Teoretický domácí vícesložkový cvičební trénink pro starší dospělé s diabetes mellitus 2.
Účinnost teoretického domácího vícesložkového cvičebního tréninku mezi staršími dospělými s diabetes mellitus 2. typu: protokol studie sekvenční studie se smíšenými metodami
Cílem této klinické studie je zjistit, zda domácí vícesložkový cvičební trénink založený na teorii funguje jako prevence sarkopenie u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu. Dozví se také o bezpečnosti teoretického domácího vícesložkového cvičení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda je 12týdenní teoretický domácí program MCE účinný při snižování rizika rozvoje sarkopenie a také při zlepšování fyzické aktivity, kontroly glykémie, svalové hmoty, svalové síly, fyzického výkonu, kognitivních funkcí, depresivní nálady a kvality života mezi staršími pacienty s T2DM žijícími v čínské komunitě.
- Jaké jsou základní mechanismy cvičební intervence.
Výzkumníci porovnají program MCE s kontrolní skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda program MCE funguje jako prevence sarkopenie.
Účastníci budou:
· Absolvujte program MCE nebo čekací listinu po dobu 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Navzdory mezinárodnímu konsenzu a doporučením doporučují starším dospělým vícesložkové cvičení ke zlepšení jejich fyzických funkcí a kvality života. Existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinnost a mechanismy vícesložkového cvičení u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Cíl: Zhodnotit účinnost 12týdenního, na teorii založeného domácího vícesložkového cvičebního programu pro starší dospělé s diabetes mellitus 2. typu žijící v čínské komunitě a objasnit základní mechanismy pohybové intervence u této populace.
Design: Tato studie přijala sekvenční design smíšených metod zahrnující prospektivní, dvouramennou, hodnotitelem zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii a deskriptivní kvalitativní studii.
Metody: Celkem 96 způsobilých pacientů bude přijato z komunitního zdravotnického centra v Guangzhou v Číně. A budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině s blokovou randomizací v poměru 1:1 po základním měření. Účastníci intervenční skupiny obdrží 12týdenní teoretický domácí vícesložkový cvičební program. Primárními důsledky jsou riziko sarkopenie a fyzické aktivity. Sekundární výsledky zahrnují kontrolu glykémie (měřeno FBG a HbA1c), svalovou hmotu, svalovou sílu, fyzickou výkonnost, kognitivní funkce, depresivní náladu, kvalitu života. Data budou sbírána na začátku (T0), po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2). Účinky intervence budou analyzovány pomocí modelu zobecněné odhadovací rovnice na základě principu záměrné léčby. V rámci kvalitativní studie budou s některými účastníky provedeny individuální polostrukturované rozhovory založené na principu maximální variace v intervenční skupině. Metody obsahové analýzy budou použity k analýze kvalitativních dat za účelem prozkoumání základních mechanismů intervence.
Diskuse: Očekává se, že tato studie poskytne účinnou a praktickou intervenci k prevenci nebo kontrole sarkopenie u starších dospělých lidí žijících v čínské komunitě s diabetes mellitus 2. typu. Výsledky této studie prokážou účinnost a potenciální mechanismy vícesložkového cvičení a přispějí k existujícím důkazům v tomto oboru.
Dopad: Tato studie poskytne zdravotníkům užitečné důkazy pro poskytování zdravotní péče a včasné intervence u starších pacientů s T2DM k prevenci nebo kontrole sarkopenie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liu Hui
- Telefonní číslo: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510003
- Nábor
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Kontakt:
- Liu Hui
- Telefonní číslo: 17812003630
- E-mail: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Cheng Li, PhD
- Telefonní číslo: 13825020897
- E-mail: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší dospělí žijící v komunitě ve věku 60 let nebo starší a byla u nich diagnostikována T2DM;
- jsou schopni komunikovat v čínštině;
- mít chytrý telefon pro příjem intervenčních materiálů a zpráv;
- poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- splňovat diagnostická kritéria AWGS 2019 pro sarkopenii;
- se v současné době účastní jakéhokoli jiného cvičebního intervenčního programu nebo během posledních 6 měsíců;
- mají jakékoli kontraindikace k cvičebnímu tréninku podle American College of Sports Medicine (ACSM) nebo je z lékařského hlediska zakázána účast na cvičení;
- mít v anamnéze kognitivní poruchy nebo psychopatii, jak je uvedeno v jejich zdravotních záznamech;
- závažné poruchy zraku nebo sluchu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupinu
teoretický domácí vícesložkový cvičební trénink
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží 12týdenní teoretický domácí program MCE, který se skládá ze tří fází: cvičební mobilizační fáze, cvičební přípravná fáze (cvičební instrukce a stanovení cvičebního plánu) a domácí autonomní cvičební trénink. .
