En teoribaseret hjemmebaseret multi-komponent træning blandt ældre voksne med type 2 diabetes mellitus
Effektiviteten af en teoribaseret hjemmebaseret multi-komponent træningstræning blandt ældre voksne med type 2 diabetes mellitus: Undersøgelsesprotokol for en sekventiel blandet metodeundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en teoribaseret hjemmebaseret multi-komponent træningstræning virker for at forhindre sarkopeni hos ældre voksne med type 2 diabetes mellitus. Det vil også lære om sikkerheden ved den teoribaserede hjemmebaserede multi-komponent træningstræning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om et 12-ugers teoribaseret hjemmebaseret MCE-program er effektivt til at mindske risikoen for at udvikle sarkopeni, samt forbedre fysisk aktivitet, glykæmisk kontrol, muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ydeevne, kognitiv funktion, depressivt humør og kvalitet af livet blandt de kinesiske samfundsboende ældre patienter med T2DM.
- Hvad er de underliggende mekanismer for træningsinterventionen.
Forskere vil sammenligne MCE-programmet med en ventelistekontrolgruppe for at se, om MCE-programmet virker for at forhindre sarkopeni.
Deltagerne vil:
· Tag et MCE-program eller en venteliste i 6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På trods af international konsensus og retningslinjer anbefaler multi-komponent motion for ældre voksne for at forbedre deres fysiske funktion og livskvalitet. Der er mangel på forskning, der undersøger effektiviteten og mekanismerne ved multi-komponent træning hos ældre patienter med type 2 diabetes mellitus.
Formål: At evaluere effektiviteten af et 12-ugers teoribaseret hjemmebaseret multi-komponent træningsprogram for ældre voksne, der bor i kinesisk samfund med type 2 diabetes mellitus, og at afklare de underliggende mekanismer for træningsinterventionen i denne population.
Design: Denne undersøgelse vedtog et sekventielt design med blandede metoder, der omfattede et prospektivt, to-arm, assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg og en beskrivende kvalitativ undersøgelse.
Metoder: I alt 96 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra et sundhedscenter i Guangzhou, Kina. Og de vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen med blokrandomisering i forholdet 1:1 efter baseline-måling. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers teoribaseret hjemmebaseret multi-komponent træningsprogram. De primære udfald er risikoen for sarkopeni og fysisk aktivitet. Sekundære resultater omfatter glykæmisk kontrol (målt ved FBG og HbA1c), muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ydeevne, kognitiv funktion, depressivt humør, livskvalitet. Data vil blive indsamlet ved baseline (T0), post-intervention (T1), 3 måneder efter interventionen (T2). Interventionseffekter vil blive analyseret ved hjælp af den generaliserede estimeringsligningsmodel på basis af intention-to-treat princippet. Til den kvalitative undersøgelse vil der blive gennemført individuelle semistrukturerede interviews med nogle deltagere ud fra princippet om maksimal variation i interventionsgruppen. Indholdsanalysemetoder vil blive brugt til at analysere de kvalitative data for at udforske de underliggende mekanismer for interventionen.
Diskussion: Denne undersøgelse forventes at give en effektiv og praktisk intervention til at forebygge eller kontrollere sarkopeni blandt ældre voksne, der bor i kinesisk samfund med type 2-diabetes mellitus. Resultaterne af denne undersøgelse vil demonstrere effektiviteten og potentielle mekanismer ved multikomponent træning, hvilket bidrager til den eksisterende evidens i dette arkiv.
Effekt: Denne undersøgelse vil give nyttig evidens for sundhedspersonale til at yde sundhedspleje og tidlig intervention til ældre patienter med T2DM for at forebygge eller kontrollere sarkopeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510003
- Rekruttering
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Kontakt:
- Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, på 60 år eller derover og er blevet diagnosticeret med T2DM;
- er i stand til at kommunikere på kinesisk;
- have en smartphone til at modtage interventionsmateriale og beskeder;
- give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- opfylde AWGS 2019 diagnostiske kriterier for sarkopeni;
- deltager i øjeblikket i ethvert andet træningsinterventionsprogram eller inden for de sidste 6 måneder;
- har nogen kontraindikation til træning i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) eller er medicinsk forbudt at deltage i træning;
- har en historie med kognitive lidelser eller psykopati, som identificeret i deres lægejournaler;
- alvorlige syns- eller høreproblemer,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppen
en teoribaseret hjemmebaseret multikomponent træningstræning
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers teoribaseret hjemmebaseret MCE-program, som består af tre faser: træningsmobiliseringsfase, træningsforberedelsesfase (øvelsesinstruktioner og træningsplanbestemmelse) og hjemmebaseret autonom træningstræning .
Der er udviklet strukturerede retningslinjer for interventionen af forskerholdet.
Dette gjorde det muligt for intervenienter at levere interventionen på en struktureret måde med den samme dosering.
|
|
Ingen indgriben: ventelistekontrolgruppen
ventelistekontrollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikoen for at udvikle sarkopeni
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af scorerne for styrke, hjælp til at gå, stige fra en stol, gå op ad trapper og fald (SARC-F) eller hjælp til at gå, stige fra en stol, gå op af trapper og falde, lægomkreds (SARC-CalF) eller læg omkreds (CC) blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus i interventionsperioden og opfølgningsperioden.
SARC-F består af 5 punkter, hvor totalscore ≥4 point kan bedømmes som patienter med høj risiko for at udvikle sarkopeni.
Den samlede score for SARC-CalF varierer fra 0 til 20, med totalscore ≥11 point, hvilket indikerer patienter med høj risiko for at udvikle sarkopeni.
AWGS 2019 anbefaler CC <34 cm for mænd og CC <33 cm for kvinder for at indikere en høj risiko for at udvikle sarkopeni blandt asiatiske befolkninger.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af scorerne for fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus i interventionsperioden og opfølgningsperioden.
Denne skala omfatter 10 punkter på tværs af tre dimensioner: fritid, husarbejde og erhvervsmæssig fysisk aktivitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 500, hvor højere totalscore indikerer højere fysisk aktivitet blandt de ældre voksne.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af fastende blodsukker blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus i interventionsperioden og opfølgningsperioden.
Blodprøverne fra deltagerne vil blive indsamlet af sundhedsplejersker tidligt om morgenen efter faste natten over (mindst 8 timer) til FBG.
Alle bestemmelser vil blive udført i det samme laboratorium på det lokale sundhedscenter.
FBG vil blive målt ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk assay.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
muskelmasse,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af scorerne for muskelmasse blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus under interventionsperioden og opfølgningsperioden.
Bioelektrisk impedansanalysator (BIA) er meget brugt til at måle muskelmasse hos ældre voksne i samfundet, fordi det er overkommeligt, bredt tilgængeligt og bærbart.
En multi-frekvens BIA, InBody 120 vil blive brugt til at estimere kropssammensætning inklusive appendikulær skeletmuskelmasse (ASM).
Da muskelmasse er relateret til kropsstørrelse, vil muskelmassen blive vurderet ved hjælp af det appendikulære skeletmuskelmasseindeks (ASMI) (kg/m2), som er højdekvadratjusteret ASMM.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af håndgrebsstyrke blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus i interventionsperioden og opfølgningsperioden.
Et digitalt håndgrebsstyrkedynamometer vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken hos deltagere.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en stående stilling med hænderne naturligt placeret ved siden af kroppen.
De dominerende og ikke-dominante hænder måles derefter to gange, med den maksimale værdi registreret.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
fysisk præstation
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af scorerne for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus under interventionsperioden og opfølgningsperioden.
SPPB er et omfattende værktøj til test af fysisk ydeevne, inklusive tre dele: balancetest, 4-meters ganghastighedstest og 5-gange siddetest.
Den samlede score spænder fra 0 til 12, med højere totalscore, der indikerer højere fysisk funktion blandt ældre voksne.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af scorerne for montreal kognitiv vurdering (MoCA) blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus under interventionsperioden og opfølgningsperioden.
MoCA indeholder 12 emner på tværs af kognitive opgaver for en række domæner, herunder episodisk hukommelse, visuospatial evne, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog og orientering for at få et overblik over ens kognitive funktion.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere totalscore indikerer bedre kognitiv funktion.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
depressiv stemning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af scorerne for 15-item geriatrisk depressionsskala (GDS-15) blandt ældre voksne med type 2 diabetes mellitus i løbet af interventionsperioden og opfølgningsperioden.
GDS-15 skalaen omfatter 15 dikotome spørgsmål, der beskriver de primære symptomer på depression, herunder nedsat tilfredshed med livet, nedsat interesse for aktiviteter, en følelse af tomhed i livet, tab af håb for fremtiden, nedsat energi og meget mere.
Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af scorerne for EuroQol femdimensionelle fem-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) blandt ældre voksne med type 2 diabetes mellitus i løbet af interventionsperioden og opfølgningsperioden.
EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD), hver dimension er beskrevet på fem niveauer (svarende nogenlunde til ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer).
De samlede scorer varierer fra 0 til 100, med lavere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen af hæmoglobin A1c (HbA1c) blandt ældre voksne med type 2-diabetes mellitus i interventionsperioden og opfølgningsperioden.
Blodprøverne fra deltagerne vil blive indsamlet af sundhedsplejersker tidligt om morgenen efter faste natten over (mindst 8 timer) for HbA1c.
Alle bestemmelser vil blive udført i det samme laboratorium på det lokale sundhedscenter.
HbA1c vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L2023SYSU-HL-052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .