Tutkia Jiedu Yizhi -kaavan terapeuttisia mahdollisuuksia Alzheimerin taudissa
Changchunin kiinalaisen lääketieteen yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) täytä yllä olevat NIA-AA AD:n diagnostiset kriteerit; (2) Täyttää edellä mainitut perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymien diagnostiset kriteerit; (3) Ikähaarukka 55–85 vuotta sukupuolesta riippumatta; (4) MMSE-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 10 - 26 pistettä; (5) CDR-asteikko saa 1 tai 2 pistettä; (6) HAMD-asteikon pistemäärä on alle 8 pistettä; (7) HAMA-asteikkopisteet alle 7 pistettä; (8) Vähintään 4 munuaisten vajaatoiminnan, pernan vajaatoiminnan, luuytimen vajaatoiminnan, veren pysähdyksen ja liman sameusoireyhtymän elementtiä PES-D/11-asteikon pisteissä ovat kelvollisia, ja niihin voi liittyä myrkyllisen liiallisen oireyhtymän elementtejä (pisteiden summa). suurempi tai yhtä suuri kuin 7 pistettä katsotaan päteväksi); (9) HÄNEN asteikkotulos alle 5 pistettä; (10) Perheenjäsenet hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) vakavaa dementiaa sairastavat potilaat; (2) Muut dementian tyypit, kuten vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia, sekamuotoinen dementia sekä infektion, myrkytyksen, aineenvaihdunnan, kasvainten ja muiden syiden aiheuttama sekundaarinen dementia; (3) On olemassa muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä; (4) potilaat, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön arvioinnin kanssa; (5) Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot ja kriittinen tila; (6) potilaat, joilla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä; (7) Potilaat, joiden pisteet ovat alle 7 asteikolla PES-D/11 pernan puutteesta, munuaisten vajaatoiminnasta, luuytimen vajaatoiminnasta, veren pysähdyksestä ja liman sameudesta; (8) Potilaat, joilla on pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa tehon arviointiin; (9) Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavia haittavaikutuksia tai allergioita tämän tutkimuksen lääkkeille aiemman perinteisen kiinalaisen lääketieteen käytön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jiedu Yizhi -kaava
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmä sai modifioitua Jiedu Yizhi Formula -hoitoa, jossa oli enintään 3 makua, räätälöity oireyhtymän erottelun perusteella.
Yrttikoostumus sisälsi 10 g Coptis chinensis Franchia (Huanglian, Ranunculaceae, juurakot), 20 g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g Chinemys reevesii (Guibanjiao Rheiumbian), 10 g Dahuang of (Jhiiumbian), 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) ja 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, juurakko).
Jokaisesta yrttiparista valmistettiin 300 ml vesikeittomehua, ja 100 ml otettiin päivittäin aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
|
Havainto 24 viikon lääkehoidon jälkeen
|
|
Huijausvertailija: Donepetsiilihydrokloridi-tabletit
Länsimaisen lääketieteen kontrolliryhmälle sitä vastoin annettiin donepetsiilihydrokloridia (Anlishen 5 mg/tabletti, Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) suun kautta ennen nukkumaanmenoa annoksella 5 mg päivässä.
4 viikon hoidon jälkeen kliiniset reaktiot arvioitiin, eikä merkittäviä poikkeavia kliinisiä reaktioita havaittu.
Myöhemmin annosta nostettiin 10 mg:aan päivässä ylläpitohoitoa varten, mikä johti yhteensä 24 viikon jatkuvaan hoitoon.
Lisäksi molemmille potilasryhmille annettiin ohjausta erilaisten Alzheimerin tautiin liittyvien riskitekijöiden aktiiviseen käsittelemiseen ja hallintaan kognitiivisen käyttäytymiskoulutuksen yhteydessä.
|
Donepetsiilihydrokloridi-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maailman laajimmin käytetty kognitiivinen seulontatyökalu, MMSE, loivat Folstein et al. vuonna 1975.
Sitä käytetään usein mittaamaan päätepisteiden tuloksia, arvioimaan kognitiivisia tasoja ja seulomaan kognitiivisia häiriöitä.
30 pistettä on korkein pistemäärä ja 0 pistettä pienin.
Mitä parempi kognitiivinen toiminta, sitä korkeampi pistemäärä.
|
24 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Professori Nasreddine ja kollegat loivat MoCA:n vuonna 2004.
Muistaminen, nimeäminen, abstraktio, kieli, huomio, visuaaliset tila- ja toimeenpanokyvyt sekä suuntauskyky ovat asteikon kahdeksan kognitiivista suorituskykyä arvioivaa aluetta.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman kognitiivisen toiminnan.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
|
24 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
12 kohdan ADAS-hammaspyörää käytetään Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten muistin, kielen ja muiden kognitiivisten häiriöiden asteen arvioimiseen.
Niistä neljä arvioi kieltä, viisi muistia ja suuntaa, kaksi käytännön osaamista ja yksi keskittymistä ja huomiota.
Mitä vakavampi kognitiivinen häiriö on, sitä korkeampi on ADAS-lokin pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–70 pistettä.
Mitä parempi terapeuttinen vaikutus, sitä pienempi pistemäärä lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CDR (Clinical Dementia Rating) on standardi dementian asteen arvioimiseksi, joka sisältää sarjan kognitiivisten toimintojen arviointeja, mukaan lukien muisti, huomio, ymmärrys, suuntataju, laskennallinen kyky jne. Arviointitulokset sisältävät 0 pistettä, 0,5 pistettä, 1 pistettä, 2 pistettä, 3 pistettä, 0 pistettä normaalista ja 0,5 pistettä lievästä dementiasta. 1 piste tarkoittaa kohtalaista dementiaa, 2 pistettä vakavaa dementiaa ja 3 pistettä terminaalista dementiaa. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivittäisen elämän toiminnalla tarkoitetaan tarpeellisia toimintoja, joita ihminen suorittaa päivittäin täyttääkseen päivittäiset tarpeensa, mukaan lukien syöminen, pukeutuminen, peseminen, kylpeminen, wc:ssä käyminen, pukeutuminen jne. Toiminnallisia liikkeitä ovat kääntyminen, istuminen sängystä, liikkuminen, kävely, pyörätuolilla ajaminen, portaissa ylös ja alas meno jne.
Pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi on päivittäinen toimeentulokyky.
|
24 viikkoa
|
|
Hamilton Depression Stable (HAMD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi mielentilaa HAMD-asteikolla. Diagnoosi- ja hoitoprosessin aikana havaittiin, että moniin AD-potilaisiin liittyy eriasteista masennusta, mikä vaikuttaa myös heidän kognitiivisten toimintojensa paranemiseen.
Tehokkuuden arviointiindikaattoreiden osalta havainnointiindikaattoreihin tulisi kognitiivisten toimintojen asteikkojen lisäksi sisällyttää myös HAMD.
Kunkin pisteytyksen pistemäärä on 0-4 pistettä ja kokonaispistemäärä 0-76 pistettä.
Pisteytysvaiheessa lääkärin tai arvioijan tulee valita pisteytyskohta, joka vastaa parhaiten arvioitavan henkilön oireita hänen todellisen tilanteensa perusteella, ja antaa vastaavat pisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennusoireet ovat.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZDSFYLL2023-0010-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .