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Esplorare il potenziale terapeutico della formula Jiedu Yizhi per la malattia di Alzheimer

1 maggio 2024 aggiornato da: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine

Università di Medicina Cinese di Changchun

I pazienti con AD che soddisfacevano i criteri di inclusione nella clinica per l'encefalopatia e nell'area di trattamento del Terzo Ospedale Clinico affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Changchun dal dicembre 2022 al dicembre 2023 sono stati raccolti e divisi casualmente nel gruppo sperimentale di medicina tradizionale cinese e nel gruppo di controllo di medicina occidentale. Il gruppo sperimentale è stato trattato con Jiedu Yizhi Formula e il gruppo di controllo è stato trattato con Donepezil Hydrocycloride Tablets (nome commerciale: Aricept). Ai due gruppi è stata impartita contemporaneamente una formazione sul comportamento cognitivo dell'AD e un'educazione sanitaria. Il corso del trattamento è stato di 24 settimane. La scala della medicina occidentale è stata misurata prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento per valutare l’effetto dei farmaci sulla funzione cognitiva e sulla capacità di vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da dicembre 2022 a dicembre 2023, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in un unico centro su pazienti con AD che presentavano deficit di milza e rene da lieve a moderato, torbidità del catarro e ostruzione degli orifizi. Questi pazienti sono stati ricoverati nel reparto ambulatoriale e nell'area di trattamento del Dipartimento di malattie cerebrali presso il Terzo Ospedale Clinico Affiliato dell'Università di Medicina Cinese di Changchun. Dopo una valutazione approfondita, la diagnosi di AD è stata confermata. Questo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il professionista dichiara che tutte le procedure seguono le normative mediche e che questo studio è stato valutato e approvato dal Comitato Etico del Terzo Ospedale Clinico Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Changchun. Lo studio è stato progettato sulla base dei rapporti di osservazione presentati nello studio randomizzato e controllato sul rafforzamento dell'epidemiologia (STROBE). Il gruppo di trattamento della medicina tradizionale cinese ha ricevuto la terapia modificata con la formula Jiedu Yizhi, con non più di 3 gusti, personalizzata in base alla differenziazione della sindrome. La composizione a base di erbe comprendeva 10 g di Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rizoma), 20 g di Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g di Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 g di Rheum webbianum (Jiu Dahuang, rizoma), 10 g di Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g di Pheretima aspergillum (Dilong) e 10 g di Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rizoma). Da ciascuna coppia di erbe sono stati preparati 300 ml di succo di decotto d'acqua e 100 ml sono stati assunti ogni giorno dopo colazione e cena. Al gruppo di controllo della medicina occidentale, invece, è stato somministrato donepezil cloridrato (Anlishen 5 mg/compressa, della Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) per via orale prima di coricarsi alla dose di 5 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio è stato aumentato a 10 mg al giorno per la terapia di mantenimento, per un totale di 24 settimane di trattamento continuo. Inoltre, a entrambi i gruppi di pazienti sono state fornite indicazioni su come affrontare e gestire attivamente vari fattori di rischio associati alla malattia di Alzheimer, in combinazione con un training cognitivo comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130117
        • Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Soddisfare i criteri diagnostici NIA-AA AD di cui sopra; (2) Soddisfa i criteri diagnostici per le sindromi della medicina tradizionale cinese sopra menzionate; (3) Fascia di età compresa tra 55 e 85 anni, indipendentemente dal sesso; (4) I punteggi della scala MMSE vanno da 10 a 26 punti; (5) La scala CDR vale 1 o 2 punti; (6) Il punteggio della scala HAMD è inferiore a 8 punti; (7) Punteggio della scala HAMA inferiore a 7 punti; (8) Almeno 4 elementi di insufficienza renale, milza, midollo, stasi del sangue e sindrome da torbidità del catarro nel punteggio della scala PES-D/11 sono validi e possono essere accompagnati da elementi della sindrome da eccesso tossico (la somma dei punteggi è considerato valido un punteggio maggiore o uguale a 7); (9) Punteggio della scala HIS inferiore a 5 punti; (10) I familiari accettano e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con demenza grave; (2) Altri tipi di demenza come demenza vascolare, demenza del lobo frontotemporale, demenza a corpi di Lewy, demenza mista, nonché demenza secondaria causata da infezioni, avvelenamento, metabolismo, tumori e altri motivi; (3) Esistono altre malattie che possono causare deterioramento cognitivo; (4) Pazienti che non possono collaborare pienamente alla valutazione; (5) Pazienti con segni vitali instabili e condizioni critiche; (6) Pazienti con disturbi psichiatrici concomitanti; (7) Pazienti con punteggi inferiori a 7 sulla scala PES-D/11 per deficit di milza, deficit renale, deficit di midollo, stasi del sangue e torbidità del catarro; (8) Pazienti con abuso di alcol o farmaci a lungo termine che influiscono sulla valutazione dell'efficacia; (9) Pazienti che hanno manifestato gravi reazioni avverse o allergie ai farmaci in questo studio a causa del precedente utilizzo della medicina tradizionale cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Jiedu Yizhi
Il gruppo di trattamento della medicina tradizionale cinese ha ricevuto la terapia modificata con la formula Jiedu Yizhi, con non più di 3 gusti, personalizzata in base alla differenziazione della sindrome. La composizione a base di erbe comprendeva 10 g di Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rizoma), 20 g di Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g di Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 g di Rheum webbianum (Jiu Dahuang, rizoma), 10 g di Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g di Pheretima aspergillum (Dilong) e 10 g di Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rizoma). Da ciascuna coppia di erbe sono stati preparati 300 ml di succo di decotto d'acqua e 100 ml sono stati assunti ogni giorno dopo colazione e cena.
Droga: Formula Jiedu Yizhi
Osservazione dopo 24 settimane di trattamento farmacologico
Comparatore fittizio: Donepezil cloridrato compresse
Al gruppo di controllo della medicina occidentale, invece, è stato somministrato donepezil cloridrato (Anlishen 5 mg/compressa, della Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) per via orale prima di coricarsi alla dose di 5 mg al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento, sono state valutate le reazioni cliniche e non sono state osservate reazioni cliniche anomale significative. Successivamente, il dosaggio è stato aumentato a 10 mg al giorno per la terapia di mantenimento, per un totale di 24 settimane di trattamento continuo. Inoltre, a entrambi i gruppi di pazienti sono state fornite indicazioni su come affrontare e gestire attivamente vari fattori di rischio associati alla malattia di Alzheimer, in combinazione con un training cognitivo comportamentale.
Droga: Donepezil cloridrato compresse
Donepezil cloridrato compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo strumento di screening cognitivo più utilizzato oggi nel mondo, il MMSE è stato creato da Folstein et al. nel 1975. Viene spesso utilizzato per misurare i risultati degli endpoint, valutare i livelli cognitivi e individuare il deterioramento cognitivo. 30 punti è il punteggio più alto e 0 punti è il più basso. Migliore è la funzione cognitiva, maggiore è il punteggio.
24 settimane
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il professor Nasreddine e colleghi hanno creato il MoCA nel 2004. Ricordo, denominazione, astrazione, linguaggio, attenzione, abilità visuo-spaziali ed esecutive e abilità direzionali sono tra le otto aree della scala che valutano le prestazioni cognitive. Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più forte. I punteggi vanno da 0 a 30.
24 settimane
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice ADAS a 12 elementi viene utilizzato per valutare il grado di memoria, linguaggio e altri disturbi cognitivi nelle persone con malattia di Alzheimer. Di loro, quattro valutano il linguaggio, cinque valutano la memoria e la direzione, due valutano la competenza pratica e uno valuta la concentrazione e l'attenzione. Più grave è il deterioramento cognitivo, più alto è il punteggio sul registro ADAS, che varia da 0 a 70 punti. Migliore è l’impatto terapeutico, minore è il punteggio dopo l’assunzione dei farmaci.
24 settimane
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 24 settimane

CDR (Clinical Dementia Rating) è uno standard per valutare il grado di demenza, che include una serie di valutazioni delle funzioni cognitive, tra cui memoria, attenzione, comprensione, senso dell'orientamento, capacità computazionale, ecc. I risultati della valutazione includono 0 punti, 0,5 punti, 1 punto, 2 punti, 3 punti, 0 punti indicano normale e 0,5 punti indicano demenza lieve,

1 punto rappresenta la demenza moderata, 2 punti rappresenta la demenza grave e 3 punti rappresenta la demenza terminale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana（ ADL ）
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attività della vita quotidiana si riferisce alle attività necessarie che una persona intraprende ogni giorno per soddisfare i propri bisogni quotidiani, tra cui mangiare, vestirsi, lavarsi, fare il bagno, andare in bagno, vestirsi, ecc. I movimenti funzionali includono girarsi, alzarsi dal letto, trasferirsi, camminare, guidare una sedia a rotelle, salire e scendere le scale, ecc. Il punteggio varia da 0 a 100 punti e più alto è il punteggio, più forte è la capacità di vivere quotidiano.
24 settimane
Stabile della depressione di Hamilton （HAMD ）
Lasso di tempo: 24 settimane
Valuta lo stato mentale utilizzando la scala HAMD. Durante il processo di diagnosi e trattamento, si è scoperto che molti pazienti con AD sono accompagnati da vari gradi di depressione, che influenzeranno anche il miglioramento della loro funzione cognitiva. In termini di indicatori di valutazione dell’efficacia, oltre a valutare le scale delle funzioni cognitive, anche l’HAMD dovrebbe essere incluso negli indicatori di osservazione. L'intervallo di punteggio per ciascun elemento di punteggio è 0-4 punti, con un punteggio totale di 0-76 punti. Quando si assegna il punteggio, il medico o il valutatore deve selezionare l'elemento di punteggio che meglio corrisponde ai sintomi della persona valutata in base alla sua situazione reale e assegnare i punteggi corrispondenti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZDSFYLL2023-0010-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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