Onderzoek naar het therapeutische potentieel van de Jiedu Yizhi-formule voor de ziekte van Alzheimer
Changchun Universiteit voor Chinese Geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria van NIA-AA AD; (2) Voldoet aan de hierboven genoemde diagnostische criteria voor syndromen in de traditionele Chinese geneeskunde; (3) Leeftijdscategorie van 55 tot 85 jaar, ongeacht geslacht; (4) MMSE-schaalscores variëren van 10 tot 26 punten; (5) De CDR-schaal scoort 1 of 2 punten; (6) De score op de HAMD-schaal is minder dan 8 punten; (7) HAMA-schaalscore lager dan 7 punten; (8) Ten minste 4 elementen van nierdeficiëntie, miltdeficiëntie, beenmergdeficiëntie, bloedstasis en slijmtroebelheidssyndroom in de PES-D/11-schaalscore zijn geldig, en kunnen gepaard gaan met elementen van het toxische excessieve syndroom (de som van de scores groter dan of gelijk aan 7 punten wordt als geldig beschouwd); (9) HIS-schaalscore lager dan 5 punten; (10) Familieleden gaan akkoord en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten met ernstige dementie; (2) Andere soorten dementie zoals vasculaire dementie, frontotemporale kwabdementie, Lewy body dementie, gemengde dementie, evenals secundaire dementie veroorzaakt door infectie, vergiftiging, metabolisme, tumoren en andere redenen; (3) Er zijn andere ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken; (4) Patiënten die niet volledig kunnen meewerken aan de beoordeling; (5) Patiënten met onstabiele vitale functies en kritieke toestand; (6) Patiënten met gelijktijdige psychiatrische stoornissen; (7) Patiënten met scores van minder dan 7 op de PES-D/11-schaal voor miltdeficiëntie, nierdeficiëntie, beenmergdeficiëntie, bloedstasis en slijmtroebeling; (8) Patiënten met langdurig alcohol- of drugsmisbruik dat de evaluatie van de werkzaamheid beïnvloedt; (9) Patiënten die ernstige bijwerkingen of allergieën voor de geneesmiddelen in dit onderzoek hebben ondervonden als gevolg van eerder gebruik van traditionele Chinese geneeskunde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jiedu Yizhi-formule
De behandelgroep uit de traditionele Chinese geneeskunde ontving een aangepaste Jiedu Yizhi Formula-therapie, met niet meer dan 3 smaken, aangepast op basis van syndroomdifferentiatie.
De kruidensamenstelling omvatte 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, wortelstok), 20 g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10 g Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 g Rheum webbianum (Jiu Dahuang, wortelstok), 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) en 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, wortelstok).
Van elk paar kruiden werd 300 ml waterafkooksap bereid, en dagelijks werd 100 ml na het ontbijt en het avondeten ingenomen.
|
Observatie na 24 weken medicamenteuze behandeling
|
|
Sham-vergelijker: Donepezilhydrochloride-tabletten
De controlegroep uit de westerse geneeskunde kreeg daarentegen vóór het slapengaan donepezilhydrochloride (Anlishen 5 mg/tablet, van Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oraal toegediend in een dosering van 5 mg per dag.
Na 4 weken behandeling werden de klinische reacties beoordeeld en werden er geen significante abnormale klinische reacties waargenomen.
Vervolgens werd de dosering verhoogd tot 10 mg per dag voor onderhoudstherapie, wat leidde tot een totaal van 24 weken continue behandeling.
Bovendien kregen beide patiëntengroepen begeleiding bij het actief aanpakken en beheersen van verschillende risicofactoren die verband houden met de ziekte van Alzheimer, in combinatie met cognitieve gedragstraining.
|
Donepezilhydrochloride-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De MMSE, de meest gebruikte cognitieve screeningtool ter wereld, is ontwikkeld door Folstein et al. in 1975.
Het wordt vaak gebruikt om eindpuntresultaten te meten, cognitieve niveaus te evalueren en te screenen op cognitieve stoornissen.
30 punten is de hoogste score en 0 punten is de laagste.
Hoe beter de cognitieve functie, hoe hoger de score.
|
24 weken
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Professor Nasreddine en collega's hebben MoCA in 2004 opgericht.
Herinnering, naamgeving, abstractie, taal, aandacht, visueel-ruimtelijke en uitvoerende vaardigheden, en richtinggevende vaardigheden behoren tot de acht gebieden op de schaal die cognitieve prestaties beoordelen.
Hogere scores duiden op een sterkere cognitieve functie.
De scores variëren van 0 tot 30.
|
24 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer Cognitieve subschaal (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het uit twaalf onderdelen bestaande ADAS-tandwiel wordt gebruikt om de mate van geheugen-, taal- en andere cognitieve stoornissen bij mensen met de ziekte van Alzheimer te evalueren.
Van hen evalueren er vier de taal, vijf het geheugen en de richting, twee de praktische competentie, en één de focus en aandacht.
Hoe ernstiger de cognitieve stoornis, hoe hoger de score op het ADAS-logboek, die varieert van 0 tot 70 punten.
Hoe beter de therapeutische impact, hoe lager de score na inname van medicatie.
|
24 weken
|
|
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
CDR (Clinical Dementia Rating) is een standaard voor het evalueren van de mate van dementie, die een reeks cognitieve functiebeoordelingen omvat, waaronder geheugen, aandacht, begrip, richtingsgevoel, rekenvaardigheid, enz. De evaluatieresultaten omvatten 0 punten, 0,5 punten, 1 punt, 2 punten, 3 punten, 0 punten die normaal aangeven en 0,5 punten die milde dementie aangeven. 1 punt staat voor matige dementie, 2 punten staat voor ernstige dementie en 3 punten staat voor terminale dementie. |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Activiteit in het dagelijks leven verwijst naar de noodzakelijke activiteiten die een persoon elke dag uitvoert om aan zijn dagelijkse behoeften te voldoen, waaronder eten, aankleden, wassen, baden, naar het toilet gaan, aankleden, enz. Functionele bewegingen omvatten onder meer omdraaien, opstaan uit bed, verplaatsen, lopen, rolstoelrijden, trappen op en af gaan, etc.
De score varieert van 0 tot 100 punten, en hoe hoger de score, hoe sterker het dagelijks leven.
|
24 weken
|
|
Hamilton-depressie stabiel (HAMD)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evalueer de mentale toestand met behulp van de HAMD-schaal. Tijdens het diagnose- en behandelingsproces werd vastgesteld dat veel AD-patiënten gepaard gaan met verschillende gradaties van depressie, wat ook de verbetering van hun cognitieve functie zal beïnvloeden.
Wat betreft de evaluatie-indicatoren voor de werkzaamheid zou HAMD, naast het evalueren van cognitieve functieschalen, ook moeten worden opgenomen in de observatie-indicatoren.
Het scorebereik voor elk score-item is 0-4 punten, met een totaalscore van 0-76 punten.
Bij het scoren moet de arts of beoordelaar het score-item selecteren dat het beste overeenkomt met de symptomen van de geëvalueerde persoon op basis van zijn werkelijke situatie, en de bijbehorende scores geven.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen zijn.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .