Un entraînement théorique à plusieurs composants à domicile chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2
Efficacité d'un entraînement physique à plusieurs composants basé sur la théorie chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 : protocole d'étude d'une étude séquentielle à méthodes mixtes
Le but de cet essai clinique est de savoir si un entraînement physique à plusieurs composants basé sur la théorie fonctionne pour prévenir la sarcopénie chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2. Il en apprendra également sur la sécurité de l'entraînement théorique à plusieurs composants à domicile. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si un programme MCE à domicile basé sur la théorie de 12 semaines est efficace pour réduire le risque de développer une sarcopénie, ainsi que pour améliorer l'activité physique, le contrôle glycémique, la masse musculaire, la force musculaire, la performance physique, la fonction cognitive, l'humeur dépressive et la qualité. de vie parmi les patients âgés atteints de DT2 vivant dans la communauté chinoise.
- Quels sont les mécanismes sous-jacents de l’intervention par l’exercice.
Les chercheurs compareront le programme MCE à un groupe témoin sur liste d'attente pour voir si le programme MCE fonctionne pour prévenir la sarcopénie.
Les participants :
· Suivre un programme MCE ou une liste d'attente pendant 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Malgré le consensus international et les lignes directrices recommandent des exercices à plusieurs composants pour les personnes âgées pour améliorer leur fonction physique et leur qualité de vie. Il existe peu de recherches explorant l’efficacité et les mécanismes de l’exercice à plusieurs composants chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices théoriques à plusieurs composants de 12 semaines à domicile pour les personnes âgées vivant dans la communauté chinoise personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2, et clarifier les mécanismes sous-jacents de l'intervention en matière d'exercice dans cette population.
Conception : Cette étude a adopté une conception séquentielle à méthodes mixtes comprenant un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras, en aveugle par un évaluateur et une étude qualitative descriptive.
Méthodes : Un total de 96 patients éligibles seront recrutés dans un centre de services de santé communautaire à Guangzhou, en Chine. Et ils seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin sur liste d'attente avec randomisation en bloc selon un rapport de 1 : 1 après la mesure de base. Les participants au groupe d'intervention recevront un programme d'exercices à plusieurs composants théoriques de 12 semaines à domicile. Les principaux critères de jugement sont le risque de sarcopénie et d'activité physique. Les critères de jugement secondaires incluent le contrôle glycémique (mesuré par FBG et HbA1c), la masse musculaire, la force musculaire, la performance physique, la fonction cognitive, l'humeur dépressive et la qualité de vie. Les données seront collectées au départ (T0), post-intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2). Les effets de l'intervention seront analysés à l'aide du modèle d'équation d'estimation généralisée sur la base du principe de l'intention de traiter. Pour l'étude qualitative, des entretiens individuels semi-structurés seront menés avec certains participants sur la base du principe de variation maximale dans le groupe d'intervention. Des méthodes d'analyse de contenu seront utilisées pour analyser les données qualitatives afin d'explorer les mécanismes sous-jacents de l'intervention.
Discussion : Cette étude devrait fournir une intervention efficace et pratique pour prévenir ou contrôler la sarcopénie chez les personnes âgées vivant dans la communauté chinoise et atteintes de diabète sucré de type 2. Les résultats de cette étude démontreront l'efficacité et les mécanismes potentiels de l'exercice à plusieurs composants, contribuant aux preuves existantes dans ce dossier.
Impact : Cette étude fournira des preuves utiles aux professionnels de la santé pour fournir des soins de santé et une intervention précoce aux patients âgés atteints de DT2 pour prévenir ou contrôler la sarcopénie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liu Hui
- Numéro de téléphone: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510003
- Recrutement
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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Contact:
- Liu Hui
- Numéro de téléphone: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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Contact:
- Cheng Li, PhD
- Numéro de téléphone: 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sont des personnes âgées vivant dans la communauté, âgées de 60 ans ou plus et ayant reçu un diagnostic de DT2 ;
- sont capables de communiquer en chinois ;
- disposer d'un smartphone pour recevoir du matériel d'intervention et des messages ;
- fournir un consentement éclairé écrit pour la participation volontaire à cette étude.
Critère d'exclusion:
- répondre aux critères de diagnostic de l'AWGS 2019 pour la sarcopénie ;
- participez actuellement à tout autre programme d'intervention en matière d'exercice ou au cours des 6 derniers mois ;
- avoir une contre-indication à l'entraînement physique selon l'American College of Sports Medicine (ACSM) ou s'il est médicalement interdit de participer à de l'exercice ;
- avoir des antécédents de troubles cognitifs ou de psychopathie, identifiés dans leur dossier médical ;
- problèmes visuels ou auditifs graves,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d'intervention
un entraînement théorique à plusieurs composants à domicile
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Les participants au groupe d'intervention recevront un programme MCE à domicile basé sur la théorie de 12 semaines, qui comprend trois phases : phase de mobilisation de l'exercice, phase de préparation à l'exercice (instructions d'exercice et détermination du plan d'exercice) et entraînement à l'exercice autonome à domicile. .
Des lignes directrices structurées ont été élaborées pour l’intervention de l’équipe de recherche.
Cela a permis aux intervenants de délivrer l'intervention de manière structurée avec le même dosage.
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Aucune intervention: le groupe de contrôle de la liste d'attente
le contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le risque de développer une sarcopénie
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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L'évolution des scores de Force, Aide à la marche, Monter des escaliers et chutes, Monter des escaliers et chutes (SARC-F) ou Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter des escaliers et chutes, Circonférence du mollet (SARC-CalF) ou mollet circonférence (CC) chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
Le SARC-F se compose de 5 éléments, dont les scores totaux ≥ 4 points peuvent être jugés comme patients présentant un risque élevé de développer une sarcopénie.
Les scores totaux du SARC-CalF vont de 0 à 20, avec des scores totaux ≥ 11 points indiquant des patients présentant un risque élevé de développer une sarcopénie.
L'AWGS 2019 recommande un CC <34 cm pour les hommes et un CC <33 cm pour les femmes afin d'indiquer un risque élevé de développer une sarcopénie parmi les populations asiatiques.
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référence, 3 mois, 6 mois
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le niveau d'activité physique
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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L'évolution des scores de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
Cette échelle comprend 10 items répartis en trois dimensions : loisirs, travaux ménagers et activité physique professionnelle.
Les scores totaux varient de 0 à 500, les scores totaux les plus élevés indiquant une activité physique plus élevée chez les personnes âgées.
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référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun (FBG)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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Le changement de la glycémie à jeun chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
Les échantillons de sang des participants seront collectés par les infirmières du centre de services de santé communautaire tôt le matin après une nuit de jeûne (au moins 8h), pour FBG.
Toutes les déterminations seront effectuées dans le même laboratoire du centre de services de santé communautaire.
FBG sera mesuré à l'aide d'un test colorimétrique enzymatique.
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référence, 3 mois, 6 mois
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masse musculaire,
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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L'évolution des scores de masse musculaire chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
L'analyseur d'impédance bioélectrique (BIA) est largement utilisé pour mesurer la masse musculaire chez les personnes âgées de la communauté car il est abordable, largement disponible et portable.
Un BIA multifréquence, InBody 120 sera utilisé pour estimer la composition corporelle, y compris la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM).
Comme la masse musculaire est liée à la taille du corps, la masse musculaire sera évaluée à l'aide de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) (kg/m2), qui est l'ASMM ajusté en fonction de la hauteur au carré.
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référence, 3 mois, 6 mois
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force musculaire
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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Le changement de la force de préhension chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
Un dynamomètre numérique de force de préhension sera utilisé pour mesurer la force de préhension des participants.
Les participants seront invités à adopter une position debout avec leurs mains naturellement placées sur le côté du corps.
Les mains dominantes et non dominantes sont ensuite mesurées deux fois, la valeur maximale étant enregistrée.
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référence, 3 mois, 6 mois
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performance physique
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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L'évolution des scores de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
Le SPPB est un outil complet pour tester les performances physiques, comprenant trois parties : un test d'équilibre, un test de vitesse de marche sur 4 mètres et un test de position assise à cinq reprises.
Les scores totaux varient de 0 à 12, les scores totaux les plus élevés indiquant une fonction physique plus élevée chez les personnes âgées.
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référence, 3 mois, 6 mois
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Fonction cognitive
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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L'évolution des scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
Le MoCA contient 12 éléments couvrant des tâches cognitives pour une gamme de domaines, notamment la mémoire épisodique, la capacité visuospatiale, la fonction exécutive, l'attention, le langage et l'orientation, pour obtenir un aperçu de la fonction cognitive d'une personne.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores totaux plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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référence, 3 mois, 6 mois
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humeur dépressive
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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L'évolution des scores de l'échelle de dépression gériatrique en 15 éléments (GDS-15) chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
L'échelle GDS-15 comprend 15 questions dichotomiques qui décrivent les principaux symptômes de la dépression, notamment une satisfaction réduite à l'égard de la vie, une diminution de l'intérêt pour les activités, un sentiment de vide dans la vie, une perte d'espoir pour l'avenir, une diminution de l'énergie, etc.
Les scores totaux vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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référence, 3 mois, 6 mois
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EQ-5D-5L
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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L'évolution des scores du questionnaire EuroQol cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L) chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité (MO), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD), chaque dimension étant décrite à cinq niveaux. (correspondant à peu près à aucun problème, léger, modéré, grave et extrême).
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores totaux les plus faibles indiquant une meilleure qualité de vie.
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référence, 3 mois, 6 mois
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
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Le changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la période d'intervention et la période de suivi.
Les échantillons de sang des participants seront prélevés par les infirmières du centre de services de santé communautaire tôt le matin après une nuit de jeûne (au moins 8h), pour l'HbA1c.
Toutes les déterminations seront effectuées dans le même laboratoire du centre de services de santé communautaire.
L'HbA1c sera mesurée par chromatographie liquide haute performance (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
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référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L2023SYSU-HL-052
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Description du régime IPD
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