Explorar o potencial terapêutico da fórmula Jiedu Yizhi para a doença de Alzheimer
Universidade de Medicina Chinesa de Changchun
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130117
- Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Atender aos critérios diagnósticos de DA NIA-AA acima; (2) Atende aos critérios diagnósticos para síndromes da medicina tradicional chinesa mencionados acima; (3) Faixa etária de 55 a 85 anos, independente do sexo; (4) as pontuações da escala MEEM variam de 10 a 26 pontos; (5) A escala CDR pontua 1 ou 2 pontos; (6) A pontuação da escala HAMD é inferior a 8 pontos; (7) pontuação na escala HAMA abaixo de 7 pontos; (8) Pelo menos 4 elementos de deficiência renal, deficiência de baço, deficiência de medula, estase sanguínea e síndrome de turvação de catarro na pontuação da escala PES-D/11 são válidos e podem ser acompanhados por elementos da síndrome do excesso tóxico (a soma das pontuações maior ou igual a 7 pontos é considerado válido); (9) pontuação na escala HIS inferior a 5 pontos; (10) Os familiares concordam e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com demência grave; (2) Outros tipos de demência, como demência vascular, demência do lobo frontotemporal, demência com corpos de Lewy, demência mista, bem como demência secundária causada por infecção, envenenamento, metabolismo, tumores e outras razões; (3) Existem outras doenças que podem causar comprometimento cognitivo; (4) Pacientes que não conseguem cooperar plenamente com a avaliação; (5) Pacientes com sinais vitais instáveis e estado crítico; (6) Pacientes com transtornos psiquiátricos concomitantes; (7) Pacientes com pontuação inferior a 7 na escala PES-D/11 para deficiência de baço, deficiência renal, deficiência de medula, estase sanguínea e turbidez de catarro; (8) Pacientes com abuso prolongado de álcool ou drogas que afeta a avaliação da eficácia; (9) Pacientes que apresentaram reações adversas graves ou alergias aos medicamentos deste estudo devido ao uso anterior da medicina tradicional chinesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula Jiedu Yizhi
O grupo de tratamento da medicina tradicional chinesa recebeu a terapia Jiedu Yizhi Formula modificada, com no máximo 3 sabores, customizados com base na diferenciação da síndrome.
A composição fitoterápica incluía 10g de Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, rizoma), 20g de Alpinia oxyphylla Miq.(Yizhiren, Zingiberaceae, fructus), 10g de Chinemys reevesii(Guibanjiao), 10g de Rheum webbianum (Jiu Dahuang, rizoma), 10g de Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, fructus), 10g de Pheretima aspergillum (Dilong) e 10g de Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, rizoma).
Foram preparados 300ml de suco de decocção aquosa de cada par de ervas, e 100ml foram tomados diariamente após o café da manhã e jantar.
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Observação após 24 semanas de tratamento medicamentoso
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Comparador Falso: Comprimidos de cloridrato de Donepezila
O grupo de controle da medicina ocidental, por outro lado, recebeu cloridrato de donepezil (Anlishen 5 mg/comprimido, da Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) por via oral antes de dormir, na dosagem de 5 mg por dia.
Após 4 semanas de tratamento, as reações clínicas foram avaliadas e não foram observadas reações clínicas anormais significativas.
Posteriormente, a dosagem foi aumentada para 10mg por dia para terapia de manutenção, totalizando 24 semanas de tratamento contínuo.
Além disso, ambos os grupos de pacientes receberam orientação sobre como abordar e gerenciar ativamente vários fatores de risco associados à doença de Alzheimer, em conjunto com treinamento cognitivo-comportamental.
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Comprimidos de cloridrato de Donepezila
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 24 semanas
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Ferramenta de triagem cognitiva mais utilizada no mundo atualmente, o MEEM foi criado por Folstein et al. em 1975.
É frequentemente usado para medir resultados finais, avaliar níveis cognitivos e rastrear comprometimento cognitivo.
30 pontos é a pontuação mais alta e 0 pontos é a mais baixa.
Quanto melhor for a função cognitiva, maior será a pontuação.
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24 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 24 semanas
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O professor Nasreddine e colegas criaram o MoCA em 2004.
Recordação, nomeação, abstração, linguagem, atenção, habilidades visuais espaciais e executivas e habilidades direcionais estão entre as oito áreas da escala que avaliam o desempenho cognitivo.
Pontuações mais altas indicam função cognitiva mais forte.
As pontuações variam de 0 a 30.
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24 semanas
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Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog）
Prazo: 24 semanas
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A engrenagem ADAS de 12 itens é usada para avaliar o grau de memória, linguagem e outras deficiências cognitivas em pessoas com doença de Alzheimer.
Destes, quatro avaliam linguagem, cinco avaliam memória e direção, dois avaliam competência prática e um avalia foco e atenção.
Quanto mais grave o comprometimento cognitivo, maior será a pontuação no log ADAS, que varia de 0 a 70 pontos.
Quanto melhor o impacto terapêutico, menor será a pontuação após a ingestão da medicação.
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24 semanas
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Classificação clínica de demência (CDR)
Prazo: 24 semanas
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CDR (Clinical Dementia Rating) é um padrão para avaliar o grau de demência, que inclui uma série de avaliações de funções cognitivas, incluindo memória, atenção, compreensão, senso de direção, capacidade computacional, etc. Os resultados da avaliação incluem 0 pontos, 0,5 pontos, 1 ponto, 2 pontos, 3 pontos, 0 pontos indicando normal e 0,5 pontos indicando demência leve, 1 ponto representa demência moderada, 2 pontos representa demência grave e 3 pontos representa demência terminal. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de vida diária (AVD)
Prazo: 24 semanas
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Atividade da vida diária refere-se às atividades necessárias que uma pessoa realiza todos os dias para atender às suas necessidades diárias, incluindo comer, vestir-se, lavar-se, tomar banho, ir ao banheiro, vestir-se, etc. caminhar, dirigir cadeira de rodas, subir e descer escadas, etc.
A pontuação varia de 0 a 100 pontos, e quanto maior a pontuação, mais forte é a capacidade de vida diária.
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24 semanas
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Depressão de Hamilton estável (HAMD)
Prazo: 24 semanas
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Avalie o estado mental por meio da escala HAMD. Durante o processo de diagnóstico e tratamento, constatou-se que muitos pacientes com DA são acompanhados de diversos graus de depressão, o que também afetará a melhora de sua função cognitiva.
Em termos de indicadores de avaliação de eficácia, além de avaliar escalas de função cognitiva, o HAMD também deve ser incluído nos indicadores de observação.
A faixa de pontuação para cada item de pontuação é de 0 a 4 pontos, com pontuação total de 0 a 76 pontos.
Ao pontuar, o médico ou avaliador precisa selecionar o item de pontuação que melhor corresponde aos sintomas da pessoa avaliada com base em sua situação real e atribuir as pontuações correspondentes.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas depressivos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZDSFYLL2023-0010-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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