Ein theoriebasiertes Mehrkomponenten-Übungstraining für zu Hause bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Wirksamkeit eines theoriebasierten Mehrkomponenten-Übungstrainings zu Hause bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Studienprotokoll einer sequentiellen Mixed-Methods-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein theoriebasiertes Mehrkomponenten-Übungstraining zu Hause zur Vorbeugung von Sarkopenie bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus beiträgt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des theoriebasierten Mehrkomponenten-Übungstrainings zu Hause. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob ein 12-wöchiges, theoriebasiertes MCE-Programm für zu Hause das Risiko, an Sarkopenie zu erkranken, wirksam senkt und die körperliche Aktivität, die Blutzuckerkontrolle, die Muskelmasse, die Muskelkraft, die körperliche Leistungsfähigkeit, die kognitiven Funktionen, die depressive Verstimmung und die Qualität verbessert des Lebens unter den in chinesischen Wohngemeinschaften lebenden älteren Patienten mit T2DM.
- Was sind die zugrunde liegenden Mechanismen der Trainingsintervention?
Forscher werden das MCE-Programm mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das MCE-Programm zur Vorbeugung von Sarkopenie beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
· Nehmen Sie an einem MCE-Programm oder einer Warteliste für 6 Monate teil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz internationaler Konsens- und Leitlinienempfehlungen wird mehrkomponentiges Training für ältere Erwachsene empfohlen, um ihre körperliche Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Es gibt nur wenige Untersuchungen zur Wirksamkeit und den Mechanismen von Mehrkomponententraining bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines 12-wöchigen, theoriebasierten Mehrkomponenten-Trainingsprogramms zu Hause für in chinesischen Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus und Klärung der zugrunde liegenden Mechanismen der Trainingsintervention in dieser Bevölkerungsgruppe.
Design: Bei dieser Studie wurde ein sequentielles Mixed-Methods-Design angewendet, das eine prospektive, zweiarmige, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie und eine deskriptive qualitative Studie umfasste.
Methoden: Insgesamt 96 geeignete Patienten werden aus einem kommunalen Gesundheitszentrum in Guangzhou, China, rekrutiert. Und sie werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe mit Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 nach der Basismessung zugeordnet. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges theoriebasiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm für zu Hause. Die primären Endpunkte sind das Risiko von Sarkopenie und körperlicher Aktivität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Blutzuckerkontrolle (gemessen anhand von FBG und HbA1c), Muskelmasse, Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, depressive Verstimmung und Lebensqualität. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) erhoben. Interventionseffekte werden mithilfe des verallgemeinerten Schätzgleichungsmodells auf der Grundlage des Intention-to-Treat-Prinzips analysiert. Für die qualitative Studie werden mit einigen Teilnehmern individuelle halbstrukturierte Interviews nach dem Prinzip der maximalen Variation in der Interventionsgruppe durchgeführt. Zur Analyse der qualitativen Daten werden Methoden der Inhaltsanalyse eingesetzt, um die zugrunde liegenden Mechanismen der Intervention zu untersuchen.
Diskussion: Es wird erwartet, dass diese Studie eine wirksame und praktische Intervention zur Vorbeugung oder Kontrolle von Sarkopenie bei in chinesischen Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus darstellt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit und mögliche Mechanismen von Mehrkomponentenübungen aufzeigen und so zu den vorhandenen Erkenntnissen in diesem Fall beitragen.
Auswirkung: Diese Studie wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe nützliche Erkenntnisse liefern, um älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes Gesundheitsfürsorge und frühzeitige Intervention zu bieten, um Sarkopenie zu verhindern oder zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13825020897
- E-Mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-Mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510003
- Rekrutierung
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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Kontakt:
- Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-Mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: 13825020897
- E-Mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter, bei denen T2DM diagnostiziert wurde;
- können auf Chinesisch kommunizieren;
- über ein Smartphone verfügen, um Interventionsmaterialien und Nachrichten zu empfangen;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie ab.
Ausschlusskriterien:
- die AWGS 2019-Diagnosekriterien für Sarkopenie erfüllen;
- nehmen derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate an einem anderen Trainingsinterventionsprogramm teil;
- gemäß dem American College of Sports Medicine (ACSM) eine Kontraindikation für das Training haben oder aus medizinischen Gründen von der Teilnahme am Training ausgeschlossen ist;
- eine Vorgeschichte von kognitiven Störungen oder Psychopathie haben, wie in ihren Krankenakten festgestellt;
- schwere Seh- oder Hörprobleme,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: der Interventionsgruppe
ein theoriebasiertes Mehrkomponenten-Übungstraining für zu Hause
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges theoriebasiertes MCE-Programm für zu Hause, das aus drei Phasen besteht: Übungsmobilisierungsphase, Übungsvorbereitungsphase (Übungsanweisungen und Festlegung des Übungsplans) und autonomes Übungstraining zu Hause .
Für die Intervention wurden vom Forschungsteam strukturierte Leitlinien entwickelt.
Dies ermöglichte es den Interventionsteilnehmern, die Intervention strukturiert und mit der gleichen Dosierung durchzuführen.
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Kein Eingriff: die Wartelisten-Kontrollgruppe
die Wartelistenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Risiko, eine Sarkopenie zu entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Änderung der Werte für Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F) oder Hilfe beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze, Wadenumfang (SARC-CalF) oder Wade Umfang (CC) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während der Interventionsphase und der Nachbeobachtungszeit.
Der SARC-F besteht aus 5 Items, deren Gesamtpunktzahl ≥4 Punkte beträgt und die als Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Sarkopenie eingestuft werden können.
Die Gesamtpunktzahl von SARC-CalF reicht von 0 bis 20, wobei Gesamtpunktzahlen ≥11 Punkte auf Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Sarkopenie hinweisen.
AWGS 2019 empfiehlt CC <34 cm für Männer und CC <33 cm für Frauen, um auf ein hohes Risiko für die Entwicklung von Sarkopenie bei asiatischen Bevölkerungsgruppen hinzuweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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das Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung der Scores der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während des Interventionszeitraums und der Nachbeobachtungszeit.
Diese Skala umfasst 10 Items in drei Dimensionen: Freizeit, Hausarbeit und berufliche körperliche Aktivität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine höhere körperliche Aktivität bei den älteren Erwachsenen hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung des Nüchternblutzuckers bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit.
Die Blutproben der Teilnehmer werden von Krankenschwestern des kommunalen Gesundheitszentrums am frühen Morgen nach dem Fasten über Nacht (mindestens 8 Stunden) für FBG entnommen.
Alle Bestimmungen werden im selben Labor des kommunalen Gesundheitszentrums durchgeführt.
FBG wird mithilfe eines enzymatischen kolorimetrischen Tests gemessen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Muskelmasse,
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung der Muskelmassewerte bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während des Interventionszeitraums und der Nachbeobachtungszeit.
Der bioelektrische Impedanzanalysator (BIA) wird in der Bevölkerung häufig zur Messung der Muskelmasse bei älteren Erwachsenen eingesetzt, da er erschwinglich, weit verbreitet und tragbar ist.
Eine Multifrequenz-BIA, InBody 120, wird verwendet, um die Körperzusammensetzung einschließlich der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM) abzuschätzen.
Da die Muskelmasse mit der Körpergröße zusammenhängt, wird die Muskelmasse anhand des appendikulären Skelettmuskelmassenindex (ASMI) (kg/m2) bewertet, der ein höhenquadratbereinigter ASMM ist.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung der Handgriffstärke bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während der Interventionsphase und der Nachbeobachtungszeit.
Zur Messung der Handgriffstärke der Teilnehmer wird ein digitaler Handgriffkraft-Dynameter verwendet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine stehende Position einzunehmen, wobei ihre Hände natürlich an der Seite des Körpers platziert sind.
Anschließend werden die dominante und die nicht dominante Hand zweimal gemessen, wobei der Maximalwert aufgezeichnet wird.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung der Scores der Short Physical Performance Battery (SPPB) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während des Interventionszeitraums und der Nachbeobachtungszeit.
Der SPPB ist ein umfassendes Instrument zum Testen der körperlichen Leistungsfähigkeit und besteht aus drei Teilen: Gleichgewichtstest, 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest und 5-maliger Sitztest.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit.
Das MoCA enthält 12 Elemente zu kognitiven Aufgaben für eine Reihe von Bereichen, darunter episodisches Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung, um einen Überblick über die eigene kognitive Funktion zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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depressive Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung der Werte der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während des Interventionszeitraums und der Nachbeobachtungszeit.
Die GDS-15-Skala umfasst 15 dichotomische Fragen, die die primären Symptome einer Depression beschreiben, darunter verminderte Lebenszufriedenheit, vermindertes Interesse an Aktivitäten, ein Gefühl der Leere im Leben, Verlust der Hoffnung für die Zukunft, verminderte Energie und mehr.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung der Ergebnisse des fünfdimensionalen fünfstufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während des Interventionszeitraums und der Nachbeobachtungszeit.
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität (MO), Selbstfürsorge (SC), übliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Beschwerden (PD) und Angst/Depression (AD). Jede Dimension wird auf fünf Ebenen beschrieben (entspricht ungefähr keinen, leichten, mäßigen, schweren und extremen Problemen).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit.
Die Blutproben der Teilnehmer werden von Krankenschwestern des kommunalen Gesundheitszentrums am frühen Morgen nach dem Fasten über Nacht (mindestens 8 Stunden) für HbA1c entnommen.
Alle Bestimmungen werden im selben Labor des kommunalen Gesundheitszentrums durchgeführt.
HbA1c wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics) gemessen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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