针对患有 2 型糖尿病的老年人进行基于理论的家庭多成分运动训练
基于理论的家庭多成分运动训练对患有 2 型糖尿病的老年人的有效性:序贯混合方法研究的研究方案
这项临床试验的目的是了解基于理论的家庭多成分运动训练是否有助于预防患有 2 型糖尿病的老年人出现肌肉减少症。 它还将了解基于理论的家庭多成分运动训练的安全性。 它旨在回答的主要问题是:
- 为期 12 周的基于理论的家庭 MCE 计划是否能有效降低患肌肉减少症的风险,以及改善身体活动、血糖控制、肌肉质量、肌肉力量、身体表现、认知功能、抑郁情绪和质量中国社区老年 T2DM 患者的生活状况。
- 运动干预的根本机制是什么?
研究人员将 MCE 计划与等候名单对照组进行比较,看看 MCE 计划是否能预防肌肉减少症。
参与者将:
· 参加 MCE 课程或等待 6 个月
研究概览
详细说明
背景:尽管国际共识和指南建议老年人进行多成分运动,以改善他们的身体功能和生活质量。 探索多成分运动对老年 2 型糖尿病患者的有效性和机制的研究很少。
目的:评估针对中国社区老年 2 型糖尿病患者为期 12 周的基于理论的家庭多成分运动计划的有效性,并阐明该人群运动干预的潜在机制。
设计:本研究采用序贯混合方法设计,包括前瞻性、双臂、评估者盲法随机对照试验和描述性定性研究。
方法:从中国广州市社区卫生服务中心招募96名符合条件的患者。 基线测量后,将他们按1:1的比例随机分配到干预组或等待名单对照组。 干预组的参与者将接受为期 12 周的基于理论的家庭多成分锻炼计划。 主要结果是肌肉减少症和体力活动的风险。 次要结果包括血糖控制(通过 FBG 和 HbA1c 测量)、肌肉质量、肌肉力量、身体表现、认知功能、抑郁情绪、生活质量。 将在基线 (T0)、干预后 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 收集数据。 基于意向治疗原则,采用广义估计方程模型分析干预效果。 对于定性研究,干预组将根据最大变异原则对部分参与者进行单独的半结构化访谈。 将使用内容分析方法来分析定性数据,以探索干预的潜在机制。
讨论:本研究有望为中国社区老年 2 型糖尿病患者的肌少症预防或控制提供有效且实用的干预措施。 这项研究的结果将证明多成分运动的有效性和潜在机制,为本领域的现有证据做出贡献。
影响:这项研究将为卫生专业人员为老年 T2DM 患者提供医疗保健和早期干预以预防或控制肌肉减少症提供有用的证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cheng Li, PhD
- 电话号码:+86 13825020897
- 邮箱:chengli5@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Liu Hui
- 电话号码:17812003630
- 邮箱:liuh377@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510003
- 招聘中
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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接触:
- Liu Hui
- 电话号码:17812003630
- 邮箱:liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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接触:
- Cheng Li, PhD
- 电话号码:13825020897
- 邮箱:chengli5@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 是60岁或以上并被诊断患有T2DM的社区老年人;
- 能够用中文沟通;
- 拥有智能手机来接收干预材料和消息;
- 提供自愿参与本研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 符合 AWGS 2019 肌少症诊断标准;
- 目前或在过去 6 个月内正在参加任何其他运动干预计划;
- 根据美国运动医学会 (ACSM) 的规定,有任何运动训练禁忌症,或因医学原因禁止参加运动;
- 根据医疗记录,有认知障碍或精神病史;
- 严重的视力或听力问题,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
基于理论的家庭多成分运动训练
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干预组的参与者将接受为期12周的基于理论的家庭MCE计划,该计划包括三个阶段:运动动员阶段、运动准备阶段(运动指导和运动计划确定)和家庭自主运动训练。
研究团队已经为干预制定了结构化指南。
这使得干预者能够以结构化的方式以相同的剂量进行干预。
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无干预:等候名单对照组
等候名单控制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患肌少症的风险
大体时间:基线、3个月、6个月
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力量、协助行走、从椅子上起身、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 或协助行走、从椅子上起身、爬楼梯和跌倒、小腿围 (SARC-CalF) 或小腿评分的变化干预期和随访期 2 型糖尿病老年患者的周长(CC)。
SARC-F由5个项目组成,总分≥4分即可判断为肌少症高风险患者。
SARC-CalF总分范围为0~20分,总分≥11分表明患者发生肌少症的风险较高。
AWGS 2019 建议男性 CC <34 厘米,女性 CC <33 厘米,表明亚洲人群患肌少症的风险很高。
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基线、3个月、6个月
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体力活动水平
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期及随访期老年人体力活动量表(PASE)评分变化
该量表包括休闲、家务和职业体力活动三个维度的 10 个项目。
总分范围为0~500,总分越高表明老年人体力活动程度越高。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖(FBG)
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期及随访期空腹血糖的变化
参与者禁食过夜(至少8小时)后,由社区卫生服务中心护士在清晨采集血样,用于FBG。
所有测定将在社区卫生服务中心的同一实验室进行。
FBG 将使用酶比色测定法进行测量。
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基线、3个月、6个月
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肌肉质量,
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期及随访期肌肉质量评分的变化
生物电阻抗分析仪 (BIA) 因其价格实惠、广泛使用且便于携带而被广泛用于测量社区老年人的肌肉质量。
多频 BIA InBody 120 将用于估计身体成分,包括四肢骨骼肌质量 (ASM)。
由于肌肉质量与身体尺寸相关,因此将使用阑尾骨骼肌质量指数 (ASMI) (kg/m2) 评估肌肉质量,该指数是身高平方调整后的 ASMM。
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基线、3个月、6个月
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肌肉力量
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期和随访期握力的变化
数字握力测力计将用于测量参与者的握力。
参与者将被指示采取站立姿势,双手自然地放在身体两侧。
然后测量惯用手和非惯用手两次,记录最大值。
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基线、3个月、6个月
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身体表现
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期和随访期短期身体机能电池(SPPB)评分的变化。
SPPB是测试体能的综合工具,包括平衡测试、4米步行速度测试和5次坐立测试三部分。
总分范围为0~12,总分越高表明老年人身体机能越高。
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基线、3个月、6个月
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认知功能
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者蒙特利尔认知评估(MoCA)评分在干预期和随访期的变化。
MoCA 包含 12 个项目,涵盖一系列领域的认知任务,包括情景记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、语言和方向,以获得一个人认知功能的概述。
总分范围为0~30,总分越高表明认知功能越好。
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基线、3个月、6个月
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抑郁情绪
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期及随访期15项老年抑郁量表(GDS-15)评分变化。
GDS-15 量表包含 15 个二分问题,描述抑郁症的主要症状,包括生活满意度降低、活动兴趣降低、生活空虚感、对未来失去希望、精力下降等。
总分范围为0到15,分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、3个月、6个月
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EQ-5D-5L
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期及随访期EuroQol五维五级问卷(EQ-5D-5L)评分变化。
EQ-5D-5L包含五个维度:活动能力(MO)、自我护理(SC)、日常活动(UA)、疼痛/不适(PD)和焦虑/抑郁(AD),每个维度分为五个级别进行描述(大致对应于无、轻微、中等、严重和极端问题)。
总分范围为0到100,总分越低表明生活质量越好。
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基线、3个月、6个月
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A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:基线、3个月、6个月
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老年2型糖尿病患者干预期和随访期血红蛋白A1c(HbA1c)的变化。
社区卫生服务中心护士将在清晨禁食过夜(至少8小时)后采集参与者的血样,检测HbA1c。
所有测定将在社区卫生服务中心的同一实验室进行。
HbA1c 将使用高效液相色谱法(AKRAY HA 8180V,Menarini Diagnostics)进行测量。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- L2023SYSU-HL-052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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