Un allenamento con esercizi multicomponente a domicilio basato sulla teoria tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2
Efficacia di un allenamento fisico multicomponente basato sulla teoria tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2: protocollo di studio di uno studio sequenziale con metodi misti
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un allenamento fisico multicomponente basato sulla teoria funziona a casa per prevenire la sarcopenia negli anziani con diabete mellito di tipo 2. Imparerà anche la sicurezza dell'allenamento multicomponente basato sulla teoria a casa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se un programma MCE domiciliare basato sulla teoria di 12 settimane sia efficace nel ridurre il rischio di sviluppare sarcopenia, nonché nel migliorare l’attività fisica, il controllo glicemico, la massa muscolare, la forza muscolare, la prestazione fisica, la funzione cognitiva, l’umore depresso e la qualità della vita tra i pazienti anziani cinesi con T2DM residenti in comunità.
- Quali sono i meccanismi alla base dell’intervento dell’esercizio.
I ricercatori confronteranno il programma MCE con un gruppo di controllo in lista d'attesa per vedere se il programma MCE funziona per prevenire la sarcopenia.
I partecipanti:
· Prendere un programma MCE o una lista d'attesa per 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: nonostante il consenso internazionale e le linee guida raccomandino esercizi multicomponente per gli anziani per migliorare la loro funzione fisica e la qualità della vita. C’è una scarsità di ricerche che esplorano l’efficacia e i meccanismi dell’esercizio multicomponente nei pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2.
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di esercizi multicomponente a domicilio basato sulla teoria di 12 settimane per gli anziani cinesi residenti in comunità con diabete mellito di tipo 2 e chiarire i meccanismi alla base dell'intervento di esercizio in questa popolazione.
Disegno: questo studio ha adottato un disegno sequenziale di metodi misti comprendente uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci, con valutatore in cieco e uno studio qualitativo descrittivo.
Metodi: Un totale di 96 pazienti idonei saranno reclutati da un centro di servizi sanitari comunitari a Guangzhou, in Cina. E verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa con randomizzazione a blocchi con un rapporto 1:1 dopo la misurazione di base. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi multicomponente a domicilio basato sulla teoria di 12 settimane. Gli esiti primari sono il rischio di sarcopenia e l’attività fisica. Gli esiti secondari includono il controllo glicemico (misurato da FBG e HbA1c), massa muscolare, forza muscolare, prestazione fisica, funzione cognitiva, umore depressivo, qualità della vita. I dati verranno raccolti al basale (T0), post-intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2). Gli effetti dell'intervento saranno analizzati utilizzando il modello di equazione di stima generalizzata sulla base del principio dell'intenzione di trattare. Per lo studio qualitativo, verranno condotte interviste individuali semistrutturate con alcuni partecipanti in base al principio della massima variazione nel gruppo di intervento. Verranno utilizzati metodi di analisi del contenuto per analizzare i dati qualitativi per esplorare i meccanismi alla base dell'intervento.
Discussione: Si prevede che questo studio fornisca un intervento efficace e pratico per prevenire o controllare la sarcopenia tra gli anziani cinesi con diabete mellito di tipo 2 residenti in comunità. I risultati di questo studio dimostreranno l’efficacia e i potenziali meccanismi dell’esercizio multicomponente, contribuendo alle prove esistenti in questo campo.
Impatto: questo studio fornirà prove utili agli operatori sanitari per fornire assistenza sanitaria e intervento precoce ai pazienti anziani affetti da T2DM per prevenire o controllare la sarcopenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng Li, PhD
- Numero di telefono: +86 13825020897
- Email: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liu Hui
- Numero di telefono: 17812003630
- Email: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510003
- Reclutamento
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
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Contatto:
- Liu Hui
- Numero di telefono: 17812003630
- Email: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
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Contatto:
- Cheng Li, PhD
- Numero di telefono: 13825020897
- Email: chengli5@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono anziani che risiedono in comunità di età pari o superiore a 60 anni e a cui è stato diagnosticato il T2DM;
- sono in grado di comunicare in cinese;
- possedere uno smartphone per ricevere materiali e messaggi di intervento;
- fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria a questo studio.
Criteri di esclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici AWGS 2019 per la sarcopenia;
- stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro programma di intervento con esercizi o negli ultimi 6 mesi;
- hanno controindicazioni all'allenamento secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM) o sono vietati dal punto di vista medico a partecipare all'esercizio fisico;
- avere una storia di disturbi cognitivi o psicopatia, come identificato nella loro cartella clinica;
- gravi problemi visivi o uditivi,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di intervento
un allenamento con esercizi multicomponente a domicilio basato sulla teoria
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma MCE domiciliare basato sulla teoria di 12 settimane, che consiste in tre fasi: fase di mobilitazione degli esercizi, fase di preparazione degli esercizi (istruzioni degli esercizi e determinazione del piano di esercizi) e allenamento autonomo a domicilio. .