Pro intervenci výzkumným týmem byly vytvořeny strukturované pokyny.
To umožnilo intervenujícím poskytnout intervenci strukturovaným způsobem se stejnou dávkou.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina pořadníku
kontrola pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko vzniku sarkopenie
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre síly, pomoci při chůzi, vstát ze židle, vylézt po schodech a pádech (SARC-F) nebo pomoci při chůzi, vstát ze židle, vylézt po schodech a pádech, obvod lýtka (SARC-CalF) nebo lýtka circumference (CC) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
SARC-F se skládá z 5 položek, jejichž celkové skóre ≥ 4 body lze považovat za pacienty s vysokým rizikem rozvoje sarkopenie.
Celkové skóre SARC-CalF se pohybuje od 0 do 20, s celkovým skóre ≥11 bodů indikujícím pacienty s vysokým rizikem rozvoje sarkopenie.
AWGS 2019 doporučuje CC <34 cm pro muže a CC <33 cm pro ženy, aby indikovalo vysoké riziko rozvoje sarkopenie mezi asijskou populací.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
Tato škála obsahuje 10 položek ve třech dimenzích: volný čas, domácí práce a pracovní fyzická aktivita.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu u starších dospělých.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna glykémie nalačno u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
Vzorky krve účastníků budou odebírány sestrami komunitního zdravotnického centra brzy ráno po celonočním hladovění (alespoň 8 hodin), pro FBG.
Všechna stanovení budou provedena ve stejné laboratoři v centru komunitních zdravotních služeb.
FBG bude měřeno pomocí enzymatického kolorimetrického testu.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
svalová hmota,
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre svalové hmoty u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
Bioelektrický impedanční analyzátor (BIA) se široce používá k měření svalové hmoty u starších dospělých v komunitě, protože je cenově dostupný, široce dostupný a přenosný.
K odhadu tělesného složení včetně hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASM) bude použit multifrekvenční BIA, InBody 120.
Vzhledem k tomu, že svalová hmota souvisí s velikostí těla, svalová hmota bude hodnocena pomocí indexu hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) (kg/m2), což je ASMM upravená na druhou mocninu.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
svalová síla
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna síly úchopu u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
K měření síly stisku u účastníků bude použit digitální dynamometr síly stisku ruky.
Účastníci budou instruováni, aby zaujali pozici vestoje s rukama přirozeně umístěnými na straně těla.
Dominantní a nedominantní ruce se pak měří dvakrát, přičemž se zaznamená maximální hodnota.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
fyzický výkon
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
SPPB je komplexní nástroj pro testování fyzické výkonnosti, který zahrnuje tři části: test rovnováhy, test rychlosti chůze na 4 metry a test 5krát vsedě.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší fyzickou funkci u starších dospělých.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
MoCA obsahuje 12 položek napříč kognitivními úkoly pro řadu domén, včetně epizodické paměti, vizuoprostorových schopností, exekutivních funkcí, pozornosti, jazyka a orientace k získání přehledu o vlastních kognitivních funkcích.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
depresivní nálada
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre 15ti položkové škály geriatrické deprese (GDS-15) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
Škála GDS-15 obsahuje 15 dichotomických otázek, které popisují primární příznaky deprese, včetně snížené spokojenosti se životem, sníženého zájmu o aktivity, pocitu prázdnoty v životě, ztráty naděje do budoucnosti, snížení energie a dalších.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre EuroQol pětirozměrného pětiúrovňového dotazníku (EQ-5D-5L) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita (MO), sebepéče (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD), každá dimenze je popsána na pěti úrovních (odpovídá zhruba žádným, mírným, středně závažným, závažným a extrémním problémům).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu během období intervence a období sledování.
Vzorky krve účastníků budou odebírány sestrami komunitního zdravotnického centra časně ráno po celonočním hladovění (alespoň 8 hodin), na HbA1c.
Všechna stanovení budou provedena ve stejné laboratoři v centru komunitních zdravotních služeb.
HbA1c bude měřena pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2023SYSU-HL-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)