En teoribasert hjemmebasert multi-komponent treningstrening blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus
Effektiviteten til en teoribasert hjemmebasert multikomponent treningstrening blant eldre voksne med diabetes mellitus type 2: Studieprotokoll for en sekvensiell studie med blandede metoder
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en teoribasert hjemmebasert multi-komponent treningstrening virker for å forhindre sarkopeni hos eldre voksne med type 2 diabetes mellitus. Den vil også lære om sikkerheten til den teoribaserte hjemmebaserte flerkomponenttreningen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt et 12-ukers teoribasert hjemmebasert MCE-program er effektivt for å redusere risikoen for å utvikle sarkopeni, samt forbedre fysisk aktivitet, glykemisk kontroll, muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse, kognitiv funksjon, depressivt humør og kvalitet av livet blant eldre pasienter som bor i det kinesiske samfunnet med T2DM.
- Hva er de underliggende mekanismene for treningsintervensjonen.
Forskere vil sammenligne MCE-programmet med en kontrollgruppe på venteliste for å se om MCE-programmet virker for å forhindre sarkopeni.
Deltakerne vil:
· Ta et MCE-program eller en venteliste i 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Til tross for internasjonal konsensus og retningslinjer anbefaler multi-komponent trening for eldre voksne for å forbedre deres fysiske funksjon og livskvalitet. Det er mangel på forskning som utforsker effektiviteten og mekanismene til multi-komponent trening hos eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Mål: Å evaluere effektiviteten av et 12-ukers teoribasert hjemmebasert multi-komponent treningsprogram for eldre voksne i kinesisk lokalsamfunn med type 2 diabetes mellitus, og å klargjøre de underliggende mekanismene for treningsintervensjonen i denne populasjonen.
Design: Denne studien tok i bruk et sekvensielt design med blandede metoder som omfattet en prospektiv, to-arm, assessor-blindet randomisert kontrollert studie og en beskrivende kvalitativ studie.
Metoder: Totalt 96 kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra et helsesenter i Guangzhou, Kina. Og de vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen med blokkrandomisering i forholdet 1:1 etter baseline-måling. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta et 12 ukers teoribasert hjemmebasert flerkomponent treningsprogram. De primære utfallene er risikoen for sarkopeni og fysisk aktivitet. Sekundære utfall inkluderer glykemisk kontroll (målt ved FBG og HbA1c), muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse, kognitiv funksjon, depressivt humør, livskvalitet. Data vil bli samlet inn ved baseline (T0), post-intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjonen (T2). Intervensjonseffekter vil bli analysert ved bruk av den generaliserte estimeringslikningsmodellen på grunnlag av intention-to-treat-prinsippet. For den kvalitative studien vil det bli gjennomført individuelle semistrukturerte intervjuer med noen deltakere basert på maksimal variasjonsprinsipp i intervensjonsgruppen. Innholdsanalysemetoder vil bli brukt for å analysere de kvalitative dataene for å utforske de underliggende mekanismene til intervensjonen.
Diskusjon: Denne studien forventes å gi en effektiv og praktisk intervensjon for å forhindre eller kontrollere sarkopeni blant eldre voksne som bor i kinesiske lokalsamfunn med type 2 diabetes mellitus. Resultatene av denne studien vil demonstrere effektiviteten og potensielle mekanismene til multikomponenttrening, noe som bidrar til eksisterende bevis i dette arkivet.
Effekt: Denne studien vil gi nyttig bevis for helsepersonell for å gi helsehjelp og tidlig intervensjon for eldre pasienter med T2DM for å forebygge eller kontrollere sarkopeni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13825020897
- E-post: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-post: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510003
- Rekruttering
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Ta kontakt med:
- Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-post: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: 13825020897
- E-post: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er eldre voksne i alderen 60 år eller eldre som bor i lokalsamfunnet og har blitt diagnostisert med T2DM;
- er i stand til å kommunisere på kinesisk;
- ha en smarttelefon for å motta intervensjonsmateriell og meldinger;
- gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- oppfylle AWGS 2019 diagnostiske kriterier for sarkopeni;
- deltar for øyeblikket i et annet treningsintervensjonsprogram eller i løpet av de siste 6 månedene;
- har noen kontraindikasjon for trening i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) eller er medisinsk forbudt å delta i trening;
- har en historie med kognitive forstyrrelser eller psykopati, som identifisert i deres medisinske journaler;
- alvorlige syns- eller hørselsproblemer,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppen
en teoribasert hjemmebasert flerkomponent treningstrening
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta et 12 ukers teoribasert hjemmebasert MCE-program, som består av tre faser: treningsmobiliseringsfase, treningsforberedende fase (treningsinstruksjoner og treningsplanbestemmelse) og hjemmebasert autonom treningstrening .