Sono state sviluppate linee guida strutturate per l'intervento da parte del gruppo di ricerca.
Ciò ha consentito agli interventisti di erogare l’intervento in modo strutturato con lo stesso dosaggio.
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Nessun intervento: il gruppo di controllo della lista d'attesa
il controllo delle liste d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il rischio di sviluppare sarcopenia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La modifica dei punteggi di Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e cadute (SARC-F) o Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e cadute, Circonferenza del polpaccio (SARC-CalF) o del polpaccio circonferenza (CC) tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
Il SARC-F è composto da 5 item, i cui punteggi totali ≥ 4 punti possono essere giudicati come pazienti ad alto rischio di sviluppare sarcopenia.
I punteggi totali di SARC-CalF vanno da 0 a 20, con punteggi totali ≥11 punti che indicano pazienti ad alto rischio di sviluppare sarcopenia.
L'AWGS 2019 raccomanda CC <34 cm per i maschi e CC <33 cm per le femmine per indicare un rischio elevato di sviluppare sarcopenia tra le popolazioni asiatiche.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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il livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione dei punteggi della scala di attività fisica per gli anziani (PASE) tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
Questa scala comprende 10 item in tre dimensioni: tempo libero, lavori domestici e attività fisica professionale.
I punteggi totali vanno da 0 a 500, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore attività fisica tra gli anziani.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione della glicemia a digiuno tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
I campioni di sangue dei partecipanti verranno raccolti dagli infermieri del centro di servizi sanitari comunitari la mattina presto dopo il digiuno notturno (almeno 8 ore), per FBG.
Tutte le determinazioni saranno eseguite nello stesso laboratorio presso il centro di servizi sanitari comunitari.
L'FBG sarà misurato mediante saggio colorimetrico enzimatico.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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massa muscolare,
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione dei punteggi della massa muscolare tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
L'analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA) è ampiamente utilizzato per misurare la massa muscolare negli anziani nella comunità perché è conveniente, ampiamente disponibile e portatile.
Una BIA multifrequenza, InBody 120, verrà utilizzata per stimare la composizione corporea inclusa la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM).
Poiché la massa muscolare è correlata alle dimensioni corporee, la massa muscolare sarà valutata utilizzando l'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) (kg/m2), che è l'ASMM corretto al quadrato dell'altezza.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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forza muscolare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il cambiamento della forza della presa tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
Verrà utilizzato un dinamometro digitale per la forza della presa della mano per misurare la forza della presa della mano nei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una posizione eretta con le mani posizionate naturalmente ai lati del corpo.
Le mani dominante e non dominante vengono quindi misurate due volte, registrando il valore massimo.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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prestazione fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione dei punteggi della batteria di prestazione fisica breve (SPPB) tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
L'SPPB è uno strumento completo per testare le prestazioni fisiche, composto da tre parti: test di equilibrio, test di velocità di camminata di 4 metri e test di seduta per 5 volte.
I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore funzionalità fisica tra gli anziani.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione dei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
Il MoCA contiene 12 elementi relativi a compiti cognitivi per una serie di domini, tra cui memoria episodica, abilità visuospaziali, funzione esecutiva, attenzione, linguaggio e orientamento per ottenere una panoramica della propria funzione cognitiva.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi totali più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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umore depressivo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione dei punteggi della scala della depressione geriatrica a 15 elementi (GDS-15) tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
La scala GDS-15 comprende 15 domande dicotomiche che descrivono i sintomi primari della depressione, tra cui ridotta soddisfazione per la vita, diminuzione di interesse per le attività, senso di vuoto nella vita, perdita di speranza per il futuro, diminuzione di energia e altro ancora.
I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione dei punteggi del questionario cinque-dimensionale a cinque livelli EuroQol (EQ-5D-5L) tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità (MO), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD), ciascuna dimensione è descritta a cinque livelli (corrispondente all'incirca a problemi assenti, lievi, moderati, gravi ed estremi).
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi totali più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione dell’emoglobina A1c (HbA1c) tra gli anziani con diabete mellito di tipo 2 durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.
I campioni di sangue dei partecipanti verranno raccolti dagli infermieri del centro di servizi sanitari comunitari la mattina presto dopo il digiuno notturno (almeno 8 ore), per l'HbA1c.
Tutte le determinazioni saranno eseguite nello stesso laboratorio presso il centro di servizi sanitari comunitari.
L'HbA1c sarà misurato utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2023SYSU-HL-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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