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Untersuchung des therapeutischen Potenzials der Jiedu Yizhi-Formel für die Alzheimer-Krankheit

1. Mai 2024 aktualisiert von: Yunqiang Li, Changchun University of Chinese Medicine

Changchun Universität für Chinesische Medizin

AD-Patienten, die von Dezember 2022 bis Dezember 2023 die Einschlusskriterien in der Enzephalopathie-Klinik und dem Behandlungsbereich des Dritten Klinischen Krankenhauses der Changchun-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin erfüllten, wurden gesammelt und nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe für traditionelle chinesische Medizin und eine Kontrollgruppe für westliche Medizin eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Jiedu Yizhi Formula und die Kontrollgruppe mit Donepezilhydrochlorid-Tabletten (Handelsname: Aricept) behandelt. Die beiden Gruppen erhielten gleichzeitig ein kognitives AD-Verhaltenstraining und eine Gesundheitserziehung. Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen. Die westliche Medizinskala wurde vor der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung gemessen, um die Wirkung von Arzneimitteln auf die kognitive Funktion und die Fähigkeit zum täglichen Leben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Dezember 2022 bis Dezember 2023 führten wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie an AD-Patienten durch, die leichte bis mittelschwere Milz- und Niereninsuffizienz, Schleimtrübung und Verstopfung der Körperöffnungen aufwiesen. Diese Patienten wurden in die Ambulanz und den Behandlungsbereich der Abteilung für Hirnerkrankungen des Dritten Angegliederten Klinischen Krankenhauses der Changchun-Universität für Chinesische Medizin aufgenommen. Nach einer umfassenden Untersuchung wurde die Diagnose AD bestätigt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Der Arzt erklärt, dass alle Verfahren den medizinischen Vorschriften entsprechen und dass diese Studie von der Ethikkommission des dritten angeschlossenen klinischen Krankenhauses der Changchun-Universität für traditionelle chinesische Medizin bewertet und genehmigt wurde. Die Studie wurde auf der Grundlage der Beobachtungsberichte konzipiert, die in der randomisierten kontrollierten Studie zur Stärkung der Epidemiologie (STROBE) vorgelegt wurden. Die Behandlungsgruppe mit traditioneller chinesischer Medizin erhielt eine modifizierte Jiedu-Yizhi-Formel-Therapie mit nicht mehr als drei Geschmacksrichtungen, die auf der Grundlage der Syndromdifferenzierung angepasst wurde. Die Kräuterzusammensetzung umfasste 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, Rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, Fructus), 10 g Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 g Rheum webbianum (Jiu Dahuang, Rhizom), 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, Fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) und 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, Rhizom). Aus jedem Kräuterpaar wurden 300 ml Wassersudsaft zubereitet und täglich nach dem Frühstück und Abendessen 100 ml eingenommen. Der westlichen Medizin-Kontrollgruppe hingegen wurde Donepezilhydrochlorid (Anlishen 5 mg/Tablette, von Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oral vor dem Zubettgehen in einer Dosierung von 5 mg pro Tag verabreicht. Anschließend wurde die Dosierung zur Erhaltungstherapie auf 10 mg pro Tag erhöht, was zu einer kontinuierlichen Behandlung von insgesamt 24 Wochen führte. Darüber hinaus erhielten beide Patientengruppen Anleitungen zur aktiven Bewältigung und Bewältigung verschiedener mit der Alzheimer-Krankheit verbundener Risikofaktoren in Verbindung mit kognitivem Verhaltenstraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130117
        • Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) die oben genannten NIA-AA-AD-Diagnosekriterien erfüllen; (2) Erfüllt die oben genannten diagnostischen Kriterien für Syndrome der traditionellen chinesischen Medizin; (3) Altersspanne von 55 bis 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; (4) Die Punktzahlen auf der MMSE-Skala liegen zwischen 10 und 26 Punkten. (5) Die CDR-Skala erreicht 1 oder 2 Punkte; (6) Die Punktzahl auf der HAMD-Skala beträgt weniger als 8 Punkte; (7) HAMA-Skala-Score unter 7 Punkten; (8) Mindestens 4 Elemente des Nierenmangels, des Milzmangels, des Markmangels, der Blutstauung und des Schleimtrübungssyndroms im PES-D/11-Skalenwert sind gültig und können von Elementen des Toxic-Excess-Syndroms begleitet sein (die Summe der Punkte). ein Wert größer oder gleich 7 Punkten gilt als gültig); (9) HIS-Skalenergebnis unter 5 Punkten; (10) Familienmitglieder stimmen zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit schwerer Demenz; (2) Andere Arten von Demenz wie vaskuläre Demenz, Frontotemporallappen-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, gemischte Demenz sowie sekundäre Demenz, die durch Infektion, Vergiftung, Stoffwechsel, Tumore und andere Ursachen verursacht wird; (3) Es gibt andere Krankheiten, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können; (4) Patienten, die bei der Beurteilung nicht vollständig mitarbeiten können; (5) Patienten mit instabilen Vitalfunktionen und kritischem Zustand; (6) Patienten mit begleitenden psychiatrischen Störungen; (7) Patienten mit einem Wert von weniger als 7 auf der PES-D/11-Skala für Milzmangel, Nierenmangel, Markmangel, Blutstauung und Schleimtrübung; (8) Patienten mit langfristigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigt; (9) Patienten, bei denen aufgrund der früheren Anwendung traditioneller chinesischer Medizin schwerwiegende Nebenwirkungen oder Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jiedu Yizhi-Formel
Die Behandlungsgruppe mit traditioneller chinesischer Medizin erhielt eine modifizierte Jiedu-Yizhi-Formel-Therapie mit nicht mehr als drei Geschmacksrichtungen, die auf der Grundlage der Syndromdifferenzierung angepasst wurde. Die Kräuterzusammensetzung umfasste 10 g Coptis chinensis Franch (Huanglian, Ranunculaceae, Rhizom), 20 g Alpinia oxyphylla Miq. (Yizhiren, Zingiberaceae, Fructus), 10 g Chinemys reevesii (Guibanjiao), 10 g Rheum webbianum (Jiu Dahuang, Rhizom), 10 g Cornus officinalis (Shanzhuyu, Cornaceae, Fructus), 10 g Pheretima aspergillum (Dilong) und 10 g Oreocome striata (Chuanxiong, Apiaceae, Rhizom). Aus jedem Kräuterpaar wurden 300 ml Wassersudsaft zubereitet und täglich nach dem Frühstück und Abendessen 100 ml eingenommen.
Arzneimittel: Jiedu Yizhi-Formel
Beobachtung nach 24 Wochen medikamentöser Behandlung
Schein-Komparator: Donepezilhydrochlorid-Tabletten
Der westlichen Medizin-Kontrollgruppe hingegen wurde Donepezilhydrochlorid (Anlishen 5 mg/Tablette, von Weicai China Pharmaceutical Co., Ltd.) oral vor dem Zubettgehen in einer Dosierung von 5 mg pro Tag verabreicht. Nach 4-wöchiger Behandlung wurden die klinischen Reaktionen beurteilt und es wurden keine signifikanten abnormalen klinischen Reaktionen beobachtet. Anschließend wurde die Dosierung zur Erhaltungstherapie auf 10 mg pro Tag erhöht, was zu einer kontinuierlichen Behandlung von insgesamt 24 Wochen führte. Darüber hinaus erhielten beide Patientengruppen Anleitungen zur aktiven Bewältigung und Bewältigung verschiedener mit der Alzheimer-Krankheit verbundener Risikofaktoren in Verbindung mit kognitivem Verhaltenstraining.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid-Tabletten
Donepezilhydrochlorid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: 24 Wochen
MMSE ist das heute weltweit am häufigsten verwendete kognitive Screening-Tool und wurde von Folstein et al. entwickelt. im Jahr 1975. Es wird häufig verwendet, um Endpunktergebnisse zu messen, das kognitive Niveau zu bewerten und nach kognitiven Beeinträchtigungen zu suchen. 30 Punkte sind die höchste Punktzahl, 0 Punkte die niedrigste. Je besser die kognitive Funktion, desto höher die Punktzahl.
24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Professor Nasreddine und Kollegen gründeten MoCA im Jahr 2004. Erinnerung, Benennung, Abstraktion, Sprache, Aufmerksamkeit, visuelle, räumliche und exekutive Fähigkeiten sowie Richtungsfähigkeiten gehören zu den acht Bereichen auf der Skala, die die kognitive Leistung bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Funktion hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
24 Wochen
Kognitive Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog）
Zeitfenster: 24 Wochen
Das 12-Punkte-ADAS-Zahnrad wird verwendet, um den Grad der Gedächtnis-, Sprach- und anderen kognitiven Beeinträchtigungen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Davon bewerten vier die Sprache, fünf das Gedächtnis und die Richtung, zwei die praktische Kompetenz und einer den Fokus und die Aufmerksamkeit. Je schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung ist, desto höher ist die Punktzahl im ADAS-Protokoll, die zwischen 0 und 70 Punkten liegt. Je besser die therapeutische Wirkung, desto niedriger ist der Wert nach Medikamenteneinnahme.
24 Wochen
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 24 Wochen

