Explorar el potencial terapéutico de la fórmula Jiedu Yizhi para la enfermedad de Alzheimer
1 de mayo de 2024 actualizado por: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine
Universidad de Medicina China de Changchun
Los pacientes con EA que cumplieron con los criterios de inclusión en la clínica de encefalopatía y el área de tratamiento del Tercer Hospital Clínico afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Changchun desde diciembre de 2022 hasta diciembre de 2023 fueron recolectados y divididos aleatoriamente en un grupo experimental de medicina tradicional china y un grupo de control de medicina occidental.
El grupo experimental fue tratado con fórmula Jiedu Yizhi y el grupo de control fue tratado con tabletas de clorhidrato de donepezilo (nombre comercial: Aricept).
Los dos grupos recibieron entrenamiento cognitivo-conductual y educación sanitaria al mismo tiempo.
El curso del tratamiento fue de 24 semanas.
La escala de la medicina occidental se midió antes del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento para evaluar el efecto de los fármacos sobre la función cognitiva y la capacidad de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde diciembre de 2022 hasta diciembre de 2023, realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, en pacientes con EA que presentaban deficiencia leve a moderada de bazo y riñón, turbidez de la flema y obstrucción de los orificios.
Estos pacientes fueron admitidos en el departamento ambulatorio y en el área de tratamiento del Departamento de Enfermedades Cerebrales del Tercer Hospital Clínico Afiliado de la Universidad de Medicina China de Changchun.
Tras una evaluación exhaustiva, se confirmó el diagnóstico de EA.
Este estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
El practicante declara que todos los procedimientos siguen las regulaciones médicas y este estudio fue evaluado y aprobado por el Comité de Ética del Tercer Hospital Clínico Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Changchun.
El estudio se diseñó en base a los informes de observación presentados en el estudio controlado aleatorio de epidemiología del fortalecimiento (STROBE). El grupo de tratamiento de medicina tradicional china recibió la terapia con fórmula Jiedu Yizhi modificada, con no más de 3 sabores, personalizada según la diferenciación del síndrome.
La composición de hierbas incluía 10 g de Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rizoma), 20 g de Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g de Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 g de Rheum webbianum (Jiu Dahuang, rizoma), 10 g de Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g de Pheretima aspergillum (Dilong) y 10 g de Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rizoma).
Se prepararon 300 ml de jugo de decocción en agua de cada par de hierbas y se tomaron 100 ml diariamente después del desayuno y la cena.
Al grupo de control de medicina occidental, por otro lado, se le administró clorhidrato de donepezilo (Anlishen 5 mg/tableta, de Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) por vía oral antes de acostarse en una dosis de 5 mg por día.
Posteriormente, la dosis se aumentó a 10 mg por día como terapia de mantenimiento, lo que llevó a un total de 24 semanas de tratamiento continuo.
Además, ambos grupos de pacientes recibieron orientación sobre cómo abordar y gestionar activamente diversos factores de riesgo asociados con la enfermedad de Alzheimer, junto con entrenamiento cognitivo conductual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Cumplir con los criterios de diagnóstico de AD NIA-AA anteriores; (2) Cumple con los criterios de diagnóstico para los síndromes de la medicina tradicional china mencionados anteriormente; (3) Rango de edad de 55 a 85 años, independientemente del sexo; (4) las puntuaciones en la escala MMSE oscilan entre 10 y 26 puntos; (5) La escala CDR obtiene 1 o 2 puntos; (6) La puntuación de la escala HAMD es inferior a 8 puntos; (7) puntuación en la escala HAMA por debajo de 7 puntos; (8) Al menos 4 elementos de deficiencia renal, deficiencia de bazo, deficiencia de médula, estasis sanguínea y síndrome de turbidez de flema en la puntuación de la escala PES-D/11 son válidos y pueden ir acompañados de elementos del síndrome de exceso tóxico (la suma de las puntuaciones se considera válido mayor o igual a 7 puntos); (9) puntuación en la escala HIS inferior a 5 puntos; (10) Los familiares aceptan y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con demencia grave; (2) Otros tipos de demencia, como demencia vascular, demencia del lóbulo frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy, demencia mixta, así como demencia secundaria causada por infección, intoxicación, metabolismo, tumores y otras razones; (3) Existen otras enfermedades que pueden causar deterioro cognitivo; (4) Pacientes que no pueden cooperar plenamente con la evaluación; (5) Pacientes con signos vitales inestables y estado crítico; (6) Pacientes con trastornos psiquiátricos concomitantes; (7) Pacientes con puntuaciones inferiores a 7 en la escala PES-D/11 para deficiencia de bazo, deficiencia de riñón, deficiencia de médula, estasis sanguínea y turbidez de flema; (8) Pacientes con abuso prolongado de alcohol o drogas que afecte la evaluación de eficacia; (9) Pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves o alergias a los medicamentos de este estudio debido al uso previo de la medicina tradicional china.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Jiedu Yizhi
El grupo de tratamiento de medicina tradicional china recibió la terapia con la fórmula Jiedu Yizhi modificada, con no más de 3 sabores, personalizada según la diferenciación del síndrome.
La composición de hierbas incluía 10 g de Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rizoma), 20 g de Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g de Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 g de Rheum webbianum (Jiu Dahuang, rizoma), 10 g de Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g de Pheretima aspergillum (Dilong) y 10 g de Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rizoma).
Se prepararon 300 ml de jugo de decocción en agua de cada par de hierbas y se tomaron 100 ml diariamente después del desayuno y la cena.
|
Observación después de 24 semanas de tratamiento farmacológico.
|
|
Comparador falso: Tabletas de clorhidrato de donepezilo
Al grupo de control de medicina occidental, por otro lado, se le administró clorhidrato de donepezilo (Anlishen 5 mg/tableta, de Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) por vía oral antes de acostarse en una dosis de 5 mg por día.
Después de 4 semanas de tratamiento, se evaluaron las reacciones clínicas y no se observaron reacciones clínicas anormales significativas.
Posteriormente, la dosis se aumentó a 10 mg por día como terapia de mantenimiento, lo que llevó a un total de 24 semanas de tratamiento continuo.
Además, ambos grupos de pacientes recibieron orientación sobre cómo abordar y gestionar activamente diversos factores de riesgo asociados con la enfermedad de Alzheimer, junto con entrenamiento cognitivo conductual.
|
Tabletas de clorhidrato de donepezilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La herramienta de detección cognitiva más utilizada en el mundo hoy en día, el MMSE, fue creada por Folstein et al. en 1975.
Se utiliza con frecuencia para medir resultados finales, evaluar niveles cognitivos y detectar deterioro cognitivo.
30 puntos es la puntuación más alta y 0 puntos es la más baja.
Cuanto mejor sea la función cognitiva, mayor será la puntuación.
|
24 semanas
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El profesor Nasreddine y sus colegas crearon el MoCA en 2004.
Recordar, nombrar, abstraer, lenguaje, atención, habilidades visoespaciales y ejecutivas, y habilidades direccionales se encuentran entre las ocho áreas de la escala que evalúan el rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más fuerte.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
|
24 semanas
|
|
Subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog）
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El engranaje ADAS de 12 ítems se utiliza para evaluar el grado de memoria, lenguaje y otros deterioros cognitivos en personas con enfermedad de Alzheimer.
De ellos, cuatro evalúan lenguaje, cinco evalúan memoria y dirección, dos evalúan competencia práctica y uno evalúa enfoque y atención.
Cuanto más grave es el deterioro cognitivo, mayor es la puntuación en el registro ADAS, que oscila entre 0 y 70 puntos.
Cuanto mejor es el impacto terapéutico, menor es la puntuación después de tomar la medicación.
|
24 semanas
|
|
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
CDR (Clasificación clínica de demencia) es un estándar para evaluar el grado de demencia, que incluye una serie de evaluaciones de funciones cognitivas, que incluyen memoria, atención, comprensión, sentido de dirección, capacidad computacional, etc. Los resultados de la evaluación incluyen 0 puntos, 0,5 puntos, 1 punto, 2 puntos, 3 puntos, 0 puntos indica normal y 0,5 puntos indica demencia leve. 1 punto representa demencia moderada, 2 puntos representa demencia grave y 3 puntos representa demencia terminal. |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Actividad de la vida diaria se refiere a las actividades necesarias que una persona realiza todos los días para satisfacer sus necesidades diarias, incluyendo comer, vestirse, lavarse, bañarse, ir al baño, vestirse, etc. Los movimientos funcionales incluyen darse la vuelta, sentarse en la cama, trasladarse, caminar, conducir una silla de ruedas, subir y bajar escaleras, etc.
La puntuación varía de 0 a 100 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad para la vida diaria.
|
24 semanas
|
|
Depresión de Hamilton estable (HAMD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar el estado mental mediante la escala HAMD. Durante el proceso de diagnóstico y tratamiento, se encontró que muchos pacientes con EA se acompañan de diversos grados de depresión, lo que también afectará la mejora de su función cognitiva.
En cuanto a los indicadores de evaluación de la eficacia, además de evaluar las escalas de función cognitiva, la HAMD también debería incluirse en los indicadores de observación.
El rango de puntuación para cada elemento de puntuación es de 0 a 4 puntos, con una puntuación total de 0 a 76 puntos.
Al calificar, el médico o evaluador debe seleccionar el elemento de calificación que mejor se adapte a los síntomas de la persona evaluada en función de su situación real y otorgar las puntuaciones correspondientes.
Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas depresivos.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .