Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske det terapeutiske potentiale af Jiedu Yizhi formel for Alzheimers sygdom

1. maj 2024 opdateret af: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine

Changchun University of Chinese Medicine

AD-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne i encefalopatiklinikken og behandlingsområdet på det tredje kliniske hospital tilknyttet Changchun University of Traditional Chinese Medicine fra december 2022 til december 2023, blev indsamlet og tilfældigt opdelt i traditionel kinesisk medicin-eksperimentgruppe og kontrolgruppe for vestlig medicin. Forsøgsgruppen blev behandlet med Jiedu Yizhi Formula, og kontrolgruppen blev behandlet med Donepezil Hydrochloride Tabletter (handelsnavn: Aricept). De to grupper fik samtidig AD kognitiv adfærdstræning og sundhedsundervisning. Behandlingsforløbet var 24 uger. Den vestlige medicinskala blev målt før behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling for at vurdere lægemidlers effekt på kognitiv funktion og daglige livsevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra december 2022 til december 2023 gennemførte vi et prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltcenterstudie på AD-patienter, der udviste mild til moderat milt- og nyremangel, slim turbiditet og obstruktion af åbningerne. Disse patienter blev indlagt på ambulatoriet og behandlingsområdet i hjernesygdomsafdelingen på det tredje tilknyttede kliniske hospital på Changchun University of Chinese Medicine. Efter en omfattende evaluering blev diagnosen AD bekræftet. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Den praktiserende læge erklærer, at alle procedurer følger medicinske regler, og denne undersøgelse blev evalueret og godkendt af den etiske komité på det tredje tilknyttede kliniske hospital på Changchun University of Traditional Chinese Medicine. Undersøgelsen blev designet på baggrund af observationsrapporterne præsenteret i den randomiserede kontrollerede undersøgelse af styrkende epidemiologi (STROBE). Den traditionelle kinesiske medicinbehandlingsgruppe modtog modificeret Jiedu Yizhi Formula-terapi, med ikke mere end 3 smagsvarianter, tilpasset baseret på syndromdifferentiering. Urtesammensætningen omfattede 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g Chinemys reevesii(Guibanjiao, Rheumu webbum, 10g, Dahu webbum, Rheumu webbum) 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) og 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rhizom). 300 ml vandafkogsjuice blev tilberedt af hvert par urter, og 100 ml blev taget dagligt efter morgenmad og aftensmad. Den vestlige medicinkontrolgruppe fik på den anden side donepezilhydrochlorid (Anlishen 5mg/tablet, fra Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oralt før sengetid i en dosis på 5mg pr. dag. Efterfølgende blev dosis øget til 10 mg dagligt til vedligeholdelsesbehandling, hvilket førte til i alt 24 ugers kontinuerlig behandling. Derudover fik begge patientgrupper vejledning om aktiv adressering og håndtering af forskellige risikofaktorer forbundet med Alzheimers sygdom i forbindelse med kognitiv adfærdstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130117
        • Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Opfyld ovenstående NIA-AA AD diagnostiske kriterier; (2) Opfylder de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin syndromer nævnt ovenfor; (3) Aldersspænd fra 55 til 85 år, uanset køn; (4) MMSE-skalaens score spænder fra 10 til 26 point; (5) CDR-skalaen giver 1 eller 2 point; (6) HAMD-skalaens score er mindre end 8 point; (7) HAMA-skala-score under 7 point; (8) Mindst 4 elementer af nyremangel, miltmangel, marvmangel, blodstase og slimturbiditetssyndrom i PES-D/11-skalaen er gyldige og kan være ledsaget af toksiske overskydende syndromelementer (summen af ​​scores større end eller lig med 7 point anses for gyldigt); (9) HANS skala-score under 5 point; (10) Familiemedlemmer accepterer og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienter med svær demens; (2) Andre typer af demens såsom vaskulær demens, frontotemporal laps demens, Lewy body demens, blandet demens samt sekundær demens forårsaget af infektion, forgiftning, metabolisme, tumorer og andre årsager; (3) Der er andre sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse; (4) Patienter, der ikke fuldt ud kan samarbejde med vurderingen; (5) Patienter med ustabile vitale tegn og kritisk tilstand; (6) Patienter med samtidige psykiatriske lidelser; (7) Patienter med score på mindre end 7 på PES-D/11-skalaen for miltmangel, nyremangel, marvsmangel, blodstase og slimturbiditet; (8) Patienter med langvarigt alkohol- eller stofmisbrug, der påvirker effektevaluering; (9) Patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger eller allergier over for lægemidlerne i denne undersøgelse på grund af tidligere brug af traditionel kinesisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jiedu Yizhi formel
Den traditionelle kinesiske medicinbehandlingsgruppe modtog modificeret Jiedu Yizhi Formula-terapi, med højst 3 smagsvarianter, tilpasset baseret på syndromdifferentiering. Urtesammensætningen omfattede 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g Chinemys reevesii(Guibanjiao, Rheumu webbum, 10g, Dahu webbum, Rheumu webbum) 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) og 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rhizom). 300 ml vandafkogsjuice blev tilberedt af hvert par urter, og 100 ml blev taget dagligt efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Jiedu Yizhi formel
Observation efter 24 ugers lægemiddelbehandling
Sham-komparator: Donepezil Hydrochlorid tabletter
Den vestlige medicinkontrolgruppe fik på den anden side donepezilhydrochlorid (Anlishen 5mg/tablet, fra Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oralt før sengetid i en dosis på 5mg pr. dag. Efter 4 ugers behandling blev kliniske reaktioner vurderet, og der blev ikke observeret signifikante unormale kliniske reaktioner. Efterfølgende blev dosis øget til 10 mg dagligt til vedligeholdelsesbehandling, hvilket førte til i alt 24 ugers kontinuerlig behandling. Derudover fik begge patientgrupper vejledning om aktiv adressering og håndtering af forskellige risikofaktorer forbundet med Alzheimers sygdom i forbindelse med kognitiv adfærdstræning.
Medicin: Donepezil Hydrochlorid tabletter
Donepezil Hydrochlorid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uger
Det mest udbredte kognitive screeningsværktøj i verden i dag, MMSE blev skabt af Folstein et al. i 1975. Det bruges ofte til at måle effektresultater, evaluere kognitive niveauer og screene for kognitiv svækkelse. 30 point er den højeste score, og 0 point er den laveste. Jo bedre kognitiv funktion, jo højere score.
24 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 uger
Professor Nasreddine og kolleger oprettede MoCA i 2004. Genkaldelse, navngivning, abstraktion, sprog, opmærksomhed, visuelle rumlige og eksekutive evner og retningsevner er blandt de otte områder på skalaen, der vurderer kognitiv præstation. Højere score indikerer stærkere kognitiv funktion. Karaktererne går fra 0 til 30.
24 uger
Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog）
Tidsramme: 24 uger
ADAS-tandhjulet med 12 elementer bruges til at evaluere graden af ​​hukommelse, sprog og andre kognitive svækkelser hos mennesker med Alzheimers sygdom. Af dem evaluerer fire sprog, fem vurderer hukommelse og retning, to vurderer praktisk kompetence, og én evaluerer fokus og opmærksomhed. Jo mere alvorlig kognitiv svækkelse er, desto højere score på ADAS-loggen, som spænder fra 0 til 70 point. Jo bedre den terapeutiske effekt, jo lavere score efter indtagelse af medicin.
24 uger
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 24 uger

CDR (Clinical Dementia Rating) er en standard til evaluering af graden af ​​demens, som omfatter en række kognitive funktionsvurderinger, herunder hukommelse, opmærksomhed, forståelse, retningssans, beregningsevne mv. Evalueringsresultaterne inkluderer 0 point, 0,5 point, 1 point, 2 point, 3 point, 0 point indikerer normal og 0,5 point indikerer mild demens,

1 point repræsenterer moderat demens, 2 point repræsenterer svær demens, og 3 point repræsenterer terminal demens.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 24 uger
Dagliglivets aktivitet refererer til de nødvendige aktiviteter, som en person udfører hver dag for at opfylde deres daglige behov, herunder at spise, klæde sig på, vaske, bade, gå på toilettet, påklædning osv. Funktionelle bevægelser omfatter at vende sig om, sidde op fra sengen, forflytning, at gå, køre kørestol, gå op og ned af trapper mv. Scoren spænder fra 0 til 100 point, og jo højere score, jo stærkere er den daglige livsevne.
24 uger
Hamilton Depression Stabil (HAMD)
Tidsramme: 24 uger
Evaluer mental tilstand ved hjælp af HAMD-skalaen. Under diagnose- og behandlingsprocessen blev det konstateret, at mange AD-patienter er ledsaget af varierende grader af depression, hvilket også vil påvirke forbedringen af ​​deres kognitive funktion. Med hensyn til effektevalueringsindikatorer bør HAMD ud over at evaluere kognitive funktionsskalaer også inkluderes i observationsindikatorerne. Scoringsintervallet for hvert pointtal er 0-4 point, med en samlet score på 0-76 point. Når lægen eller evaluatoren scorer, skal lægen eller evaluatoren vælge det point, der bedst matcher symptomerne på den evaluerede person baseret på deres faktiske situation, og give tilsvarende score. Jo højere score, jo mere alvorlige er de depressive symptomer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZDSFYLL2023-0010-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jiedu Yizhi formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner