En teoribaserad hembaserad träning med flera komponenter bland äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus
Effektiviteten av en teoribaserad hembaserad träning med flera komponenter bland äldre vuxna med diabetes mellitus av typ 2: Studieprotokoll för en sekventiell studie med blandade metoder
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en teoribaserad hembaserad träning med flera komponenter fungerar för att förhindra sarkopeni hos äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus. Den kommer också att lära sig om säkerheten för den teoribaserade hembaserade multikomponentträningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida ett 12-veckors teoribaserat hembaserat MCE-program är effektivt för att minska risken för att utveckla sarkopeni, samt förbättra fysisk aktivitet, glykemisk kontroll, muskelmassa, muskelstyrka, fysisk prestation, kognitiv funktion, depressivt humör och kvalitet av livet bland äldre patienter som bor i det kinesiska samhället med T2DM.
- Vilka är de underliggande mekanismerna för träningsinterventionen.
Forskare kommer att jämföra MCE-programmet med en kontrollgrupp för väntelistan för att se om MCE-programmet fungerar för att förhindra sarkopeni.
Deltagarna kommer att:
· Ta ett MCE-program eller en väntelista i 6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trots internationell konsensus och riktlinjer rekommenderar multi-komponent träning för äldre vuxna för att förbättra deras fysiska funktion och livskvalitet. Det finns en brist på forskning som undersöker effektiviteten och mekanismerna för multi-komponent träning hos äldre patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av ett 12-veckors teoribaserat hembaserat multikomponentträningsprogram för äldre vuxna som bor i kinesiskt samhälle med typ 2-diabetes mellitus, och att klargöra de underliggande mekanismerna för träningsinterventionen i denna population.
Design: Denna studie antog en sekventiell design med blandade metoder som omfattar en prospektiv, tvåarmad, bedömarblind randomiserad kontrollerad studie och en beskrivande kvalitativ studie.
Metoder: Totalt 96 kvalificerade patienter kommer att rekryteras från ett hälsovårdscenter i Guangzhou, Kina. Och de kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp med blockrandomisering i förhållandet 1:1 efter baslinjemätning. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors teoribaserat hembaserat träningsprogram med flera komponenter. De primära resultaten är risken för sarkopeni och fysisk aktivitet. Sekundära utfall inkluderar glykemisk kontroll (mätt med FBG och HbA1c), muskelmassa, muskelstyrka, fysisk prestation, kognitiv funktion, depressivt humör, livskvalitet. Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0), efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2). Interventionseffekter kommer att analyseras med hjälp av den generaliserade skattningsekvationsmodellen på basis av intention-to-treat-principen. För den kvalitativa studien kommer individuella semistrukturerade intervjuer att genomföras med några deltagare utifrån principen om maximal variation i interventionsgruppen. Innehållsanalysmetoder kommer att användas för att analysera kvalitativa data för att utforska de underliggande mekanismerna för interventionen.
Diskussion: Denna studie förväntas ge ett effektivt och praktiskt ingripande för att förebygga eller kontrollera sarkopeni bland äldre vuxna som bor i Kina med typ 2-diabetes mellitus. Resultaten av denna studie kommer att visa effektiviteten och potentiella mekanismerna för multikomponentträning, vilket bidrar till de befintliga bevisen i detta inlämnade.
Effekt: Denna studie kommer att ge användbara bevis för hälso- och sjukvårdspersonal att tillhandahålla hälsovård och tidiga insatser för äldre patienter med T2DM för att förebygga eller kontrollera sarkopeni.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13825020897
- E-post: chengli5@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-post: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510003
- Rekrytering
- Yuexiu District Baiyun Street community health service center
-
Kontakt:
- Liu Hui
- Telefonnummer: 17812003630
- E-post: liuh377@mail2.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Cheng Li, PhD
- Telefonnummer: 13825020897
- E-post: chengli5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är äldre vuxna som bor i samhället i åldern 60 år eller äldre och har fått diagnosen T2DM;
- kan kommunicera på kinesiska;
- ha en smartphone för att ta emot interventionsmaterial och meddelanden;
- ge skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- uppfylla AWGS 2019 diagnostiska kriterier för sarkopeni;
- deltar för närvarande i något annat träningsprogram eller inom de senaste 6 månaderna;
- har någon kontraindikation för träning enligt American College of Sports Medicine (ACSM) eller är medicinskt förbjudna att delta i träning;
- har en historia av kognitiva störningar eller psykopati, som identifierats i deras medicinska journaler;
- allvarliga syn- eller hörselproblem,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgruppen
en teoribaserad hembaserad träning med flera komponenter
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors teoribaserat hembaserat MCE-program, som består av tre faser: träningsmobiliseringsfas, träningsförberedande fas (övningsinstruktioner och bestämning av träningsplan) och hemmabaserad autonom träningsträning .
Strukturerade riktlinjer har tagits fram för interventionen av forskargruppen.
Detta gjorde det möjligt för intervenienter att leverera interventionen på ett strukturerat sätt med samma dos.
|
|
Inget ingripande: väntelistans kontrollgrupp
väntelistkontrollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
risken att utveckla sarkopeni
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av poängen för styrka, hjälp med att gå, gå upp från en stol, klättra i trappor och fall (SARC-F) eller hjälp med att gå, gå upp från en stol, klättra i trappor och fall, vadomkrets (SARC-CalF) eller vad omkrets (CC) bland äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
SARC-F består av 5 punkter, vars totala poäng ≥4 poäng kan bedömas som patienter med hög risk att utveckla sarkopeni.
De totala poängen för SARC-CalF varierar från 0 till 20, med totalpoäng ≥11 poäng som indikerar patienter med hög risk att utveckla sarkopeni.
AWGS 2019 rekommenderar CC <34cm för män och CC <33cm för kvinnor för att indikera en hög risk att utveckla sarkopeni bland asiatiska populationer.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
nivån av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av poängen för fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE) bland äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
Denna skala består av 10 punkter över tre dimensioner: fritid, hushållsarbete och yrkesmässig fysisk aktivitet.
De totala poängen varierar från 0 till 500, med högre totalpoäng som indikerar högre fysisk aktivitet bland de äldre vuxna.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker (FBG)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av fastande blodsocker bland äldre vuxna med diabetes mellitus typ 2 under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
Blodproverna från deltagarna kommer att samlas in av hälsovårdscentralens sjuksköterskor tidigt på morgonen efter att ha fastat över natten (minst 8 timmar), för FBG.
Alla bestämningar kommer att utföras i samma laboratorium på vårdcentralen.
FBG kommer att mätas med hjälp av enzymatisk kolorimetrisk analys.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
muskelmassa,
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av poängen för muskelmassa bland äldre vuxna med diabetes mellitus typ 2 under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
Bioelektrisk impedansanalysator (BIA) används ofta för att mäta muskelmassa hos äldre vuxna i samhället eftersom den är prisvärd, allmänt tillgänglig och bärbar.
En multifrekvent BIA, InBody 120 kommer att användas för att uppskatta kroppssammansättningen inklusive appendikulär skelettmuskelmassa (ASM).
Eftersom muskelmassa är relaterad till kroppsstorlek, kommer muskelmassan att bedömas med hjälp av det appendikulära skelettmuskelmassaindexet (ASMI) (kg/m2), vilket är höjdkvadratjusterad ASMM.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
muskelstyrka
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av handtagsstyrka bland äldre vuxna med diabetes mellitus typ 2 under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
En digital dynamometer för handgreppsstyrka kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan hos deltagarna.
Deltagarna kommer att instrueras att inta en stående position med händerna naturligt placerade vid sidan av kroppen.
De dominanta och icke-dominanta händerna mäts sedan två gånger, med det maximala värdet registrerat.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
fysisk prestation
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av poängen för kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) bland äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
SPPB är ett omfattande verktyg för att testa fysisk prestation, inklusive tre delar: balanstest, 4-meters gånghastighetstest och 5-gångs sitttest.
De totala poängen varierar från 0 till 12, med högre totalpoäng som indikerar högre fysisk funktion bland äldre vuxna.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av poängen för montreal kognitiv bedömning (MoCA) bland äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
MoCA innehåller 12 artiklar över kognitiva uppgifter för en rad domäner, inklusive episodiskt minne, visuospatial förmåga, exekutiv funktion, uppmärksamhet, språk och orientering för att få en överblick över ens kognitiva funktion.
De totala poängen varierar från 0 till 30, med högre totalpoäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
depressivt humör
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av poängen för 15-punkts geriatrisk depressionsskala (GDS-15) bland äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
GDS-15-skalan omfattar 15 dikotoma frågor som beskriver de primära symptomen på depression, inklusive minskad tillfredsställelse med livet, minskat intresse för aktiviteter, en känsla av tomhet i livet, förlorat hopp för framtiden, minskad energi och mer.
De totala poängen varierar från 0 till 15, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av poängen för EuroQol femdimensionella fem-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) bland äldre vuxna med typ 2 diabetes mellitus under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet (MO), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/obehag (PD) och ångest/depression (AD), varje dimension beskrivs på fem nivåer (motsvarer ungefär inga, lätta, måttliga, allvarliga och extrema problem).
De totala poängen varierar från 0 till 100, med lägre totalpoäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen av hemoglobin A1c (HbA1c) bland äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus under interventionsperioden och uppföljningsperioden.
Blodproverna från deltagarna kommer att samlas in av hälsovårdscentralens sjuksköterskor tidigt på morgonen efter att ha fastat över natten (minst 8 timmar), för HbA1c.
Alla bestämningar kommer att utföras i samma laboratorium på vårdcentralen.
HbA1c kommer att mätas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (AKRAY HA 8180V, Menarini Diagnostics).
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L2023SYSU-HL-052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .