Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить терапевтический потенциал формулы Цзеду Ичжи при болезни Альцгеймера.

1 мая 2024 г. обновлено: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine

Чанчуньский университет китайской медицины

Пациенты с АД, которые соответствовали критериям включения в клинику энцефалопатии и лечебное отделение Третьей клинической больницы при Чанчуньском университете традиционной китайской медицины с декабря 2022 года по декабрь 2023 года, были собраны и случайным образом разделены на экспериментальную группу традиционной китайской медицины и контрольную группу западной медицины. Экспериментальную группу лечили формулой Jiedu Yizhi, а контрольную группу лечили таблетками донепезила гидрохлорида (торговое название: Aricept). Обе группы одновременно прошли тренинг по когнитивному поведению и санитарному просвещению. Курс лечения составил 24 недели. Шкала западной медицины измерялась до лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения, чтобы оценить влияние лекарств на когнитивные функции и способность к повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С декабря 2022 по декабрь 2023 года мы провели проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование с участием пациентов с АД с легкой и умеренной недостаточностью селезенки и почек, мутностью мокроты и обструкцией отверстий. Эти пациенты были госпитализированы в амбулаторное отделение и лечебное отделение отделения заболеваний головного мозга Третьей дочерней клинической больницы Чанчуньского университета китайской медицины. После всестороннего обследования диагноз АД был подтвержден. Данное исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Практикующий врач заявляет, что все процедуры соответствуют медицинским правилам, и это исследование было оценено и одобрено Комитетом по этике Третьей дочерней клинической больницы Чанчуньского университета традиционной китайской медицины. Исследование было разработано на основе отчетов о наблюдениях, представленных в рандомизированном контролируемом исследовании усиления эпидемиологии (STROBE). Группа лечения традиционной китайской медициной получала модифицированную терапию по формуле Цзеду Ичжи, содержащую не более трех вкусов, настроенную на основе дифференциации синдрома. В состав травяного состава вошли 10 г Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, корневище), 20 г Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 г Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 г Rheum webbianum (Jiu Dahuang, корневище), 10 г Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 г Pheretima aspergillum (Dilong) и 10 г Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, корневище). Из каждой пары трав готовили по 300 мл сока водного отвара и принимали по 100 мл ежедневно после завтрака и ужина. С другой стороны, контрольная группа западной медицины принимала донепезила гидрохлорид (Анлишен 5 мг/таблетка, от Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) перорально перед сном в дозе 5 мг в день. Впоследствии дозировка была увеличена до 10 мг в день для поддерживающей терапии, что привело в общей сложности к 24 неделям непрерывного лечения. Кроме того, обеим группам пациентов были предоставлены рекомендации по активному устранению и управлению различными факторами риска, связанными с болезнью Альцгеймера, в сочетании с когнитивно-поведенческой тренировкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130117
        • Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Соответствовать вышеуказанным диагностическим критериям БА NIA-AA; (2) Соответствует диагностическим критериям синдромов традиционной китайской медицины, упомянутых выше; (3) Возрастной диапазон от 55 до 85 лет, независимо от пола; (4) баллы по шкале MMSE варьируются от 10 до 26 баллов; (5) шкала CDR дает 1 или 2 балла; (6) Оценка по шкале HAMD составляет менее 8 баллов; (7) оценка по шкале HAMA ниже 7 баллов; (8) По шкале PES-D/11 не менее 4 элементов недостаточности почек, недостаточности селезенки, недостаточности костного мозга, застоя крови и синдрома помутнения мокроты являются достоверными и могут сопровождаться элементами синдрома токсического избытка (сумма баллов засчитывается более или равное 7 баллам); (9) оценка по шкале HIS ниже 5 баллов; (10) Члены семьи соглашаются и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

(1) Пациенты с тяжелой деменцией; (2) Другие типы деменции, такие как сосудистая деменция, деменция лобно-височной доли, деменция с тельцами Леви, смешанная деменция, а также вторичная деменция, вызванная инфекцией, отравлением, обменом веществ, опухолями и другими причинами; (3) Существуют и другие заболевания, которые могут вызвать когнитивные нарушения; (4) Пациенты, которые не могут полностью сотрудничать с оценкой; (5) Пациенты с нестабильными жизненными показателями и критическим состоянием; (6) Пациенты с сопутствующими психическими расстройствами; (7) Пациенты с баллами менее 7 по шкале PES-D/11 за недостаточность селезенки, недостаточность почек, недостаточность костного мозга, застой крови и помутнение мокроты; (8) Пациенты, длительное время злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, что влияет на оценку эффективности; (9) Пациенты, у которых возникли серьезные побочные реакции или аллергия на препараты, участвующие в этом исследовании, из-за предыдущего использования традиционной китайской медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула Цзеду Ичжи
Группа, получавшая лечение традиционной китайской медициной, получала модифицированную терапию по формуле Цзеду Ичжи, содержащую не более трех вкусов, адаптированную на основе дифференциации синдрома. В состав травяного состава вошли 10 г Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, корневище), 20 г Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 г Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 г Rheum webbianum (Jiu Dahuang, корневище), 10 г Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 г Pheretima aspergillum (Dilong) и 10 г Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, корневище). Из каждой пары трав готовили по 300 мл сока водного отвара и принимали по 100 мл ежедневно после завтрака и ужина.
Лекарство: Формула Цзеду Ичжи
Наблюдение через 24 недели лечения препаратом
Фальшивый компаратор: Таблетки донепезила гидрохлорида
С другой стороны, контрольная группа западной медицины принимала донепезила гидрохлорид (Анлишен 5 мг/таблетка, от Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) перорально перед сном в дозе 5 мг в день. Через 4 недели лечения оценивали клинические реакции, значимых аномальных клинических реакций не наблюдалось. Впоследствии дозировка была увеличена до 10 мг в день для поддерживающей терапии, что привело в общей сложности к 24 неделям непрерывного лечения. Кроме того, обеим группам пациентов были предоставлены рекомендации по активному устранению и управлению различными факторами риска, связанными с болезнью Альцгеймера, в сочетании с когнитивно-поведенческой тренировкой.
Лекарство: Таблетки донепезила гидрохлорида
Таблетки донепезила гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-психологический государственный экзамен (MMSE)
Временное ограничение: 24 недели
Самый широко используемый сегодня в мире инструмент когнитивного скрининга, MMSE, был создан Фолстейном и соавт. в 1975 году. Его часто используют для измерения конечных результатов, оценки уровня когнитивных функций и выявления когнитивных нарушений. 30 баллов – высшая оценка, 0 баллов – низшая. Чем лучше когнитивная функция, тем выше балл.
24 недели
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 24 недели
Профессор Насреддин и его коллеги создали MoCA в 2004 году. Напомним, что называние, абстракция, речь, внимание, визуально-пространственные и исполнительные способности, а также способности к направлению входят в число восьми областей шкалы, оценивающих когнитивные способности. Более высокие баллы указывают на более сильную когнитивную функцию. Баллы варьируются от 0 до 30.
24 недели
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: 24 недели
Тест ADAS из 12 пунктов используется для оценки степени памяти, речи и других когнитивных нарушений у людей с болезнью Альцгеймера. Из них четверо оценивают речь, пять — память и направление, двое — практическую компетентность, а один — концентрацию и внимание. Чем тяжелее когнитивные нарушения, тем выше оценка в журнале ADAS, которая колеблется от 0 до 70 баллов. Чем лучше терапевтическое воздействие, тем ниже балл после приема лекарства.
24 недели
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: 24 недели

CDR (Клинический рейтинг деменции) — это стандарт оценки степени деменции, который включает в себя ряд оценок когнитивных функций, включая память, внимание, понимание, чувство направления, вычислительные способности и т. д. Результаты оценки включают 0 баллов, 0,5 балла, 1 балл, 2 балла, 3 балла, 0 баллов, указывающих на норму, и 0,5 баллов, указывающих на легкую деменцию.

1 балл соответствует умеренной деменции, 2 балла — тяжелой деменции, 3 балла — терминальной деменции.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: 24 недели
Под активностью повседневной жизни понимаются необходимые действия, которыми человек занимается каждый день для удовлетворения своих повседневных потребностей, включая прием пищи, одевание, мытье, купание, посещение туалета, одевание и т. д. К функциональным движениям относятся переворачивание, вставание с постели, перекладывание, ходьба, вождение в инвалидной коляске, подъем и спуск по лестнице и т. д. Оценка варьируется от 0 до 100 баллов, и чем выше оценка, тем сильнее способность к повседневной жизни.
24 недели
Стабильная депрессия Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 24 недели
Оценить психическое состояние по шкале HAMD. В процессе диагностики и лечения установлено, что многих больных АД сопровождает депрессия различной степени тяжести, что также влияет на улучшение их когнитивных функций. С точки зрения показателей оценки эффективности, помимо оценки шкал когнитивных функций, в показатели наблюдения следует включать и HAMD. Диапазон оценок по каждому пункту оценивания составляет 0–4 балла, общая сумма баллов — 0–76 баллов. При выставлении оценок врачу или специалисту по оценке необходимо выбрать элемент оценки, который лучше всего соответствует симптомам оцениваемого человека в зависимости от его реальной ситуации, и выставить соответствующие баллы. Чем выше балл, тем тяжелее выражены депрессивные симптомы.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changchun University of Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZDSFYLL2023-0010-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться