알츠하이머병에 대한 Jiedu Yizhi 공식의 치료 잠재력 탐구
2024년 5월 1일 업데이트: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine
장춘중의과대학
2022년 12월부터 2023년 12월까지 장춘중의약대학교 부속 제3임상병원의 뇌병증 진료소 및 치료분야에서 선정기준에 맞는 AD 환자를 수집하여 무작위로 한의학 실험군과 양의학 대조군으로 나누었다.
실험군에는 Jiedu Yizhi Formula를 투여하였고, 대조군에는 Donepezil Hydroclide Tablets(상품명: Aricept)을 투여하였다.
두 그룹에는 AD 인지 행동 훈련과 건강 교육이 동시에 제공되었습니다.
치료 과정은 24주였습니다.
약물이 인지기능 및 일상생활능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 치료 전, 치료 후 12주, 치료 후 24주에 서양의학 척도를 측정하였다.
연구 개요
상세 설명
2022년 12월부터 2023년 12월까지 우리는 경증 내지 중등도의 비장 및 신장 결핍, 담 탁도 및 구멍 폐쇄를 나타내는 AD 환자에 대해 전향적 무작위 대조 단일 센터 연구를 수행했습니다.
이들 환자들은 장춘중의대학교 제3부속임상병원 뇌질환과 외래진료실 및 진료실에 입원해 있었다.
종합적인 평가를 거쳐 AD 진단이 확정되었습니다.
본 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
의사는 모든 시술이 의료 규정을 준수함을 선언하며 본 연구는 장춘중의약대학교 제3부속임상병원 윤리위원회의 평가 및 승인을 받았습니다.
이 연구는 역학 강화 무작위 대조 연구(STROBE)에서 제시된 관찰 보고서를 기반으로 설계되었습니다. 한의학 치료 그룹은 증후군 차별화에 따라 맞춤화된 3가지 이하의 맛이 포함된 변형된 Jiedu Yizhi Formula 치료법을 받았습니다.
한약성분은 Coptis chinensis Franch(황련, 미나리과, 뿌리줄기) 10g, Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus) 20g, Chinemys reevesii(Guibanjiao) 10g, Rheum webbianum(Jiu Dahuang, rhizome) 10g, 산수유(Shanzhuyu, Cornaceae, fructus) 10g, Pheretima aspergillum(Dilong) 10g, Oreocome striata(Chuanxiong, Apiaceae, rhizome) 10g.
한 쌍의 약재로 물 달인 주스 300ml를 제조하여 매일 100ml를 아침, 저녁 식후에 마셨다.
반면, 서양의학 대조군에는 염산도네페질(안리센 5mg/정, 중국위채제약(Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.))을 1일 5mg씩 취침 전 경구 투여하였다.
이후 유지요법을 위해 1일 10mg으로 증량해 총 24주간 지속적인 치료를 이어갔다.
또한, 두 환자군 모두 인지 행동 훈련과 연계하여 알츠하이머병과 관련된 다양한 위험 요인을 적극적으로 해결하고 관리하기 위한 지침을 제공받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(1) 위의 NIA-AA AD 진단 기준을 충족합니다. (2) 위에서 언급한 한의학 증후군의 진단 기준을 충족합니다. (3) 연령 범위는 성별에 관계없이 55세부터 85세까지입니다. (4) MMSE 척도 점수 범위는 10~26점입니다. (5) CDR 척도는 1점 또는 2점을 얻습니다. (6) HAMD 척도 점수가 8점 미만입니다. (7) HAMA 척도 점수가 7점 미만입니다. (8) PES-D/11 척도 점수에서 신장결핍, 비장결핍, 골수결핍, 혈액울체, 담탁도증후군 중 최소 4가지 요소가 유효하며, 독성과잉증후군 요소(점수의 합)를 동반할 수 있다. 7점 이상이 유효한 것으로 간주됩니다. (9) HIS 척도 점수가 5점 미만입니다. (10) 가족 구성원은 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
(1) 중증 치매 환자; (2) 혈관성 치매, 전두측두엽 치매, 루이소체 치매, 혼합형 치매 등 기타 유형의 치매뿐만 아니라 감염, 중독, 대사, 종양 및 기타 원인으로 인한 2차 치매; (3) 인지 장애를 유발할 수 있는 기타 질병이 있습니다. (4) 평가에 전적으로 협조할 수 없는 환자; (5) 활력 징후가 불안정하고 상태가 위독한 환자; (6) 정신질환을 동반한 환자; (7) 비장 결핍, 신장 결핍, 골수 결핍, 혈액 정체 및 담 혼탁에 대한 PES-D/11 척도에서 7점 미만의 점수를 받은 환자; (8) 효능 평가에 영향을 미치는 장기간의 알코올 또는 약물 남용 환자; (9) 이전에 한약을 사용하여 본 연구에 사용된 약물에 심각한 이상반응이나 알레르기를 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jiedu Yizhi 공식
한의학 치료 그룹은 증후군 차별화에 따라 맞춤화된 3가지 이하의 맛을 포함하는 변형된 Jiedu Yizhi Formula 치료법을 받았습니다.
한약성분은 Coptis chinensis Franch(황련, 미나리과, 뿌리줄기) 10g, Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus) 20g, Chinemys reevesii(Guibanjiao) 10g, Rheum webbianum(Jiu Dahuang, rhizome) 10g, 산수유(Shanzhuyu, Cornaceae, fructus) 10g, Pheretima aspergillum(Dilong) 10g, Oreocome striata(Chuanxiong, Apiaceae, rhizome) 10g.
한 쌍의 약재로 물 달인 주스 300ml를 제조하여 매일 100ml를 아침, 저녁 식후에 마셨다.
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약물치료 24주 후 관찰
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가짜 비교기: 도네페질염산염정
반면, 서양의학 대조군에는 염산도네페질(안리센 5mg/정, 중국위채제약(Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.))을 1일 5mg씩 취침 전 경구 투여하였다.
치료 4주 후 임상 반응을 평가한 결과 유의미한 비정상적인 임상 반응은 관찰되지 않았습니다.
이후 유지요법을 위해 1일 10mg으로 증량해 총 24주간 지속적인 치료를 이어갔다.
또한, 두 환자군 모두 인지 행동 훈련과 연계하여 알츠하이머병과 관련된 다양한 위험 요인을 적극적으로 해결하고 관리하기 위한 지침을 제공받았습니다.
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도네페질염산염정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이정신상태검사(MMSE)
기간: 24주
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오늘날 세계에서 가장 널리 사용되는 인지 검사 도구인 MMSE는 Folstein et al.에 의해 만들어졌습니다. 1975년에.
이는 종말점 결과를 측정하고, 인지 수준을 평가하고, 인지 장애를 선별하는 데 자주 사용됩니다.
30점이 가장 높은 점수이고, 0점이 가장 낮은 점수입니다.
인지기능이 좋을수록 점수가 높아집니다.
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24주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 24주
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Nasreddine 교수와 동료들은 2004년에 MoCA를 창설했습니다.
회상, 명명, 추상화, 언어, 주의력, 시각적 공간 및 실행 능력, 방향 능력은 인지 성과를 평가하는 8가지 영역 중 하나입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0부터 30까지입니다.
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24주
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-cog)
기간: 24주
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12개 항목으로 구성된 ADAS 톱니바퀴는 알츠하이머병 환자의 기억력, 언어 및 기타 인지 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
그 중 4명은 언어를 평가하고, 5명은 기억력과 방향성을 평가하고, 2명은 실무 능력을 평가하고, 1명은 집중력과 주의력을 평가합니다.
인지 장애가 심할수록 ADAS 로그의 점수는 0~70점으로 높아집니다.
치료 효과가 좋을수록 약물 복용 후 점수가 낮아집니다.
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24주
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임상치매등급(CDR)
기간: 24주
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CDR(Clinical Dementia Rating)은 치매 정도를 평가하는 기준으로 기억력, 주의력, 이해력, 방향감각, 계산능력 등 일련의 인지기능 평가를 포함한다. 평가 결과는 0점, 0.5점, 1점, 2점, 3점으로 0점은 정상, 0.5점은 경도 치매를 의미하며, 1점은 중등도 치매, 2점은 중증 치매, 3점은 말기 치매를 나타냅니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활활동(ADL)
기간: 24주
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일상생활활동이란 사람이 일상생활의 필요를 충족시키기 위해 매일 하는 필수적인 활동을 말하며, 식사하기, 옷 입기, 빨래하기, 목욕하기, 용변 보기, 옷 입기 등 기능적 움직임에는 뒤집기, 침대에서 일어나 앉기, 옮기기, 걷기, 휠체어 운전, 계단 오르내리기 등
점수범위는 0점부터 100점까지이며, 점수가 높을수록 일상생활능력이 강한 것을 의미한다.
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24주
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해밀턴 우울증 안정소(HAMD)
기간: 24주
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HAMD 척도를 사용하여 정신 상태를 평가합니다. 진단 및 치료 과정에서 많은 AD 환자가 다양한 정도의 우울증을 동반하고 있으며 이는 인지 기능 개선에도 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
유효성 평가 지표로는 인지기능 척도 평가 외에 HAMD도 관찰지표에 포함되어야 한다.
각 채점 항목의 점수 범위는 0~4점이며, 총점은 0~76점입니다.
채점 시 의사나 평가자는 피평가자의 실제 상황을 토대로 피평가자의 증상과 가장 일치하는 채점 항목을 선택하여 그에 상응하는 점수를 부여해야 한다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미한다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CZDSFYLL2023-0010-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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