Det er utviklet strukturerte retningslinjer for intervensjonen av forskerteamet.
Dette tillot intervenienter å levere intervensjonen på en strukturert måte med samme dosering.
|
|
Ingen inngripen: ventelistekontrollgruppen
ventelistekontrollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikoen for å utvikle sarkopeni
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen av poengsummene Styrke, Assistanse med å gå, stige fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F) eller Assistanse med å gå, stige fra en stol, klatre i trapper og fall, leggomkrets (SARC-CalF) eller legg omkrets (CC) blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
SARC-F består av 5 elementer, der totalskårer ≥4 poeng kan bedømmes som pasienter med høy risiko for å utvikle sarkopeni.
Den totale skåren for SARC-CalF varierer fra 0 til 20, med totalskåre ≥11 poeng som indikerer pasienter med høy risiko for å utvikle sarkopeni.
AWGS 2019 anbefaler CC <34cm for menn og CC <33cm for kvinner for å indikere høy risiko for å utvikle sarkopeni blant asiatiske populasjoner.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
nivået på fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen av skårene for fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
Denne skalaen består av 10 elementer over tre dimensjoner: fritid, husarbeid og yrkesmessig fysisk aktivitet.
Totalskårene varierer fra 0 til 500, med høyere totalskåre som indikerer høyere fysisk aktivitet blant de eldre voksne.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av fastende blodsukker blant eldre voksne med diabetes mellitus type 2 i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
Blodprøvene fra deltakerne vil bli samlet inn av helsestasjonssykepleiere tidlig på morgenen etter faste over natten (minst 8 timer), for FBG.
Alle bestemmelsene vil bli utført i samme laboratorium på samfunnshelsesenteret.
FBG vil bli målt ved hjelp av enzymatisk kolorimetrisk analyse.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
muskelmasse,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen i skårene for muskelmasse blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus i løpet av intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
Bioelektrisk impedansanalysator (BIA) er mye brukt til å måle muskelmasse hos eldre voksne i samfunnet fordi den er rimelig, allment tilgjengelig og bærbar.
En multi-frekvens BIA, InBody 120 vil bli brukt til å estimere kroppssammensetning inkludert appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM).
Ettersom muskelmasse er relatert til kroppsstørrelse, vil muskelmassen vurderes ved hjelp av appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) (kg/m2), som er høydekvadratjustert ASMM.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av håndtaksstyrke blant eldre voksne med diabetes mellitus type 2 i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
En digital håndtaksstyrkedynamometer vil bli brukt for å måle håndgrepsstyrken hos deltakerne.
Deltakerne vil bli instruert til å innta en stående stilling med hendene naturlig plassert på siden av kroppen.
De dominerende og ikke-dominante hendene blir deretter målt to ganger, med maksimalverdien registrert.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
fysisk ytelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen i skårene for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus under intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
SPPB er et omfattende verktøy for å teste fysisk ytelse, inkludert tre deler: balansetest, 4-meters ganghastighetstest og 5-gangers sittetest.
Totalskårene varierer fra 0 til 12, med høyere totalskåre som indikerer høyere fysisk funksjon blant eldre voksne.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen i skårene til montreal kognitiv vurdering (MoCA) blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus under intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
MoCA inneholder 12 elementer på tvers av kognitive oppgaver for en rekke domener, inkludert episodisk hukommelse, visuospatial evne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, språk og orientering for å få en oversikt over ens kognitive funksjon.
Totalskårene varierer fra 0 til 30, med høyere totalskåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
depressiv stemning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen av skårene til 15-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus i løpet av intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
GDS-15-skalaen omfatter 15 dikotome spørsmål som beskriver de primære symptomene på depresjon, inkludert redusert tilfredshet med livet, redusert interesse for aktiviteter, en følelse av tomhet i livet, tap av håp for fremtiden, redusert energi og mer.
De totale skårene varierer fra 0 til 15, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen av skårene til EuroQol femdimensjonale fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus i løpet av intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet (MO), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD), hver dimensjon er beskrevet på fem nivåer (tilsvarer omtrent ingen, lette, modererte, alvorlige og ekstreme problemer).
Totalskårene varierer fra 0 til 100, med lavere totalskåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen av hemoglobin A1c (HbA1c) blant eldre voksne med type 2 diabetes mellitus i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.
Blodprøvene fra deltakerne vil bli samlet inn av helsestasjonssykepleiere tidlig på morgenen etter faste over natten (minst 8 timer), for HbA1c.
Alle bestemmelsene vil bli utført i samme laboratorium på samfunnshelsesenteret.
HbA1c vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2023SYSU-HL-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .