Explorer le potentiel thérapeutique de la formule Jiedu Yizhi pour la maladie d'Alzheimer
Université de médecine chinoise de Changchun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) Répondre aux critères de diagnostic NIA-AA AD ci-dessus ; (2) Répond aux critères diagnostiques des syndromes de médecine traditionnelle chinoise mentionnés ci-dessus ; (3) Tranche d’âge de 55 à 85 ans, quel que soit le sexe ; (4) Les scores sur l'échelle MMSE vont de 10 à 26 points ; (5) L'échelle CDR marque 1 ou 2 points ; (6) Le score de l'échelle HAMD est inférieur à 8 points ; (7) score sur l'échelle HAMA inférieur à 7 points ; (8) Au moins 4 éléments d'insuffisance rénale, d'insuffisance splénique, d'insuffisance médullaire, de stase sanguine et de syndrome de turbidité des mucosités dans l'échelle PES-D/11 sont valides et peuvent être accompagnés d'éléments du syndrome d'excès toxique (la somme des scores supérieur ou égal à 7 points est considéré comme valable) ; (9) score de son échelle inférieur à 5 points ; (10) Les membres de la famille acceptent et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(1) Patients atteints de démence sévère ; (2) D'autres types de démence tels que la démence vasculaire, la démence du lobe frontotemporal, la démence à corps de Lewy, la démence mixte, ainsi que la démence secondaire causée par une infection, un empoisonnement, un métabolisme, des tumeurs et d'autres raisons ; (3) Il existe d'autres maladies pouvant entraîner des troubles cognitifs ; (4) Les patients qui ne peuvent pas pleinement coopérer à l'évaluation ; (5) Patients présentant des signes vitaux instables et un état critique ; (6) Patients présentant des troubles psychiatriques concomitants ; (7) Patients avec des scores inférieurs à 7 sur l'échelle PES-D/11 pour l'insuffisance splénique, l'insuffisance rénale, l'insuffisance médullaire, la stase sanguine et la turbidité des mucosités ; (8) Patients présentant un abus d'alcool ou de drogues à long terme qui affecte l'évaluation de l'efficacité ; (9) Patients ayant présenté des effets indésirables graves ou des allergies aux médicaments de cette étude en raison d'une utilisation antérieure de la médecine traditionnelle chinoise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule Jiedu Yizhi
Le groupe de traitement de médecine traditionnelle chinoise a reçu une thérapie modifiée par la formule Jiedu Yizhi, avec pas plus de 3 saveurs, personnalisée en fonction de la différenciation du syndrome.
La composition à base de plantes comprenait 10 g de Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rhizome), 20 g d'Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g de Chinemys reevesii(Guibanjiao), 10 g de Rheum webbianum (Jiu Dahuang, rhizome), 10 g de Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g de Pheretima aspergillum (Dilong) et 10 g d'Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rhizome).
300 ml de jus de décoction d'eau ont été préparés à partir de chaque paire d'herbes, et 100 ml ont été pris quotidiennement après le petit-déjeuner et le dîner.
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Observation après 24 semaines de traitement médicamenteux
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Comparateur factice: Comprimés de chlorhydrate de Donépézil
Le groupe témoin de médecine occidentale, en revanche, a reçu du chlorhydrate de donépézil (Anlishen 5 mg/comprimé, de Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) par voie orale avant le coucher, à une dose de 5 mg par jour.
Après 4 semaines de traitement, les réactions cliniques ont été évaluées et aucune réaction clinique anormale significative n'a été observée.
Par la suite, la posologie a été augmentée à 10 mg par jour pour le traitement d'entretien, conduisant à un total de 24 semaines de traitement continu.
De plus, les deux groupes de patients ont reçu des conseils sur la façon d'aborder et de gérer activement divers facteurs de risque associés à la maladie d'Alzheimer, en conjonction avec un entraînement cognitivo-comportemental.
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Comprimés de chlorhydrate de Donépézil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 24 semaines
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Outil de dépistage cognitif le plus utilisé aujourd’hui dans le monde, le MMSE a été créé par Folstein et al. en 1975.
Il est fréquemment utilisé pour mesurer les résultats finaux, évaluer les niveaux cognitifs et dépister les déficiences cognitives.
30 points est le score le plus élevé et 0 point est le score le plus bas.
Plus la fonction cognitive est bonne, plus le score est élevé.
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24 semaines
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 24 semaines
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Le professeur Nasreddine et ses collègues ont créé le MoCA en 2004.
Le rappel, la dénomination, l'abstraction, le langage, l'attention, les capacités visuelles spatiales et exécutives ainsi que les capacités directionnelles font partie des huit domaines de l'échelle qui évaluent les performances cognitives.
Des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus forte.
Les scores vont de 0 à 30.
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24 semaines
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Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: 24 semaines
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Le rouage ADAS en 12 éléments est utilisé pour évaluer le degré de mémoire, de langage et d'autres déficiences cognitives chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Parmi eux, quatre évaluent le langage, cinq évaluent la mémoire et l’orientation, deux évaluent la compétence pratique et un évalue la concentration et l’attention.
Plus la déficience cognitive est sévère, plus le score sur le journal ADAS est élevé, qui varie de 0 à 70 points.
Plus l’impact thérapeutique est élevé, plus le score après la prise du médicament est faible.
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24 semaines
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Évaluation de la démence clinique (CDR)
Délai: 24 semaines
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CDR (Clinical Dementia Rating) est une norme d'évaluation du degré de démence, qui comprend une série d'évaluations des fonctions cognitives, notamment la mémoire, l'attention, la compréhension, le sens de l'orientation, la capacité de calcul, etc. Les résultats de l'évaluation incluent 0 point, 0,5 point, 1 point, 2 points, 3 points, 0 point indiquant un état normal et 0,5 point indiquant une démence légère, 1 point représente une démence modérée, 2 points représentent une démence sévère et 3 points représentent une démence terminale. |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la vie quotidienne（ AVQ ）
Délai: 24 semaines
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L'activité de la vie quotidienne fait référence aux activités nécessaires qu'une personne accomplit chaque jour pour répondre à ses besoins quotidiens, notamment manger, s'habiller, se laver, se laver, aller aux toilettes, s'habiller, etc. Les mouvements fonctionnels comprennent se retourner, s'asseoir du lit, se transférer, marcher, conduire un fauteuil roulant, monter et descendre des escaliers, etc.
Le score varie de 0 à 100 points, et plus le score est élevé, plus la capacité de vie quotidienne est forte.
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24 semaines
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Dépression de Hamilton stable （HAMD ）
Délai: 24 semaines
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Évaluez l'état mental à l'aide de l'échelle HAMD. Au cours du processus de diagnostic et de traitement, il a été constaté que de nombreux patients atteints de MA sont accompagnés de divers degrés de dépression, ce qui affectera également l'amélioration de leur fonction cognitive.
En termes d'indicateurs d'évaluation de l'efficacité, en plus d'évaluer les échelles de fonction cognitive, HAMD devrait également être inclus dans les indicateurs d'observation.
La plage de scores pour chaque élément de notation est de 0 à 4 points, avec un score total de 0 à 76 points.
Lors de la notation, le médecin ou l'évaluateur doit sélectionner l'élément de notation qui correspond le mieux aux symptômes de la personne évaluée en fonction de sa situation réelle et attribuer les scores correspondants.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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