CDR (Clinical Dementia Rating) ist ein Standard zur Bewertung des Demenzgrades, der eine Reihe kognitiver Funktionsbewertungen umfasst, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verständnis, Orientierungssinn, Rechenfähigkeit usw. Die Bewertungsergebnisse umfassen 0 Punkte, 0,5 Punkte, 1 Punkt, 2 Punkte, 3 Punkte, wobei 0 Punkte eine normale Demenz und 0,5 Punkte eine leichte Demenz anzeigen.

1 Punkt steht für mittelschwere Demenz, 2 Punkte für schwere Demenz und 3 Punkte für terminale Demenz.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Aktivität des täglichen Lebens bezieht sich auf die notwendigen Aktivitäten, die eine Person jeden Tag ausführt, um ihre täglichen Bedürfnisse zu befriedigen, einschließlich Essen, Anziehen, Waschen, Baden, Toilettengang, Anziehen usw. Zu den funktionellen Bewegungen gehören das Umdrehen, das Aufstehen aus dem Bett, das Umsetzen, Gehen, Rollstuhlfahren, Treppensteigen usw. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, und je höher die Punktzahl, desto besser ist die Alltagsfähigkeit.
24 Wochen
Hamilton Depression Stable (HAMD)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie den mentalen Zustand anhand der HAMD-Skala. Während des Diagnose- und Behandlungsprozesses wurde festgestellt, dass viele AD-Patienten von Depressionen unterschiedlichen Ausmaßes begleitet sind, die sich auch auf die Verbesserung ihrer kognitiven Funktion auswirken. Im Hinblick auf Wirksamkeitsbewertungsindikatoren sollte neben der Bewertung kognitiver Funktionsskalen auch HAMD in die Beobachtungsindikatoren einbezogen werden. Der Bewertungsbereich für jedes Bewertungselement beträgt 0–4 Punkte, mit einer Gesamtpunktzahl von 0–76 Punkten. Bei der Bewertung muss der Arzt oder Gutachter das Bewertungselement auswählen, das den Symptomen der bewerteten Person auf der Grundlage ihrer tatsächlichen Situation am besten entspricht, und entsprechende Bewertungen vergeben. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Zhang, Dr., Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZDSFYLL2023-0010-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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