Prozkoumat terapeutický potenciál Jiedu Yizhi Formule pro Alzheimerovu chorobu
1. května 2024 aktualizováno: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine
Univerzita čínské medicíny Changchun
Pacienti s AD, kteří od prosince 2022 do prosince 2023 splnili kritéria pro zařazení do encefalopatické kliniky a léčebné oblasti Třetí klinické nemocnice přidružené k Univerzitě tradiční čínské medicíny Changchun, byli shromážděni a náhodně rozděleni do experimentální skupiny tradiční čínské medicíny a kontrolní skupiny západní medicíny.
Experimentální skupina byla léčena Jiedu Yizhi Formula a kontrolní skupina byla léčena tabletami Donepezil Hydrochloride (obchodní název: Aricept).
Oběma skupinám byl poskytnut trénink kognitivního chování AD a zdravotní výchova ve stejnou dobu.
Průběh léčby byl 24 týdnů.
Stupnice západní medicíny byla měřena před léčbou, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotil účinek léků na kognitivní funkce a schopnost každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od prosince 2022 do prosince 2023 jsme provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jediném centru na pacientech s AD, kteří vykazovali mírný až středně závažný nedostatek sleziny a ledvin, zákal hlenu a obstrukci otvorů.
Tito pacienti byli přijati na ambulantní oddělení a léčebnou oblast Oddělení mozkových chorob ve Třetí přidružené klinické nemocnici Changchunské univerzity čínské medicíny.
Po komplexním vyhodnocení byla diagnóza AD potvrzena.
Tato studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.
Praktik prohlašuje, že všechny postupy dodržují lékařské předpisy a tato studie byla vyhodnocena a schválena etickou komisí Třetí přidružené klinické nemocnice Changchunské univerzity tradiční čínské medicíny.
Studie byla navržena na základě pozorovacích zpráv prezentovaných v randomizované kontrolované studii posilující epidemiologie (STROBE). Skupina léčená tradiční čínskou medicínou dostávala modifikovanou terapii Jiedu Yizhi Formula, s ne více než 3 příchutěmi, přizpůsobenou na základě diferenciace syndromu.
Rostlinná kompozice obsahovala 10g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, oddenek), 20g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10g Rheummeiubianum (Daummerhizium web 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) a 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, oddenek).
Z každého páru bylin bylo připraveno 300 ml šťávy z vodního odvaru a denně po snídani a večeři 100 ml.
Na druhé straně kontrolní skupině západní medicíny byl podáván donepezil hydrochlorid (Anlishen 5 mg/tableta, od Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) orálně před spaním v dávce 5 mg denně.
Následně byla dávka zvýšena na 10 mg denně pro udržovací léčbu, což vedlo k celkem 24 týdnům nepřetržité léčby.
Oběma skupinám pacientů bylo navíc poskytnuto vedení k aktivnímu řešení a zvládání různých rizikových faktorů spojených s Alzheimerovou chorobou ve spojení s kognitivně behaviorálním tréninkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Splnit výše uvedená diagnostická kritéria NIA-AA AD; (2) splňuje výše uvedená diagnostická kritéria pro syndromy tradiční čínské medicíny; (3) věkové rozmezí od 55 do 85 let bez ohledu na pohlaví; (4) Skóre stupnice MMSE se pohybuje od 10 do 26 bodů; (5) škála CDR skóre 1 nebo 2 body; (6) Skóre na stupnici HAMD je menší než 8 bodů; (7) skóre na stupnici HAMA pod 7 bodů; (8) Platí alespoň 4 prvky deficitu ledvin, sleziny, dřeně, krevní stáze a syndromu zakalení hlenu ve skóre PES-D/11 a mohou být doprovázeny prvky syndromu toxického nadbytku (součet skóre větší nebo rovno 7 bodům se považuje za platné); (9) skóre jeho stupnice pod 5 bodů; (10) Rodinní příslušníci souhlasí a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti s těžkou demencí; (2) Jiné typy demence, jako je vaskulární demence, demence frontotemporálního laloku, demence s Lewyho tělísky, smíšená demence, stejně jako sekundární demence způsobená infekcí, otravou, metabolismem, nádory a dalšími důvody; (3) Existují další nemoci, které mohou způsobit kognitivní poruchy; (4) Pacienti, kteří nemohou plně spolupracovat při hodnocení; (5) Pacienti s nestabilními životními funkcemi a kritickým stavem; (6) Pacienti se souběžnými psychiatrickými poruchami; (7) Pacienti se skóre nižším než 7 na stupnici PES-D/11 pro nedostatek sleziny, nedostatek ledvin, nedostatek dřeně, krevní stázu a zákal hlenu; (8) Pacienti s dlouhodobým zneužíváním alkoholu nebo drog, které ovlivňuje hodnocení účinnosti; (9) Pacienti, kteří zaznamenali závažné nežádoucí reakce nebo alergie na léky v této studii v důsledku předchozího užívání tradiční čínské medicíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formule Jiedu Yizhi
Léčebná skupina tradiční čínské medicíny obdržela modifikovanou terapii Jiedu Yizhi Formula s ne více než 3 příchutěmi, přizpůsobenými na základě diferenciace syndromu.
Rostlinná kompozice obsahovala 10g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, oddenek), 20g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10g Rheummeiubianum (Daummerhizium web 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) a 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, oddenek).
Z každého páru bylin bylo připraveno 300 ml šťávy z vodního odvaru a denně po snídani a večeři 100 ml.
|
Pozorování po 24 týdnech medikamentózní léčby
|
|
Falešný srovnávač: Donepezil hydrochloridové tablety
Na druhé straně kontrolní skupině západní medicíny byl podáván donepezil hydrochlorid (Anlishen 5 mg/tableta, od Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) orálně před spaním v dávce 5 mg denně.
Po 4 týdnech léčby byly hodnoceny klinické reakce a nebyly pozorovány žádné významné abnormální klinické reakce.
Následně byla dávka zvýšena na 10 mg denně pro udržovací léčbu, což vedlo k celkem 24 týdnům nepřetržité léčby.
Oběma skupinám pacientů bylo navíc poskytnuto vedení k aktivnímu řešení a zvládání různých rizikových faktorů spojených s Alzheimerovou chorobou ve spojení s kognitivně behaviorálním tréninkem.
|
Donepezil hydrochloridové tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: 24 týdnů
|
Nejrozšířenější nástroj kognitivního screeningu v dnešním světě, MMSE, byl vytvořen Folsteinem a kol. v roce 1975.
Často se používá k měření konečných výsledků, hodnocení kognitivních úrovní a screeningu kognitivního poškození.
30 bodů je nejvyšší skóre a 0 bodů je nejnižší.
Čím lepší kognitivní funkce, tím vyšší skóre.
|
24 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 24 týdnů
|
Profesor Nasreddine a jeho kolegové vytvořili MoCA v roce 2004.
Vybavování, pojmenování, abstrakce, jazyk, pozornost, vizuální prostorové a výkonné schopnosti a směrové schopnosti patří mezi osm oblastí na škále, které hodnotí kognitivní výkon.
Vyšší skóre ukazuje na silnější kognitivní funkce.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní subškála pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog）
Časové okno: 24 týdnů
|
12položkový ADAS cog se používá k hodnocení stupně poruchy paměti, jazyka a dalších kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou.
Čtyři z nich hodnotí jazyk, pět hodnotí paměť a směr, dva hodnotí praktickou kompetenci a jeden hodnotí zaměření a pozornost.
Čím závažnější je kognitivní porucha, tím vyšší je skóre v protokolu ADAS, které se pohybuje od 0 do 70 bodů.
Čím lepší je terapeutický účinek, tím nižší je skóre po užití léků.
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 24 týdnů
|
CDR (Clinical Dementia Rating) je standard pro hodnocení stupně demence, který zahrnuje řadu hodnocení kognitivních funkcí, včetně paměti, pozornosti, porozumění, smyslu pro směr, výpočetní schopnosti atd. Výsledky hodnocení zahrnují 0 bodů, 0,5 bodu, 1 bod, 2 body, 3 body, 0 bodů označuje normální a 0,5 bodu označuje mírnou demenci, 1 bod představuje středně těžkou demenci, 2 body těžkou demenci a 3 body terminální demenci. |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita každodenního života (ADL)
Časové okno: 24 týdnů
|
Aktivita denního života označuje nezbytné činnosti, které člověk vykonává každý den, aby uspokojil své denní potřeby, včetně jídla, oblékání, mytí, koupání, toalety, oblékání atd. Funkční pohyby zahrnují převrácení, vstávání z postele, přenášení, chůze, jízda na invalidním vozíku, chození po schodech nahoru a dolů atd.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a čím vyšší je skóre, tím silnější je schopnost každodenního života.
|
24 týdnů
|
|
Stabilní Hamiltonova deprese (HAMD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte psychický stav pomocí škály HAMD. Během procesu diagnostiky a léčby bylo zjištěno, že mnoho pacientů s AD provází různé stupně deprese, což se projeví i na zlepšení jejich kognitivních funkcí.
Pokud jde o ukazatele hodnocení účinnosti, kromě hodnocení škál kognitivních funkcí by mezi ukazatele pozorování měla být zahrnuta také HAMD.
Rozsah skóre pro každou bodovanou položku je 0–4 body, s celkovým skóre 0–76 bodů.
Při bodování musí lékař nebo hodnotitel vybrat bodovanou položku, která nejlépe odpovídá symptomům hodnocené osoby na základě její skutečné situace, a dát odpovídající skóre.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zajistěte zákonnost a soulad procesu testování
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie