アルツハイマー病に対する Jiedu Yizhi フォーミュラの治療可能性を探る
長春中医薬大学
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 上記の NIA-AA AD 診断基準を満たす。 (2) 上記の漢方症候群の診断基準を満たしている。 (3) 年齢は男女問わず55歳から85歳まで。 (4) MMSE スケール スコアの範囲は 10 ～ 26 ポイントです。 (5) CDR スケールのスコアは 1 または 2 ポイントです。 (6) HAMD スケールスコアが 8 ポイント未満である。 (7) HAMA スケールスコアが 7 ポイント未満。 (8) PES-D/11 スケールスコアにおける腎臓欠損、脾臓欠損、骨髄欠損、うっ血、および痰混濁症候群の少なくとも 4 つの要素が有効であり、毒性過剰症候群の要素（スコアの合計）を伴う場合があります。 7 ポイント以上が有効とみなされます); (9) HIS スケールスコアが 5 ポイント未満。 (10) 家族が同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
(1) 重度の認知症患者。 (2) 血管性認知症、前頭側頭葉認知症、レビー小体型認知症、混合型認知症、および感染、中毒、代謝、腫瘍などの原因による二次性認知症などの他の種類の認知症。 (3) 認知障害を引き起こす可能性のある他の病気があります。 (4) 評価に十分に協力できない患者。 (5) バイタルサインが不安定で重篤な状態の患者。 (6) 精神疾患を併発している患者。 (7)脾臓欠損、腎臓欠損、骨髄欠損、うっ血、および痰の濁りについてPES-D/11スケールのスコアが7未満の患者。 (8) 薬効評価に影響を与える長期にわたるアルコール乱用または薬物乱用を行っている患者。 (9) 過去に漢方薬を使用したことにより、本研究の薬剤に対して重篤な副作用やアレルギーを経験した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Jiedu Yizhiフォーミュラ
伝統的な中国医学治療グループは、症候群の区別に基づいてカスタマイズされた、3 種類以下のフレーバーを含む改良型 Jiedu Yizhi Formula 療法を受けました。
ハーブ組成物には、10gのオウレン（黄連、キンポウゲ科、根茎）、20gのゲットウ（ゲットウソウ科、ショウガ科、果樹）、10gのチンミス・リーベシ（貴板礁）、10gのダイオウ（九大黄、根茎）、 Cornus officinalis (Shanzhuyu、ミズキ科、fructus) 10g、Pheretima aspergillum (Dilong) 10g、および Oreocome striata (Chuanxiong、セリ科、根茎) 10g。
各ハーブから 300 ml の水煎じジュースを調製し、毎日朝食と夕食後に 100 ml を摂取しました。
|
24週間の薬物治療後の観察
|
|
偽コンパレータ：ドネペジル塩酸塩錠
一方、西洋薬対照群には、塩酸ドネペジル（アンリシェン 5mg/錠、Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.製）を就寝前に 1 日あたり 5mg の用量で経口投与しました。
4週間の治療後に臨床反応が評価されましたが、重大な異常な臨床反応は観察されませんでした。
その後、維持療法として用量を 1 日あたり 10mg に増量し、合計 24 週間の継続治療となりました。
さらに、両患者グループには、認知行動トレーニングと併せて、アルツハイマー病に関連するさまざまな危険因子に積極的に対処し、管理するためのガイダンスが提供されました。
|
ドネペジル塩酸塩錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニメンタルステート検査(MMSE)
時間枠：24週間
|
今日世界で最も広く使用されている認知スクリーニング ツールである MMSE は、Folstein らによって作成されました。 1975年に。
エンドポイントの結果の測定、認知レベルの評価、認知障害のスクリーニングによく使用されます。
30 ポイントが最高スコア、0 ポイントが最低スコアです。
認知機能が優れているほど、スコアは高くなります。
|
24週間
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：24週間
|
Nasreddine 教授と同僚は 2004 年に MoCA を設立しました。
認知能力を評価するスケール上の 8 つの領域には、想起、命名、抽象化、言語、注意、視覚空間および実行能力、および方向能力が含まれます。
スコアが高いほど、認知機能が強いことを示します。
スコアの範囲は 0 から 30 です。
|
24週間
|
|
アルツハイマー病評価スケール 認知サブスケール（ADAS-cog）
時間枠：24週間
|
12 項目の ADAS cog は、アルツハイマー病患者の記憶、言語、その他の認知障害の程度を評価するために使用されます。
そのうち 4 つは言語を評価し、5 つは記憶力と方向性を評価し、2 つは実践的な能力を評価し、1 つは集中力と注意力を評価します。
認知障害が重度であればあるほど、ADAS ログのスコアは 0 から 70 ポイントの範囲で高くなります。
治療効果が良いほど、投薬後のスコアは低くなります。
|
24週間
|
|
臨床認知症評価(CDR)
時間枠：24週間
|
CDR（Clinical Dementia Rating）とは、認知症の程度を評価するための基準であり、記憶力、注意力、理解力、方向感覚、計算能力などの一連の認知機能評価が含まれます。 評価結果は0点、0.5点、1点、2点、3点、0点は正常、0.5点は軽度認知症、となります。 1 ポイントは中等度の認知症を表し、2 ポイントは重度の認知症を表し、3 ポイントは末期の認知症を表します。 |
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活動作（ADL）
時間枠：24週間
|
日常生活動作とは、食事、着替え、洗濯、入浴、排泄、着替えなど、人が日常のニーズを満たすために毎日行う必要な活動を指します。機能的動作には、寝返り、ベッドから起き上がる、移乗、寝返りなどが含まれます。歩く、車椅子の運転、階段の上り下りなど。
スコアは0点から100点まであり、スコアが高いほど日常生活能力が高いことを示します。
|
24週間
|
|
ハミルトンうつ病安定期（HAMD）
時間枠：24週間
|
HAMD スケールを使用して精神状態を評価します。診断と治療の過程で、多くの AD 患者はさまざまな程度のうつ病を伴い、認知機能の改善にも影響を与えることが判明しました。
有効性評価指標については、認知機能スケールの評価に加え、HAMDも観察指標に含めるべきである。
各採点項目の得点範囲は0～4点で、合計得点は0～76点となります。
採点の際には、医師や評価者が、被評価者の実態に応じて症状に最も適合する採点項目を選択し、それに応じた点数を付与する必要がある。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
|
24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wei Zhang, Dr.、Affiliated Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZDSFYLL2023-0010-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。