Aby zbadać potencjał terapeutyczny formuły Jiedu Yizhi na chorobę Alzheimera
Uniwersytet Medycyny Chińskiej w Changchun
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Spełniają powyższe kryteria diagnostyczne NIA-AA AD; (2) Spełnia kryteria diagnostyczne wymienionych powyżej zespołów tradycyjnej medycyny chińskiej; (3) Przedział wiekowy od 55 do 85 lat, niezależnie od płci; (4) Wyniki w skali MMSE wahają się od 10 do 26 punktów; (5) Skala CDR daje 1 lub 2 punkty; (6) Wynik w skali HAMD jest mniejszy niż 8 punktów; (7) wynik w skali HAMA poniżej 7 punktów; (8) W skali PES-D/11 ważne są co najmniej 4 elementy niewydolności nerek, śledziony, szpiku, zastoju krwi i zespołu zmętnienia flegmy, którym mogą towarzyszyć elementy zespołu nadmiaru toksycznego (suma ocen uznaje się za ważne większą lub równą 7 punktów); (9) wynik w skali HIS poniżej 5 punktów; (10) Członkowie rodziny wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci z ciężką demencją; (2) Inne rodzaje demencji, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie płata czołowo-skroniowego, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie mieszane, a także otępienie wtórne spowodowane infekcją, zatruciem, metabolizmem, nowotworami i innymi przyczynami; (3) Istnieją inne choroby, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych; (4) Pacjenci, którzy nie mogą w pełni współpracować przy ocenie; (5) Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi i stanem krytycznym; (6) Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi; (7) Pacjenci z wynikami mniejszymi niż 7 w skali PES-D/11 pod kątem niewydolności śledziony, niewydolności nerek, niewydolności szpiku, zastoju krwi i zmętnienia flegmy; (8) Pacjenci z długotrwałym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, co wpływa na ocenę skuteczności; (9) Pacjenci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane lub alergie na leki objęte tym badaniem w związku z wcześniejszym stosowaniem tradycyjnej medycyny chińskiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła Jiedu Yizhi
Grupa leczona tradycyjną medycyną chińską otrzymała zmodyfikowaną terapię Jiedu Yizhi Formula, zawierającą nie więcej niż 3 smaki, dostosowaną do zróżnicowania zespołu.
Kompozycja ziołowa zawierała 10g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, kłącze), 20g Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10g Rheum webbianum (Jiu Dahuang, kłącze), 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) i 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, kłącze).
Z każdej pary ziół przygotowywano po 300 ml soku z wywaru wodnego i codziennie po śniadaniu i kolacji wypijano 100 ml.
|
Obserwacja po 24 tygodniach leczenia lekiem
|
|
Pozorny komparator: Tabletki chlorowodorku Donepezilu
Z drugiej strony grupie kontrolnej medycyny zachodniej podawano chlorowodorekdonepezilu (Anlishen 5 mg/tabletkę, z Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) doustnie przed snem w dawce 5 mg na dzień.
Po 4 tygodniach leczenia oceniano reakcje kliniczne i nie zaobserwowano żadnych istotnych nieprawidłowych reakcji klinicznych.
Następnie dawkę zwiększono do 10 mg na dobę w leczeniu podtrzymującym, co dało w sumie 24 tygodnie ciągłego leczenia.
Dodatkowo obu grupom pacjentów zapewniono wskazówki dotyczące aktywnego zajmowania się różnymi czynnikami ryzyka związanymi z chorobą Alzheimera i zarządzania nimi, w połączeniu z treningiem poznawczo-behawioralnym.
|
Tabletki chlorowodorku Donepezilu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Najbardziej powszechnie stosowane na świecie narzędzie do badań przesiewowych funkcji poznawczych, MMSE, zostało stworzone przez Folsteina i in. w 1975 r.
Jest często używany do pomiaru punktów końcowych, oceny poziomów poznawczych i badania pod kątem zaburzeń poznawczych.
30 punktów to najwyższy wynik, a 0 punktów to najniższy.
Im lepsze funkcje poznawcze, tym wyższy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Profesor Nasreddine i współpracownicy utworzyli MoCA w 2004 roku.
Przypomnienie, nazywanie, abstrakcja, język, uwaga, wizualne zdolności przestrzenne i wykonawcze oraz zdolności kierunkowe należą do ośmiu obszarów skali oceniającej wydajność poznawczą.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze funkcje poznawcze.
Wyniki wahają się od 0 do 30.
|
24 tygodnie
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera Podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do oceny stopnia zaburzeń pamięci, języka i innych zaburzeń poznawczych u osób chorych na chorobę Alzheimera stosuje się 12-punktowy tryb ADAS.
Cztery z nich oceniają język, pięć oceniają pamięć i kierunek, dwie oceniają kompetencje praktyczne, a jeden ocenia skupienie i uwagę.
Im poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych, tym wyższy wynik w dzienniku ADAS, który waha się od 0 do 70 punktów.
Im lepszy efekt terapeutyczny, tym niższy wynik po zażyciu leku.
|
24 tygodnie
|
|
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CDR (Clinical Dementia Rating) to standard oceny stopnia demencji, który obejmuje szereg ocen funkcji poznawczych, w tym pamięci, uwagi, zrozumienia, poczucia kierunku, zdolności obliczeniowych itp. Wyniki oceny obejmują 0 punktów, 0,5 punktu, 1 punkt, 2 punkty, 3 punkty, 0 punktów oznacza normalne i 0,5 punktu oznacza łagodne otępienie, 1 punkt oznacza umiarkowaną demencję, 2 punkty oznaczają ciężką demencję, a 3 punkty oznaczają demencję terminalną. |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aktywność życia codziennego odnosi się do niezbędnych czynności, które człowiek wykonuje każdego dnia, aby zaspokoić swoje codzienne potrzeby, w tym jedzenia, ubierania się, mycia, kąpieli, korzystania z toalety, ubierania się itp. Ruchy funkcjonalne obejmują przewracanie się, wstawanie z łóżka, przenoszenie się, chodzenie, prowadzenie wózka inwalidzkiego, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.
Wynik waha się od 0 do 100 punktów, a im wyższy wynik, tym większa zdolność do codziennego życia.
|
24 tygodnie
|
|
Stabilna depresja Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceń stan psychiczny za pomocą skali HAMD. W trakcie diagnozy i leczenia stwierdzono, że wielu pacjentom z AZS towarzyszy depresja o różnym stopniu nasilenia, co będzie miało także wpływ na poprawę ich funkcji poznawczych.
W zakresie wskaźników oceny skuteczności, oprócz oceny skal funkcji poznawczych, we wskaźnikach obserwacyjnych należy uwzględnić również HAMD.
Zakres punktacji dla każdego elementu punktacji wynosi 0-4 punkty, a łączny wynik 0-76 punktów.
Podczas oceniania lekarz lub osoba oceniająca musi wybrać element punktacji, który najlepiej pasuje do objawów ocenianej osoby w oparciu o jej rzeczywistą sytuację i przyznać odpowiednią liczbę punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy depresyjne.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .