.
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기준, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당(FBG)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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제2형 당뇨병 노인의 중재기간과 추적기간 동안의 공복혈당 변화.
참가자의 혈액 샘플은 FBG를 위해 밤새(최소 8시간) 금식한 후 이른 아침에 지역 사회 보건 센터 간호사가 수집합니다.
모든 결정은 지역사회 보건 서비스 센터의 동일한 실험실에서 수행됩니다.
FBG는 효소 비색 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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근육량,
기간: 기준, 3개월, 6개월
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제2형 당뇨병 노인의 중재기간과 추적기간 동안 근육량 점수의 변화.
생체전기 임피던스 분석기(BIA)는 저렴하고 널리 사용 가능하며 휴대 가능하기 때문에 지역 사회 노인의 근육량을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
다중 주파수 BIA인 InBody 120을 사용하여 충수골격근량(ASM)을 포함한 신체 구성을 추정합니다.
근육량은 신체 크기와 관련이 있으므로 근육량은 신장 제곱 조정 ASMM인 ASMI(부속골격근량 지수)(kg/m2)를 사용하여 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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근력
기간: 기준, 3개월, 6개월
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제2형 당뇨병 노인의 중재기간과 추적기간 동안 악력의 변화.
디지털 손잡이 강도 동력계를 사용하여 참가자의 손잡이 강도를 측정합니다.
참가자들은 손을 자연스럽게 몸 옆에 두고 선 자세를 취하도록 지시받습니다.
그런 다음 주로 사용하는 손과 덜 사용하는 손을 두 번 측정하여 최대값을 기록합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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신체적 성능
기간: 기준, 3개월, 6개월
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제2형 당뇨병 노인의 중재기간과 추적기간 동안 SPPB 점수의 변화.
SPPB는 균형 테스트, 4미터 걷기 속도 테스트, 5회 앉기 테스트의 세 부분으로 구성된 신체 성능 테스트를 위한 포괄적인 도구입니다.
총점의 범위는 0~12점으로, 총점이 높을수록 노년층의 신체 기능이 우수함을 의미한다.
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기준, 3개월, 6개월
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인지 기능
기간: 기준, 3개월, 6개월
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중재 기간과 추적 기간 동안 제2형 당뇨병 노인의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화.
MoCA에는 인지 기능에 대한 개요를 얻기 위한 일화 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 언어 및 방향을 포함하여 다양한 영역에 대한 인지 작업 전반에 걸쳐 12개 항목이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0부터 30점까지이며 총점이 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
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기준, 3개월, 6개월
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우울한 기분
기간: 기준, 3개월, 6개월
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제2형 당뇨병 노인의 중재기간과 추적기간 동안 15항목 노인우울척도(GDS-15) 점수의 변화.
GDS-15 척도는 삶에 대한 만족도 감소, 활동에 대한 관심 감소, 삶의 공허함, 미래에 대한 희망 상실, 에너지 감소 등 우울증의 주요 증상을 설명하는 15개의 이분법적 질문으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준, 3개월, 6개월
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EQ-5D-5L
기간: 기준, 3개월, 6개월
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중재기간과 추적기간 동안 제2형 당뇨병 노인을 대상으로 한 EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 변화.
EQ-5D-5L은 이동성(MO), 자기 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편함(PD), 불안/우울(AD)의 5가지 차원으로 구성되며, 각 차원은 5가지 수준으로 설명됩니다. (거의 문제 없음, 경미함, 보통 수준, 심각함, 극단적인 문제에 해당함)
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 총점이 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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기준, 3개월, 6개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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제2형 당뇨병 노인의 중재기간과 추적기간 동안의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화.
참가자의 혈액 샘플은 밤새(최소 8시간) 금식한 후 이른 아침에 지역 보건소 간호사가 HbA1c 검사를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 결정은 지역사회 보건 서비스 센터의 동일한 실험실에서 수행됩니다.
HbA1c는 고성능 액체 크로마토그래피(AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics)를 사용하여 측정됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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