探讨解毒益智方治疗阿尔茨海默病的潜力
2024年5月1日 更新者：Yunqiang Li、Changchun University of Chinese Medicine
长春中医药大学
收集2022年12月—2023年12月在长春中医药大学附属第三临床医院脑病门诊及治疗区符合纳入标准的AD患者,随机分为中药实验组和西药对照组。
实验组采用解毒益智方治疗，对照组采用盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申）治疗。
两组同时进行AD认知行为训练和健康教育。
疗程为24周。
治疗前、治疗后12周、治疗后24周进行西医量表测定，评价药物对认知功能、日常生活能力的影响。
研究概览
详细说明
2022年12月至2023年12月，我们对轻中度脾肾亏虚、痰浊、窍门不通的AD患者进行了一项前瞻性随机对照单中心研究。
这些患者均收治于长春中医药大学第三附属临床医院脑病科门诊及治疗区。
经过综合评估，确诊为AD。
这项研究是根据《赫尔辛基宣言》的原则进行的。
执业者声明，所有程序均遵循医学规定，本研究经长春中医药大学第三附属临床医院伦理委员会评估和批准。
本研究是根据强化流行病学随机对照研究（STROBE）的观察报告而设计的。中药治疗组采用解毒益智方加减治疗，不超过3味，根据辨证施治。
中药组合物包括黄连（黄连，毛茛科，根茎）10克，益智仁（益智仁，干姜科，根茎）20克，龟板椒10克，大黄（九大黄，根茎）10克，山茱萸（山茱萸，山茱萸科，果属）10克，地龙（地龙）10克，川芎（川芎，伞形科，根茎）10克。
每对药水煎汁300毫升，每日早、晚餐后服100毫升。
西药对照组睡前口服盐酸多奈哌齐(安利神5mg/片，维才中国药业有限公司)，剂量为每天5mg。
随后，剂量增加至每天10mg进行维持治疗，总共持续治疗24周。
此外，两个患者组都获得了积极解决和管理与阿尔茨海默病相关的各种危险因素以及认知行为训练的指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1)符合上述NIA-AA AD诊断标准； （二）符合上述中医证候诊断标准； （三）年龄55岁至85岁，不限性别； （4）MMSE量表分数范围为10至26分； （5）CDR量表得分为1分或2分； （6）HAMD量表得分低于8分； （7）HAMA量表得分低于7分； （8）PES-D/11量表评分中肾虚、脾虚、髓虚、血瘀、痰浊证候要素至少4项有效，且可能伴有毒实证要素（评分之和）大于或等于7分视为有效）； （9）HIS量表得分低于5分； （十）家属同意并签署知情同意书。
排除标准：
(1) 严重痴呆患者； （2）其他类型的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、混合性痴呆，以及感染、中毒、代谢、肿瘤等原因引起的继发性痴呆； （三）有其他可能引起认知障碍的疾病； （4）不能完全配合评估的患者； （5）生命体征不稳定、病情危重的患者； (6) 合并精神疾病的患者； (7) PES-D/11脾虚、肾虚、髓虚、血瘀、痰浊量表评分低于7分的患者； （8）长期酗酒或滥用药物影响疗效评估的患者； (9)因既往使用中药而对本研究药物出现严重不良反应或过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：解毒益智方
中药治疗组采用加味解毒益智方疗法，不超过3味，辨证定制。
中药组合物包括黄连（黄连，毛茛科，根茎）10克，益智仁（益智仁，干姜科，根茎）20克，龟板椒10克，大黄（九大黄，根茎）10克，山茱萸（山茱萸，山茱萸科，果属）10克，地龙（地龙）10克，川芎（川芎，伞形科，根茎）10克。
每对药水煎汁300毫升，每日早、晚餐后服100毫升。
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药物治疗24周后观察
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假比较器：盐酸多奈哌齐片
西药对照组睡前口服盐酸多奈哌齐(安利神5mg/片，维才中国药业有限公司)，剂量为每天5mg。
治疗4周后评估临床反应，未观察到明显异常临床反应。
随后，剂量增加至每天10mg进行维持治疗，总共持续治疗24周。
此外，两个患者组都获得了积极解决和管理与阿尔茨海默病相关的各种危险因素以及认知行为训练的指导。
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盐酸多奈哌齐片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查(MMSE)
大体时间：24周
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MMSE 是当今世界上使用最广泛的认知筛查工具，由 Folstein 等人创建。 1975年。
它经常用于测量终点结果、评估认知水平和筛查认知障碍。
30分是最高分，0分是最低分。
认知功能越好，得分越高。
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24周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：24周
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Nasreddine 教授及其同事于 2004 年创建了 MoCA。
回忆、命名、抽象、语言、注意力、视觉空间和执行能力以及方向能力是评估认知表现的八个方面。
分数越高表明认知功能越强。
分数范围为 0 到 30。
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24周
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阿尔茨海默病评估量表认知分量表（ADAS-cog）
大体时间：24周
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12 项 ADAS 齿轮用于评估阿尔茨海默病患者的记忆、语言和其他认知障碍程度。
其中，四项评估语言，五项评估记忆和方向，两项评估实践能力，一项评估焦点和注意力。
认知障碍越严重，ADAS 日志上的分数越高，范围从 0 到 70 分。
治疗效果越好，服药后评分越低。
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24周
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临床痴呆评级(CDR)
大体时间：24周
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CDR（临床痴呆评级）是评估痴呆程度的标准，包括一系列认知功能评估，包括记忆力、注意力、理解力、方向感、计算能力等。 评估结果包括0分、0.5分、1分、2分、3分，0分表示正常，0.5分表示轻度痴呆， 1分代表中度痴呆，2分代表重度痴呆，3分代表末期痴呆。 |
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活活动能力（ ADL ）
大体时间：24周
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日常生活活动是指一个人每天为满足日常生活需要而进行的必要活动，包括吃饭、穿衣、洗漱、洗澡、如厕、穿衣等。功能性动作包括翻身、从床上坐起来、转移、步行、驾驶轮椅、上下楼梯等。
评分范围为0～100分，分数越高，日常生活能力越强。
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24周
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汉密尔顿抑郁症稳定期（HAMD）
大体时间：24周
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使用HAMD量表评估精神状态。在诊疗过程中发现，很多AD患者都伴有不同程度的抑郁情绪，这也会影响其认知功能的改善。
在疗效评价指标方面，除了评价认知功能量表外，还应将HAMD纳入观察指标。
每个评分项目的评分范围为0-4分，总分为0-76分。
评分时，医生或评估人员需要根据被评估者的实际情况，选择最符合被评估者症状的评分项目，并给出相应的分数。
分数越高，抑郁症状越严重。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei Zhang, Dr.、Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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